- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06654414
Проект QUIT+: адаптация и тестирование мер по прекращению курения для трансгендеров и лиц с гендерной экспансией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18+
- разница между полом, присвоенным при рождении, и гендерной идентичностью по самооценке
- текущее использование горючих сигарет ИЛИ недавнее использование горючих сигарет (определяется как не менее 5 сигарет в день в определенный момент в течение последних 6 месяцев) ИЛИ текущее использование никотинсодержащих электронных сигарет с использованием горючих сигарет в течение последних 6 месяцев (определяется как 5 сигарет в день)
- Англоговорящий.
Критерии исключения:
- не в состоянии дать информированное согласие
- текущее мешающее нелеченое или нестабильное серьезное состояние здоровья, которое наблюдалось во время скрининга (например, активная мания, текущий психоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГОРДОСТЬ УЙТИ
Участники этой адаптированной группы вмешательства (n = 30) получат эмпирически обоснованные стратегии, основанные на когнитивно-поведенческой терапии, специально разработанные для трансгендеров и людей с гендерным разнообразием (TGD), целью которых является помочь участникам бросить курить и устранить стрессовые факторы, связанные с гендерными меньшинствами, тревогу. , депрессию и улучшают толерантность к стрессам. Эта группа вмешательства, скорее всего, получит 6–10 активных сеансов в неделю, причем день отказа от курения будет установлен примерно на сеансе 4–6. Они также получат трансдермальные никотиновые пластыри (TNP) в течение 8 недель до прекращения курения. |
Это адаптированное поведенческое вмешательство, основанное на комплексном лечении отказа от курения, тревоги и депрессивного настроения, известное как отказ от курения, для людей с ВИЧ. Благодаря нашему процессу адаптации лечения отказа от курения (руководствуясь данными целей 1 и 2), PRIDE QUIT станет вмешательством на основе когнитивно-поведенческой терапии, адаптированным для трансгендеров и людей с гендерным разнообразием (TGD), направленным на то, чтобы помочь участникам бросить курить и решить гендерные проблемы. стрессоры меньшинств, тревога, депрессия и улучшают терпимость к стрессу. Будет проведено три основных оценки: исходный уровень (Т1), по окончании вмешательства (Т2) и контрольный визит через три месяца (Т3). Эта группа вмешательства, скорее всего, получит 6–10 сеансов в неделю, причем день отказа от курения будет установлен примерно на сеансе 4–6. Они также получат трансдермальные никотиновые пластыри (TNP) в течение 8 недель до прекращения курения. |
|
Активный компаратор: Обычное расширенное лечение (ETAU)
Участники этой группы (n = 30) будут получать расширенное лечение, как обычно, в Fenway Health.
Эти участники пройдут один сеанс (краткое консультирование), будут приходить в клинику только для еженедельных осмотров и получат возможность использовать трансдермальный никотиновый пластырь (TNP) и направление на телефонную линию для бросающих курить.
|
Краткая консультация, возможность заместительной никотиновой терапии и направление на «горячую линию для отказа от курения».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До окончания лечения, примерно 10 недель.
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью анкеты, заполняемой после каждого второго сеанса лечения, которая измеряет 7 составляющих структуры приемлемости медицинских вмешательств: аффективное отношение, бремя, этичность, последовательность, альтернативные издержки, воспринимаемая эффективность и самоэффективность.
Вмешательство будет считаться приемлемым, если не менее 75% участников оценят 4+ пунктов в анкетах приемлемости с 4 или 5 по шкале Лайкерта.
|
До окончания лечения, примерно 10 недель.
|
|
Feasibility of the Intervention
Временное ограничение: Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
|
Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневное точечное воздержание
Временное ограничение: В конце лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
7-дневная точечная распространенность воздержания будет проверена с помощью угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе, определяемого с помощью Smokerlyzer, причем 5 ppm указывают на воздержание (от 24 часов до двух недель).
