Porodnická péče informovaná o traumatu: Vývoj a implementace sady nástrojů pro porodnictví (OBTIC) (OBTIC)
7. května 2026 aktualizováno: The Miriam Hospital
Porodnická péče informovaná o traumatu: Vývoj a implementace sady nástrojů pro poskytovatele porodnictví a pacientky informované zúčastněnými stranami
Mnoho těhotných žen zažilo trauma, které může způsobit stresující perinatální péči a zvýšit riziko zdravotních stavů souvisejících s těhotenstvím.
Poskytovatelé porodnictví však mohou upravit postupy, aby snížili stres a zvýšili pocit kontroly a bezpečí pacientů.
Přestože se porodníci často starají o pacienty, kteří přežili trauma, většina z nich není vyškolena v péči o traumatu (TIC).
Navíc neexistují žádné údaje o proveditelnosti, vhodnosti nebo přijatelnosti nástrojů a intervencí TIC v kontextu porodnictví.
Cílem tohoto projektu je vyvinout první, zúčastněnými stranami informovanou sadu nástrojů TIC pro porodnictví složenou z léčebných protokolů, školení lékařů, nástrojů pro screening traumat a násilí a dalších zdrojů, které pomohou poskytovatelům porodnictví aplikovat postupy TIC na všechny klinické interakce kromě identifikace a poskytování podpory těm, kteří přežili trauma.
Porodnická intervenční sada nástrojů TIC (OB-TIC) bude vyvinuta ve spolupráci s klíčovými zainteresovanými stranami (těhotné a poporodní pacientky, sestry, lékaři a administrátoři), aby bylo zajištěno, že je proveditelná, přijatelná, vhodná, nákladově efektivní a klinicky užitečná.
Současné postupy a preference budou charakterizovány v kvalitativních rozhovorech se stakeholdery, které budou informovat o vývoji OB-TIC ve spolupráci s komunitní pracovní skupinou stakeholderů.
Pilotní implementační zkouška OB-TIC bude provedena na dvou ambulantních porodnických klinikách s cílem shromáždit data z reálného světa, která poslouží jako podklad pro finální sadu nástrojů pro intervenci, která bude testována ve větším měřítku v budoucích studiích.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout sadu nástrojů pro poskytovatele porodnictví a pacientky informovanou zúčastněnými stranami na podporu implementace péče informované o traumatu (TIC) v běžné klinické praxi. Po rozhovorech s poskytovateli a těhotnými/poporodními účastnicemi a také po svolání s komunitní pracovní skupinou zúčastněných stran bude navržen návrh sady nástrojů OBTIC pro testování.
V pilotní implementační fázi se na OB-TIC intervenci zúčastní všichni lékaři a administrátoři na ambulantní porodnické klinice. Pouze poskytovatelé, kteří souhlasí s účastí v průzkumech a rozhovorech, budou kontaktováni PI, aby dokončili průzkumy (posouzení postojů souvisejících s TIC a užitečností komponent sady nástrojů) v polovině (měsíc 2) a po dokončení pilotního projektu ( měsíc 4). Po schůzce personálu budou také vedeni pohovory s klinickými lékaři jako skupina (lékaři a sestry samostatně); rozhovory posoudí vnímanou přijatelnost, proveditelnost, vhodnost a užitečnost sady nástrojů. Navíc 12–20 účastnic po porodu, které byly ošetřeny na klinice během pilotního projektu, bude přijato pro krátké polostrukturované kvalitativní rozhovory a průzkumy po dokončení pilotního projektu (viz podrobnosti v 2.5). Aby bylo možné zhodnotit přijetí komponenty traumatického screeningu ze sady nástrojů TIC, provedu přehled úvodních prenatálních návštěv na začátku (3 měsíce před) během (9 měsíců pilotní studie) a po jejím dokončení (3 měsíce po dokončení) pilotní pokus k posouzení míry screeningu. K posouzení výsledků průzkumu účinnosti použiji přehled grafů ke sběru údajů o 1) Perinatální péči: zapojení péče (dodržování termínu, účast na poporodní kontrole) a výběr péče (volitelná augmentace porodu); 2) Výsledky pro matku a kojence: kojení (zahájení a pokračování), porodní hmotnost dítěte a poporodní bolesti; 3) Perinatální duševní zdraví: deprese (EPDS nebo PHQ-9) a úzkost (GAD-7). Na vzorku pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se IDI, také posoudím předchozí vystavení traumatu (ACE a BTQ), symptomy PTSD (PCL-5 a City Birth Trauma Scale) a zkušenosti s diskriminací a bezpečností v péči (Personal Discrimination Multi- Míra položky).
Velikosti vzorků pro kvalitativní složky studie byly určeny za účelem dosažení adekvátní distribuce pro stratifikaci podle klíčových proměnných studie (expozice traumatu, rasa, stav těhotenství, typ poskytovatele). Pro pilotní implementační zkoušku je cílem kvantitativních cílů generovat data potřebná k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti navržené intervence a generovat odhady klíčových parametrů (rozptyl výsledných opatření), aby se přiblížily odhadu síly a velikosti vzorku pro studie účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných pacientek a pacientek po porodu pro individuální rozhovory:
- ≥ 18 let
- v péči porodníka nebo zdravotní sestry v USA,
- anglicky mluvící
- měli ≥ 2 setkání v prenatální péči a po porodu, pokud během posledních 12 měsíců porodili dítě, které přežilo
- během pilotního pokusu obdrželi péči na jednom z pilotních míst.
Těhotné a poporodní účastnice budou způsobilé pro skupinu vystavenou traumatu, pokud ano
- hlásit anamnézu traumatu v dětství nebo v dospělosti,
- jsou ≥ 1 rok od doby traumatického zážitku
- nejsou v současné době vystaveni riziku poškození sebe nebo jiných
- jsou ochotni diskutovat o zkušenostech souvisejících s traumatem a jsou schopni tak činit, aniž by prožívali nepřiměřené utrpení.
- Pacienti budou mít nárok na netraumatickou skupinu, pokud trauma popírají.
- Stratifikace pacientů na bílé nebo barevné ženy (jakákoli rasová identita jiná než nehispánská bílá) bude určena sebeidentifikací v demografickém dotazníku spíše než předem definované skupiny, aby bylo možné co nejpřesněji zachytit prožité zkušenosti účastníků.
Kritéria zařazení pro účastníky poskytovatele:
- Praktičtí lékaři nebo sestry
- ≥ 6 měsíců praxe v porodnictví
- anglicky mluvící
- Klinickí Účastníci (poskytovatelé na zúčastněných klinikách) budou zařazeni do pilotní studie intervence sady nástrojů porodnické traumatologické péče.
- Účastníci klinického hodnocení budou zařazeni do skupinových nebo individuálních pohovorů, pokud s tím souhlasí a splňují výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z pohovorů vyloučeni, pokud se ohlásí
- aktuální nebezpečné prostředí (určené posouzením okamžité bezpečnosti)
- hlásit sebevražedné myšlenky (jak je stanoveno PHQ9)
- hlásit potíže s diskusí o zážitcích souvisejících s traumatem.
Účastníci poskytovatele budou ze studie vyloučeni, pokud nebudou pracovat na jedné z pilotních klinik. Účastníci poskytovatele budou ze studijních rozhovorů vyloučeni, pokud s rozhovorem nesouhlasí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Realizace OBTIC
Intervenční nástroj OB-TIC bude pilotně testován v ambulancích porodníků.
OB-TIC bude implementováno po dobu 9 měsíců, během kterých zhodnotím vnímání poskytovatelů a pacientů přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti OB-TIC.
Přijetí OB-TIC, postoje k TIC, dodržování smluv a výběr péče, zdravotní výsledky matek a kojenců a duševní zdraví pacienta budou hodnoceny před pilotem, během něj a po něm.
|
Sada nástrojů OB-TIC bude zahrnovat školení poskytovatelů a personálu o péči informované o traumatu a informace o perinatálních obavách souvisejících s traumatem; nástroje pro hodnocení traumatu; modifikace procedur na základě traumatu; klinické jazykové příručky; zdroje pro pacienty včetně porodních strategií, zdrojů doporučení a vzdělávání; a klinický jazyk.
Intervence OB-TIC využije sadu nástrojů k integraci traumatizované péče do klinické praxe.
Budou posouzeny implementační strategie s cílem určit nejúčinnější metodu integrace obsahu OB-TIC do praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení složek intervence pro adaptaci a implementaci scale-up
Časové okno: Průzkumy k vyhodnocení konkrétních součástí sady nástrojů OB-TIC budou provedeny v rané implementaci (2-3 měsíce)
|
Jakmile bude sada nástrojů OB-TIC dokončena, budu spolupracovat se svým mentorským týmem na vytvoření průzkumu k posouzení nejčastěji používaných součástí sady nástrojů.
Pokud například OB-TIC zahrnuje porodní strategie založené na traumatu, doporučení týkající se duševního zdraví a upravený kontrolní seznam vyšetřovacích postupů, průzkum by vypsal každou z těchto složek a zeptal se lékařů, jak často byla každá složka používána, ohodnotili, jak užitečná byla složka, a zda provedli změny v některém z materiálů.
|
Průzkumy k vyhodnocení konkrétních součástí sady nástrojů OB-TIC budou provedeny v rané implementaci (2-3 měsíce)
|
|
Hodnocení složek intervence pro adaptaci a implementaci scale-up
Časové okno: Průzkumy k vyhodnocení konkrétních součástí sady nástrojů OB-TIC budou poskytovány v průběhu (6-12 měsíců)
|
Jakmile bude sada nástrojů OB-TIC dokončena, budu spolupracovat se svým mentorským týmem na vytvoření průzkumu k posouzení nejčastěji používaných součástí sady nástrojů.
Pokud například OB-TIC zahrnuje porodní strategie založené na traumatu, doporučení týkající se duševního zdraví a upravený kontrolní seznam vyšetřovacích postupů, průzkum by vypsal každou z těchto složek a zeptal se lékařů, jak často byla každá složka používána, ohodnotili, jak užitečná byla složka, a zda provedli změny v některém z materiálů.
|
Průzkumy k vyhodnocení konkrétních součástí sady nástrojů OB-TIC budou poskytovány v průběhu (6-12 měsíců)
|
|
Změna přijatelnosti intervenčního opatření
Časové okno: Kliničtí lékaři dostanou průzkum v rané implementaci (2–3 měsíce) a udržují se (6–12 měsíců).
|
Klinici budou hodnotit přijatelnost na 5bodové ordinální stupnici od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Měření se skládá ze 4 položek a má test-retest spolehlivost Cronbach alpha 0,83.
|
Kliničtí lékaři dostanou průzkum v rané implementaci (2–3 měsíce) a udržují se (6–12 měsíců).
|
|
Změna v opatření vhodnosti intervence
Časové okno: Kliničtí lékaři dostanou průzkum v rané implementaci (2–3 měsíce) a udržují se (6–12 měsíců).
|
Klinici budou hodnotit vhodnost na 5bodové ordinální stupnici od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Měření se skládá ze 4 položek a má test-retest spolehlivost Cronbach alpha 0,87.
|
Kliničtí lékaři dostanou průzkum v rané implementaci (2–3 měsíce) a udržují se (6–12 měsíců).
|
|
Změna proveditelnosti intervenčního opatření
Časové okno: Kliničtí lékaři dostanou průzkum v rané implementaci (2–3 měsíce) a udržují se (6–12 měsíců).
|
Klinici budou hodnotit proveditelnost na 5bodové ordinální stupnici od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Měření se skládá ze 4 položek a má test-retest spolehlivost Cronbach alpha 0,88.
|
Kliničtí lékaři dostanou průzkum v rané implementaci (2–3 měsíce) a udržují se (6–12 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdravotním dotazníku pacienta (PHQ-9)
Časové okno: PHQ9 se použije k posouzení změn nálady pacienta před (3 měsíce před) během (9 měsíců) a 3 měsíce po pilotní studii prostřednictvím přehledu grafu
|
PHQ-9 je standardizovaná míra deprese, která se široce používá v porodnictví.
Skládá se z 9 otázek a je bodován od 0 do 3. Klinický význam je určen skórem 5 nebo vyšším pro mírnou depresi a 10 nebo vyšším pro středně těžkou depresi.
PHQ9 má vnitřní konzistenci 0,89.
|
PHQ9 se použije k posouzení změn nálady pacienta před (3 měsíce před) během (9 měsíců) a 3 měsíce po pilotní studii prostřednictvím přehledu grafu
|
|
Stupnice městského porodního traumatu
Časové okno: 9-12 měsíců po intervenci
|
City Birth Trauma Scale je 29 položková škála, která hodnotí perinatální zkušenosti podle DSM 5 kritérií PTSD.
Bylo prokázáno, že má spolehlivost 0,92.
|
9-12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v dodržování schůzky
Časové okno: Přehled grafu bude použit k posouzení změny poměru navštěvovaných a plánovaných schůzek před (3 měsíce před) během (9 měsíců implementace) a po (3 měsíce po 9měsíčním implementačním období) pilotního pokusu.
|
Schůzka Dodržování bude měřeno vyhodnocením poměru navštěvovaných a plánovaných schůzek.
Zaznamená se také typ schůzky (ultrazvuk, první porodnická návštěva, vyšetření pánve, konzultace ohledně léků, testování glukózy atd.)
|
Přehled grafu bude použit k posouzení změny poměru navštěvovaných a plánovaných schůzek před (3 měsíce před) během (9 měsíců implementace) a po (3 měsíce po 9měsíčním implementačním období) pilotního pokusu.
|
|
Změna v elektivním rozšíření porodu
Časové okno: 3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
Preference pacienta pro augmentaci porodu budou zaznamenány prostřednictvím přehledu grafu a rozděleny na ano nebo ne.
|
3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
|
Změňte frekvenci kojení
Časové okno: 3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
Zahájení a délka pokračování kojení až 6 týdnů, jak je uvedeno při poporodní kontrole.
|
3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
|
Změna průměrné porodní hmotnosti dítěte
Časové okno: 3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
Porodní váha kojence uvedená v porodním lístku v lékařském záznamu.
|
3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
|
Změna hodnocení poporodní bolesti
Časové okno: 3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
Poporodní bolest zaznamenaná v poporodní poznámce v lékařském záznamu.
|
3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
|
Změna v hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
GAD-7 je self-report míra úzkosti a obav s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
GAD-7 prokázal vynikající vnitřní konzistenci a spolehlivost (0,92).
|
3 měsíce před pilotním projektem, během 9 měsíců implementace a 3 měsíce po pilotním pokusu hodnoceném prostřednictvím přehledu grafů
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Po dokončení pilotní studie (9–12 měsíců po zahájení implementace) bude vybrána podskupina pacientů pro rozhovory a dokončení průzkumů
|
PCL-5 je měření s 20 položkami, které hodnotí 20 symptomů posttraumatické stresové poruchy podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-5).
Prokázal dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost (0,94).
Celkové skóre závažnosti se vypočítá ze součtu odpovědí na 20 položek.
|
Po dokončení pilotní studie (9–12 měsíců po zahájení implementace) bude vybrána podskupina pacientů pro rozhovory a dokončení průzkumů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23HD107296-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že většina dat shromážděných pro tento projekt jsou kvalitativní údaje, bylo rozhodnuto tyto údaje nesdílet, protože mohou identifikovat účastníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .