Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project QUIT+: Tilpasning og testing av en røykeavvenningsintervensjon for transpersoner og kjønnsutvidende individer

4. september 2026 oppdatert av: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Røyking er fortsatt den ledende forebyggbare dødsårsaken i USA, og det er vedvarende og betydelige forskjeller i tobakksbruk blant transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) individer. Stigma, diskriminering, kjønnsdysfori og andre kjønnsminoritetsstressorer bidrar sannsynligvis til disse forskjellene, og den økte byrden av kjønnsminoritetsstress kan også føre til høyere forekomst av angst og depresjon, som begge er mer vanlig blant TGD-individer og blant de som røyker i forhold til sammenligningsprøver. Denne studien vil (1) utforske hvordan kjønnsminoritetsstressorer og tilhørende angst og depresjon kompromitterer røykeslutt blant TGD-individer, identifisere elementer i en eksisterende røykesluttintervensjon som må justeres for å møte deres unike behov; (2) tilpasse en eksisterende røykeavvenningsintervensjon for TGD-individer; og (3) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede intervensjonen i en pilot randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for den betydelige nedgangen i forekomsten av røyking de siste 50 årene, er det vedvarende og betydelige forskjeller i tobakksbruk blant transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) individer. Forekomsten av sigarettbruk hos TGD-individer er 45,7 - 62,3 %, sammenlignet med 39,8 % hos ciskjønnede individer. Det er også forskjeller i e-sigarettbruk blant TGD-mennesker i forhold til ciskjønnede voksne (26,5 % vs. 5,5 % hos henholdsvis transkjønnede og ciskjønnede menn). Transpersoner kan være spesielt sårbare for konsekvensene av tobakksbruk, ettersom hormonbehandling blant de som røyker øker risikoen for hjertesykdom, og røyking kan hindre utvinning fra kjønnsbekreftende operasjoner. Stigma, diskriminering, kjønnsdysfori og andre kjønnsminoritetsstressfaktorer bidrar til ulikheter i tobakksbruk. Vedtatt stigma og diskriminering mot TGD-individer er vanlig (rapportert av over 75 % av deltakerne i noen prøver), og å oppleve stigma eller diskriminering øker sjansene for nåværende sigarettrøyking, e-sigarettbruk/damping og dobbeltbruk blant TGD-personer. Kjønnsdysfori og kjønnsminoritetsstress kan også føre til og/eller forverre forskjeller i angst og depresjon, som er store hindringer for røykeslutt som er mer utbredt blant TGD enn ciskjønnede individer. Angstsymptomer oppstår samtidig med røyking i høye frekvenser og svekker i betydelig grad suksess for å slutte. Tilsvarende er deprimert humør og alvorlig depressiv lidelse, begge mer vanlig blant personer som røyker enn blant de som ikke gjør det, assosiert med reduserte sjanser for å slutte. Derfor gjør kjønnsminoritetsstress og høy forekomst av angst og depresjon TGD-individer spesielt sårbare for røykesluttvansker. En skreddersydd røykeavvenningsintervensjon som bygger kognitive atferdsmessige ferdigheter for å slutte, samt reduserer kjønnsminoritetsstress og tilhørende angst- og depresjonssymptomer har et sterkt potensial til å redusere tobakksbruksforskjeller blant TGD-individer. Etterforskerne foreslår å tilpasse en eksisterende røykeavvenningsintervensjon (kjent som AVSLUTT) for å møte de unike behovene til TGD-mennesker. I fokusgrupper med TGD-individer som bruker tobakk (N = opptil 32) og leverandører (N = 8), vil etterforskerne undersøke hvordan kjønnsminoritetsstressorer og tilhørende angst/depresjon kompromitterer opphør, samt identifisere innhold i den nåværende versjon av QUIT-intervensjonen som gjør og ikke oppfyller deres behov. Leverandører vil også kommentere forventede implementeringsbarrierer. Etter ADAPT-ITT-modellen vil de kvalitative dataene informere tilpasningen av intervensjonen. Etterforskerne vil deretter teste gjennomførbarheten og aksepterbarheten av den tilpassede intervensjonen (QUIT+) i en pilot-RCT (N = 60); etterforskerne vil også vurdere for signaler om klinisk meningsfull endring i biologisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet, gjennomsnittlig antall røykte sigaretter, kjønnsminoritetsstress, angst- og depresjonssymptomer og nødstoleranse. Hvis det anses å være gjennomførbart og akseptabelt, vil intervensjonen være klar for en hybrid effekt/effektivitetsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University - Charles River Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 18+
  • selvrapportert forskjell mellom kjønn tildelt ved fødsel og kjønnsidentitet
  • nåværende bruk av brennbare sigaretter ELLER nylig bruk av brennbare sigaretter (definert som minst 5 sigaretter per dag på et tidspunkt i løpet av de siste 6 månedene) ELLER nåværende bruk av nikotinholdige e-sigaretter med bruk av brennbare sigaretter i de siste 6 måneder (definert som 5 sigaretter per dag)
  • engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • nåværende forstyrrende ubehandlet eller ustabil alvorlig helsetilstand som oppstår under screening (f.eks. aktiv mani, nåværende psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STOLTHET AVSLUTT

Deltakere i denne tilpassede intervensjonsarmen (n=30) vil motta empirisk-baserte, kognitiv-atferdsterapi-baserte strategier, skreddersydd for transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) individer, som tar sikte på å hjelpe deltakerne med å slutte å røyke og adressere kjønnsminoritetsstressorer, angst , depresjon, og forbedre nødstoleransen.

Denne intervensjonsgruppen vil sannsynligvis motta 6-10 aktive ukentlige økter, med sluttdagen satt rundt økt 4-6. De vil også motta transdermale nikotinplaster (TNP) i en periode på 8 uker før avslutningsøkten.

Dette er en tilpasset atferdsintervensjon basert på integrert behandling for røykeslutt, angst og deprimert humør, kjent som AVSLUTT, for personer med HIV. Gjennom vår behandlingstilpasningsprosess av QUIT (veiledet av mål 1- og 2-data), vil PRIDE QUIT være en kognitiv-atferdsterapibasert intervensjon skreddersydd for transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) individer, med sikte på å hjelpe deltakere med å slutte å røyke og adressere kjønn minoritetsstressorer, angst, depresjon, og forbedrer nødstoleransen.

Det vil være tre hovedvurderinger: baseline (T1), ved slutten av intervensjonen (T2), og et tre måneders oppfølgingsbesøk (T3). Denne intervensjonsgruppen vil sannsynligvis motta 6-10 ukentlige økter, med sluttdagen satt rundt økt 4-6. De vil også motta transdermale nikotinplaster (TNP) i en periode på 8 uker før avslutningsøkten.

Aktiv komparator: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Deltakere i denne armen (n=30) vil få forbedret behandling som vanlig hos Fenway Health. Disse deltakerne vil delta på én økt (kort veiledning), vil kun komme til klinikken for ukentlige vurderinger, og motta muligheten for transdermal nikotinplaster (TNP) og henvisning til Quit Line.
Kort veiledning, mulighet for nikotinerstatningsterapi og henvisning til Quit Line.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Til slutten av behandlingsintervensjonen, ca. 10 uker
Akseptabilitet vil bli vurdert via et spørreskjema, utfylt etter annenhver behandlingsøkt, som måler de 7 konstruksjonene av akseptabiliteten av helseintervensjoner: affektiv holdning, byrde, etikk, sammenheng, alternativkostnader, opplevd effektivitet og egeneffektivitet. Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis minst 75 % av deltakerne vurderer 4+ elementer på akseptabilitetsspørreskjemaene med 4 eller 5 på Likert-skalaen.
Til slutten av behandlingsintervensjonen, ca. 10 uker
Feasibility of the Intervention
Tidsramme: Through participants' enrollment, approximately 6 months
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up. Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
Through participants' enrollment, approximately 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsintervensjonen (ca. 10 uker post-baseline) og ved 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
7-dagers prevalensavholdenhet vil bli verifisert via utåndet karbonmonoksid (CO) vurdert med en Smokerlyzer, med 5 ppm som indikerer abstinens (24 timer til to uker). Fordi CO-avlesninger av utløpt luft er betydelig lavere blant brukere av e-sigaretter, vil abstinens for de som hovedsakelig bruker e-sigaretter ved baseline verifiseres ved kotininvurdering via en NicConfirm Munnpinne Cotinine-test (30 ng/ml indikerer abstinens på 1-4 dager).
Ved slutten av behandlingsintervensjonen (ca. 10 uker post-baseline) og ved 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Kjønnsminoritetsstress
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Kjønnsminoritetsstress vil bli målt via de interne erfaringsunderskalaene til Gender Minority Stress and Resilience Measure (GMSRM), inkludert ikke-bekreftelse av kjønnsidentitet, internalisert transfobi, negative forventninger, ikke-avsløring, fellesskapstilknytning og stolthet. Deltakerne svarer på hvert utsagn ved å bruke en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig».
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag den siste uken
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag den siste uken, vurdert via Time Line Follow-Back-målet.
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Ikke-binært distalt stress (Nbi-DMSS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Nbi-DMSS ble evaluert for validitet og reliabilitet i den nåværende studien og hadde som mål å måle distale stressfaktorer som ikke-binære mennesker opplever. Deltakerne ble instruert "Vennligst angi om du har opplevd følgende og i så fall når den siste hendelsen var" med svaralternativer Aldri (1), Over et år siden (2), Innenfor det siste året, (3), Innenfor siste seks måneder (4), og NA (0) for underskalaelementene Diskriminering og trakassering. Deltakerne ble instruert "Vennligst angi hvor ofte du har opplevd følgende de siste 6 månedene" med svaralternativer Aldri (1), Sjelden (2), Av og til (3), Ofte (4), Alltid/Daglig (5), NA (0) for de resterende underskalaene. Høyere og hyppigere rapportert forekomst indikerer dårligere utfall.
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Proksimalt minoritetsstress (Nbi-PMSS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Nbi-PMSS ble evaluert for validitet og reliabilitet i den nåværende studien og hadde som mål å måle distale stressfaktorer som ikke-binære mennesker opplever. For underskalaene Internalized Invalidation, Internalized Nonbinary Negativity og Internalized Burdensomeness ble deltakerne instruert "Hvor mye er du for øyeblikket enig eller uenig i følgende utsagn?" Svaralternativene var på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7), med et NA-alternativ (0). For de resterende underskalaene ble deltakerne instruert "Vennligst angi hvor ofte du har opplevd følgende de siste 6 månedene" med svaralternativer Aldri (1), Sjelden (2), Av og til (3), Ofte (4), Alltid/Daglig ( 5), NA (0). Høyere og hyppigere rapportert forekomst indikerer dårligere utfall.
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Ikke-binær resiliens (Nbi-RS)
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Nbi-RS har som mål å måle unike motstandsfaktorer som ikke-binære mennesker opplever. Deltakerne blir spurt: "Hvor enig eller uenig er du for øyeblikket i følgende påstander?" Svaralternativene var på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7), med et NA-alternativ (0). Alle skalaer og underskalaer kan scores ved å ta gjennomsnittet, med høyere skårer som indikerer bedre resultater.
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Alvorligheten av nikotinavhengighet vil bli vurdert via Fagerstrom-testen for sigarettavhengighet. Ved skåring summeres elementer for å gi en totalscore på 0-10, med høyere skåre som indikerer en mer intens fysisk avhengighet av nikotin.
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)
Angst og depressive symptomer vil bli vurdert av Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ). Likert-stil: 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt); skårene varierer fra 24 til 120, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av symptomatologi.
Ved baseline-vurdering, sluttbehandlingsintervensjon (ca. 10 uker etter baseline), og 3-måneders oppfølging (T3; ca. 6 måneder post-baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University
  • Hovedetterforsker: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Basert på den godkjente DSMP planlegger vi kun å dele avidentifiserte data via et kontrollert tilgangsregister. Ingen PHI, opptak eller menneskelige data uten samtykke vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere.

IPD-delingstidsramme

I henhold til godkjent DSMP vil data lastes opp med intervaller på 6 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuelle delte data vil bli lagret i det NIH-godkjente depotet for kontrollert tilgang, Cancer Data Service (CDS). Andre kvalifiserte etterforskere med autorisert CDS-tilgang vil ha tilgang til disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere