- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06654414
Projekt QUIT+: Anpassung und Erprobung einer Intervention zur Raucherentwöhnung für Transgender- und geschlechterexpansive Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Fenway Health
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University - Charles River Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- selbstberichteter Unterschied zwischen dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht und der Geschlechtsidentität
- Aktueller Konsum von brennbaren Zigaretten ODER aktueller Konsum von brennbaren Zigaretten (definiert als mindestens 5 Zigaretten pro Tag irgendwann innerhalb der letzten 6 Monate) ODER aktueller Konsum von nikotinhaltigen E-Zigaretten zusammen mit dem Konsum von brennbaren Zigaretten in den letzten 6 Monaten Monate (definiert als 5 Zigaretten pro Tag)
- Englischsprachig.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktueller störender unbehandelter oder instabiler schwerwiegender Gesundheitszustand, der während des Screenings auftritt (z. B. aktive Manie, aktuelle Psychose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STOLZ AUFHÖREN
Teilnehmer an diesem angepassten Interventionsarm (n=30) erhalten empirisch fundierte, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Strategien, die auf Transgender- und Gender-Diversitäts-Personen (TGD) zugeschnitten sind und den Teilnehmern helfen sollen, mit dem Rauchen aufzuhören und Stressfaktoren und Ängste aufgrund von Geschlechterminderheiten anzugehen , Depressionen und verbessern die Stresstoleranz. Diese Interventionsgruppe wird wahrscheinlich 6–10 aktive wöchentliche Sitzungen erhalten, wobei der Beendigungstag um die Sitzung 4–6 herum festgelegt wird. Außerdem erhalten sie für einen Zeitraum von 8 Wochen vor der Entwöhnungssitzung transdermale Nikotinpflaster (TNP). |
Hierbei handelt es sich um eine angepasste Verhaltensintervention, die auf der integrierten Behandlung von Raucherentwöhnung, Angstzuständen und depressiver Verstimmung, bekannt als QUIT, für Personen mit HIV basiert. Durch unseren Behandlungsanpassungsprozess von QUIT (geleitet von Daten zu Ziel 1 und 2) wird PRIDE QUIT eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention sein, die auf Transgender- und Gender-Diversitäts-Personen (TGD) zugeschnitten ist und darauf abzielt, den Teilnehmern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und sich mit dem Geschlecht auseinanderzusetzen Minderheitenstressoren, Angstzustände und Depressionen werden reduziert und die Stresstoleranz verbessert. Es werden drei Hauptuntersuchungen durchgeführt: Ausgangsuntersuchung (T1), am Ende der Intervention (T2) und eine dreimonatige Nachuntersuchung (T3). Diese Interventionsgruppe wird wahrscheinlich 6–10 wöchentliche Sitzungen erhalten, wobei der Beendigungstag um die Sitzung 4–6 herum festgelegt wird. Außerdem erhalten sie für einen Zeitraum von 8 Wochen vor der Entwöhnungssitzung transdermale Nikotinpflaster (TNP). |
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Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Teilnehmer in diesem Arm (n=30) erhalten wie gewohnt eine erweiterte Behandlung bei Fenway Health.
Diese Teilnehmer nehmen an einer Sitzung (kurze Beratung) teil, kommen nur zu wöchentlichen Untersuchungen in die Klinik und erhalten die Option auf ein transdermales Nikotinpflaster (TNP) und eine Überweisung an die Quit Line.
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Kurze Beratung, Möglichkeit einer Nikotinersatztherapie und Überweisung an die Quit Line.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlungsintervention etwa 10 Wochen
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Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens bewertet, der nach jeder zweiten Behandlungssitzung ausgefüllt wird und die sieben Konstrukte des Rahmens für die Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen misst: affektive Einstellung, Belastung, Ethik, Kohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit.
Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn mindestens 75 % der Teilnehmer 4+ Punkte auf den Akzeptanzfragebögen mit einer 4 oder einer 5 auf der Likert-Skala bewerten.
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Bis zum Ende der Behandlungsintervention etwa 10 Wochen
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Feasibility of the Intervention
Zeitfenster: Through participants' enrollment, approximately 6 months
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Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
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Through participants' enrollment, approximately 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Am Ende der Behandlungsintervention (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Die 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz wird anhand von Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Luft überprüft, das mit einem Smokerlyzer bestimmt wird, wobei 5 ppm eine Abstinenz anzeigen (24 Stunden bis zwei Wochen).
Da die CO-Werte in der ausgeatmeten Luft bei Nutzern von E-Zigaretten deutlich niedriger sind, wird die Abstinenz bei denjenigen, die zu Studienbeginn hauptsächlich E-Zigaretten konsumieren, durch eine Cotinin-Bestimmung mittels eines NicConfirm-Mundabstrich-Cotinin-Tests verifiziert (30 ng/ml bedeutet eine Abstinenz von 1–4). Tage).
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Am Ende der Behandlungsintervention (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Stress durch geschlechtsspezifische Minderheiten
Zeitfenster: Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Der Stress durch geschlechtsspezifische Minderheiten wird anhand der internen Erfahrungssubskalen des Gender Minority Stress and Resilience Measure (GMSRM) gemessen, einschließlich Nichtbestätigung der Geschlechtsidentität, internalisierter Transphobie, negativer Erwartungen, Geheimhaltung, Verbundenheit mit der Gemeinschaft und Stolz.
Die Teilnehmer antworten auf jede Aussage mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
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Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Durchschnittliche Anzahl der in der vergangenen Woche pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Durchschnittliche Anzahl der in der letzten Woche pro Tag gerauchten Zigaretten, bewertet anhand der Time Line Follow-Back-Messung.
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Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Nichtbinärer distaler Stress (Nbi-DMSS)
Zeitfenster: Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Das Nbi-DMSS wurde in der aktuellen Studie auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit untersucht und zielte darauf ab, distale Stressfaktoren zu messen, denen nicht-binäre Menschen ausgesetzt sind.
Den Teilnehmern wurde gesagt: „Bitte geben Sie an, ob Sie Folgendes erlebt haben und wenn ja, wann das letzte Vorkommnis war“ mit den Antwortoptionen Nie (1), Vor über einem Jahr (2), Innerhalb des letzten Jahres, (3), Innerhalb des Jahres letzten sechs Monate (4) und NA (0) für die Subskalenelemente „Diskriminierung“ und „Belästigung“.
Den Teilnehmern wurde gesagt: „Bitte geben Sie an, wie oft Sie in den letzten 6 Monaten Folgendes erlebt haben“ mit den Antwortoptionen Nie (1), Selten (2), Gelegentlich (3), Oft (4), Immer/Täglich (5), Nicht zutreffend (0) für die übrigen Subskalen.
Höhere und häufiger gemeldete Vorkommnisse deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Proximaler Minderheitsstress (Nbi-PMSS)
Zeitfenster: Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Das Nbi-PMSS wurde in der aktuellen Studie auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit untersucht und zielte darauf ab, distale Stressfaktoren zu messen, denen nicht-binäre Menschen ausgesetzt sind.
Für die Subskalen „Invalidierung verinnerlicht“, „Verinnerlichte nichtbinäre Negativität“ und „Verinnerlichte Belastung“ wurden die Teilnehmer angewiesen: „Wie sehr stimmen Sie den folgenden Aussagen derzeit zu oder nicht zu?“
Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „Stimme voll und ganz zu“ (7) mit der Option „Nicht zutreffend“ (0).
Für die übrigen Subskalen wurden die Teilnehmer angewiesen: „Bitte geben Sie an, wie oft Sie in den letzten 6 Monaten Folgendes erlebt haben“ mit den Antwortoptionen Nie (1), Selten (2), Gelegentlich (3), Oft (4), Immer/Täglich ( 5), NA (0).
Höhere und häufiger gemeldete Vorkommnisse deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Nichtbinäre Resilienz (Nbi-RS)
Zeitfenster: Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Das Nbi-RS zielt darauf ab, einzigartige Resilienzfaktoren zu messen, die nicht-binäre Menschen erfahren.
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie sehr stimmen Sie derzeit den folgenden Aussagen zu oder nicht zu?“
Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „Stimme voll und ganz zu“ (7) mit der Option „Nicht zutreffend“ (0).
Alle Skalen und Subskalen können durch Mittelwertbildung bewertet werden, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Schweregrad der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Der Schweregrad der Nikotinabhängigkeit wird mithilfe des Fagerstrom-Tests auf Zigarettenabhängigkeit beurteilt.
Bei der Bewertung werden die Punkte summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 10 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere körperliche Abhängigkeit von Nikotin hinweisen.
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Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Angstzustände und depressive Symptome werden anhand des Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) beurteilt.
Likert-Stil: 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem); Die Werte liegen zwischen 24 und 120, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Symptomatik hinweisen.
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Bei der Beurteilung zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen nach Studienbeginn) und 3-monatiger Nachuntersuchung (T3; ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Hauptermittler: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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