- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06654414
Projekt QUIT+: Tilpasning og afprøvning af en rygestopintervention for transkønnede og kønsudvidende individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18+
- selvrapporteret forskel mellem køn tildelt ved fødslen og kønsidentitet
- nuværende brug af brændbare cigaretter ELLER nylig brug af brændbare cigaretter (defineret som mindst 5 cigaretter om dagen på et tidspunkt inden for de seneste 6 måneder) ELLER nuværende brug af nikotinholdige e-cigaretter med brug af brændbare cigaretter i de sidste 6 måneder (defineret som 5 cigaretter pr. dag)
- engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- aktuelt forstyrrende ubehandlet eller ustabil alvorlig helbredstilstand, der er hændelse under screening (f.eks. aktiv mani, aktuel psykose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRIDE SLUT
Deltagerne i denne tilpassede interventionsarm (n=30) vil modtage empirisk-baserede, kognitiv-adfærdsterapi-baserede strategier, skræddersyet til transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer, som har til formål at hjælpe deltagere med at holde op med at ryge og adressere kønsminoritetsstressorer, angst , depression og forbedre nødstolerance. Denne interventionsgruppe vil sandsynligvis modtage 6-10 aktive ugentlige sessioner, med ophørsdagen sat omkring session 4-6. De vil også modtage transdermale nikotinplastre (TNP) i en periode på 8 uger før ophørssessionen. |
Dette er en tilpasset adfærdsintervention baseret på den integrerede behandling for rygestop, angst og deprimeret humør, kendt som QUIT, for personer med HIV. Gennem vores behandlingstilpasningsproces med QUIT (styret af mål 1- og 2-data), vil PRIDE QUIT være en kognitiv-adfærdsterapi-baseret intervention skræddersyet til transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer, rettet mod at hjælpe deltagere med at holde op med at ryge og adressere køn. minoritetsstressorer, angst, depression og forbedrer nødstolerance. Der vil være tre hovedvurderinger: baseline (T1), ved slutningen af interventionen (T2) og et tre måneders opfølgningsbesøg (T3). Denne interventionsgruppe vil sandsynligvis modtage 6-10 ugentlige sessioner, med ophørsdagen sat omkring session 4-6. De vil også modtage transdermale nikotinplastre (TNP) i en periode på 8 uger før ophørssessionen. |
|
Aktiv komparator: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Deltagere i denne arm (n=30) vil modtage forbedret behandling som sædvanligt hos Fenway Health.
Disse deltagere vil deltage i en session (kort rådgivning), vil kun komme til klinikken for ugentlige vurderinger og modtage muligheden for transdermalt nikotinplaster (TNP) og henvisning til Quit Line.
|
Kort rådgivning, mulighed for nikotinerstatningsterapi og henvisning til Quit Line.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Til slutningen af behandlingsintervention, ca. 10 uger
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet via et spørgeskema, udfyldt efter hver anden behandlingssession, der måler de 7 konstruktioner af acceptabiliteten af sundhedsinterventionsramme: affektiv holdning, byrde, etik, sammenhæng, alternativomkostninger, opfattet effektivitet og self-efficacy.
Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 75 % af deltagerne vurderer 4+ punkter på acceptable spørgeskemaer med 4 eller 5 på Likert-skalaen.
|
Til slutningen af behandlingsintervention, ca. 10 uger
|
|
Feasibility of the Intervention
Tidsramme: Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
|
Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punkt prævalens afholdenhed
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
7-dages punktprævalens abstinens vil blive verificeret via udåndet kulilte (CO) vurderet med en Smokerlyzer, med 5 ppm, der indikerer abstinens (24 timer til to uger).
Fordi CO-udløbsluftaflæsninger er signifikant lavere blandt brugere af e-cigaretter, vil abstinens for dem, der mest bruger e-cigaretter ved baseline, blive verificeret ved cotinin-vurdering via en NicConfirm Mundpind Cotinine-test (30 ng/ml indikerer abstinens på 1-4 dage).
|
Ved afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Kønsminoritetsstress
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Kønsminoritetsstress vil blive målt via de interne erfaringsunderskalaer af Gender Minority Stress and Resilience Measure (GMSRM), herunder ikke-bekræftelse af kønsidentitet, internaliseret transfobi, negative forventninger, hemmeligholdelse, fællesskabstilknytning og stolthed.
Deltagerne reagerer på hvert udsagn ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig."
|
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i den seneste uge
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag i den seneste uge, vurderet via Time Line Follow-Back-målet.
|
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Ikke-binær distal stress (Nbi-DMSS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Nbi-DMSS blev evalueret for validitet og pålidelighed i den aktuelle undersøgelse og havde til formål at måle distale stressfaktorer, som ikke-binære mennesker oplever.
Deltagerne blev instrueret "Angiv venligst, om du har oplevet følgende, og i givet fald hvornår den seneste hændelse var" med svarmuligheder Aldrig (1), For over et år siden (2), inden for det seneste år, (3), inden for seneste seks måneder (4), og NA (0) for underskalaen Diskrimination og Chikane.
Deltagerne blev instrueret "Angiv venligst, hvor ofte du har oplevet følgende inden for de seneste 6 måneder" med svarmuligheder Aldrig (1), Sjældent (2), Lejlighedsvis (3), Ofte (4), Altid/Dagligt (5), NA (0) for de resterende underskalaer.
Højere og hyppigere rapporteret forekomst indikerer dårligere resultater.
|
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Proksimal minoritetsstress (Nbi-PMSS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Nbi-PMSS blev evalueret for validitet og pålidelighed i den aktuelle undersøgelse og havde til formål at måle distale stressfaktorer, som ikke-binære mennesker oplever.
For underskalaerne Internalized Invalidation, Internalized Nonbinary Negativity og Internalized Burdensomeness blev deltagerne instrueret "Hvor meget er du i øjeblikket enig eller uenig i følgende udsagn?"
Svarmulighederne var på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7), med en NA-mulighed (0).
For de resterende underskalaer blev deltagerne instrueret "Angiv venligst hvor ofte du har oplevet følgende inden for de seneste 6 måneder" med svarmuligheder Aldrig (1), Sjældent (2), Lejlighedsvis (3), Ofte (4), Altid/Dagligt ( 5), NA (0).
Højere og hyppigere rapporteret forekomst indikerer dårligere resultater.
|
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Ikke-binær modstandsdygtighed (Nbi-RS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Nbi-RS har til formål at måle unikke modstandsdygtighedsfaktorer, som ikke-binære mennesker oplever.
Deltagerne bliver spurgt: "Hvor enig eller uenig er du i øjeblikket i følgende udsagn?"
Svarmulighederne var på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7), med en NA-mulighed (0).
Alle skalaer og underskalaer kan scores ved at tage gennemsnittet, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Sværhedsgraden af nikotinafhængighed
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Sværhedsgraden af nikotinafhængighed vil blive vurderet via Fagerstrom-testen for cigaretafhængighed.
Ved scoring summeres elementer til at give en samlet score på 0-10, hvor højere score indikerer en mere intens fysisk afhængighed af nikotin.
|
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Angst og depressive symptomer vil blive vurderet af Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ).
Likert stil: 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt); score spænder fra 24 til 120, med højere score, der indikerer højere niveauer af symptomatologi.
|
Ved baseline-vurdering, afslutning af behandlingsintervention (ca. 10 uger post-baseline) og 3-måneders opfølgning (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Ledende efterforsker: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .