- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06654414
Project QUIT+: Tilpasning og testing av en røykeavvenningsintervensjon for transpersoner og kjønnsutvidende individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18+
- selvrapportert forskjell mellom kjønn tildelt ved fødsel og kjønnsidentitet
- nåværende bruk av brennbare sigaretter ELLER nylig bruk av brennbare sigaretter (definert som minst 5 sigaretter per dag på et tidspunkt i løpet av de siste 6 månedene) ELLER nåværende bruk av nikotinholdige e-sigaretter med bruk av brennbare sigaretter i de siste 6 måneder (definert som 5 sigaretter per dag)
- engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- nåværende forstyrrende ubehandlet eller ustabil alvorlig helsetilstand som oppstår under screening (f.eks. aktiv mani, nåværende psykose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STOLTHET AVSLUTT
Deltakere i denne tilpassede intervensjonsarmen (n=30) vil motta empirisk-baserte, kognitiv-atferdsterapi-baserte strategier, skreddersydd for transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) individer, som tar sikte på å hjelpe deltakerne med å slutte å røyke og adressere kjønnsminoritetsstressorer, angst , depresjon, og forbedre nødstoleransen. Denne intervensjonsgruppen vil sannsynligvis motta 6-10 aktive ukentlige økter, med sluttdagen satt rundt økt 4-6. De vil også motta transdermale nikotinplaster (TNP) i en periode på 8 uker før avslutningsøkten. |
Dette er en tilpasset atferdsintervensjon basert på integrert behandling for røykeslutt, angst og deprimert humør, kjent som AVSLUTT, for personer med HIV. Gjennom vår behandlingstilpasningsprosess av QUIT (veiledet av mål 1- og 2-data), vil PRIDE QUIT være en kognitiv-atferdsterapibasert intervensjon skreddersydd for transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) individer, med sikte på å hjelpe deltakere med å slutte å røyke og adressere kjønn minoritetsstressorer, angst, depresjon, og forbedrer nødstoleransen. Det vil være tre hovedvurderinger: baseline (T1), ved slutten av intervensjonen (T2), og et tre måneders oppfølgingsbesøk (T3). Denne intervensjonsgruppen vil sannsynligvis motta 6-10 ukentlige økter, med sluttdagen satt rundt økt 4-6. De vil også motta transdermale nikotinplaster (TNP) i en periode på 8 uker før avslutningsøkten. |
|
Aktiv komparator: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Deltakere i denne armen (n=30) vil få forbedret behandling som vanlig hos Fenway Health.
Disse deltakerne vil delta på én økt (kort veiledning), vil kun komme til klinikken for ukentlige vurderinger, og motta muligheten for transdermal nikotinplaster (TNP) og henvisning til Quit Line.
|
Kort veiledning, mulighet for nikotinerstatningsterapi og henvisning til Quit Line.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Til slutten av behandlingsintervensjonen, ca. 10 uker
|
Akseptabilitet vil bli vurdert via et spørreskjema, utfylt etter annenhver behandlingsøkt, som måler de 7 konstruksjonene av akseptabiliteten av helseintervensjoner: affektiv holdning, byrde, etikk, sammenheng, alternativkostnader, opplevd effektivitet og egeneffektivitet.
Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis minst 75 % av deltakerne vurderer 4+ elementer på akseptabilitetsspørreskjemaene med 4 eller 5 på Likert-skalaen.
|
Til slutten av behandlingsintervensjonen, ca. 10 uker
|
|
Feasibility of the Intervention
Tidsramme: Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
|
Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsintervensjonen (ca. 10 uker post-baseline) og ved 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
7-dagers prevalensavholdenhet vil bli verifisert via utåndet karbonmonoksid (CO) vurdert med en Smokerlyzer, med 5 ppm som indikerer abstinens (24 timer til to uker).
Fordi CO-avlesninger av utløpt luft er betydelig lavere blant brukere av e-sigaretter, vil abstinens for de som hovedsakelig bruker e-sigaretter ved baseline verifiseres ved kotininvurdering via en NicConfirm Munnpinne Cotinine-test (30 ng/ml indikerer abstinens på 1-4 dager).
|
Ved slutten av behandlingsintervensjonen (ca. 10 uker post-baseline) og ved 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Kjønnsminoritetsstress
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Kjønnsminoritetsstress vil bli målt via de interne erfaringsunderskalaene til Gender Minority Stress and Resilience Measure (GMSRM), inkludert ikke-bekreftelse av kjønnsidentitet, internalisert transfobi, negative forventninger, ikke-avsløring, fellesskapstilknytning og stolthet.
Deltakerne svarer på hvert utsagn ved å bruke en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig».
|
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag den siste uken
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag den siste uken, vurdert via Time Line Follow-Back-målet.
|
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Ikke-binært distalt stress (Nbi-DMSS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Nbi-DMSS ble evaluert for validitet og reliabilitet i den nåværende studien og hadde som mål å måle distale stressfaktorer som ikke-binære mennesker opplever.
Deltakerne ble instruert "Vennligst angi om du har opplevd følgende og i så fall når den siste hendelsen var" med svaralternativer Aldri (1), Over et år siden (2), Innenfor det siste året, (3), Innenfor siste seks måneder (4), og NA (0) for underskalaelementene Diskriminering og trakassering.
Deltakerne ble instruert "Vennligst angi hvor ofte du har opplevd følgende de siste 6 månedene" med svaralternativer Aldri (1), Sjelden (2), Av og til (3), Ofte (4), Alltid/Daglig (5), NA (0) for de resterende underskalaene.
Høyere og hyppigere rapportert forekomst indikerer dårligere utfall.
|
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Proksimalt minoritetsstress (Nbi-PMSS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Nbi-PMSS ble evaluert for validitet og reliabilitet i den nåværende studien og hadde som mål å måle distale stressfaktorer som ikke-binære mennesker opplever.
For underskalaene Internalized Invalidation, Internalized Nonbinary Negativity og Internalized Burdensomeness ble deltakerne instruert "Hvor mye er du for øyeblikket enig eller uenig i følgende utsagn?"
Svaralternativene var på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7), med et NA-alternativ (0).
For de resterende underskalaene ble deltakerne instruert "Vennligst angi hvor ofte du har opplevd følgende de siste 6 månedene" med svaralternativer Aldri (1), Sjelden (2), Av og til (3), Ofte (4), Alltid/Daglig ( 5), NA (0).
Høyere og hyppigere rapportert forekomst indikerer dårligere utfall.
|
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Ikke-binær resiliens (Nbi-RS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Nbi-RS har som mål å måle unike motstandsfaktorer som ikke-binære mennesker opplever.
Deltakerne blir spurt: "Hvor enig eller uenig er du for øyeblikket i følgende påstander?"
Svaralternativene var på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7), med et NA-alternativ (0).
Alle skalaer og underskalaer kan scores ved å ta gjennomsnittet, med høyere skårer som indikerer bedre resultater.
|
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Alvorligheten av nikotinavhengighet vil bli vurdert via Fagerstrom-testen for sigarettavhengighet.
Ved skåring summeres elementer for å gi en totalscore på 0-10, med høyere skåre som indikerer en mer intens fysisk avhengighet av nikotin.
|
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
|
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Angst og depressive symptomer vil bli vurdert av Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ).
Likert-stil: 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt); skårene varierer fra 24 til 120, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av symptomatologi.
|
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Hovedetterforsker: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .