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Progetto QUIT+: adattare e testare un intervento per smettere di fumare per individui transgender e di genere espansivo

4 settembre 2026 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Il fumo rimane la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti e vi sono persistenti e significative disparità nell’uso del tabacco tra gli individui transgender e di genere diverso (TGD). Lo stigma, la discriminazione, la disforia di genere e altri fattori di stress legati alle minoranze di genere probabilmente contribuiscono a queste disparità, e l’aumento del peso dello stress legato alle minoranze di genere potrebbe anche portare a tassi di prevalenza più elevati di ansia e depressione, entrambi più comuni tra gli individui TGD e tra quelli che fumano rispetto ai campioni di confronto. Questo studio (1) esplorerà i modi in cui i fattori di stress legati alle minoranze di genere e l'ansia e la depressione associate compromettono la cessazione del fumo tra gli individui TGD, identificando gli elementi in un intervento di cessazione del fumo esistente che devono essere adattati per soddisfare le loro esigenze specifiche; (2) adattare un intervento esistente per smettere di fumare per gli individui TGD; e (3) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento adattato in uno studio pilota randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la sostanziale diminuzione della prevalenza del fumo negli ultimi 50 anni, esistono disparità persistenti e significative nell’uso del tabacco tra gli individui transgender e di genere diverso (TGD). La prevalenza dell'uso di sigarette negli individui TGD è del 45,7-62,3%, rispetto al 39,8% negli individui cisgender. Esistono anche disparità nell'uso della sigaretta elettronica tra le persone TGD rispetto agli adulti cisgender (26,5% contro 5,5% negli uomini transgender e cisgender, rispettivamente). Gli individui transgender possono essere particolarmente vulnerabili alle conseguenze del consumo di tabacco, poiché la terapia ormonale tra coloro che fumano aumenta il rischio di malattie cardiache e il fumo può ostacolare il recupero da interventi chirurgici di affermazione del genere. Lo stigma, la discriminazione, la disforia di genere e altri fattori di stress legati alle minoranze di genere contribuiscono alle disparità nell’uso del tabacco. Lo stigma e la discriminazione in atto nei confronti degli individui TGD sono comuni (riportati da oltre il 75% dei partecipanti in alcuni campioni) e sperimentare lo stigma o la discriminazione aumenta le probabilità dell'attuale fumo di sigaretta, dell'uso/vaping di sigarette elettroniche e del duplice uso tra le persone TGD. La disforia di genere e lo stress legato alle minoranze di genere possono anche portare e/o esacerbare le disparità nell’ansia e nella depressione, che rappresentano i principali ostacoli alla cessazione del fumo e sono più diffusi tra gli individui TGD rispetto agli individui cisgender. I sintomi di ansia si verificano in concomitanza con il fumo a tassi elevati e compromettono significativamente il successo della cessazione. Allo stesso modo, l’umore depresso e il disturbo depressivo maggiore, entrambi più comuni tra gli individui che fumano rispetto a quelli che non fumano, sono associati a ridotte probabilità di smettere. Pertanto, lo stress legato alle minoranze di genere e gli alti tassi di prevalenza di ansia e depressione rendono gli individui TGD particolarmente vulnerabili alle difficoltà di cessazione del fumo. Un intervento su misura per smettere di fumare che sviluppi capacità cognitivo comportamentali per la cessazione e riduca lo stress delle minoranze di genere e i sintomi di ansia e depressione associati ha un forte potenziale per mitigare le disparità nell’uso del tabacco tra gli individui TGD. I ricercatori propongono di adattare un intervento esistente per smettere di fumare (noto come QUIT) per rispondere alle esigenze specifiche delle persone TGD. Nei focus group con individui TGD che usano tabacco (N = fino a 32) e fornitori (N = 8), i ricercatori esploreranno i modi in cui i fattori di stress legati alle minoranze di genere e l'ansia/depressione associata compromettono la cessazione, nonché identificheranno i contenuti nell'attuale situazione. versione dell’intervento QUIT che soddisfa e non soddisfa i loro bisogni. I fornitori commenteranno anche gli ostacoli all'implementazione previsti. Seguendo il modello ADAPT-ITT, i dati qualitativi informeranno l'adattamento dell'intervento. I ricercatori testeranno quindi la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento adattato (QUIT+) in un RCT pilota (N = 60); i ricercatori valuteranno anche i segnali di cambiamento clinicamente significativo nell'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni biologicamente verificata, nel numero medio di sigarette fumate, nello stress delle minoranze di genere, nei sintomi di ansia e depressione e nella tolleranza al distress. Se ritenuto fattibile e accettabile, l’intervento sarà pronto per uno studio ibrido di efficacia/efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University - Charles River Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • differenza auto-riferita tra sesso assegnato alla nascita e identità di genere
  • uso attuale di sigarette combustibili OPPURE uso recente di sigarette combustibili (definito come almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi) OPPURE uso attuale di sigarette elettroniche contenenti nicotina con uso di sigarette combustibili negli ultimi 6 mesi (definiti come 5 sigarette al giorno)
  • Di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • attuale condizione di salute principale interferente non trattata o instabile che si verifica durante lo screening (ad es. mania attiva, psicosi attuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORGOGLIO ABBANDONATO

I partecipanti a questo braccio di intervento adattato (n = 30) riceveranno strategie basate sulla terapia cognitivo-comportamentale su base empirica, su misura per individui transgender e di genere diverso (TGD), che mira ad aiutare i partecipanti a smettere di fumare e ad affrontare i fattori di stress delle minoranze di genere, l'ansia , depressione e migliorare la tolleranza al disagio.

Questo gruppo di intervento riceverà probabilmente 6-10 sessioni settimanali attive, con il giorno in cui smettere di fumare fissato intorno alla sessione 4-6. Riceveranno anche cerotti transdermici alla nicotina (TNP) per un periodo di 8 settimane prima della sessione di cessazione.

Si tratta di un intervento comportamentale adattato basato sul trattamento integrato per la cessazione del fumo, l'ansia e l'umore depresso, noto come QUIT, per le persone con HIV. Attraverso il nostro processo di adattamento del trattamento di QUIT (guidato dai dati degli obiettivi 1 e 2), PRIDE QUIT sarà un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale su misura per individui transgender e di genere diverso (TGD), mirato ad aiutare i partecipanti a smettere di fumare e ad affrontare il genere fattori di stress minoritari, ansia, depressione e migliorare la tolleranza al disagio.

Ci saranno tre valutazioni principali: basale (T1), alla fine dell'intervento (T2) e una visita di follow-up a tre mesi (T3). Questo gruppo di intervento riceverà probabilmente 6-10 sessioni settimanali, con il giorno in cui smettere di fumare fissato intorno alla sessione 4-6. Riceveranno anche cerotti transdermici alla nicotina (TNP) per un periodo di 8 settimane prima della sessione di cessazione.

Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
I partecipanti a questo braccio (n = 30) riceveranno un trattamento potenziato come di consueto presso Fenway Health. Questi partecipanti parteciperanno a una sessione (breve consulenza), verranno in clinica solo per valutazioni settimanali e riceveranno l'opzione di cerotto transdermico alla nicotina (TNP) e il riferimento alla Quit Line.
Breve consulenza, possibilità di terapia sostitutiva con nicotina e indirizzamento alla Quit Line.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento terapeutico, circa 10 settimane
L'accettabilità sarà valutata tramite un questionario, completato dopo ogni altra sessione di trattamento, che misura i 7 costrutti dell'accettabilità del quadro degli interventi sanitari: atteggiamento affettivo, onere, eticità, coerenza, costi opportunità, efficacia percepita e autoefficacia. L'intervento sarà ritenuto accettabile se almeno il 75% dei partecipanti valuta 4+ elementi nei questionari di accettabilità con un 4 o 5 sulla scala in stile Likert.
Fino alla fine dell'intervento terapeutico, circa 10 settimane
Feasibility of the Intervention
Lasso di tempo: Through participants' enrollment, approximately 6 months
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up. Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
Through participants' enrollment, approximately 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e al follow-up a 3 mesi (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
L'astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni sarà verificata tramite monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata valutato con uno Smokerlyzer, con 5 ppm che indicano astinenza (da 24 ore a due settimane). Poiché i valori di CO nell'aria espirata sono significativamente più bassi tra gli utilizzatori di sigarette elettroniche, l'astinenza per coloro che utilizzano principalmente sigarette elettroniche al basale sarà verificata mediante valutazione della cotinina tramite un test NicConfirm Mouth Swab Cotinine (30 ng/ml indica un'astinenza di 1-4 giorni).
Alla fine dell'intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e al follow-up a 3 mesi (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
Stress da minoranze di genere
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
Lo stress delle minoranze di genere sarà misurato attraverso le sottoscale dell’esperienza interna della Misura dello stress e della resilienza delle minoranze di genere (GMSRM), inclusa la non affermazione dell’identità di genere, la transfobia interiorizzata, le aspettative negative, la non divulgazione, la connessione con la comunità e l’orgoglio. I partecipanti rispondono a ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
Numero medio di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
Numero medio di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana, valutato tramite la misura Time Line Follow-Back.
Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
Sollecitazione distale non binaria (Nbi-DMSS)
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
L'Nbi-DMSS è stato valutato per validità e affidabilità nel presente studio e mirava a misurare i fattori di stress distali sperimentati da persone non binarie. Ai partecipanti è stato chiesto di "Indicare se si è verificato quanto segue e, in caso affermativo, quando si è verificato l'evento più recente" con opzioni di risposta Mai (1), Più di un anno fa (2), Nell'ultimo anno, (3), Entro il ultimi sei mesi (4) e NA (0) per gli item della sottoscala Discriminazione e Molestie. Ai partecipanti è stato chiesto "Indica con quale frequenza hai sperimentato quanto segue negli ultimi 6 mesi" con opzioni di risposta Mai (1), Raramente (2), Occasionalmente (3), Spesso (4), Sempre/Ogni giorno (5), NA (0) per le restanti sottoscale. Eventi segnalati più elevati e più frequenti indicano risultati peggiori.
Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
Stress della minoranza prossimale (Nbi-PMSS)
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
L'Nbi-PMSS è stato valutato per validità e affidabilità nel presente studio e mirava a misurare i fattori di stress distali sperimentati da persone non binarie. Per le sottoscale Invalidazione internalizzata, Negatività non binaria internalizzata e Gravità internalizzata, ai partecipanti è stato chiesto: "Quanto sei attualmente d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni?" Le opzioni di risposta erano su una scala Likert a 7 punti da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (7), con un'opzione NA (0). Per le restanti sottoscale, ai partecipanti è stato chiesto di "Indicare con quale frequenza ha sperimentato quanto segue negli ultimi 6 mesi" con opzioni di risposta Mai (1), Raramente (2), Occasionalmente (3), Spesso (4), Sempre/Ogni giorno ( 5), NA (0). Eventi segnalati più elevati e più frequenti indicano risultati peggiori.
Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
Resilienza non binaria (Nbi-RS)
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
L’Nbi-RS mira a misurare i fattori di resilienza unici vissuti dalle persone non binarie. Ai partecipanti viene chiesto: "Quanto sei attualmente d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni?" Le opzioni di risposta erano su una scala Likert a 7 punti da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (7), con un'opzione NA (0). Tutte le scale e le sottoscale possono essere valutate prendendo la media, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
Gravità della dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
La gravità della dipendenza dalla nicotina sarà valutata tramite il test Fagerstrom per la dipendenza da sigaretta. Nel punteggio, gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una dipendenza fisica più intensa dalla nicotina.
Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati mediante il questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ). Stile Likert: da 1 (per niente) a 5 (estremamente); i punteggi vanno da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomatologia.
Alla valutazione basale, alla fine dell’intervento terapeutico (circa 10 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up (T3; circa 6 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia Stanton, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sulla base del DSMP approvato, prevediamo di condividere solo dati deidentificati tramite un archivio ad accesso controllato. Nessuna PHI, registrazione o dato umano non autorizzato sarà reso disponibile ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Secondo il DSMP approvato, i dati verranno caricati a intervalli di 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati condivisi verranno archiviati nell'archivio ad accesso controllato approvato dal NIH, Cancer Data Service (CDS). Altri investigatori qualificati, con accesso autorizzato al CDS, avranno accesso a questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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