Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt QUIT+: Přizpůsobení a testování intervence pro odvykání kouření u transgender a genderově expanzivních jedinců

4. září 2026 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Kouření zůstává hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech, kterému lze předejít, a mezi transgender a genderově odlišnými (TGD) jednotlivci existují přetrvávající a významné rozdíly v užívání tabáku. Stigma, diskriminace, genderová dysforie a další stresory z genderových menšin pravděpodobně přispívají k těmto rozdílům a zvýšené břemeno stresu z genderových menšin může také vést k vyšší prevalenci úzkosti a deprese, které jsou častější mezi TGD jednotlivci a mezi těmi, kteří kouří ve srovnání se srovnávacími vzorky. Tato studie (1) prozkoumá způsoby, kterými stresory z genderových menšin a související úzkost a deprese ohrožují odvykání kouření u jedinců s TGD, přičemž identifikuje prvky existující intervence pro odvykání kouření, které je třeba upravit tak, aby vyhovovaly jejich jedinečným potřebám; (2) přizpůsobení stávající intervence pro odvykání kouření pro jedince s TGD; a (3) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost upravené intervence v pilotní randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory podstatnému poklesu prevalence kouření za posledních 50 let existují trvalé a významné rozdíly v užívání tabáku mezi transgender a genderově různorodými (TGD) jednotlivci. Prevalence užívání cigaret u jedinců s TGD je 45,7 – 62,3 % ve srovnání s 39,8 % u jedinců cisgender. Existují také rozdíly v používání e-cigaret mezi lidmi s TGD ve srovnání s cisgender dospělými (26,5 % vs. 5,5 % u transgender a cisgender mužů, v tomto pořadí). Transgender jedinci mohou být zvláště zranitelní vůči důsledkům užívání tabáku, protože hormonální terapie u těch, kteří kouří, zvyšuje riziko srdečních onemocnění a kouření může bránit zotavení z operací potvrzujících pohlaví. Stigma, diskriminace, genderová dysforie a další stresory genderových menšin přispívají k rozdílům v užívání tabáku. Uzákoněné stigma a diskriminace vůči jednotlivcům s TGD jsou běžné (v některých vzorcích uvádí více než 75 % účastníků) a zkušenost se stigmatem nebo diskriminací zvyšuje pravděpodobnost současného kouření cigaret, používání/vapingu elektronických cigaret a dvojího užívání mezi lidmi s TGD. Genderová dysforie a stres z genderových menšin mohou také vést k a/nebo zhoršit rozdíly v úzkosti a depresi, což jsou hlavní překážky v odvykání kouření, které jsou častější mezi TGD než cisgender jednotlivci. Úzkostné symptomy se vyskytují současně s kouřením ve vysoké míře a významně zhoršují úspěšnost odvykání. Podobně depresivní nálada a velká depresivní porucha, oba častější u jedinců, kteří kouří než u těch, kteří nekouří, jsou spojeny se sníženou pravděpodobností odvykání. Stres z genderových menšin a vysoká míra prevalence úzkosti a deprese proto činí jedince s TGD zvláště zranitelnými vůči potížím s odvykáním kouření. Přizpůsobená intervence zaměřená na odvykání kouření, která buduje kognitivně behaviorální dovednosti pro odvykání a zároveň snižuje stres z genderových menšin a související symptomy úzkosti a deprese, má silný potenciál zmírnit rozdíly v užívání tabáku mezi jednotlivci s TGD. Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobit stávající intervenci na odvykání kouření (známou jako QUIT) tak, aby se zabývala jedinečnými potřebami lidí s TGD. V cílových skupinách s jednotlivci TGD, kteří užívají tabák (N = až 32) a poskytovateli (N = 8), budou vyšetřovatelé zkoumat způsoby, jakými stresory z genderových menšin a související úzkost/deprese ohrožují ukončení a také identifikují obsah v aktuálním verze intervence UKONČIT, která vyhovuje a nesplňuje jejich potřeby. Poskytovatelé se také vyjádří k předpokládaným překážkám implementace. Podle modelu ADAPT-ITT budou kvalitativní údaje informovat o přizpůsobení intervence. Vyšetřovatelé poté otestují proveditelnost a přijatelnost upraveného zásahu (QUIT+) v pilotním RCT (N = 60); vyšetřovatelé budou také hodnotit signály klinicky významné změny v biologicky ověřené 7denní bodové prevalenci abstinence, průměrného počtu vykouřených cigaret, stresu z genderových menšin, symptomů úzkosti a deprese a tolerance k úzkosti. Pokud bude intervence považována za proveditelnou a přijatelnou, bude připravena pro hybridní zkoušku účinnosti/efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University - Charles River Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 18+
  • self-reported rozdíl mezi pohlavím přiděleným při narození a genderovou identitou
  • současné užívání hořlavých cigaret NEBO nedávné používání hořlavých cigaret (definované jako alespoň 5 cigaret denně v určitém okamžiku během posledních 6 měsíců) NEBO současné užívání elektronických cigaret obsahujících nikotin s použitím hořlavých cigaret v posledních 6 měsíce (definováno jako 5 cigaret denně)
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • aktuální interferující neléčený nebo nestabilní závažný zdravotní stav, který se vyskytuje během screeningu (např. aktivní mánie, současná psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRIDE UKONČIT

Účastníci této adaptované intervenční větve (n=30) obdrží empiricky založené strategie založené na kognitivně-behaviorální terapii, přizpůsobené pro transgender a genderově různorodé (TGD) jedince, jejichž cílem je pomoci účastníkům přestat kouřit a řešit stresové faktory genderových menšin, úzkost. deprese, a zlepšit toleranci stresu.

Tato intervenční skupina bude pravděpodobně přijímat 6–10 aktivních týdenních sezení, přičemž den ukončení je nastaven na 4–6. Budou také dostávat transdermální nikotinové náplasti (TNP) po dobu 8 týdnů před sezením s odvykáním.

Jedná se o přizpůsobenou behaviorální intervenci založenou na integrované léčbě odvykání kouření, úzkosti a depresivní nálady, známé jako QUIT, pro osoby s HIV. Prostřednictvím našeho procesu adaptace na léčbu QUIT (podle dat Cíle 1 a 2) bude PRIDE QUIT intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii přizpůsobená transgender a genderově různorodým (TGD) jedincům, jejímž cílem je pomoci účastníkům přestat kouřit a řešit otázku pohlaví. minoritní stresory, úzkost, deprese a zlepšují toleranci stresu.

Proběhnou tři hlavní hodnocení: výchozí (T1), na konci intervence (T2) a následná tříměsíční návštěva (T3). Tato intervenční skupina bude pravděpodobně absolvovat 6–10 sezení týdně, přičemž den ukončení je stanoven na 4–6 sezení. Budou také dostávat transdermální nikotinové náplasti (TNP) po dobu 8 týdnů před sezením s odvykáním.

Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle (ETAU)
Účastníci v této větvi (n=30) budou ve Fenway Health dostávat rozšířenou léčbu jako obvykle. Tito účastníci absolvují jedno sezení (krátké poradenství), přijdou na kliniku pouze na týdenní hodnocení a získají možnost transdermální nikotinové náplasti (TNP) a doporučení na Quit Line.
Krátké poradenství, možnost náhradní nikotinové terapie a doporučení na Quit Line.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Do konce léčebného zásahu, přibližně 10 týdnů
Přijatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku, vyplněného po každém dalším léčebném sezení, který měří 7 konstruktů přijatelnosti rámce zdravotní péče: afektivní postoj, zátěž, etika, koherence, náklady příležitosti, vnímaná efektivita a vlastní účinnost. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 75 % účastníků ohodnotí 4+ položky v dotazníku přijatelnosti známkou 4 nebo 5 na stupnici Likertova stylu.
Do konce léčebného zásahu, přibližně 10 týdnů
Feasibility of the Intervention
Časové okno: Through participants' enrollment, approximately 6 months
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up. Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
Through participants' enrollment, approximately 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence Abstinence
Časové okno: Na konci léčebné intervence (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a po 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
7denní bodová prevalence abstinence bude ověřena pomocí oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (CO) hodnoceného pomocí Smokerlyzer, přičemž 5 ppm indikuje abstinenci (24 hodin až dva týdny). Vzhledem k tomu, že hodnoty CO ve vydechovaném vzduchu jsou u uživatelů elektronických cigaret výrazně nižší, bude abstinence u těch, kteří na začátku většinou používají elektronické cigarety, ověřena hodnocením kotininu pomocí testu NicConfirm Mouth Swab Cotinine (30 ng/ml znamená abstinenci 1–4 dny).
Na konci léčebné intervence (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a po 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Stres z genderové menšiny
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Stres z genderových menšin bude měřen pomocí interních zkušenostních subškál měření stresu a odolnosti vůči genderovým menšinám (GMSRM), včetně nepotvrzení genderové identity, internalizované transfobie, negativních očekávání, nezveřejňování, propojenosti s komunitou a hrdosti. Účastníci reagují na každé prohlášení pomocí pětibodové Likertovy škály od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za poslední týden
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za poslední týden, hodnocený pomocí měření Time Line Follow-Back.
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Nebinární distální stres (Nbi-DMSS)
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Nbi-DMSS byla hodnocena z hlediska platnosti a spolehlivosti v současné studii a jejím cílem bylo měřit distální stresory, které zažívají nebinární lidé. Účastníci byli poučeni „Uveďte prosím, zda jste zažili následující, a pokud ano, kdy k tomu došlo naposledy“ s možnostmi odpovědi Nikdy (1), Před více než rokem (2), V posledním roce, (3), V rámci posledních šest měsíců (4) a NA (0) pro položky subškály Diskriminace a obtěžování. Účastníci byli poučeni „Uveďte, jak často jste za posledních 6 měsíců zažili následující“ s možnostmi odpovědi Nikdy (1), Zřídka (2), Příležitostně (3), Často (4), Vždy/Denně (5), Není (0) pro zbývající subškály. Vyšší a častější hlášený výskyt naznačuje horší výsledky.
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Proximální menšinový stres (Nbi-PMSS)
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Nbi-PMSS byla hodnocena z hlediska platnosti a spolehlivosti v současné studii a jejím cílem bylo měřit distální stresory, které zažívají nebinární lidé. U subškál Internalized Invalidation, Internalized Nonbinary Negativity a Internalized Burdensomeness byli účastníci instruováni "Do jaké míry v současné době souhlasíte nebo nesouhlasíte s následujícími tvrzeními?" Možnosti odpovědi byly na 7bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) do zcela souhlasím (7), s možností NA (0). U zbývajících subškál byli účastníci instruováni „Uveďte, prosím, jak často jste zažili následující za posledních 6 měsíců“ s možnostmi odpovědi Nikdy (1), Zřídka (2), Příležitostně (3), Často (4), Vždy/Denně ( 5), NA (0). Vyšší a častější hlášený výskyt naznačuje horší výsledky.
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Nebinární odolnost (Nbi-RS)
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Nbi-RS si klade za cíl měřit jedinečné faktory odolnosti, které zažívají nebinární lidé. Účastníci jsou dotázáni: "Jak moc v současné době souhlasíte nebo nesouhlasíte s následujícími výroky?" Možnosti odpovědi byly na 7bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) do zcela souhlasím (7), s možností NA (0). Všechny škály a subškály lze skórovat pomocí průměru, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Závažnost závislosti na nikotinu
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Závažnost závislosti na nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerstromova testu na závislost na cigaretách. Při skórování se položky sečtou, čímž se získá celkové skóre 0–10, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější fyzickou závislost na nikotinu.
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
Úzkostné a depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku nálady a symptomů úzkosti (MASQ). Likertův styl: 1 (vůbec) až 5 (extrémně); skóre se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomatologie.
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia Stanton, PhD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě schváleného DSMP plánujeme sdílet deidentifikovaná data pouze prostřednictvím úložiště s řízeným přístupem. Žádné PHI, nahrávky ani nesouhlasná lidská data nebudou zpřístupněna ostatním vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Dle schváleného DSMP budou data nahrávána v 6měsíčních intervalech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškerá sdílená data budou uložena v úložišti s kontrolovaným přístupem schváleném NIH, Cancer Data Service (CDS). K těmto údajům budou mít přístup další kvalifikovaní vyšetřovatelé s autorizovaným přístupem CDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit