- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06654414
프로젝트 QUIT+: 트랜스젠더 및 성별 확장 개인을 위한 금연 중재 조정 및 테스트
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Health
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University - Charles River Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 출생 시 지정된 성별과 성 정체성 사이의 자체 보고 차이
- 현재 가연성 담배 사용 또는 최근 가연성 담배 사용(지난 6개월 이내 어느 시점에서 하루에 최소 5개피로 정의됨) 또는 현재 니코틴 함유 전자 담배를 사용하고 있으며 지난 6년 동안 가연성 담배를 사용함 개월(하루 5개피로 정의)
- 영어를 사용합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 현재 방해가 되는 치료되지 않거나 검사 중에 발생하는 불안정한 주요 건강 상태(예: 활동성 조증, 현재 정신병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라이드 종료
이 조정된 중재 부문의 참가자(n=30)는 트랜스젠더 및 성별이 다양한(TGD) 개인을 위해 맞춤화된 경험 기반의 인지 행동 치료 기반 전략을 받게 됩니다. 이 전략은 참가자가 흡연을 중단하고 성소수자 스트레스 요인, 불안을 해결하도록 돕는 것을 목표로 합니다. , 우울증, 고통에 대한 내성을 향상시킵니다. 이 개입 그룹은 6~10회의 활성 주간 세션을 받게 되며, 종료 날짜는 세션 4~6쯤으로 설정됩니다. 또한 금연 세션 전 8주 동안 경피 니코틴 패치(TNP)를 받게 됩니다. |
이는 HIV 감염자를 위한 금연, 불안, 우울한 기분(QUIT)에 대한 통합 치료법을 기반으로 한 적응형 행동 중재입니다. QUIT(목표 1 및 2 데이터에 따라)의 치료 적응 과정을 통해 PRIDE QUIT는 참가자가 금연하고 성별을 해결하도록 돕는 것을 목표로 하는 트랜스젠더 및 성별 다양성(TGD) 개인을 위한 인지 행동 치료 기반 개입이 될 것입니다. 소수 스트레스 요인, 불안, 우울증을 개선하고 고통에 대한 내성을 향상시킵니다. 세 가지 주요 평가가 있을 것입니다: 기준선(T1), 개입 종료 시(T2), 3개월 후속 방문(T3). 이 개입 그룹은 매주 6~10회의 세션을 받게 되며, 종료 날짜는 세션 4~6쯤으로 설정됩니다. 또한 금연 세션 전 8주 동안 경피 니코틴 패치(TNP)를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 강화된 평소대로 치료(ETAU)
이 부문의 참가자(n=30)는 Fenway Health에서 평소와 같이 강화된 치료를 받게 됩니다.
이 참가자들은 한 세션(간단한 상담)에 참석하고 매주 평가를 위해 클리닉에 오며 경피 니코틴 패치(TNP) 옵션과 금연 라인 추천을 받습니다.
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간단한 상담, 니코틴 대체 요법 선택, 금연 상담 의뢰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 치료 개입 종료까지 약 10주
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수용성은 건강 관리 개입 프레임워크 수용성의 7가지 구성 요소인 정서적 태도, 부담, 윤리성, 일관성, 기회 비용, 인지된 효과성 및 자기 효능을 측정하는 매 치료 세션 후에 작성되는 설문지를 통해 평가됩니다.
참가자 중 최소 75%가 수용 가능성 설문지에서 4개 이상의 항목을 리커트 스타일 척도에서 4 또는 5로 평가하면 개입이 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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치료 개입 종료까지 약 10주
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Feasibility of the Intervention
기간: Through participants' enrollment, approximately 6 months
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Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
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Through participants' enrollment, approximately 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 유병률 금욕
기간: 치료 개입 종료 시(기준 후 약 10주) 및 3개월 추적 조사(T3, 기준 후 약 6개월)
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7일 시점 유병률 금욕은 Smokerlyzer로 평가한 호기 일산화탄소(CO)를 통해 확인되며, 5ppm은 금욕(24시간~2주)을 나타냅니다.
전자 담배 사용자의 경우 CO 호기 수치가 상당히 낮기 때문에 기본적으로 대부분 전자 담배를 사용하는 사람들의 금욕은 NicConfirm Mouth Swab 코티닌 테스트를 통한 코티닌 평가로 확인됩니다(30ng/ml는 금욕 1-4를 나타냄). 날).
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치료 개입 종료 시(기준 후 약 10주) 및 3개월 추적 조사(T3, 기준 후 약 6개월)
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성소수자 스트레스
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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소수자 스트레스는 성 소수자 스트레스 및 탄력성 측정(GMSRM)의 내부 경험 하위 척도를 통해 측정되며, 여기에는 성 정체성 비확인, 내면화된 트랜스 혐오, 부정적인 기대, 비공개, 커뮤니티 연결 및 자부심이 포함됩니다.
참가자는 "전적으로 동의하지 않음"부터 "전적으로 동의함"까지 5점 Likert 척도를 사용하여 각 진술에 응답합니다.
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기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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지난주 하루 평균 흡연량
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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지난 주에 하루 평균 흡연한 담배 수로, 타임라인 후속 측정을 통해 평가됩니다.
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기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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비이진 원위 응력(Nbi-DMSS )
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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Nbi-DMSS는 현재 연구에서 타당성과 신뢰성을 평가했으며 논바이너리 사람들이 경험한 원위 스트레스 요인을 측정하는 것을 목표로 했습니다.
참가자들에게 "다음을 경험했는지 여부와 가장 최근에 발생한 시기를 표시해 주십시오"라는 응답 옵션을 전혀 사용하지 않음(1), 1년 이상 전(2), 지난 1년 이내,(3), 해당 기간 이내로 지시했습니다. 지난 6개월(4), 차별 및 괴롭힘 하위 항목에 대한 NA(0).
참가자들에게 "지난 6개월 동안 다음 사항을 얼마나 자주 경험했는지 표시해 주십시오"라는 응답 옵션을 전혀 사용하지 않음(1), 거의 사용하지 않음(2), 가끔 사용함(3), 자주(4), 항상/매일(5), 해당 없음으로 지시했습니다. 나머지 하위 척도의 경우 (0)입니다.
발생 빈도가 높고 빈도가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
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기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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근위 소수 스트레스(Nbi-PMSS)
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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Nbi-PMSS는 현재 연구에서 타당성과 신뢰성을 평가했으며 논바이너리 사람들이 경험한 원위 스트레스 요인을 측정하는 것을 목표로 했습니다.
내면화된 무효화, 내면화된 비이진 부정성 및 내면화된 부담 하위 척도의 경우 참가자에게 "현재 다음 진술에 얼마나 동의하거나 동의하지 않습니까?"라는 지시를 받았습니다.
응답 옵션은 전혀 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(7)까지 7점 Likert 척도였으며 NA 옵션은 0이었습니다.
나머지 하위 척도에 대해 참가자들은 "지난 6개월 동안 다음을 얼마나 자주 경험했는지 표시해 주십시오"라는 응답 옵션을 전혀 사용하지 않음(1), 거의 사용하지 않음(2), 가끔 사용함(3), 자주 사용함(4), 항상/매일( 5), NA(0).
발생 빈도가 높고 빈도가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
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기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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비바이너리 탄력성(Nbi-RS)
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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Nbi-RS는 논바이너리 사람들이 경험하는 고유한 탄력성 요인을 측정하는 것을 목표로 합니다.
참가자들에게 "현재 다음 진술에 얼마나 동의하거나 동의하지 않습니까?"라는 질문을 합니다.
응답 옵션은 전혀 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(7)까지 7점 Likert 척도였으며 NA 옵션은 0이었습니다.
모든 척도와 하위 척도는 평균을 취하여 점수를 매길 수 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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니코틴 의존의 심각도
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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니코틴 의존성의 심각도는 담배 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트를 통해 평가됩니다.
채점 시 항목을 합산하여 총점 0~10점을 산출하며, 점수가 높을수록 니코틴에 대한 신체적 의존도가 더 강함을 나타냅니다.
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기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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불안과 우울 증상
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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불안 및 우울 증상은 기분 및 불안 증상 설문지(MASQ)를 통해 평가됩니다.
리커트 스타일: 1(전혀 그렇지 않음) ~ 5(매우 있음); 점수의 범위는 24~120점이며, 점수가 높을수록 증상의 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- 수석 연구원: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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