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Projeto QUIT+: Adaptando e Testando uma Intervenção para Cessação do Tabagismo para Transgêneros e Indivíduos com Expansão de Gênero

4 de setembro de 2026 atualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
O tabagismo continua a ser a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos, e existem disparidades persistentes e significativas no consumo de tabaco entre indivíduos transexuais e de género diverso (TGD). O estigma, a discriminação, a disforia de género e outros factores de stress das minorias de género provavelmente contribuem para estas disparidades, e o aumento da carga do stress das minorias de género também pode estar a conduzir a taxas de prevalência mais elevadas de ansiedade e depressão, ambas mais comuns entre os indivíduos TGD e entre aqueles que fumam em relação às amostras de comparação. Este estudo irá (1) explorar as maneiras pelas quais os estressores das minorias de gênero e a ansiedade e depressão associadas comprometem a cessação do tabagismo entre os indivíduos TGD, identificando elementos em uma intervenção existente para a cessação do tabagismo que precisa ser ajustada para atender às suas necessidades específicas; (2) adaptar uma intervenção existente para cessação do tabagismo para indivíduos com TGD; e (3) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção adaptada em um ensaio piloto randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da diminuição substancial na prevalência do tabagismo nos últimos 50 anos, existem disparidades persistentes e significativas no consumo de tabaco entre indivíduos transexuais e de género diverso (TGD). A prevalência do uso de cigarro em indivíduos TGD é de 45,7 - 62,3%, em comparação com 39,8% em indivíduos cisgêneros. Existem também disparidades no uso de cigarros eletrónicos entre pessoas TGD em relação a adultos cisgénero (26,5% vs. 5,5% em homens transgénero e cisgénero, respetivamente). Os indivíduos transexuais podem ser particularmente vulneráveis ​​às consequências do consumo de tabaco, uma vez que a terapia hormonal entre aqueles que fumam aumenta o risco de doenças cardíacas e o tabagismo pode dificultar a recuperação de cirurgias de afirmação de género. O estigma, a discriminação, a disforia de género e outros factores de stress das minorias de género contribuem para as disparidades no consumo de tabaco. O estigma e a discriminação promulgados em relação aos indivíduos TGD são comuns (relatados por mais de 75% dos participantes em algumas amostras), e experimentar o estigma ou a discriminação aumenta as probabilidades de consumo atual de cigarros, uso/vaporização de cigarros eletrónicos e dupla utilização entre pessoas TGD. A disforia de género e o stress das minorias de género também podem levar e/ou exacerbar disparidades na ansiedade e na depressão, que são grandes impedimentos à cessação do tabagismo e são mais prevalentes entre os TGD do que entre os indivíduos cisgénero. Os sintomas de ansiedade ocorrem simultaneamente com o tabagismo em taxas elevadas e prejudicam significativamente o sucesso da cessação. Da mesma forma, o humor deprimido e o transtorno depressivo maior, ambos mais comuns entre indivíduos que fumam do que entre aqueles que não fumam, estão associados a probabilidades reduzidas de cessação. Portanto, o stress das minorias de género e as elevadas taxas de prevalência de ansiedade e depressão tornam os indivíduos com TGD particularmente vulneráveis ​​às dificuldades de cessação do tabagismo. Uma intervenção personalizada para a cessação do tabagismo que desenvolva habilidades cognitivo-comportamentais para a cessação, bem como reduza o estresse das minorias de gênero e os sintomas de ansiedade e depressão associados, tem forte potencial para mitigar as disparidades no uso do tabaco entre os indivíduos TGD. Os investigadores propõem adaptar uma intervenção existente para parar de fumar (conhecida como QUIT) para atender às necessidades únicas das pessoas TGD. Em grupos focais com indivíduos TGD que usam tabaco (N = até 32) e provedores (N = 8), os investigadores irão explorar as maneiras pelas quais os estressores das minorias de gênero e a ansiedade/depressão associada comprometem a cessação, bem como identificar o conteúdo no atual versão da intervenção QUIT que atende ou não às suas necessidades. Os prestadores também comentarão sobre as barreiras previstas à implementação. Seguindo o modelo ADAPT-ITT, os dados qualitativos informarão a adaptação da intervenção. Os investigadores irão então testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção adaptada (QUIT+) em um RCT piloto (N = 60); os investigadores também avaliarão sinais de mudança clinicamente significativa na prevalência de abstinência pontual de 7 dias biologicamente verificada, número médio de cigarros fumados, estresse de minoria de gênero, sintomas de ansiedade e depressão e tolerância ao sofrimento. Se for considerada viável e aceitável, a intervenção estará pronta para um ensaio híbrido de eficácia/eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University - Charles River Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • diferença autorreferida entre sexo atribuído no nascimento e identidade de gênero
  • uso atual de cigarros combustíveis OU uso recente de cigarros combustíveis (definido como pelo menos 5 cigarros por dia em algum momento nos últimos 6 meses) OU uso atual de cigarros eletrônicos contendo nicotina com uso de cigarros combustíveis nos últimos 6 meses (definido como 5 cigarros por dia)
  • Falando inglês.

Critérios de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • condição de saúde grave interferente atual não tratada ou instável que ocorre durante a triagem (por exemplo, mania ativa, psicose atual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORGULHO DESISTIR

Os participantes neste braço de intervenção adaptado (n = 30) receberão estratégias baseadas em empiricamente, baseadas em terapia cognitivo-comportamental, adaptadas para indivíduos transgêneros e de gênero diverso (TGD), que visa ajudar os participantes a parar de fumar e lidar com estressores de minorias de gênero, ansiedade , depressão e melhora a tolerância ao sofrimento.

Este grupo de intervenção provavelmente receberá de 6 a 10 sessões semanais ativas, com o dia de parar definido em torno das sessões 4 a 6. Eles também receberão adesivos transdérmicos de nicotina (TNP) por um período de 8 semanas antes da sessão de abandono.

Esta é uma intervenção comportamental adaptada baseada no tratamento integrado para cessação do tabagismo, ansiedade e humor deprimido, conhecido como QUIT, para pessoas com HIV. Através do nosso processo de adaptação ao tratamento de QUIT (guiado pelos dados dos Objetivos 1 e 2), PRIDE QUIT será uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental adaptada para indivíduos transgêneros e de gênero diverso (TGD), com o objetivo de ajudar os participantes a parar de fumar e abordar o gênero estressores minoritários, ansiedade, depressão e melhorar a tolerância ao sofrimento.

Haverá três avaliações principais: linha de base (T1), no final da intervenção (T2) e uma visita de acompanhamento de três meses (T3). Este grupo de intervenção provavelmente receberá de 6 a 10 sessões semanais, com o dia de parar definido em torno das sessões 4 a 6. Eles também receberão adesivos transdérmicos de nicotina (TNP) por um período de 8 semanas antes da sessão de abandono.

Comparador Ativo: Tratamento Aprimorado Como Usual (ETAU)
Os participantes deste braço (n = 30) receberão tratamento aprimorado, como de costume na Fenway Health. Esses participantes participarão de uma sessão (aconselhamento breve), virão à clínica apenas para avaliações semanais e receberão a opção de adesivo transdérmico de nicotina (TNP) e encaminhamento para a Linha de Parada.
Aconselhamento breve, opção de terapia de reposição de nicotina e encaminhamento para a Linha de Abandono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Até o final da intervenção de tratamento, aproximadamente 10 semanas
A aceitabilidade será avaliada por meio de um questionário, preenchido após cada outra sessão de tratamento, que mede os 7 construtos da aceitabilidade da estrutura de intervenções de cuidados de saúde: atitude afetiva, carga, ética, coerência, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia. A intervenção será considerada aceitável se pelo menos 75% dos participantes avaliarem 4+ itens nos questionários de aceitabilidade com 4 ou 5 na escala estilo Likert.
Até o final da intervenção de tratamento, aproximadamente 10 semanas
Feasibility of the Intervention
Prazo: Through participants' enrollment, approximately 6 months
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up. Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
Through participants' enrollment, approximately 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: No final da intervenção de tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
A abstinência de prevalência pontual de 7 dias será verificada por meio do monóxido de carbono (CO) expirado avaliado com um Smokerlyzer, com 5 ppm indicando abstinência (24 horas a duas semanas). Como as leituras de CO no ar expirado são significativamente mais baixas entre os usuários de cigarros eletrônicos, a abstinência para aqueles que usam principalmente cigarros eletrônicos no início do estudo será verificada pela avaliação da cotinina por meio de um teste NicConfirm Mouth Swab Cotinine (30 ng/ml indica abstinência de 1-4 dias).
No final da intervenção de tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Estresse das Minorias de Gênero
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
O stress das minorias de género será medido através das subescalas de experiência interna da Medida de Stress e Resiliência das Minorias de Género (GMSRM), incluindo a não afirmação da identidade de género, transfobia internalizada, expectativas negativas, não divulgação, ligação à comunidade e orgulho. Os participantes respondem a cada afirmação usando uma escala Likert de cinco pontos que varia de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”.
Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Número médio de cigarros fumados por dia na semana passada
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Número médio de cigarros fumados por dia na última semana, avaliado através da medida Time Line Follow-Back.
Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Estresse distal não binário (Nbi-DMSS)
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
O Nbi-DMSS foi avaliado quanto à validade e confiabilidade no presente estudo e teve como objetivo medir os estressores distais vivenciados por pessoas não binárias. Os participantes foram instruídos "Por favor, indique se você experimentou o seguinte e, em caso afirmativo, quando foi a ocorrência mais recente" com opções de resposta Nunca (1), Há mais de um ano (2), No último ano, (3), Dentro do últimos seis meses (4) e NA (0) para os itens da subescala Discriminação e Assédio. Os participantes foram instruídos "Por favor, indique com que frequência você experimentou o seguinte nos últimos 6 meses" com opções de resposta Nunca (1), Raramente (2), Ocasionalmente (3), Frequentemente (4), Sempre/Diariamente (5), NA (0) para as restantes subescalas. Ocorrências relatadas maiores e mais frequentes indicam piores resultados.
Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Estresse da Minoria Proximal (Nbi-PMSS)
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
O Nbi-PMSS foi avaliado quanto à validade e confiabilidade no presente estudo e teve como objetivo medir os estressores distais vivenciados por pessoas não binárias. Para as subescalas de invalidação internalizada, negatividade não binária internalizada e sobrecarga internalizada, os participantes foram instruídos "Quanto você atualmente concorda ou discorda com as seguintes afirmações?" As opções de resposta estavam em uma escala Likert de 7 pontos, de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (7), com opção NA (0). Para as restantes subescalas, os participantes foram instruídos "Por favor, indique com que frequência você experimentou o seguinte nos últimos 6 meses" com opções de resposta Nunca (1), Raramente (2), Ocasionalmente (3), Frequentemente (4), Sempre/Diariamente ( 5), NA (0). Ocorrências relatadas maiores e mais frequentes indicam piores resultados.
Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Resiliência Não Binária (Nbi-RS)
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
O Nbi-RS visa medir fatores de resiliência únicos vivenciados por pessoas não binárias. Os participantes são questionados: "Atualmente, até que ponto você concorda ou discorda das seguintes afirmações?" As opções de resposta estavam em uma escala Likert de 7 pontos, de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (7), com opção NA (0). Todas as escalas e subescalas podem ser pontuadas tomando-se a média, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Gravidade da Dependência de Nicotina
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
A gravidade da dependência da nicotina será avaliada por meio do Teste Fagerstrom para Dependência de Cigarro. Na pontuação, os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam uma dependência física mais intensa da nicotina.
Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Os sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados pelo Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ). Estilo Likert: 1 (nada) a 5 (extremamente); as pontuações variam de 24 a 120, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomatologia.
Na avaliação inicial, intervenção no final do tratamento (aproximadamente 10 semanas após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
  • Investigador principal: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com base no DSMP aprovado, planejamos compartilhar apenas dados desidentificados por meio de um repositório de acesso controlado. Nenhuma PHI, gravação ou dados humanos não consentidos serão disponibilizados a outros investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com o DSMP aprovado, os dados serão carregados em intervalos de 6 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quaisquer dados compartilhados serão armazenados no repositório de acesso controlado aprovado pelo NIH, Cancer Data Service (CDS). Outros investigadores qualificados, com acesso autorizado ao CDS, terão acesso a estes dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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