- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06654414
Progetto QUIT+: adattare e testare un intervento per smettere di fumare per individui transgender e di genere espansivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Fenway Health
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University - Charles River Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- differenza auto-riferita tra sesso assegnato alla nascita e identità di genere
- uso attuale di sigarette combustibili OPPURE uso recente di sigarette combustibili (definito come almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi) OPPURE uso attuale di sigarette elettroniche contenenti nicotina con uso di sigarette combustibili negli ultimi 6 mesi (definiti come 5 sigarette al giorno)
- Di lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- attuale condizione di salute principale interferente non trattata o instabile che si verifica durante lo screening (ad es. mania attiva, psicosi attuale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ORGOGLIO ABBANDONATO
I partecipanti a questo braccio di intervento adattato (n = 30) riceveranno strategie basate sulla terapia cognitivo-comportamentale su base empirica, su misura per individui transgender e di genere diverso (TGD), che mira ad aiutare i partecipanti a smettere di fumare e ad affrontare i fattori di stress delle minoranze di genere, l'ansia , depressione e migliorare la tolleranza al disagio. Questo gruppo di intervento riceverà probabilmente 6-10 sessioni settimanali attive, con il giorno in cui smettere di fumare fissato intorno alla sessione 4-6. Riceveranno anche cerotti transdermici alla nicotina (TNP) per un periodo di 8 settimane prima della sessione di cessazione. |
Si tratta di un intervento comportamentale adattato basato sul trattamento integrato per la cessazione del fumo, l'ansia e l'umore depresso, noto come QUIT, per le persone con HIV. Attraverso il nostro processo di adattamento del trattamento di QUIT (guidato dai dati degli obiettivi 1 e 2), PRIDE QUIT sarà un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale su misura per individui transgender e di genere diverso (TGD), mirato ad aiutare i partecipanti a smettere di fumare e ad affrontare il genere fattori di stress minoritari, ansia, depressione e migliorare la tolleranza al disagio. Ci saranno tre valutazioni principali: basale (T1), alla fine dell'intervento (T2) e una visita di follow-up a tre mesi (T3). Questo gruppo di intervento riceverà probabilmente 6-10 sessioni settimanali, con il giorno in cui smettere di fumare fissato intorno alla sessione 4-6. Riceveranno anche cerotti transdermici alla nicotina (TNP) per un periodo di 8 settimane prima della sessione di cessazione. |
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Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
I partecipanti a questo braccio (n = 30) riceveranno un trattamento potenziato come di consueto presso Fenway Health.
Questi partecipanti parteciperanno a una sessione (breve consulenza), verranno in clinica solo per valutazioni settimanali e riceveranno l'opzione di cerotto transdermico alla nicotina (TNP) e il riferimento alla Quit Line.
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Breve consulenza, possibilità di terapia sostitutiva con nicotina e indirizzamento alla Quit Line.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento terapeutico, circa 10 settimane
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L'accettabilità sarà valutata tramite un questionario, completato dopo ogni altra sessione di trattamento, che misura i 7 costrutti dell'accettabilità del quadro degli interventi sanitari: atteggiamento affettivo, onere, eticità, coerenza, costi opportunità, efficacia percepita e autoefficacia.
L'intervento sarà ritenuto accettabile se almeno il 75% dei partecipanti valuta 4+ elementi nei questionari di accettabilità con un 4 o 5 sulla scala in stile Likert.
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Fino alla fine dell'intervento terapeutico, circa 10 settimane
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Feasibility of the Intervention
Lasso di tempo: Through participants' enrollment, approximately 6 months
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Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
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Through participants' enrollment, approximately 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e al follow-up a 3 mesi (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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L'astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni sarà verificata tramite monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata valutato con uno Smokerlyzer, con 5 ppm che indicano astinenza (da 24 ore a due settimane).
Poiché i valori di CO nell'aria espirata sono significativamente più bassi tra gli utilizzatori di sigarette elettroniche, l'astinenza per coloro che utilizzano principalmente sigarette elettroniche al basale sarà verificata mediante valutazione della cotinina tramite un test NicConfirm Mouth Swab Cotinine (30 ng/ml indica un'astinenza di 1-4 giorni).
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Alla fine dell'intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e al follow-up a 3 mesi (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Stress da minoranze di genere
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Lo stress delle minoranze di genere sarà misurato attraverso le sottoscale dell’esperienza interna della Misura dello stress e della resilienza delle minoranze di genere (GMSRM), inclusa la non affermazione dell’identità di genere, la transfobia interiorizzata, le aspettative negative, la non divulgazione, la connessione con la comunità e l’orgoglio.
I partecipanti rispondono a ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
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Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Numero medio di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Numero medio di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana, valutato tramite la misura Time Line Follow-Back.
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Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Sollecitazione distale non binaria (Nbi-DMSS)
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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L'Nbi-DMSS è stato valutato per validità e affidabilità nel presente studio e mirava a misurare i fattori di stress distali sperimentati da persone non binarie.
Ai partecipanti è stato chiesto di "Indicare se si è verificato quanto segue e, in caso affermativo, quando si è verificato l'evento più recente" con opzioni di risposta Mai (1), Più di un anno fa (2), Nell'ultimo anno, (3), Entro il ultimi sei mesi (4) e NA (0) per gli item della sottoscala Discriminazione e Molestie.
Ai partecipanti è stato chiesto "Indica con quale frequenza hai sperimentato quanto segue negli ultimi 6 mesi" con opzioni di risposta Mai (1), Raramente (2), Occasionalmente (3), Spesso (4), Sempre/Ogni giorno (5), NA (0) per le restanti sottoscale.
Eventi segnalati più elevati e più frequenti indicano risultati peggiori.
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Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Stress della minoranza prossimale (Nbi-PMSS)
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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L'Nbi-PMSS è stato valutato per validità e affidabilità nel presente studio e mirava a misurare i fattori di stress distali sperimentati da persone non binarie.
Per le sottoscale Invalidazione internalizzata, Negatività non binaria internalizzata e Gravità internalizzata, ai partecipanti è stato chiesto: "Quanto sei attualmente d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni?"
Le opzioni di risposta erano su una scala Likert a 7 punti da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (7), con un'opzione NA (0).
Per le restanti sottoscale, ai partecipanti è stato chiesto di "Indicare con quale frequenza ha sperimentato quanto segue negli ultimi 6 mesi" con opzioni di risposta Mai (1), Raramente (2), Occasionalmente (3), Spesso (4), Sempre/Ogni giorno ( 5), NA (0).
Eventi segnalati più elevati e più frequenti indicano risultati peggiori.
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Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Resilienza non binaria (Nbi-RS)
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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L’Nbi-RS mira a misurare i fattori di resilienza unici vissuti dalle persone non binarie.
Ai partecipanti viene chiesto: "Quanto sei attualmente d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni?"
Le opzioni di risposta erano su una scala Likert a 7 punti da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (7), con un'opzione NA (0).
Tutte le scale e le sottoscale possono essere valutate prendendo la media, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Gravità della dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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La gravità della dipendenza dalla nicotina sarà valutata tramite il test Fagerstrom per la dipendenza da sigaretta.
Nel punteggio, gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una dipendenza fisica più intensa dalla nicotina.
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Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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I sintomi di ansia e depressione saranno valutati mediante il questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ).
Stile Likert: da 1 (per niente) a 5 (estremamente); i punteggi vanno da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomatologia.
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Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Investigatore principale: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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