このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラウマに基づいた産科ケア: 産科用ツールキット (OBTIC) の開発と実装 (OBTIC)

2026年5月7日 更新者：The Miriam Hospital

トラウマに基づいた産科ケア: 産科提供者と患者のための利害関係者に基づいたツールキットの開発と実装

多くの妊婦はトラウマを経験しているため、周産期ケアにストレスがかかり、妊娠に関連した健康状態のリスクが高まる可能性があります。 ただし、産科提供者は手順を変更して苦痛を軽減し、患者のコントロール感と安全性を高めることができます。 産科提供者は頻繁に外傷生存者のケアを行っていますが、そのほとんどはトラウマに基づくケア（TIC）の訓練を受けていません。 さらに、産科分野における TIC ツールおよび介入の実現可能性、適切性、または受け入れ可能性に関するデータはありません。 このプロジェクトの目標は、治療プロトコル、臨床医のトレーニング、外傷と暴力のスクリーニングツール、および産科医療提供者がすべての臨床交流に TIC 実践を適用するのに役立つその他のリソースで構成される、利害関係者に情報を提供した初の産科 TIC ツールキットを開発することです。トラウマ生存者への支援を提供します。 産科 TIC 介入ツールキット (OB-TIC) は、実行可能で、受け入れられ、適切で、費用対効果が高く、臨床的に有用であることを保証するために、主要な関係者 (妊娠中および産後の患者、看護師、医師、管理者) と協力して開発されます。 現在の慣行と好みは、利害関係者との定性的インタビューで特徴付けられ、利害関係者のコミュニティ作業グループと協力して OB-TIC の開発に情報を提供します。 OB-TIC のパイロット導入試験は、最終介入ツールキットに情報を提供する実際のデータを収集するために 2 つの産科外来クリニックで実施され、将来の研究で大規模にテストされる予定です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、産科提供者と患者のための関係者に情報を提供したツールキットを開発し、日常の臨床診療におけるトラウマインフォームドケア（TIC）の実施をサポートすることです。 医療提供者および妊娠中/産後の参加者との面談、および利害関係者のコミュニティ作業グループとの会合を経て、テスト用の OBTIC ツールキットの青写真が作成されます。

パイロット実施段階では、産科外来診療所のすべての臨床医と管理者が OB-TIC 介入に参加します。 ただし、調査とインタビューへの参加に同意したプロバイダーのみに、パイロットの中間点 (2 か月目) とパイロット完了後に調査 (TIC に関する態度とツールキット コンポーネントの有用性の評価) を完了するよう PI から連絡が行われます (月4）。 臨床医もスタッフ会議後にグループとして（医師と看護師は別々に）面接を受けます。インタビューでは、ツールキットの受け入れ可能性、実現可能性、適切性、有用性を評価します。 さらに、パイロット中に診療所で治療を受けた 12 ～ 20 人の産後の参加者が、パイロット完了後の簡単な半構造化定性インタビューとアンケートのために募集されます (詳細は 2.5 を参照)。 TIC ツールキットの外傷スクリーニング コンポーネントの採用を評価するために、ベースライン (3 か月前) およびパイロット試験期間中 (9 か月のパイロット試験) と完了後 (完了後 3 か月) の初回出生前訪問のチャート レビューを実施します。スクリーニング率を評価するためのパイロット試験。 探索的有効性の結果を評価するために、チャート レビューを使用して 1) 周産期ケア: ケアの関与 (予約の順守、産後フォローアップの出席)、およびケアの選択 (選択的な分娩の追加) に関するデータを収集します。 2) 母子転帰：母乳育児（開始および継続）、乳児の出生体重、および産後の痛み。 3) 周産期のメンタルヘルス: うつ病 (EPDS または PHQ-9)、不安症 (GAD-7)。 IDI への参加を選択した患者のサンプルでは、​​過去のトラウマへの曝露 (ACE および BTQ)、PTSD 症状 (PCL-5 および市出生トラウマスケール)、およびケアにおける差別の経験と安全性 (個人差別多重評価) も評価します。項目測定）。

研究の定性的要素のサンプルサイズは、主要な研究変数（外傷曝露、人種、妊娠状態、提供者の種類）によって層別化するための適切な分布を達成するために決定されました。 パイロット実施試験の場合、定量的目標の目的は、計画された介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価するために必要なデータを生成し、重要なパラメータ (結果尺度の分散) の推定値を生成して、調査対象の検出力とサンプル サイズの推定に近づくことです。有効性の研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

妊娠中および産後の患者を個別面接に含める基準:

  • 18歳以上
  • 米国の産科医または看護師のケアの下、
  • 英語を話す
  • 出生前ケアを2回以上経験しており、過去12か月以内に生存児を出産した場合は産後
  • パイロット試験中にいずれかのパイロット施設で治療を受けました。

  • 妊娠中および産後の参加者は、以下の場合にトラウマにさらされたグループの対象となります。

    • 幼少期または成人期のトラウマの歴史を報告する、
    • 外傷体験の時から1年以上経過している
    • 現在、自分自身または他者から危害を加える危険にさらされていない
    • トラウマに関連した経験について喜んで話し合うことができ、過度の苦痛を経験することなく話し合うことができます。
  • 患者参加者が外傷を否定した場合、非外傷グループに参加する資格があります。
  • 患者の白人または有色人種（非ヒスパニック系白人以外の人種的アイデンティティ）の層別は、参加者の生きた経験を最も正確に把握するために、事前に定義されたグループではなく、人口統計アンケートでの自己識別によって決定されます。

プロバイダー参加者の参加基準:

  • 現役の医師または看護師
  • 産科での6か月以上の経験
  • 英語を話す
  • 臨床医参加者（参加診療所の提供者）は、産科外傷に基づくケアツールキット介入のパイロット試験に登録されます。
  • 臨床医の参加者は、参加者が同意し、上記の基準を満たしている場合、グループまたは個別の面接に登録されます。

除外基準:

患者参加者が報告した場合、研究面接から除外されます。

  • 現在の危険な環境 (即時安全性の評価によって決定)
  • 自殺念慮を報告する（PHQ9によって決定される）
  • トラウマに関連した経験について話し合うことが難しいと報告する。

プロバイダーの参加者は、パイロットクリニックのいずれかで働いていない場合、研究から除外されます。 プロバイダーの参加者がインタビューを受けることに同意しない場合、研究のインタビューから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OBTICの導入
OB-TIC 介入ツールキットは、産科外来診療所でパイロットテストされる予定です。 OB-TIC は 9 か月間実施され、その間に OB-TIC の受け入れ可能性、適切性、実現可能性について医療提供者と患者の認識を評価します。 OB-TIC の採用、TIC に対する態度、予約順守とケアの選択、母子の健康状態、患者の精神的健康が、試験導入前、試験中、試験後に評価されます。
行動：産科外傷情報に基づくケア ツールキット
OB-TIC ツールキットには、外傷に基づいたケアに関する医療提供者とスタッフのトレーニングと、外傷に関連した周産期の懸念に関する情報が含まれます。トラウマ評価ツール。トラウマに基づいた手順の修正。臨床言語ガイド。出産戦略、紹介リソース、教育などの患者向けリソース。そして臨床言語。 OB-TIC 介入では、ツールキットを利用して、外傷に基づくケアを臨床実践に統合します。 実装戦略は、OB-TIC コンテンツを実践に統合するための最も効果的な方法を決定するために評価されます。
他の名前：
  • 視覚的
  • スターOB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応とスケールアップの実施のための介入要素の評価
時間枠：OB-TIC ツールキットの特定のコンポーネントを評価するためのアンケートは、実装の初期段階 (2 ～ 3 か月) で実施されます。
OB-TIC ツールキットが完成したら、メンターシップ チームと協力して、ツールキットで最も頻繁に使用されるコンポーネントを評価するためのアンケートを作成します。 たとえば、OB-TIC にトラウマに基づいた出産戦略、メンタルヘルスへの紹介、修正された検査手順チェックリストが含まれている場合、調査ではこれらのコンポーネントをそれぞれリストアップし、臨床医に各コンポーネントの使用頻度、コンポーネントの有用性の評価、マテリアルに変更を加えたかどうか。
OB-TIC ツールキットの特定のコンポーネントを評価するためのアンケートは、実装の初期段階 (2 ～ 3 か月) で実施されます。
適応とスケールアップの実施のための介入要素の評価
時間枠：OB-TIC ツールキットの特定のコンポーネントを評価するためのアンケートは継続的に実施されます (6 ～ 12 か月)
OB-TIC ツールキットが完成したら、メンターシップ チームと協力して、ツールキットで最も頻繁に使用されるコンポーネントを評価するためのアンケートを作成します。 たとえば、OB-TIC にトラウマに基づいた出産戦略、メンタルヘルスへの紹介、修正された検査手順チェックリストが含まれている場合、調査ではこれらのコンポーネントをそれぞれリストアップし、臨床医に各コンポーネントの使用頻度、コンポーネントの有用性の評価、マテリアルに変更を加えたかどうか。
OB-TIC ツールキットの特定のコンポーネントを評価するためのアンケートは継続的に実施されます (6 ～ 12 か月)
介入措置の受容性の変化
時間枠：臨床医には、初期実施時（2～3か月）と継続時（6～12か月）に調査が提供されます。
臨床医は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階の順序スケールで受け入れ可能性を評価します。 この尺度は 4 つの項目で構成され、テストと再テストの信頼性 Cronbach alpha は 0.83 です。
臨床医には、初期実施時（2～3か月）と継続時（6～12か月）に調査が提供されます。
介入の適切性の尺度の変更
時間枠：臨床医には、初期実施時（2～3か月）と継続時（6～12か月）に調査が提供されます。
臨床医は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階の順序尺度で適切さを評価します。 この尺度は 4 つの項目で構成され、テストと再テストの信頼性 Cronbach alpha は 0.87 です。
臨床医には、初期実施時（2～3か月）と継続時（6～12か月）に調査が提供されます。
介入措置の実現可能性の変化
時間枠：臨床医には、初期実施時（2～3か月）と継続時（6～12か月）に調査が提供されます。
臨床医は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階の順序スケールで実現可能性を評価します。 この尺度は 4 つの項目で構成され、テストと再テストの信頼性 Cronbach alpha は 0.88 です。
臨床医には、初期実施時（2～3か月）と継続時（6～12か月）に調査が提供されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票（PHQ-9）の変更
時間枠：PHQ9 は、パイロット試験前（3 か月前）中（9 か月）および試験後 3 か月後の患者の気分の変化をチャートレビューによって評価するために使用されます。
PHQ-9 は、産科環境で広く使用されているうつ病の標準化された尺度です。 9 つの質問で構成され、0 から 3 までのスコアが付けられます。臨床的有意性は、軽度のうつ病では 5 以上のスコア、中等度のうつ病では 10 以上のスコアによって決定されます。 PHQ9 の内部整合性は 0.89 です。
PHQ9 は、パイロット試験前（3 か月前）中（9 か月）および試験後 3 か月後の患者の気分の変化をチャートレビューによって評価するために使用されます。
シティ誕生トラウマスケール
時間枠：介入後 9 ～ 12 か月
City Birth Trauma Scale は、DSM 5 PTSD 基準に従って周産期の経験を評価する 29 項目の尺度です。 .92の信頼性があることが示されています。
介入後 9 ～ 12 か月
予約遵守の変化
時間枠：グラフのレビューは、パイロット試験前（3 か月前）中（9 か月の実施期間）と後（9 か月の実施期間から 3 か月後）の予定された予約に対する出席率の変化を評価するために使用されます。
予約の順守は、予定された予約に対する出席率を評価することによって測定されます。 予約の種類も記録されます（超音波検査、産科初診、内診、投薬相談、血糖検査など）。
グラフのレビューは、パイロット試験前（3 か月前）中（9 か月の実施期間）と後（9 か月の実施期間から 3 か月後）の予定された予約に対する出席率の変化を評価するために使用されます。
選択的配達強化の変更
時間枠：パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
送達の増強に対する患者の希望は、カルテレビューを通じて記録され、「はい」または「いいえ」に二分化されます。
パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
授乳頻度を変更する
時間枠：パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
産後のフォローアップ予約時に記載された、母乳育児の開始および継続期間は最大 6 週間です。
パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
乳児の平均出生体重の変化
時間枠：パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
医療記録の納品書に記録されている乳児の出生体重。
パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
産後の痛みの評価の変化
時間枠：パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
医療記録の産後メモに記録された産後の痛み。
パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
全般性不安障害の評価 (GAD-7) の変更
時間枠：パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
GAD-7 は不安と心配の自己申告尺度であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 GAD-7 は、優れた内部一貫性と信頼性 (.92) を実証しました。
パイロット試験の 3 か月前、9 か月の実施中、パイロット試験後の 3 か月をチャートレビューで評価
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：パイロット試験の完了後（実施開始から 9 ～ 12 か月後）、面接と調査の完了のために患者の一部が募集されます。
PCL-5 は、診断および統計マニュアル (DSM-5) の基準に従って、20 の心的外傷後ストレス障害の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 優れた内部一貫性と信頼性 (.94) が実証されています。 合計重症度スコアは、20 項目に対する回答の合計から計算されます。
パイロット試験の完了後（実施開始から 9 ～ 12 か月後）、面接と調査の完了のために患者の一部が募集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Miriam Hospital

協力者

Women and Infants Hospital of Rhode Island

捜査官

  • 主任研究者：Laura G Ward, Ph.D.、The Miriam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23HD107296-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロジェクトで収集されたデータの大部分は定性的なデータであるため、参加者を特定する可能性があるため、これらのデータを共有しないことが決定されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する