Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume-informeret obstetrisk pleje: Udvikling og implementering af et værktøjssæt til obstetrik (OBTIC) (OBTIC)

7. maj 2026 opdateret af: The Miriam Hospital

Traume-informeret obstetrisk pleje: Udvikling og implementering af et interessent-informeret værktøjssæt til obstetriske udbydere og patienter

Mange gravide kvinder har oplevet traumer, som kan gøre perinatal pleje stressende og øge risikoen for graviditetsrelaterede helbredstilstande. Dog kan obstetriske udbydere ændre procedurer for at reducere nød og øge patienternes følelse af kontrol og sikkerhed. Selvom obstetriske udbydere ofte tager sig af traumeoverlevere, er de fleste ikke uddannet i traume-informeret pleje (TIC). Derudover er der ingen data om gennemførlighed, hensigtsmæssighed eller accept af TIC-værktøjer og -interventioner i forbindelse med obstetrik. Målet med dette projekt er at udvikle det første interessent-informerede obstetriske TIC-værktøjssæt sammensat af behandlingsprotokoller, klinikeruddannelse, traume- og voldsscreeningsværktøjer og andre ressourcer til at hjælpe obstetriske udbydere med at anvende TIC-praksis på alle kliniske interaktioner ud over at identificere og yde støtte til traumeoverlevere. Det obstetriske TIC interventionsværktøj (OB-TIC) vil blive udviklet i samarbejde med nøgleinteressenter (gravide og postpartum patienter, sygeplejersker, læger og administratorer) for at sikre, at det er gennemførligt, acceptabelt, passende, omkostningseffektivt og klinisk nyttigt. Nuværende praksis og præferencer vil blive karakteriseret i kvalitative interviews med interessenter, som vil informere udviklingen af ​​OB-TIC i samarbejde med en lokal arbejdsgruppe af interessenter. Et pilotimplementeringsforsøg med OB-TIC vil blive udført i to ambulante obstetriske klinikker for at indsamle data fra den virkelige verden, som vil informere det endelige interventionsværktøj, som vil blive testet i større skala i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle et interessent-informeret værktøjssæt til obstetriske udbydere og patienter til at understøtte implementeringen af ​​traume-informeret pleje (TIC) i rutinemæssig klinisk praksis. Efter interviews med udbydere og gravide/efter fødslen deltagere samt indkaldelse med en lokal arbejdsgruppe af interessenter, vil der blive udarbejdet et OBTIC-værktøjssæt til test.

I pilotimplementeringsfasen vil alle klinikere og administratorer på en ambulant obstetrisk klinik deltage i OB-TIC-interventionen. Det er dog kun udbydere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelser og interviews, der vil blive kontaktet af PI for at gennemføre undersøgelser (vurdering af holdninger relateret til TIC og anvendeligheden af ​​værktøjssættets komponenter) midtvejs (måned 2) og efter afslutning af piloten ( måned 4). Klinikere vil også blive interviewet som en gruppe (læger og sygeplejersker hver for sig) efter et personalemøde; interviews vil vurdere opfattet accept, gennemførlighed, hensigtsmæssighed og hjælpsomhed af værktøjskassen. Derudover vil 12-20 postpartum deltagere, som blev behandlet på klinikken under piloten, blive rekrutteret til korte semistrukturerede kvalitative interviews og undersøgelser efter afslutningen af ​​piloten (se detaljer i 2.5). For at vurdere overtagelsen af ​​traumescreeningskomponenten i TIC-værktøjssættet, vil jeg gennemføre diagramgennemgang af første prænatale besøg ved baseline (3 måneder før) under (9 måneder af pilotforsøget) og efter afslutning (3 måneder efter afslutning) af pilotforsøget for at vurdere antallet af screeninger. For at vurdere udforskende effektivitetsresultater vil jeg bruge diagramgennemgang til at indsamle data om 1) Perinatal pleje: omsorgsinddragelse (aftaleoverholdelse, tilstedeværelse af postpartum opfølgning) og plejevalg (elektiv forøgelse af fødslen); 2) Moder-spædbarn resultater: amning (initiering og fortsættelse), spædbarns fødselsvægt og post-partum smerter; 3) Perinatal mental sundhed: depression (EPDS eller PHQ-9) og angst (GAD-7). I stikprøven af ​​patienter, der vælger at deltage i IDI'er, vil jeg også vurdere tidligere traumeeksponering (ACE og BTQ), PTSD-symptomer (PCL-5 og City Birth Trauma Scale) og erfaringer med diskrimination og sikkerhed i plejen (Personal Discrimination Multi- Varemål).

Prøvestørrelser for de kvalitative komponenter i undersøgelsen blev bestemt for at opnå tilstrækkelig fordeling til at stratificere efter nøgleundersøgelsesvariabler (traumeeksponering, race, graviditetsstatus, udbydertype). For pilotimplementeringsforsøget er målet med de kvantitative mål at generere data, der er nødvendige for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den designede intervention, og at generere estimater af nøgleparametre (varians af udfaldsmål) for at nærme sig effekt- og stikprøvestørrelsesestimater for en undersøgelse af effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gravide og postpartum patienter til individuelle samtaler:

  • ≥ 18 år gammel
  • under pleje af en fødselslæge eller sygeplejerske i USA,
  • engelsktalende
  • har haft ≥2 prænatal plejemøder og postpartum, hvis de har født et overlevende spædbarn inden for de seneste 12 måneder
  • modtog pleje på et af pilotstederne under pilotforsøget.
  • Gravide og postpartum deltagere vil være berettiget til den traume-udsatte gruppe, hvis de

    • rapportere en historie med traumer i barndommen eller voksenalderen,
    • er ≥1 år fra tidspunktet for den traumatiske oplevelse
    • er ikke i øjeblikket i risiko for skade fra sig selv eller andre
    • er villige til at diskutere oplevelser relateret til traumer og er i stand til at gøre det uden at opleve unødig nød.
  • Patientdeltagere vil være berettiget til ikke-traumegruppen, hvis de nægter traumer.
  • Patienters lagdeling som hvid eller farvet kvinder (enhver raceidentitet bortset fra ikke-spansktalende hvid) vil blive bestemt ved selvidentifikation i det demografiske spørgeskema, snarere end foruddefinerede grupper, for mest præcist at fange deltagernes levede oplevelser.

Inklusionskriterier for udbyderens deltagere:

  • Praktiserende læger eller sygeplejersker
  • ≥ 6 måneders erfaring i obstetrik
  • engelsktalende
  • Klinikerdeltagere (udbydere i de deltagende klinikker) vil blive tilmeldt pilotforsøget med den obstetriske traume-informerede plejeværktøjsintervention.
  • Klinikerdeltagere vil blive tilmeldt gruppe- eller individuelle interviews, hvis de giver samtykke til det og opfylder ovenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

Patientdeltagere vil blive udelukket fra undersøgelsesinterviewene, hvis de rapporterer

  • et aktuelt usikkert miljø (bestemt af vurderingen af ​​øjeblikkelig sikkerhed)
  • rapportere selvmordstanker (som bestemt af PHQ9)
  • rapportere vanskeligheder med at diskutere oplevelser relateret til traumer.

Udbyderdeltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke arbejder på en af ​​pilotklinikkerne. Udbyderdeltagere vil blive udelukket fra undersøgelsesinterviewene, hvis de ikke giver samtykke til at blive interviewet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implementering af OBTIC
OB-TIC interventionsværktøjssættet vil blive pilottestet i ambulante obstetriske klinikker. OB-TIC vil blive implementeret i 9 måneder, hvor jeg vil vurdere udbyderes og patienters opfattelse af accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af OB-TIC. Vedtagelse af OB-TIC, holdninger til TIC, aftaleoverholdelse og plejevalg, mødre-spædbarns helbredsresultater og patientens mentale sundhed vil blive vurderet før, under og efter piloten.
OB-TIC-værktøjssættet vil omfatte uddannelse af udbydere og personale i traume-informeret pleje og information om traume-relaterede perinatale bekymringer; værktøjer til traumevurdering; traume-informerede procedure ændringer; kliniske sprogvejledninger; patientvendte ressourcer, herunder fødselsstrategier, henvisningsressourcer og uddannelse; og klinisk sprog. OB-TIC-interventionen vil bruge værktøjskassen til at integrere traume-informeret pleje i klinisk praksis. Implementeringsstrategier vil blive vurderet for at bestemme den mest effektive metode til at integrere OB-TIC-indhold i praksis.
Andre navne:
  • OBTISK
  • STAR-OB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af interventionskomponenter til tilpasning og opskaleringsimplementering
Tidsramme: Undersøgelser for at evaluere specifikke komponenter i OB-TIC-værktøjssættet vil blive givet i den tidlige implementering (2-3 måneder)
Når OB-TIC-værktøjssættet er færdigt, vil jeg arbejde sammen med mit mentorteam for at lave en undersøgelse for at vurdere de hyppigst anvendte komponenter i værktøjskassen. For eksempel, hvis OB-TIC inkluderer traume-informerede fødselsstrategier, henvisninger til mental sundhed og en ændret tjekliste for undersøgelsesprocedurer, vil undersøgelsen liste hver af disse komponenter og spørge klinikere, hvor ofte hver komponent blev brugt, vurdere, hvor nyttig komponenten var, og om de har foretaget ændringer i nogle af materialerne.
Undersøgelser for at evaluere specifikke komponenter i OB-TIC-værktøjssættet vil blive givet i den tidlige implementering (2-3 måneder)
Evaluering af interventionskomponenter til tilpasning og opskaleringsimplementering
Tidsramme: Undersøgelser for at evaluere specifikke komponenter i OB-TIC-værktøjssættet vil blive givet i forlængelse (6-12 måneder)
Når OB-TIC-værktøjssættet er færdigt, vil jeg arbejde sammen med mit mentorteam for at lave en undersøgelse for at vurdere de hyppigst anvendte komponenter i værktøjskassen. For eksempel, hvis OB-TIC inkluderer traume-informerede fødselsstrategier, henvisninger til mental sundhed og en ændret tjekliste for undersøgelsesprocedurer, vil undersøgelsen liste hver af disse komponenter og spørge klinikere, hvor ofte hver komponent blev brugt, vurdere, hvor nyttig komponenten var, og om de har foretaget ændringer i nogle af materialerne.
Undersøgelser for at evaluere specifikke komponenter i OB-TIC-værktøjssættet vil blive givet i forlængelse (6-12 måneder)
Ændring i accept af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
Klinikere vil vurdere accept på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig". Målingen består af 4 elementer og har en test-gentest reliabilitet Cronbach alpha på 0,83.
Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
Ændring af interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
Klinikere vil vurdere passende på en 5-punkts ordinal skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig". Målingen består af 4 elementer og har en test-retest reliabilitet Cronbach alpha på 0,87.
Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
Ændring i gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltning
Tidsramme: Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
Klinikere vil vurdere gennemførligheden på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig". Målingen består af 4 elementer og har en test-retest reliabilitet Cronbach alpha på .88.
Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ9 vil blive brugt til at vurdere patientens humørændringer før (3 måneder før) under (9 måneder) og 3 måneder efter pilotforsøget via diagramgennemgang
PHQ-9 er et standardiseret mål for depression, som er blevet brugt meget i obstetriske omgivelser. Den består af 9 spørgsmål og scores fra 0 til 3. Klinisk signifikans bestemmes af en score på 5 eller højere for mild depression og 10 eller højere for moderat depression. PHQ9 har en intern konsistens på .89.
PHQ9 vil blive brugt til at vurdere patientens humørændringer før (3 måneder før) under (9 måneder) og 3 måneder efter pilotforsøget via diagramgennemgang
By fødselstraumeskala
Tidsramme: 9-12 måneder efter intervention
City Birth Trauma Scale er en 29-punkts skala, der vurderer perinatale oplevelser i henhold til DSM 5 PTSD-kriterier. Det har vist sig at have en pålidelighed på .92.
9-12 måneder efter intervention
Ændring i aftaleoverholdelse
Tidsramme: Diagramgennemgang vil blive brugt til at vurdere ændringen i forholdet mellem tilmeldte og planlagte aftaler før (3 måneder før) under (i 9 måneders implementering) og efter (3 måneder efter 9 måneders implementeringsperiode) pilotforsøget.
Overholdelse af aftaler vil blive målt ved at vurdere forholdet mellem tilstedeværende og planlagte aftaler. Typen af ​​aftale vil også blive registreret (ultralyd, indledende obstetrisk besøg, bækkenundersøgelse, medicinkonsultation, glukosemåling osv.)
Diagramgennemgang vil blive brugt til at vurdere ændringen i forholdet mellem tilmeldte og planlagte aftaler før (3 måneder før) under (i 9 måneders implementering) og efter (3 måneder efter 9 måneders implementeringsperiode) pilotforsøget.
Ændring i Elektiv forstærkning af levering
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
Patientpræferencer for forøgelse af levering vil blive registreret via diagramgennemgang og dikotomiseret som ja eller nej.
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
Skift ammefrekvens
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
Påbegyndelse og varighed af fortsættelse af amning i op til 6 uger som noteret ved postpartum opfølgningsaftalen.
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
Ændring i den gennemsnitlige fødselsvægt for spædbørn
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
Spædbarns fødselsvægt som registreret i følgesedlen i journalen.
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
Ændring i post-partum smertevurderinger
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
Fødselssmerter som registreret i fødselsnotat i journalen.
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
Ændring i vurdering af generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
GAD-7 er et selvrapporterende mål for angst og bekymring med højere score, der indikerer større sværhedsgrad i symptomer. GAD-7 har vist fremragende intern konsistens og pålidelighed (0,92).
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Efter afslutning af pilotforsøget (9-12 måneder efter start af implementering), vil en undergruppe af patienter blive rekrutteret til interviews og gennemførelse af undersøgelser
PCL-5 er en 20 punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer 20 symptomer på posttraumatisk stresslidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5). Det har vist god intern konsistens og pålidelighed (.94). En samlet alvorlighedsscore beregnes ud fra summen af ​​svarene på de 20 punkter.
Efter afslutning af pilotforsøget (9-12 måneder efter start af implementering), vil en undergruppe af patienter blive rekrutteret til interviews og gennemførelse af undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23HD107296-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da hovedparten af ​​data indsamlet til dette projekt er kvalitative data, er det blevet besluttet ikke at dele disse data, da de kan identificere deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Værktøjssæt til obstetrisk traume-informeret pleje

Abonner