Поскольку показатели содержания CO в выдыхаемом воздухе значительно ниже среди пользователей электронных сигарет, воздержание тех, кто использовал в основном электронные сигареты на исходном уровне, будет подтверждено оценкой котинина с помощью теста NicConfirm Mouth Swab на котинин (30 нг/мл указывает на воздержание 1-4 дни).
|
В конце лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Стресс гендерных меньшинств
Временное ограничение: При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Стресс гендерных меньшинств будет измеряться с помощью подшкал внутреннего опыта Измерителя стресса и устойчивости гендерных меньшинств (GMSRM), включая неподтверждение гендерной идентичности, внутреннюю трансфобию, негативные ожидания, нераскрытие информации, связи с сообществом и гордость.
Участники отвечают на каждое утверждение, используя пятибалльную шкалу Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
|
При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последнюю неделю
Временное ограничение: При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последнюю неделю, оцененное с помощью показателя Time Line Follow-Back.
|
При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Небинарный дистальный стресс (Nbi-DMSS)
Временное ограничение: При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
В текущем исследовании Nbi-DMSS оценивалась на достоверность и надежность и была направлена на измерение дистальных стрессоров, с которыми сталкиваются небинарные люди.
Участникам было дано указание: «Пожалуйста, укажите, сталкивались ли вы со следующим, и если да, то когда это произошло в последний раз» с вариантами ответа Никогда (1), Больше года назад (2), В течение прошлого года, (3), В течение за последние шесть месяцев (4) и NA (0) по пунктам подшкалы «Дискриминация и преследование».
Участникам было дано указание: «Пожалуйста, укажите, как часто вы испытывали следующее за последние 6 месяцев» с вариантами ответа Никогда (1), Редко (2), Иногда (3), Часто (4), Всегда/ежедневно (5), NA. (0) для остальных подшкал.
Более высокая и более частая зарегистрированная частота указывает на худшие результаты.
|
При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Проксимальный стресс меньшинства (Nbi-PMSS)
Временное ограничение: При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
В текущем исследовании Nbi-PMSS оценивался на предмет валидности и надежности и был направлен на измерение дистальных стрессоров, с которыми сталкиваются небинарные люди.
Для подшкал «Интернализованная недействительность», «Интернализованная небинарная негативность» и «Интернализованная обремененность» участники были проинструктированы: «Насколько вы в настоящее время согласны или не согласны со следующими утверждениями?»
Варианты ответа оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (1) до «Полностью согласен» (7) с вариантом «НО» (0).
Для остальных подшкал участникам было предложено: «Пожалуйста, укажите, как часто вы испытывали следующее за последние 6 месяцев» с вариантами ответа Никогда (1), Редко (2), Иногда (3), Часто (4), Всегда/ежедневно ( 5), NA (0).
Более высокая и более частая зарегистрированная частота указывает на худшие результаты.
|
При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Небинарная устойчивость (Nbi-RS)
Временное ограничение: При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Целью Nbi-RS является измерение уникальных факторов устойчивости, с которыми сталкиваются небинарные люди.
Участников спрашивают: «Насколько вы в настоящее время согласны или не согласны со следующими утверждениями?»
Варианты ответа оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (1) до «Полностью согласен» (7) с вариантом «НО» (0).
Все шкалы и подшкалы можно оценивать, взяв среднее значение, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Тяжесть никотиновой зависимости
Временное ограничение: При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Тяжесть никотиновой зависимости будет оцениваться с помощью теста Фагерстрема на сигаретную зависимость.
При подсчете баллов элементы суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную физическую зависимость от никотина.
|
При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Тревога и депрессивные симптомы
Временное ограничение: При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью опросника симптомов настроения и тревоги (MASQ).
Стиль Лайкерта: от 1 (совсем нет) до 5 (очень); баллы варьируются от 24 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики.
|
При исходной оценке, завершении лечения (примерно через 10 недель после исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (Т3; примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Главный следователь: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Беспокойство
- Курение
- Употребление табака
- Отказ от курения
- Когнитивно-поведенческая терапия
- Никотин
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Терпимость к бедствию
- Выход
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Трансгендеры
- Гендерно-экспансивные личности
- Стресс гендерных меньшинств
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Курение
- Отказ от курения
- Употребление табака
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .