- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06654414
Projekt QUIT+: Přizpůsobení a testování intervence pro odvykání kouření u transgender a genderově expanzivních jedinců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18+
- self-reported rozdíl mezi pohlavím přiděleným při narození a genderovou identitou
- současné užívání hořlavých cigaret NEBO nedávné používání hořlavých cigaret (definované jako alespoň 5 cigaret denně v určitém okamžiku během posledních 6 měsíců) NEBO současné užívání elektronických cigaret obsahujících nikotin s použitím hořlavých cigaret v posledních 6 měsíce (definováno jako 5 cigaret denně)
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- aktuální interferující neléčený nebo nestabilní závažný zdravotní stav, který se vyskytuje během screeningu (např. aktivní mánie, současná psychóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRIDE UKONČIT
Účastníci této adaptované intervenční větve (n=30) obdrží empiricky založené strategie založené na kognitivně-behaviorální terapii, přizpůsobené pro transgender a genderově různorodé (TGD) jedince, jejichž cílem je pomoci účastníkům přestat kouřit a řešit stresové faktory genderových menšin, úzkost. deprese, a zlepšit toleranci stresu. Tato intervenční skupina bude pravděpodobně přijímat 6–10 aktivních týdenních sezení, přičemž den ukončení je nastaven na 4–6. Budou také dostávat transdermální nikotinové náplasti (TNP) po dobu 8 týdnů před sezením s odvykáním. |
Jedná se o přizpůsobenou behaviorální intervenci založenou na integrované léčbě odvykání kouření, úzkosti a depresivní nálady, známé jako QUIT, pro osoby s HIV. Prostřednictvím našeho procesu adaptace na léčbu QUIT (podle dat Cíle 1 a 2) bude PRIDE QUIT intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii přizpůsobená transgender a genderově různorodým (TGD) jedincům, jejímž cílem je pomoci účastníkům přestat kouřit a řešit otázku pohlaví. minoritní stresory, úzkost, deprese a zlepšují toleranci stresu. Proběhnou tři hlavní hodnocení: výchozí (T1), na konci intervence (T2) a následná tříměsíční návštěva (T3). Tato intervenční skupina bude pravděpodobně absolvovat 6–10 sezení týdně, přičemž den ukončení je stanoven na 4–6 sezení. Budou také dostávat transdermální nikotinové náplasti (TNP) po dobu 8 týdnů před sezením s odvykáním. |
|
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle (ETAU)
Účastníci v této větvi (n=30) budou ve Fenway Health dostávat rozšířenou léčbu jako obvykle.
Tito účastníci absolvují jedno sezení (krátké poradenství), přijdou na kliniku pouze na týdenní hodnocení a získají možnost transdermální nikotinové náplasti (TNP) a doporučení na Quit Line.
|
Krátké poradenství, možnost náhradní nikotinové terapie a doporučení na Quit Line.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Do konce léčebného zásahu, přibližně 10 týdnů
|
Přijatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku, vyplněného po každém dalším léčebném sezení, který měří 7 konstruktů přijatelnosti rámce zdravotní péče: afektivní postoj, zátěž, etika, koherence, náklady příležitosti, vnímaná efektivita a vlastní účinnost.
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 75 % účastníků ohodnotí 4+ položky v dotazníku přijatelnosti známkou 4 nebo 5 na stupnici Likertova stylu.
|
Do konce léčebného zásahu, přibližně 10 týdnů
|
|
Feasibility of the Intervention
Časové okno: Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
|
Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence Abstinence
Časové okno: Na konci léčebné intervence (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a po 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
7denní bodová prevalence abstinence bude ověřena pomocí oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (CO) hodnoceného pomocí Smokerlyzer, přičemž 5 ppm indikuje abstinenci (24 hodin až dva týdny).
Vzhledem k tomu, že hodnoty CO ve vydechovaném vzduchu jsou u uživatelů elektronických cigaret výrazně nižší, bude abstinence u těch, kteří na začátku většinou používají elektronické cigarety, ověřena hodnocením kotininu pomocí testu NicConfirm Mouth Swab Cotinine (30 ng/ml znamená abstinenci 1–4 dny).
|
Na konci léčebné intervence (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a po 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Stres z genderové menšiny
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Stres z genderových menšin bude měřen pomocí interních zkušenostních subškál měření stresu a odolnosti vůči genderovým menšinám (GMSRM), včetně nepotvrzení genderové identity, internalizované transfobie, negativních očekávání, nezveřejňování, propojenosti s komunitou a hrdosti.
Účastníci reagují na každé prohlášení pomocí pětibodové Likertovy škály od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
|
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za poslední týden
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za poslední týden, hodnocený pomocí měření Time Line Follow-Back.
|
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Nebinární distální stres (Nbi-DMSS)
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Nbi-DMSS byla hodnocena z hlediska platnosti a spolehlivosti v současné studii a jejím cílem bylo měřit distální stresory, které zažívají nebinární lidé.
Účastníci byli poučeni „Uveďte prosím, zda jste zažili následující, a pokud ano, kdy k tomu došlo naposledy“ s možnostmi odpovědi Nikdy (1), Před více než rokem (2), V posledním roce, (3), V rámci posledních šest měsíců (4) a NA (0) pro položky subškály Diskriminace a obtěžování.
Účastníci byli poučeni „Uveďte, jak často jste za posledních 6 měsíců zažili následující“ s možnostmi odpovědi Nikdy (1), Zřídka (2), Příležitostně (3), Často (4), Vždy/Denně (5), Není (0) pro zbývající subškály.
Vyšší a častější hlášený výskyt naznačuje horší výsledky.
|
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Proximální menšinový stres (Nbi-PMSS)
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Nbi-PMSS byla hodnocena z hlediska platnosti a spolehlivosti v současné studii a jejím cílem bylo měřit distální stresory, které zažívají nebinární lidé.
U subškál Internalized Invalidation, Internalized Nonbinary Negativity a Internalized Burdensomeness byli účastníci instruováni "Do jaké míry v současné době souhlasíte nebo nesouhlasíte s následujícími tvrzeními?"
Možnosti odpovědi byly na 7bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) do zcela souhlasím (7), s možností NA (0).
U zbývajících subškál byli účastníci instruováni „Uveďte, prosím, jak často jste zažili následující za posledních 6 měsíců“ s možnostmi odpovědi Nikdy (1), Zřídka (2), Příležitostně (3), Často (4), Vždy/Denně ( 5), NA (0).
Vyšší a častější hlášený výskyt naznačuje horší výsledky.
|
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Nebinární odolnost (Nbi-RS)
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Nbi-RS si klade za cíl měřit jedinečné faktory odolnosti, které zažívají nebinární lidé.
Účastníci jsou dotázáni: "Jak moc v současné době souhlasíte nebo nesouhlasíte s následujícími výroky?"
Možnosti odpovědi byly na 7bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) do zcela souhlasím (7), s možností NA (0).
Všechny škály a subškály lze skórovat pomocí průměru, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Závažnost závislosti na nikotinu
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Závažnost závislosti na nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerstromova testu na závislost na cigaretách.
Při skórování se položky sečtou, čímž se získá celkové skóre 0–10, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější fyzickou závislost na nikotinu.
|
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Úzkostné a depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku nálady a symptomů úzkosti (MASQ).
Likertův styl: 1 (vůbec) až 5 (extrémně); skóre se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomatologie.
|
Při výchozím hodnocení, ukončení léčby (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu) a 3měsíčním sledování (T3; přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .