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프로젝트 QUIT+: 트랜스젠더 및 성별 확장 개인을 위한 금연 중재 조정 및 테스트

2026년 9월 4일 업데이트: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
흡연은 미국에서 예방 가능한 주요 사망 원인으로 남아 있으며, 트랜스젠더와 성별 다양성(TGD) 개인 사이의 담배 사용에는 지속적이고 상당한 격차가 있습니다. 낙인, 차별, 성별 위화감 및 기타 소수자 스트레스 요인이 이러한 불균형의 원인이 될 가능성이 높으며, 성소수자 스트레스로 인한 부담 증가로 인해 불안과 우울증의 유병률이 높아질 수도 있습니다. 비교 샘플에 비해 담배를 피우는 사람. 이 연구는 (1) TGD 개인의 성소수자 스트레스 요인과 관련 불안 및 우울증이 금연을 방해하는 방식을 탐색하고, 기존 금연 중재에서 개인의 고유한 요구를 충족하도록 조정해야 하는 요소를 식별합니다. (2) TGD 개인을 위해 기존 금연 중재를 조정합니다. (3) 파일럿 무작위 대조 시험에서 조정된 개입의 타당성과 수용성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

지난 50년 동안 흡연율이 크게 감소했음에도 불구하고 트랜스젠더와 성별이 다양한(TGD) 개인 사이의 담배 사용에는 지속적이고 상당한 격차가 있습니다. TGD 개인의 담배 사용률은 45.7~62.3%로 시스젠더 개인의 39.8%에 비해 높습니다. 또한 시스젠더 성인에 비해 TGD 사람들 사이의 전자 담배 사용에는 차이가 있습니다(트랜스젠더 및 시스젠더 남성의 경우 각각 26.5% 대 5.5%). 트랜스젠더는 특히 흡연으로 인한 결과에 취약할 수 있습니다. 흡연자의 호르몬 치료는 심장병 위험을 증가시키고, 흡연은 성전환 수술 후 회복을 방해할 수 있기 때문입니다. 낙인, 차별, 성별 위화감 및 기타 소수자 스트레스 요인은 담배 사용 불균형의 원인이 됩니다. TGD 개인에 대한 낙인 및 차별은 일반적이며(일부 표본 참가자의 75% 이상이 보고함), 낙인이나 차별을 경험하면 현재 담배 흡연, 전자 담배 사용/베이핑 및 TGD 이중 사용 가능성이 높아집니다. 성별 위화감과 성 소수자 스트레스는 또한 불안과 우울증의 불균형을 초래하거나 악화시킬 수 있습니다. 이는 시스젠더 개인보다 TGD에서 더 널리 퍼져 있는 금연의 주요 장애물입니다. 불안 증상은 흡연과 함께 높은 비율로 나타나며 금연 성공을 크게 저해합니다. 마찬가지로, 흡연하지 않는 사람보다 흡연하는 사람에게 더 흔히 나타나는 우울한 기분과 주요 우울 장애는 금연 확률 감소와 관련이 있습니다. 따라서 성소수자 스트레스와 높은 불안 및 우울증 유병률은 TGD 개인을 특히 금연 어려움에 취약하게 만듭니다. 금연을 위한 인지 행동 기술을 구축하고 성소수자 스트레스와 관련 불안 및 우울증 증상을 줄이는 맞춤형 금연 중재는 TGD 개인 간의 담배 사용 격차를 완화할 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 연구자들은 TGD 사람들의 고유한 요구 사항을 해결하기 위해 기존 금연 중재(QUIT)를 조정할 것을 제안합니다. 담배를 사용하는 TGD 개인(N = 최대 32명)과 담배 제공자(N = 8)로 구성된 포커스 그룹에서 조사관은 성소수자 스트레스 요인과 관련 불안/우울증이 금연을 방해하는 방식을 탐구하고 현재의 내용을 식별합니다. 그들의 요구를 충족하거나 충족하지 않는 QUIT 개입 버전입니다. 공급자는 예상되는 구현 장벽에 대해서도 언급할 것입니다. ADAPT-ITT 모델에 따라 정성적 데이터는 개입의 적응을 알려줍니다. 그런 다음 조사관은 파일럿 RCT(N = 60)에서 적응형 개입(QUIT+)의 타당성과 수용성을 테스트합니다. 조사관은 또한 생물학적으로 검증된 7일 시점 유병률 금욕, 평균 흡연 횟수, 성소수자 스트레스, 불안 및 우울증 증상, 고통 내성에서 임상적으로 의미 있는 변화의 신호를 평가할 것입니다. 실행 가능하고 수용 가능하다고 판단되면 개입은 하이브리드 유효성/효과 시험을 위한 준비가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University - Charles River Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 출생 시 지정된 성별과 성 정체성 사이의 자체 보고 차이
  • 현재 가연성 담배 사용 또는 최근 가연성 담배 사용(지난 6개월 이내 어느 시점에서 하루에 최소 5개피로 정의됨) 또는 현재 니코틴 함유 전자 담배를 사용하고 있으며 지난 6년 동안 가연성 담배를 사용함 개월(하루 5개피로 정의)
  • 영어를 사용합니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 현재 방해가 되는 치료되지 않거나 검사 중에 발생하는 불안정한 주요 건강 상태(예: 활동성 조증, 현재 정신병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라이드 종료

이 조정된 중재 부문의 참가자(n=30)는 트랜스젠더 및 성별이 다양한(TGD) 개인을 위해 맞춤화된 경험 기반의 인지 행동 치료 기반 전략을 받게 됩니다. 이 전략은 참가자가 흡연을 중단하고 성소수자 스트레스 요인, 불안을 해결하도록 돕는 것을 목표로 합니다. , 우울증, 고통에 대한 내성을 향상시킵니다.

이 개입 그룹은 6~10회의 활성 주간 세션을 받게 되며, 종료 날짜는 세션 4~6쯤으로 설정됩니다. 또한 금연 세션 전 8주 동안 경피 니코틴 패치(TNP)를 받게 됩니다.

이는 HIV 감염자를 위한 금연, 불안, 우울한 기분(QUIT)에 대한 통합 치료법을 기반으로 한 적응형 행동 중재입니다. QUIT(목표 1 및 2 데이터에 따라)의 치료 적응 과정을 통해 PRIDE QUIT는 참가자가 금연하고 성별을 해결하도록 돕는 것을 목표로 하는 트랜스젠더 및 성별 다양성(TGD) 개인을 위한 인지 행동 치료 기반 개입이 될 것입니다. 소수 스트레스 요인, 불안, 우울증을 개선하고 고통에 대한 내성을 향상시킵니다.

세 가지 주요 평가가 있을 것입니다: 기준선(T1), 개입 종료 시(T2), 3개월 후속 방문(T3). 이 개입 그룹은 매주 6~10회의 세션을 받게 되며, 종료 날짜는 세션 4~6쯤으로 설정됩니다. 또한 금연 세션 전 8주 동안 경피 니코틴 패치(TNP)를 받게 됩니다.

활성 비교기: 강화된 평소대로 치료(ETAU)
이 부문의 참가자(n=30)는 Fenway Health에서 평소와 같이 강화된 치료를 받게 됩니다. 이 참가자들은 한 세션(간단한 상담)에 참석하고 매주 평가를 위해 클리닉에 오며 경피 니코틴 패치(TNP) 옵션과 금연 라인 추천을 받습니다.
간단한 상담, 니코틴 대체 요법 선택, 금연 상담 의뢰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 치료 개입 종료까지 약 10주
수용성은 건강 관리 개입 프레임워크 수용성의 7가지 구성 요소인 정서적 태도, 부담, 윤리성, 일관성, 기회 비용, 인지된 효과성 및 자기 효능을 측정하는 매 치료 세션 후에 작성되는 설문지를 통해 평가됩니다. 참가자 중 최소 75%가 수용 가능성 설문지에서 4개 이상의 항목을 리커트 스타일 척도에서 4 또는 5로 평가하면 개입이 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
치료 개입 종료까지 약 10주
Feasibility of the Intervention
기간: Through participants' enrollment, approximately 6 months
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up. Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
Through participants' enrollment, approximately 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 유병률 금욕
기간: 치료 개입 종료 시(기준 후 약 10주) 및 3개월 추적 조사(T3, 기준 후 약 6개월)
7일 시점 유병률 금욕은 Smokerlyzer로 평가한 호기 일산화탄소(CO)를 통해 확인되며, 5ppm은 금욕(24시간~2주)을 나타냅니다. 전자 담배 사용자의 경우 CO 호기 수치가 상당히 낮기 때문에 기본적으로 대부분 전자 담배를 사용하는 사람들의 금욕은 NicConfirm Mouth Swab 코티닌 테스트를 통한 코티닌 평가로 확인됩니다(30ng/ml는 금욕 1-4를 나타냄). 날).
치료 개입 종료 시(기준 후 약 10주) 및 3개월 추적 조사(T3, 기준 후 약 6개월)
성소수자 스트레스
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
소수자 스트레스는 성 소수자 스트레스 및 탄력성 측정(GMSRM)의 내부 경험 하위 척도를 통해 측정되며, 여기에는 성 정체성 비확인, 내면화된 트랜스 혐오, 부정적인 기대, 비공개, 커뮤니티 연결 및 자부심이 포함됩니다. 참가자는 "전적으로 동의하지 않음"부터 "전적으로 동의함"까지 5점 Likert 척도를 사용하여 각 진술에 응답합니다.
기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
지난주 하루 평균 흡연량
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
지난 주에 하루 평균 흡연한 담배 수로, 타임라인 후속 측정을 통해 평가됩니다.
기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
비이진 원위 응력(Nbi-DMSS )
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
Nbi-DMSS는 현재 연구에서 타당성과 신뢰성을 평가했으며 논바이너리 사람들이 경험한 원위 스트레스 요인을 측정하는 것을 목표로 했습니다. 참가자들에게 "다음을 경험했는지 여부와 가장 최근에 발생한 시기를 표시해 주십시오"라는 응답 옵션을 전혀 사용하지 않음(1), 1년 이상 전(2), 지난 1년 이내,(3), 해당 기간 이내로 지시했습니다. 지난 6개월(4), 차별 및 괴롭힘 하위 항목에 대한 NA(0). 참가자들에게 "지난 6개월 동안 다음 사항을 얼마나 자주 경험했는지 표시해 주십시오"라는 응답 옵션을 전혀 사용하지 않음(1), 거의 사용하지 않음(2), 가끔 사용함(3), 자주(4), 항상/매일(5), 해당 없음으로 지시했습니다. 나머지 하위 척도의 경우 (0)입니다. 발생 빈도가 높고 빈도가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
근위 소수 스트레스(Nbi-PMSS)
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
Nbi-PMSS는 ​​현재 연구에서 타당성과 신뢰성을 평가했으며 논바이너리 사람들이 경험한 원위 스트레스 요인을 측정하는 것을 목표로 했습니다. 내면화된 무효화, 내면화된 비이진 부정성 및 내면화된 부담 하위 척도의 경우 참가자에게 "현재 다음 진술에 얼마나 동의하거나 동의하지 않습니까?"라는 지시를 받았습니다. 응답 옵션은 전혀 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(7)까지 7점 Likert 척도였으며 NA 옵션은 0이었습니다. 나머지 하위 척도에 대해 참가자들은 "지난 6개월 동안 다음을 얼마나 자주 경험했는지 표시해 주십시오"라는 응답 옵션을 전혀 사용하지 않음(1), 거의 사용하지 않음(2), 가끔 사용함(3), 자주 사용함(4), 항상/매일( 5), NA(0). 발생 빈도가 높고 빈도가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
비바이너리 탄력성(Nbi-RS)
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
Nbi-RS는 논바이너리 사람들이 경험하는 고유한 탄력성 요인을 측정하는 것을 목표로 합니다. 참가자들에게 "현재 다음 진술에 얼마나 동의하거나 동의하지 않습니까?"라는 질문을 합니다. 응답 옵션은 전혀 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(7)까지 7점 Likert 척도였으며 NA 옵션은 0이었습니다. 모든 척도와 하위 척도는 평균을 취하여 점수를 매길 수 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
니코틴 의존의 심각도
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
니코틴 의존성의 심각도는 담배 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트를 통해 평가됩니다. 채점 시 항목을 합산하여 총점 0~10점을 산출하며, 점수가 높을수록 니코틴에 대한 신체적 의존도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
불안과 우울 증상
기간: 기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)
불안 및 우울 증상은 기분 및 불안 증상 설문지(MASQ)를 통해 평가됩니다. 리커트 스타일: 1(전혀 그렇지 않음) ~ 5(매우 있음); 점수의 범위는 24~120점이며, 점수가 높을수록 증상의 수준이 높음을 의미합니다.
기준선 평가에서 치료 개입 종료(기준선 후 약 10주) 및 3개월 후속 조치(T3, 기준선 후 약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amelia Stanton, PhD, Boston University
  • 수석 연구원: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

승인된 DSMP를 기반으로 우리는 통제된 액세스 저장소를 통해서만 식별되지 않은 데이터를 공유할 계획입니다. PHI, 녹음 또는 동의하지 않은 인간 데이터는 다른 조사자에게 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

승인된 DSMP에 따라 데이터는 6개월 간격으로 업로드됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 공유 데이터는 NIH가 승인한 통제된 접근 저장소인 암 데이터 서비스(CDS)에 저장됩니다. 승인된 CDS 액세스 권한이 있는 다른 자격을 갖춘 조사관은 이 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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