Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt QUIT+: Tilpasning og afprøvning af en rygestopintervention for transkønnede og kønsudvidende individer

4. september 2026 opdateret af: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Rygning er fortsat den førende forebyggelige dødsårsag i USA, og der er vedvarende og betydelige forskelle i tobaksbrug blandt transkønnede og kønsforskelle (TGD) individer. Stigma, diskrimination, kønsdysfori og andre kønsminoritetsstressorer bidrager sandsynligvis til disse forskelle, og den øgede byrde af kønsminoritetsstress kan også være årsagen til højere forekomst af angst og depression, som begge er mere almindelige blandt TGD-individer og blandt de der ryger i forhold til sammenligningsprøver. Denne undersøgelse vil (1) undersøge måderne, hvorpå kønsminoritetsstressorer og tilhørende angst og depression kompromitterer rygestop blandt TGD-individer, ved at identificere elementer i en eksisterende rygestopintervention, som skal justeres for at opfylde deres unikke behov; (2) tilpasse en eksisterende rygestop-intervention for TGD-individer; og (3) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den tilpassede intervention i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af det betydelige fald i forekomsten af ​​rygning i løbet af de sidste 50 år, er der vedvarende og betydelige forskelle i tobaksbrug blandt transkønnede og kønsforskelle (TGD) individer. Forekomsten af ​​cigaretbrug hos TGD-individer er 45,7 - 62,3% sammenlignet med 39,8% hos cis-kønnede. Der er også forskelle i e-cigaretbrug blandt TGD-personer i forhold til cis-kønnede voksne (26,5 % vs. 5,5 % hos henholdsvis transkønnede og cis-kønnede mænd). Transkønnede individer kan være særligt sårbare over for konsekvenserne af tobaksbrug, da hormonbehandling blandt dem, der ryger, øger risikoen for hjertesygdomme, og rygning kan hindre genopretning fra kønsbekræftende operationer. Stigmatisering, diskrimination, kønsdysfori og andre kønsminoritetsstressfaktorer bidrager til forskelle i tobaksforbruget. Indført stigmatisering og diskrimination mod TGD-individer er almindelige (rapporteret af over 75 % af deltagerne i nogle prøver), og at opleve stigmatisering eller diskrimination øger oddsene for nuværende cigaretrygning, e-cigaretbrug/-dampning og dobbeltbrug blandt TGD-personer. Kønsdysfori og kønsminoritetsstress kan også føre til og/eller forværre uligheder i angst og depression, som er væsentlige hindringer for rygestop, som er mere udbredt blandt TGD end cis-kønnede personer. Angstsymptomer opstår samtidig med rygning i høje frekvenser og forringer i betydelig grad succesen med at stoppe. Tilsvarende er deprimeret humør og svær depressiv lidelse, begge mere almindelige blandt personer, der ryger end blandt dem, der ikke gør, forbundet med reducerede chancer for at holde op. Derfor gør kønsminoritetsstress og høje forekomster af angst og depression TGD-individer særligt sårbare over for rygestopvanskeligheder. En skræddersyet rygestop-intervention, der opbygger kognitive adfærdsmæssige færdigheder til rygestop samt reducerer kønsminoritetsstress og tilhørende angst- og depressionssymptomer, har et stærkt potentiale til at afbøde uligheder i tobaksforbrug blandt TGD-individer. Efterforskerne foreslår at tilpasse en eksisterende rygestop-intervention (kendt som QUIT) for at imødekomme TGD-personers unikke behov. I fokusgrupper med TGD-individer, der bruger tobak (N = op til 32) og udbydere (N = 8), vil efterforskerne undersøge måder, hvorpå kønsminoritetsstressorer og tilhørende angst/depression kompromitterer ophør samt identificere indhold i den nuværende version af QUIT-interventionen, der gør og ikke opfylder deres behov. Udbydere vil også kommentere forventede implementeringsbarrierer. Efter ADAPT-ITT-modellen vil de kvalitative data informere om tilpasningen af ​​interventionen. Efterforskerne vil derefter teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den tilpassede intervention (QUIT+) i en pilot-RCT (N = 60); efterforskerne vil også vurdere for signaler om klinisk meningsfuld ændring i biologisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens, gennemsnitligt antal røget cigaretter, kønsminoritetsstress, angst- og depressionssymptomer og nødstolerance. Hvis det vurderes at være gennemførligt og acceptabelt, vil interventionen være klar til et hybridt effekt/effektivitetsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University - Charles River Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18+
  • selvrapporteret forskel mellem køn tildelt ved fødslen og kønsidentitet
  • nuværende brug af brændbare cigaretter ELLER nylig brug af brændbare cigaretter (defineret som mindst 5 cigaretter om dagen på et tidspunkt inden for de seneste 6 måneder) ELLER nuværende brug af nikotinholdige e-cigaretter med brug af brændbare cigaretter i de sidste 6 måneder (defineret som 5 cigaretter pr. dag)
  • engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • aktuelt forstyrrende ubehandlet eller ustabil alvorlig helbredstilstand, der er hændelse under screening (f.eks. aktiv mani, aktuel psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRIDE SLUT

Deltagerne i denne tilpassede interventionsarm (n=30) vil modtage empirisk-baserede, kognitiv-adfærdsterapi-baserede strategier, skræddersyet til transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer, som har til formål at hjælpe deltagere med at holde op med at ryge og adressere kønsminoritetsstressorer, angst , depression og forbedre nødstolerance.

Denne interventionsgruppe vil sandsynligvis modtage 6-10 aktive ugentlige sessioner, med ophørsdagen sat omkring session 4-6. De vil også modtage transdermale nikotinplastre (TNP) i en periode på 8 uger før ophørssessionen.

Dette er en tilpasset adfærdsintervention baseret på den integrerede behandling for rygestop, angst og deprimeret humør, kendt som QUIT, for personer med HIV. Gennem vores behandlingstilpasningsproces med QUIT (styret af mål 1- og 2-data), vil PRIDE QUIT være en kognitiv-adfærdsterapi-baseret intervention skræddersyet til transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer, rettet mod at hjælpe deltagere med at holde op med at ryge og adressere køn. minoritetsstressorer, angst, depression og forbedrer nødstolerance.

Der vil være tre hovedvurderinger: baseline (T1), ved slutningen af ​​interventionen (T2) og et tre måneders opfølgningsbesøg (T3). Denne interventionsgruppe vil sandsynligvis modtage 6-10 ugentlige sessioner, med ophørsdagen sat omkring session 4-6. De vil også modtage transdermale nikotinplastre (TNP) i en periode på 8 uger før ophørssessionen.

Aktiv komparator: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Deltagere i denne arm (n=30) vil modtage forbedret behandling som sædvanligt hos Fenway Health. Disse deltagere vil deltage i en session (kort rådgivning), vil kun komme til klinikken for ugentlige vurderinger og modtage muligheden for transdermalt nikotinplaster (TNP) og henvisning til Quit Line.
Kort rådgivning, mulighed for nikotinerstatningsterapi og henvisning til Quit Line.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingsintervention, ca. 10 uger
Acceptabiliteten vil blive vurderet via et spørgeskema, udfyldt efter hver anden behandlingssession, der måler de 7 konstruktioner af acceptabiliteten af ​​sundhedsinterventionsramme: affektiv holdning, byrde, etik, sammenhæng, alternativomkostninger, opfattet effektivitet og self-efficacy. Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 75 % af deltagerne vurderer 4+ punkter på acceptable spørgeskemaer med 4 eller 5 på Likert-skalaen.
Til slutningen af ​​behandlingsintervention, ca. 10 uger
Feasibility of the Intervention
Tidsramme: Through participants' enrollment, approximately 6 months
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up. Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
Through participants' enrollment, approximately 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punkt prævalens afholdenhed
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
7-dages punktprævalens abstinens vil blive verificeret via udåndet kulilte (CO) vurderet med en Smokerlyzer, med 5 ppm, der indikerer abstinens (24 timer til to uger). Fordi CO-udløbsluftaflæsninger er signifikant lavere blandt brugere af e-cigaretter, vil abstinens for dem, der mest bruger e-cigaretter ved baseline, blive verificeret ved cotinin-vurdering via en NicConfirm Mundpind Cotinine-test (30 ng/ml indikerer abstinens på 1-4 dage).
Ved afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Kønsminoritetsstress
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Kønsminoritetsstress vil blive målt via de interne erfaringsunderskalaer af Gender Minority Stress and Resilience Measure (GMSRM), herunder ikke-bekræftelse af kønsidentitet, internaliseret transfobi, negative forventninger, hemmeligholdelse, fællesskabstilknytning og stolthed. Deltagerne reagerer på hvert udsagn ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig."
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i den seneste uge
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag i den seneste uge, vurderet via Time Line Follow-Back-målet.
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Ikke-binær distal stress (Nbi-DMSS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Nbi-DMSS blev evalueret for validitet og pålidelighed i den aktuelle undersøgelse og havde til formål at måle distale stressfaktorer, som ikke-binære mennesker oplever. Deltagerne blev instrueret "Angiv venligst, om du har oplevet følgende, og i givet fald hvornår den seneste hændelse var" med svarmuligheder Aldrig (1), For over et år siden (2), inden for det seneste år, (3), inden for seneste seks måneder (4), og NA (0) for underskalaen Diskrimination og Chikane. Deltagerne blev instrueret "Angiv venligst, hvor ofte du har oplevet følgende inden for de seneste 6 måneder" med svarmuligheder Aldrig (1), Sjældent (2), Lejlighedsvis (3), Ofte (4), Altid/Dagligt (5), NA (0) for de resterende underskalaer. Højere og hyppigere rapporteret forekomst indikerer dårligere resultater.
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Proksimal minoritetsstress (Nbi-PMSS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Nbi-PMSS blev evalueret for validitet og pålidelighed i den aktuelle undersøgelse og havde til formål at måle distale stressfaktorer, som ikke-binære mennesker oplever. For underskalaerne Internalized Invalidation, Internalized Nonbinary Negativity og Internalized Burdensomeness blev deltagerne instrueret "Hvor meget er du i øjeblikket enig eller uenig i følgende udsagn?" Svarmulighederne var på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7), med en NA-mulighed (0). For de resterende underskalaer blev deltagerne instrueret "Angiv venligst hvor ofte du har oplevet følgende inden for de seneste 6 måneder" med svarmuligheder Aldrig (1), Sjældent (2), Lejlighedsvis (3), Ofte (4), Altid/Dagligt ( 5), NA (0). Højere og hyppigere rapporteret forekomst indikerer dårligere resultater.
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Ikke-binær modstandsdygtighed (Nbi-RS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Nbi-RS har til formål at måle unikke modstandsdygtighedsfaktorer, som ikke-binære mennesker oplever. Deltagerne bliver spurgt: "Hvor enig eller uenig er du i øjeblikket i følgende udsagn?" Svarmulighederne var på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7), med en NA-mulighed (0). Alle skalaer og underskalaer kan scores ved at tage gennemsnittet, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed vil blive vurderet via Fagerstrom-testen for cigaretafhængighed. Ved scoring summeres elementer til at give en samlet score på 0-10, hvor højere score indikerer en mere intens fysisk afhængighed af nikotin.
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Angst og depressive symptomer vil blive vurderet af Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ). Likert stil: 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt); score spænder fra 24 til 120, med højere score, der indikerer højere niveauer af symptomatologi.
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baseret på den godkendte DSMP planlægger vi kun at dele afidentificerede data via et kontrolleret adgangsarkiv. Ingen PHI, optagelser eller menneskelige data uden samtykke vil blive gjort tilgængelige for andre efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Ifølge den godkendte DSMP vil data blive uploadet med 6-måneders intervaller.

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle delte data vil blive lagret i det NIH-godkendte kontrollerede adgangslager, Cancer Data Service (CDS). Andre kvalificerede efterforskere med autoriseret CDS-adgang vil have adgang til disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner