Projet QUIT+ : Adapter et tester une intervention d'abandon du tabac pour les personnes transgenres et de genre expansif
4 septembre 2026 mis à jour par: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Le tabagisme reste la principale cause de décès évitable aux États-Unis, et il existe des disparités persistantes et significatives dans la consommation de tabac parmi les personnes transgenres et de genre divers (TGD).
La stigmatisation, la discrimination, la dysphorie de genre et d'autres facteurs de stress liés aux minorités de genre contribuent probablement à ces disparités, et le fardeau accru du stress des minorités de genre peut également entraîner des taux de prévalence plus élevés d'anxiété et de dépression, qui sont tous deux plus fréquents chez les personnes TGD et parmi celles-ci. qui fument par rapport aux échantillons de comparaison.
Cette étude (1) explorera les façons dont les facteurs de stress des minorités de genre et l'anxiété et la dépression associées compromettent l'arrêt du tabac chez les personnes TGD, identifiant les éléments d'une intervention d'abandon du tabac existante qui doivent être ajustés pour répondre à leurs besoins uniques ; (2) adapter une intervention existante de sevrage tabagique pour les personnes TGD ; et (3) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention adaptée dans un essai pilote randomisé contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la diminution substantielle de la prévalence du tabagisme au cours des 50 dernières années, il existe des disparités persistantes et significatives dans la consommation de tabac parmi les personnes transgenres et de genre divers (TGD).
La prévalence de la consommation de cigarettes chez les personnes TGD est de 45,7 à 62,3 %, contre 39,8 % chez les personnes cisgenres.
Il existe également des disparités dans l’utilisation de la cigarette électronique parmi les personnes TGD par rapport aux adultes cisgenres (26,5 % contre 5,5 % chez les hommes transgenres et cisgenres, respectivement).
Les personnes transgenres peuvent être particulièrement vulnérables aux conséquences du tabagisme, car l'hormonothérapie chez les fumeurs augmente le risque de maladie cardiaque et le tabagisme peut entraver la guérison après des interventions chirurgicales d'affirmation de genre.
La stigmatisation, la discrimination, la dysphorie de genre et d’autres facteurs de stress liés aux minorités de genre contribuent aux disparités en matière de consommation de tabac.
La stigmatisation et la discrimination envers les personnes TGD sont courantes (rapportées par plus de 75 % des participants dans certains échantillons), et le fait d'être victime de stigmatisation ou de discrimination augmente les risques de fumer actuellement la cigarette, d'utiliser/vapoter des cigarettes électroniques et de double usage parmi les personnes TGD.
La dysphorie de genre et le stress des minorités de genre peuvent également entraîner et/ou exacerber les disparités en matière d’anxiété et de dépression, qui constituent des obstacles majeurs à l’abandon du tabac et sont plus répandus chez les personnes TGD que chez les personnes cisgenres.
Les symptômes d’anxiété coexistent avec le tabagisme à des taux élevés et nuisent considérablement au succès du sevrage.
De même, l’humeur dépressive et le trouble dépressif majeur, tous deux plus fréquents chez les fumeurs que chez les non-fumeurs, sont associés à une probabilité réduite d’arrêter de fumer.
Par conséquent, le stress des minorités de genre et les taux de prévalence élevés d'anxiété et de dépression rendent les personnes TGD particulièrement vulnérables aux difficultés d'abandon du tabac.
Une intervention sur mesure en matière de sevrage tabagique qui développe les compétences comportementales cognitives pour cesser de fumer et réduit le stress des minorités de genre et les symptômes d'anxiété et de dépression associés ont un fort potentiel pour atténuer les disparités en matière de consommation de tabac parmi les personnes TGD.
Les enquêteurs proposent d'adapter une intervention de sevrage tabagique existante (connue sous le nom de QUIT) pour répondre aux besoins uniques des personnes TGD.
Dans des groupes de discussion avec des personnes TGD qui consomment du tabac (N = jusqu'à 32) et des prestataires (N = 8), les enquêteurs exploreront la manière dont les facteurs de stress des minorités de genre et l'anxiété/dépression associée compromettent l'arrêt ainsi que d'identifier le contenu dans le courant version de l’intervention QUIT qui répond ou non à leurs besoins.
Les fournisseurs commenteront également les obstacles anticipés à la mise en œuvre.
Suivant le modèle ADAPT-ITT, les données qualitatives éclaireront l'adaptation de l'intervention.
Les enquêteurs testeront ensuite la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention adaptée (QUIT+) dans un ECR pilote (N = 60) ; les enquêteurs évalueront également les signaux de changement cliniquement significatif dans l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biologiquement, le nombre moyen de cigarettes fumées, le stress des minorités de genre, les symptômes d'anxiété et de dépression et la tolérance à la détresse.
Si elle est jugée réalisable et acceptable, l'intervention sera prête pour un essai hybride efficacité/efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- âgé de 18 ans et plus
- différence autodéclarée entre le sexe attribué à la naissance et l’identité de genre
- utilisation actuelle de cigarettes combustibles OU utilisation récente de cigarettes combustibles (définie comme au moins 5 cigarettes par jour à un moment donné au cours des 6 derniers mois) OU utilisation actuelle de cigarettes électroniques contenant de la nicotine avec utilisation de cigarettes combustibles au cours des 6 derniers mois mois (défini comme 5 cigarettes par jour)
- Anglophone.
Critères d'exclusion :
- incapable de fournir un consentement éclairé
- problème de santé majeur actuel, non traité ou instable, survenu lors du dépistage (par exemple, manie active, psychose actuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LA FIERTÉ ARRÊTE
Les participants à ce bras d'intervention adapté (n = 30) recevront des stratégies empiriques basées sur une thérapie cognitivo-comportementale, adaptées aux personnes transgenres et de genre divers (TGD), qui visent à aider les participants à arrêter de fumer et à lutter contre les facteurs de stress des minorités de genre, l'anxiété. , la dépression et améliorer la tolérance à la détresse. Ce groupe d'intervention recevra probablement 6 à 10 séances hebdomadaires actives, le jour d'arrêt étant fixé autour de la séance 4 à 6. Ils recevront également des patchs transdermiques de nicotine (TNP) pendant une période de 8 semaines avant la séance d'arrêt. |
Il s'agit d'une intervention comportementale adaptée basée sur le traitement intégré du sevrage tabagique, de l'anxiété et de l'humeur dépressive, connu sous le nom de QUIT, pour les personnes séropositives. Grâce à notre processus d'adaptation du traitement de QUIT (guidé par les données des objectifs 1 et 2), PRIDE QUIT sera une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale adaptée aux personnes transgenres et de genre divers (TGD), visant à aider les participants à arrêter de fumer et à aborder le genre. facteurs de stress minoritaires, anxiété, dépression et amélioration de la tolérance à la détresse. Il y aura trois évaluations majeures : de base (T1), à la fin de l'intervention (T2) et une visite de suivi de trois mois (T3). Ce groupe d'intervention recevra probablement 6 à 10 séances hebdomadaires, le jour d'arrêt étant fixé autour de la séance 4 à 6. Ils recevront également des patchs transdermiques de nicotine (TNP) pendant une période de 8 semaines avant la séance d'arrêt. |
|
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Les participants de ce bras (n = 30) recevront un traitement amélioré comme d'habitude chez Fenway Health.
Ces participants assisteront à une séance (bref conseil), viendront à la clinique pour des évaluations hebdomadaires uniquement et recevront l'option d'un timbre transdermique de nicotine (TNP) et d'une orientation vers la ligne d'arrêt.
|
Bref conseil, possibilité d'une thérapie de remplacement de la nicotine et orientation vers la ligne d'aide au renoncement au tabac.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention thérapeutique, environ 10 semaines
|
L'acceptabilité sera évaluée via un questionnaire, complété après une séance de traitement sur deux, qui mesure les 7 éléments du cadre d'acceptabilité des interventions de soins de santé : attitude affective, fardeau, éthique, cohérence, coûts d'opportunité, efficacité perçue et auto-efficacité.
L'intervention sera jugée acceptable si au moins 75 % des participants évaluent 4+ éléments sur les questionnaires d'acceptabilité avec un 4 ou un 5 sur l'échelle de style Likert.
|
Jusqu'à la fin de l'intervention thérapeutique, environ 10 semaines
|
|
Feasibility of the Intervention
Délai: Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
|
Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: À la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et au suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours sera vérifiée via le monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré évalué avec un Smokerlyzer, avec 5 ppm indiquant l'abstinence (24 heures à deux semaines).
Étant donné que les valeurs de CO dans l'air expiré sont significativement plus faibles chez les utilisateurs de cigarettes électroniques, l'abstinence de ceux qui utilisent principalement des cigarettes électroniques au départ sera vérifiée par une évaluation de la cotinine via un test NicConfirm Mouth Swab Cotinine (30 ng/ml indique une abstinence de 1 à 4). jours).
|
À la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et au suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
|
Stress lié aux minorités de genre
Délai: Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
Le stress des minorités de genre sera mesuré via les sous-échelles d'expérience interne de la mesure du stress et de la résilience des minorités de genre (GMSRM), y compris la non-affirmation de l'identité de genre, la transphobie intériorisée, les attentes négatives, la non-divulgation, la connectivité communautaire et la fierté.
Les participants répondent à chaque affirmation en utilisant une échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d’accord ».
|
Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
|
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine dernière
Délai: Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine dernière, évalué via la mesure Time Line Follow-Back.
|
Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
|
Contrainte distale non binaire (Nbi-DMSS)
Délai: Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
Le Nbi-DMSS a été évalué pour sa validité et sa fiabilité dans la présente étude et visait à mesurer les facteurs de stress distaux ressentis par les personnes non binaires.
Les participants ont reçu pour instruction « Veuillez indiquer si vous avez vécu ce qui suit et, si oui, quand l'événement le plus récent a eu lieu » avec les options de réponse Jamais (1), Il y a plus d'un an (2), Au cours de la dernière année, (3), Au cours de la dernière année. six derniers mois (4) et NA (0) pour les éléments de la sous-échelle Discrimination et harcèlement.
Il a été demandé aux participants : « Veuillez indiquer à quelle fréquence vous avez vécu ce qui suit au cours des 6 derniers mois » avec les options de réponse Jamais (1), Rarement (2), Occasionnellement (3), Souvent (4), Toujours/Quotidiennement (5), NA. (0) pour les sous-échelles restantes.
Une occurrence signalée plus élevée et plus fréquente indique de pires résultats.
|
Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
|
Stress minoritaire proximal (Nbi-PMSS)
Délai: Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
Le Nbi-PMSS a été évalué pour sa validité et sa fiabilité dans la présente étude et visait à mesurer les facteurs de stress distaux ressentis par les personnes non binaires.
Pour les sous-échelles d'invalidation intériorisée, de négativité non binaire intériorisée et de charge intériorisée, les participants ont reçu la question : « Dans quelle mesure êtes-vous actuellement d'accord ou en désaccord avec les affirmations suivantes ? »
Les options de réponse étaient sur une échelle de Likert à 7 points allant de Fortement en désaccord (1) à Tout à fait d'accord (7), avec une option NA (0).
Pour les sous-échelles restantes, il était demandé aux participants : « Veuillez indiquer à quelle fréquence vous avez vécu ce qui suit au cours des 6 derniers mois » avec les options de réponse Jamais (1), Rarement (2), Occasionnellement (3), Souvent (4), Toujours/Quotidiennement ( 5), SO (0).
Une occurrence signalée plus élevée et plus fréquente indique de pires résultats.
|
Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
|
Résilience non binaire (Nbi-RS)
Délai: Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
Le Nbi-RS vise à mesurer les facteurs de résilience uniques vécus par les personnes non binaires.
Il est demandé aux participants : « Dans quelle mesure êtes-vous actuellement d’accord ou en désaccord avec les affirmations suivantes ? »
Les options de réponse étaient sur une échelle de Likert à 7 points allant de Fortement en désaccord (1) à Tout à fait d'accord (7), avec une option NA (0).
Toutes les échelles et sous-échelles peuvent être notées en prenant la moyenne, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
|
Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
|
Gravité de la dépendance à la nicotine
Délai: Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
La gravité de la dépendance à la nicotine sera évaluée via le test Fagerstrom pour la dépendance à la cigarette.
Lors de la notation, les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une dépendance physique plus intense à la nicotine.
|
Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
|
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
Les symptômes anxieux et dépressifs seront évalués par le questionnaire sur les symptômes d'humeur et d'anxiété (MASQ).
Style Likert : 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) ; les scores varient de 24 à 120, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptomatologie.
|
Lors de l'évaluation initiale, de la fin de l'intervention thérapeutique (environ 10 semaines après le départ) et du suivi de 3 mois (T3 ; environ 6 mois après le départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Chercheur principal: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur la base du DSMP approuvé, nous prévoyons de partager uniquement des données anonymisées via un référentiel à accès contrôlé.
Aucun PHI, enregistrement ou donnée humaine non consentie ne sera mis à la disposition des autres enquêteurs.
Délai de partage IPD
Selon le DSMP approuvé, les données seront téléchargées tous les 6 mois.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données partagées seront stockées dans le référentiel à accès contrôlé approuvé par les NIH, Cancer Data Service (CDS).
D'autres enquêteurs qualifiés, disposant d'un accès autorisé au CDS, auront accès à ces données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .