- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06654427
Traume-informeret obstetrisk pleje: Udvikling og implementering af et værktøjssæt til obstetrik (OBTIC) (OBTIC)
Traume-informeret obstetrisk pleje: Udvikling og implementering af et interessent-informeret værktøjssæt til obstetriske udbydere og patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at udvikle et interessent-informeret værktøjssæt til obstetriske udbydere og patienter til at understøtte implementeringen af traume-informeret pleje (TIC) i rutinemæssig klinisk praksis. Efter interviews med udbydere og gravide/efter fødslen deltagere samt indkaldelse med en lokal arbejdsgruppe af interessenter, vil der blive udarbejdet et OBTIC-værktøjssæt til test.
I pilotimplementeringsfasen vil alle klinikere og administratorer på en ambulant obstetrisk klinik deltage i OB-TIC-interventionen. Det er dog kun udbydere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelser og interviews, der vil blive kontaktet af PI for at gennemføre undersøgelser (vurdering af holdninger relateret til TIC og anvendeligheden af værktøjssættets komponenter) midtvejs (måned 2) og efter afslutning af piloten ( måned 4). Klinikere vil også blive interviewet som en gruppe (læger og sygeplejersker hver for sig) efter et personalemøde; interviews vil vurdere opfattet accept, gennemførlighed, hensigtsmæssighed og hjælpsomhed af værktøjskassen. Derudover vil 12-20 postpartum deltagere, som blev behandlet på klinikken under piloten, blive rekrutteret til korte semistrukturerede kvalitative interviews og undersøgelser efter afslutningen af piloten (se detaljer i 2.5). For at vurdere overtagelsen af traumescreeningskomponenten i TIC-værktøjssættet, vil jeg gennemføre diagramgennemgang af første prænatale besøg ved baseline (3 måneder før) under (9 måneder af pilotforsøget) og efter afslutning (3 måneder efter afslutning) af pilotforsøget for at vurdere antallet af screeninger. For at vurdere udforskende effektivitetsresultater vil jeg bruge diagramgennemgang til at indsamle data om 1) Perinatal pleje: omsorgsinddragelse (aftaleoverholdelse, tilstedeværelse af postpartum opfølgning) og plejevalg (elektiv forøgelse af fødslen); 2) Moder-spædbarn resultater: amning (initiering og fortsættelse), spædbarns fødselsvægt og post-partum smerter; 3) Perinatal mental sundhed: depression (EPDS eller PHQ-9) og angst (GAD-7). I stikprøven af patienter, der vælger at deltage i IDI'er, vil jeg også vurdere tidligere traumeeksponering (ACE og BTQ), PTSD-symptomer (PCL-5 og City Birth Trauma Scale) og erfaringer med diskrimination og sikkerhed i plejen (Personal Discrimination Multi- Varemål).
Prøvestørrelser for de kvalitative komponenter i undersøgelsen blev bestemt for at opnå tilstrækkelig fordeling til at stratificere efter nøgleundersøgelsesvariabler (traumeeksponering, race, graviditetsstatus, udbydertype). For pilotimplementeringsforsøget er målet med de kvantitative mål at generere data, der er nødvendige for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af den designede intervention, og at generere estimater af nøgleparametre (varians af udfaldsmål) for at nærme sig effekt- og stikprøvestørrelsesestimater for en undersøgelse af effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gravide og postpartum patienter til individuelle samtaler:
- ≥ 18 år gammel
- under pleje af en fødselslæge eller sygeplejerske i USA,
- engelsktalende
- har haft ≥2 prænatal plejemøder og postpartum, hvis de har født et overlevende spædbarn inden for de seneste 12 måneder
- modtog pleje på et af pilotstederne under pilotforsøget.
Gravide og postpartum deltagere vil være berettiget til den traume-udsatte gruppe, hvis de
- rapportere en historie med traumer i barndommen eller voksenalderen,
- er ≥1 år fra tidspunktet for den traumatiske oplevelse
- er ikke i øjeblikket i risiko for skade fra sig selv eller andre
- er villige til at diskutere oplevelser relateret til traumer og er i stand til at gøre det uden at opleve unødig nød.
- Patientdeltagere vil være berettiget til ikke-traumegruppen, hvis de nægter traumer.
- Patienters lagdeling som hvid eller farvet kvinder (enhver raceidentitet bortset fra ikke-spansktalende hvid) vil blive bestemt ved selvidentifikation i det demografiske spørgeskema, snarere end foruddefinerede grupper, for mest præcist at fange deltagernes levede oplevelser.
Inklusionskriterier for udbyderens deltagere:
- Praktiserende læger eller sygeplejersker
- ≥ 6 måneders erfaring i obstetrik
- engelsktalende
- Klinikerdeltagere (udbydere i de deltagende klinikker) vil blive tilmeldt pilotforsøget med den obstetriske traume-informerede plejeværktøjsintervention.
- Klinikerdeltagere vil blive tilmeldt gruppe- eller individuelle interviews, hvis de giver samtykke til det og opfylder ovenstående kriterier.
Ekskluderingskriterier:
Patientdeltagere vil blive udelukket fra undersøgelsesinterviewene, hvis de rapporterer
- et aktuelt usikkert miljø (bestemt af vurderingen af øjeblikkelig sikkerhed)
- rapportere selvmordstanker (som bestemt af PHQ9)
- rapportere vanskeligheder med at diskutere oplevelser relateret til traumer.
Udbyderdeltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke arbejder på en af pilotklinikkerne. Udbyderdeltagere vil blive udelukket fra undersøgelsesinterviewene, hvis de ikke giver samtykke til at blive interviewet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementering af OBTIC
OB-TIC interventionsværktøjssættet vil blive pilottestet i ambulante obstetriske klinikker.
OB-TIC vil blive implementeret i 9 måneder, hvor jeg vil vurdere udbyderes og patienters opfattelse af accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af OB-TIC.
Vedtagelse af OB-TIC, holdninger til TIC, aftaleoverholdelse og plejevalg, mødre-spædbarns helbredsresultater og patientens mentale sundhed vil blive vurderet før, under og efter piloten.
|
OB-TIC-værktøjssættet vil omfatte uddannelse af udbydere og personale i traume-informeret pleje og information om traume-relaterede perinatale bekymringer; værktøjer til traumevurdering; traume-informerede procedure ændringer; kliniske sprogvejledninger; patientvendte ressourcer, herunder fødselsstrategier, henvisningsressourcer og uddannelse; og klinisk sprog.
OB-TIC-interventionen vil bruge værktøjskassen til at integrere traume-informeret pleje i klinisk praksis.
Implementeringsstrategier vil blive vurderet for at bestemme den mest effektive metode til at integrere OB-TIC-indhold i praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af interventionskomponenter til tilpasning og opskaleringsimplementering
Tidsramme: Undersøgelser for at evaluere specifikke komponenter i OB-TIC-værktøjssættet vil blive givet i den tidlige implementering (2-3 måneder)
|
Når OB-TIC-værktøjssættet er færdigt, vil jeg arbejde sammen med mit mentorteam for at lave en undersøgelse for at vurdere de hyppigst anvendte komponenter i værktøjskassen.
For eksempel, hvis OB-TIC inkluderer traume-informerede fødselsstrategier, henvisninger til mental sundhed og en ændret tjekliste for undersøgelsesprocedurer, vil undersøgelsen liste hver af disse komponenter og spørge klinikere, hvor ofte hver komponent blev brugt, vurdere, hvor nyttig komponenten var, og om de har foretaget ændringer i nogle af materialerne.
|
Undersøgelser for at evaluere specifikke komponenter i OB-TIC-værktøjssættet vil blive givet i den tidlige implementering (2-3 måneder)
|
|
Evaluering af interventionskomponenter til tilpasning og opskaleringsimplementering
Tidsramme: Undersøgelser for at evaluere specifikke komponenter i OB-TIC-værktøjssættet vil blive givet i forlængelse (6-12 måneder)
|
Når OB-TIC-værktøjssættet er færdigt, vil jeg arbejde sammen med mit mentorteam for at lave en undersøgelse for at vurdere de hyppigst anvendte komponenter i værktøjskassen.
For eksempel, hvis OB-TIC inkluderer traume-informerede fødselsstrategier, henvisninger til mental sundhed og en ændret tjekliste for undersøgelsesprocedurer, vil undersøgelsen liste hver af disse komponenter og spørge klinikere, hvor ofte hver komponent blev brugt, vurdere, hvor nyttig komponenten var, og om de har foretaget ændringer i nogle af materialerne.
|
Undersøgelser for at evaluere specifikke komponenter i OB-TIC-værktøjssættet vil blive givet i forlængelse (6-12 måneder)
|
|
Ændring i accept af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
|
Klinikere vil vurdere accept på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
Målingen består af 4 elementer og har en test-gentest reliabilitet Cronbach alpha på 0,83.
|
Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
|
|
Ændring af interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
|
Klinikere vil vurdere passende på en 5-punkts ordinal skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
Målingen består af 4 elementer og har en test-retest reliabilitet Cronbach alpha på 0,87.
|
Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
|
|
Ændring i gennemførligheden af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
|
Klinikere vil vurdere gennemførligheden på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
Målingen består af 4 elementer og har en test-retest reliabilitet Cronbach alpha på .88.
|
Klinikere får udleveret undersøgelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opretholdelse (6-12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ9 vil blive brugt til at vurdere patientens humørændringer før (3 måneder før) under (9 måneder) og 3 måneder efter pilotforsøget via diagramgennemgang
|
PHQ-9 er et standardiseret mål for depression, som er blevet brugt meget i obstetriske omgivelser.
Den består af 9 spørgsmål og scores fra 0 til 3. Klinisk signifikans bestemmes af en score på 5 eller højere for mild depression og 10 eller højere for moderat depression.
PHQ9 har en intern konsistens på .89.
|
PHQ9 vil blive brugt til at vurdere patientens humørændringer før (3 måneder før) under (9 måneder) og 3 måneder efter pilotforsøget via diagramgennemgang
|
|
By fødselstraumeskala
Tidsramme: 9-12 måneder efter intervention
|
City Birth Trauma Scale er en 29-punkts skala, der vurderer perinatale oplevelser i henhold til DSM 5 PTSD-kriterier.
Det har vist sig at have en pålidelighed på .92.
|
9-12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i aftaleoverholdelse
Tidsramme: Diagramgennemgang vil blive brugt til at vurdere ændringen i forholdet mellem tilmeldte og planlagte aftaler før (3 måneder før) under (i 9 måneders implementering) og efter (3 måneder efter 9 måneders implementeringsperiode) pilotforsøget.
|
Overholdelse af aftaler vil blive målt ved at vurdere forholdet mellem tilstedeværende og planlagte aftaler.
Typen af aftale vil også blive registreret (ultralyd, indledende obstetrisk besøg, bækkenundersøgelse, medicinkonsultation, glukosemåling osv.)
|
Diagramgennemgang vil blive brugt til at vurdere ændringen i forholdet mellem tilmeldte og planlagte aftaler før (3 måneder før) under (i 9 måneders implementering) og efter (3 måneder efter 9 måneders implementeringsperiode) pilotforsøget.
|
|
Ændring i Elektiv forstærkning af levering
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
Patientpræferencer for forøgelse af levering vil blive registreret via diagramgennemgang og dikotomiseret som ja eller nej.
|
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
|
Skift ammefrekvens
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
Påbegyndelse og varighed af fortsættelse af amning i op til 6 uger som noteret ved postpartum opfølgningsaftalen.
|
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
|
Ændring i den gennemsnitlige fødselsvægt for spædbørn
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
Spædbarns fødselsvægt som registreret i følgesedlen i journalen.
|
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
|
Ændring i post-partum smertevurderinger
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
Fødselssmerter som registreret i fødselsnotat i journalen.
|
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
|
Ændring i vurdering af generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
GAD-7 er et selvrapporterende mål for angst og bekymring med højere score, der indikerer større sværhedsgrad i symptomer.
GAD-7 har vist fremragende intern konsistens og pålidelighed (0,92).
|
3 måneder før piloten, i løbet af de 9 måneders implementering og 3 måneder efter pilotforsøget vurderet via diagramgennemgang
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Efter afslutning af pilotforsøget (9-12 måneder efter start af implementering), vil en undergruppe af patienter blive rekrutteret til interviews og gennemførelse af undersøgelser
|
PCL-5 er en 20 punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer 20 symptomer på posttraumatisk stresslidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
Det har vist god intern konsistens og pålidelighed (.94).
En samlet alvorlighedsscore beregnes ud fra summen af svarene på de 20 punkter.
|
Efter afslutning af pilotforsøget (9-12 måneder efter start af implementering), vil en undergruppe af patienter blive rekrutteret til interviews og gennemførelse af undersøgelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23HD107296-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Værktøjssæt til obstetrisk traume-informeret pleje
-
Columbia UniversityHospital Materno Infantil Ramón SardáRekrutteringTrauma | Amning | Overførsel fra mor til barnArgentina