- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06654414
Projeto QUIT+: Adaptando e Testando uma Intervenção para Cessação do Tabagismo para Transgêneros e Indivíduos com Expansão de Gênero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hopsital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University - Charles River Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- maiores de 18 anos
- diferença autorreferida entre sexo atribuído no nascimento e identidade de gênero
- uso atual de cigarros combustíveis OU uso recente de cigarros combustíveis (definido como pelo menos 5 cigarros por dia em algum momento nos últimos 6 meses) OU uso atual de cigarros eletrônicos contendo nicotina com uso de cigarros combustíveis nos últimos 6 meses (definido como 5 cigarros por dia)
- Falando inglês.
Critérios de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- condição de saúde grave interferente atual não tratada ou instável que ocorre durante a triagem (por exemplo, mania ativa, psicose atual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ORGULHO DESISTIR
Os participantes neste braço de intervenção adaptado (n = 30) receberão estratégias baseadas em empiricamente, baseadas em terapia cognitivo-comportamental, adaptadas para indivíduos transgêneros e de gênero diverso (TGD), que visa ajudar os participantes a parar de fumar e lidar com estressores de minorias de gênero, ansiedade , depressão e melhora a tolerância ao sofrimento. Este grupo de intervenção provavelmente receberá de 6 a 10 sessões semanais ativas, com o dia de parar definido em torno das sessões 4 a 6. Eles também receberão adesivos transdérmicos de nicotina (TNP) por um período de 8 semanas antes da sessão de abandono. |
Esta é uma intervenção comportamental adaptada baseada no tratamento integrado para cessação do tabagismo, ansiedade e humor deprimido, conhecido como QUIT, para pessoas com HIV. Através do nosso processo de adaptação ao tratamento de QUIT (guiado pelos dados dos Objetivos 1 e 2), PRIDE QUIT será uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental adaptada para indivíduos transgêneros e de gênero diverso (TGD), com o objetivo de ajudar os participantes a parar de fumar e abordar o gênero estressores minoritários, ansiedade, depressão e melhorar a tolerância ao sofrimento. Haverá três avaliações principais: linha de base (T1), no final da intervenção (T2) e uma visita de acompanhamento de três meses (T3). Este grupo de intervenção provavelmente receberá de 6 a 10 sessões semanais, com o dia de parar definido em torno das sessões 4 a 6. Eles também receberão adesivos transdérmicos de nicotina (TNP) por um período de 8 semanas antes da sessão de abandono. |
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Comparador Ativo: Tratamento Aprimorado Como Usual (ETAU)
Os participantes deste braço (n = 30) receberão tratamento aprimorado, como de costume na Fenway Health.
Esses participantes participarão de uma sessão (aconselhamento breve), virão à clínica apenas para avaliações semanais e receberão a opção de adesivo transdérmico de nicotina (TNP) e encaminhamento para a Linha de Parada.
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Aconselhamento breve, opção de terapia de reposição de nicotina e encaminhamento para a Linha de Abandono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Até o final da intervenção de tratamento, aproximadamente 10 semanas
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A aceitabilidade será avaliada por meio de um questionário, preenchido após cada outra sessão de tratamento, que mede os 7 construtos da aceitabilidade da estrutura de intervenções de cuidados de saúde: atitude afetiva, carga, ética, coerência, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
A intervenção será considerada aceitável se pelo menos 75% dos participantes avaliarem 4+ itens nos questionários de aceitabilidade com 4 ou 5 na escala estilo Likert.
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Até o final da intervenção de tratamento, aproximadamente 10 semanas
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Feasibility of the Intervention
Prazo: Through participants' enrollment, approximately 6 months
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Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
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Through participants' enrollment, approximately 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: No final da intervenção de tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias será verificada por meio do monóxido de carbono (CO) expirado avaliado com um Smokerlyzer, com 5 ppm indicando abstinência (24 horas a duas semanas).
Como as leituras de CO no ar expirado são significativamente mais baixas entre os usuários de cigarros eletrônicos, a abstinência para aqueles que usam principalmente cigarros eletrônicos no início do estudo será verificada pela avaliação da cotinina por meio de um teste NicConfirm Mouth Swab Cotinine (30 ng/ml indica abstinência de 1-4 dias).
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No final da intervenção de tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Estresse das Minorias de Gênero
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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O stress das minorias de género será medido através das subescalas de experiência interna da Medida de Stress e Resiliência das Minorias de Género (GMSRM), incluindo a não afirmação da identidade de género, transfobia internalizada, expectativas negativas, não divulgação, ligação à comunidade e orgulho.
Os participantes respondem a cada afirmação usando uma escala Likert de cinco pontos que varia de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”.
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Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Número médio de cigarros fumados por dia na semana passada
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Número médio de cigarros fumados por dia na última semana, avaliado através da medida Time Line Follow-Back.
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Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Estresse distal não binário (Nbi-DMSS)
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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O Nbi-DMSS foi avaliado quanto à validade e confiabilidade no presente estudo e teve como objetivo medir os estressores distais vivenciados por pessoas não binárias.
Os participantes foram instruídos "Por favor, indique se você experimentou o seguinte e, em caso afirmativo, quando foi a ocorrência mais recente" com opções de resposta Nunca (1), Há mais de um ano (2), No último ano, (3), Dentro do últimos seis meses (4) e NA (0) para os itens da subescala Discriminação e Assédio.
Os participantes foram instruídos "Por favor, indique com que frequência você experimentou o seguinte nos últimos 6 meses" com opções de resposta Nunca (1), Raramente (2), Ocasionalmente (3), Frequentemente (4), Sempre/Diariamente (5), NA (0) para as restantes subescalas.
Ocorrências relatadas maiores e mais frequentes indicam piores resultados.
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Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Estresse da Minoria Proximal (Nbi-PMSS)
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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O Nbi-PMSS foi avaliado quanto à validade e confiabilidade no presente estudo e teve como objetivo medir os estressores distais vivenciados por pessoas não binárias.
Para as subescalas de invalidação internalizada, negatividade não binária internalizada e sobrecarga internalizada, os participantes foram instruídos "Quanto você atualmente concorda ou discorda com as seguintes afirmações?"
As opções de resposta estavam em uma escala Likert de 7 pontos, de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (7), com opção NA (0).
Para as restantes subescalas, os participantes foram instruídos "Por favor, indique com que frequência você experimentou o seguinte nos últimos 6 meses" com opções de resposta Nunca (1), Raramente (2), Ocasionalmente (3), Frequentemente (4), Sempre/Diariamente ( 5), NA (0).
Ocorrências relatadas maiores e mais frequentes indicam piores resultados.
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Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Resiliência Não Binária (Nbi-RS)
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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O Nbi-RS visa medir fatores de resiliência únicos vivenciados por pessoas não binárias.
Os participantes são questionados: "Atualmente, até que ponto você concorda ou discorda das seguintes afirmações?"
As opções de resposta estavam em uma escala Likert de 7 pontos, de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (7), com opção NA (0).
Todas as escalas e subescalas podem ser pontuadas tomando-se a média, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Gravidade da Dependência de Nicotina
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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A gravidade da dependência da nicotina será avaliada por meio do Teste Fagerstrom para Dependência de Cigarro.
Na pontuação, os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam uma dependência física mais intensa da nicotina.
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Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Os sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados pelo Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ).
Estilo Likert: 1 (nada) a 5 (extremamente); as pontuações variam de 24 a 120, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomatologia.
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Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Investigador principal: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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