외상 정보 산과 진료: 산부인과용 툴킷(OBTIC) 개발 및 구현 (OBTIC)
트라우마 정보 산과 진료: 산과 제공자와 환자를 위한 이해관계자 정보 기반 툴킷의 개발 및 구현
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 일상적인 임상 실습에서 외상 정보 치료(TIC) 구현을 지원하기 위해 산부인과 서비스 제공자와 환자를 위한 이해관계자 정보 툴킷을 개발하는 것입니다. 서비스 제공자 및 임신/산후 참가자와의 인터뷰와 이해관계자로 구성된 지역사회 실무 그룹과의 회의를 거쳐 테스트를 위한 OBTIC 툴킷 청사진 초안이 작성됩니다.
파일럿 구현 단계에서는 외래 산과 진료소의 모든 임상의와 관리자가 OB-TIC 개입에 참여하게 됩니다. 그러나 설문 조사 및 인터뷰 참여에 동의한 제공자에게만 PI가 설문 조사(TIC 관련 태도 및 툴킷 구성 요소의 유용성에 관한 평가)를 중간 시점(2개월) 및 파일럿 완료 후(TIC와 관련된 태도 평가) 완료하기 위해 연락할 것입니다. 4개월). 임상의는 직원 회의 후 그룹(의사와 간호사 별도)으로 인터뷰도 진행됩니다. 인터뷰를 통해 인지된 툴킷의 수용 가능성, 타당성, 적절성 및 유용성을 평가합니다. 또한 파일럿 기간 동안 병원에서 치료를 받은 12~20명의 산후 참가자는 파일럿 완료 후 간단한 반구조화된 질적 인터뷰 및 설문조사를 위해 모집됩니다(자세한 내용은 2.5 참조). TIC 툴킷의 트라우마 선별 구성 요소 채택을 평가하기 위해 나는 초기 산전 방문에 대한 차트 검토를 기준(3개월 전) 동안(파일럿 시험 9개월) 및 완료 후(완료 후 3개월) 수행할 것입니다. 검진율을 평가하기 위한 파일럿 시험. 탐색적 효능 결과를 평가하기 위해 차트 검토를 사용하여 1) 주산기 진료: 진료 참여(예약 준수, 산후 후속 조치 참석) 및 진료 선택(선택적 분만 확대)에 대한 데이터를 수집합니다. 2) 산모-영아 결과: 모유수유(개시 및 지속), 출생아 체중, 산후 통증; 3) 주산기 정신 건강: 우울증(EPDS 또는 PHQ-9) 및 불안(GAD-7). IDI에 참여하기로 선택한 환자 표본에서 이전 외상 노출(ACE 및 BTQ), PTSD 증상(PCL-5 및 City Birth Trauma Scale), 치료 중 차별 및 안전 경험(개인 차별 다단계)도 평가할 것입니다. 항목 측정).
연구의 질적 구성요소에 대한 표본 크기는 주요 연구 변수(외상 노출, 인종, 임신 상태, 제공자 유형)별로 계층화하기 위한 적절한 분포를 달성하기 위해 결정되었습니다. 파일럿 구현 시험의 경우 정량적 목표의 목적은 설계된 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 데 필요한 데이터를 생성하고, 검정력 및 표본 크기 추정에 접근하기 위한 주요 매개변수(결과 측정의 분산) 추정치를 생성하는 것입니다. 효능 연구.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
개별 인터뷰에 대한 임신 및 산후 환자의 포함 기준:
- ≥ 18세
- 미국 내 산부인과 전문의나 전문간호사의 진료를 받으며,
- 영어를 사용하는
- 산전 관리를 2회 이상 받았고, 지난 12개월 이내에 살아남은 영아를 출산한 경우 산후
- 파일럿 시험 기간 동안 파일럿 사이트 중 한 곳에서 치료를 받았습니다.
임신 및 산후 참가자는 다음과 같은 경우 트라우마 노출 그룹에 포함될 수 있습니다.
- 아동기 또는 성인기의 외상 병력을 보고하고,
- 외상을 경험한 시점으로부터 1년 이상 경과한 경우
- 현재 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 없습니다.
- 트라우마와 관련된 경험을 기꺼이 논의하고 과도한 고통을 겪지 않고 그렇게 할 수 있습니다.
- 환자 참가자는 트라우마를 부인하는 경우 비트라우마 그룹에 포함될 수 있습니다.
- 환자의 백인 또는 유색인종 여성(비히스패닉계 백인을 제외한 모든 인종 정체성)의 계층화는 참가자의 실제 경험을 가장 정확하게 포착하기 위해 미리 정의된 그룹이 아닌 인구통계 설문지의 자기 식별을 통해 결정됩니다.
제공자 참가자의 포함 기준:
- 실무 의사 또는 간호사
- ≥ 6개월의 산부인과 경험
- 영어 말하기
- 임상의 참가자(참여 클리닉의 제공자)는 산과적 외상 정보를 바탕으로 한 치료 툴킷 개입의 파일럿 시험에 등록됩니다.
- 임상의 참가자는 동의하고 위 기준을 충족하는 경우 그룹 또는 개인 인터뷰에 등록됩니다.
제외 기준:
환자 참가자가 보고하는 경우 연구 인터뷰에서 제외됩니다.
- 현재의 불안전한 환경(즉각적 안전성 평가에 의해 결정됨)
- 자살 생각 보고(PHQ9에서 결정)
- 트라우마와 관련된 경험을 논의하는 데 어려움이 있다고 보고합니다.
제공자 참가자가 파일럿 클리닉 중 하나에서 일하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다. 제공자 참가자가 인터뷰에 동의하지 않는 경우 연구 인터뷰에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OBTIC 구현
OB-TIC 개입 툴킷은 외래 산부인과 진료소에서 시범 테스트될 예정입니다.
OB-TIC는 9개월 동안 시행될 예정이며, 이 기간 동안 나는 OB-TIC의 수용 가능성, 적절성 및 타당성에 대한 의료 제공자와 환자의 인식을 평가할 것입니다.
OB-TIC 채택, TIC에 대한 태도, 약속 준수 및 치료 선택, 산모-유아 건강 결과 및 환자의 정신 건강은 파일럿 전, 도중 및 후에 평가됩니다.
|
OB-TIC 툴킷에는 외상에 따른 치료 및 외상 관련 주산기 문제에 대한 정보에 대한 제공자 및 직원 교육이 포함됩니다. 외상 평가 도구; 외상 정보를 바탕으로 한 절차 수정; 임상 언어 가이드; 출산 전략, 의뢰 자원 및 교육을 포함한 환자 대면 자원; 그리고 임상 언어.
OB-TIC 개입은 툴킷을 활용하여 외상 정보 치료를 임상 실습에 통합합니다.
OB-TIC 콘텐츠를 실제로 통합하는 가장 효과적인 방법을 결정하기 위해 구현 전략을 평가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적응 및 확장 구현을 위한 개입 구성 요소 평가
기간: OB-TIC 툴킷의 특정 구성 요소를 평가하기 위한 설문조사는 초기 구현(2~3개월)에 제공됩니다.
|
OB-TIC 툴킷이 완성되면 멘토링 팀과 협력하여 툴킷에서 가장 자주 사용되는 구성 요소를 평가하기 위한 설문 조사를 만들 것입니다.
예를 들어, OB-TIC에 트라우마 정보를 바탕으로 한 출산 전략, 정신 건강 추천, 수정된 검사 절차 체크리스트가 포함된 경우 설문 조사에서는 이러한 각 구성 요소를 나열하고 임상의에게 각 구성 요소가 얼마나 자주 사용되었는지 묻고 해당 구성 요소가 얼마나 유용했는지 평가합니다. 자료를 변경했는지 여부.
|
OB-TIC 툴킷의 특정 구성 요소를 평가하기 위한 설문조사는 초기 구현(2~3개월)에 제공됩니다.
|
|
적응 및 확장 구현을 위한 개입 구성 요소 평가
기간: OB-TIC 툴킷의 특정 구성 요소를 평가하기 위한 설문 조사는 지속적으로 제공됩니다(6~12개월).
|
OB-TIC 툴킷이 완성되면 멘토링 팀과 협력하여 툴킷에서 가장 자주 사용되는 구성 요소를 평가하기 위한 설문 조사를 만들 것입니다.
예를 들어, OB-TIC에 트라우마 정보를 바탕으로 한 출산 전략, 정신 건강 추천, 수정된 검사 절차 체크리스트가 포함된 경우 설문 조사에서는 이러한 각 구성 요소를 나열하고 임상의에게 각 구성 요소가 얼마나 자주 사용되었는지 묻고 구성 요소가 얼마나 유용했는지 평가합니다. 그리고 자료를 변경했는지 여부.
|
OB-TIC 툴킷의 특정 구성 요소를 평가하기 위한 설문 조사는 지속적으로 제공됩니다(6~12개월).
|
|
개입 조치의 수용 가능성 변경
기간: 초기 구현(2~3개월) 및 유지(6~12개월) 단계에서 임상의에게 설문조사가 제공됩니다.
|
임상의는 "완전히 동의하지 않음"부터 "완전히 동의함"까지 5점 순서 척도로 수용성을 평가합니다.
이 측정값은 4개 항목으로 구성되어 있으며 테스트-재테스트 신뢰도 Cronbach 알파는 .83입니다.
|
초기 구현(2~3개월) 및 유지(6~12개월) 단계에서 임상의에게 설문조사가 제공됩니다.
|
|
개입 적절성 측정의 변화
기간: 초기 구현(2~3개월) 및 유지(6~12개월) 단계에서 임상의에게 설문조사가 제공됩니다.
|
임상의는 "완전히 동의하지 않음"부터 "완전히 동의함"까지 5점 순서 척도로 적절성을 평가합니다.
이 측정값은 4개 항목으로 구성되어 있으며 테스트-재테스트 신뢰도 Cronbach 알파는 .87입니다.
|
초기 구현(2~3개월) 및 유지(6~12개월) 단계에서 임상의에게 설문조사가 제공됩니다.
|
|
개입조치의 타당성 변화
기간: 초기 구현(2~3개월) 및 유지(6~12개월) 단계에서 임상의에게 설문조사가 제공됩니다.
|
임상의는 "완전히 동의하지 않음"부터 "완전히 동의함"까지 5점 순서 척도로 타당성을 평가합니다.
이 측정값은 4개 항목으로 구성되어 있으며 테스트-재테스트 신뢰도 Cronbach 알파는 .88입니다.
|
초기 구현(2~3개월) 및 유지(6~12개월) 단계에서 임상의에게 설문조사가 제공됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9) 변경
기간: PHQ9는 차트 검토를 통해 파일럿 시험 전(3개월 전) 동안(9개월) 및 파일럿 시험 후 3개월 동안 환자의 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
PHQ-9는 산과 환경에서 널리 사용되는 표준화된 우울증 측정법입니다.
총 9문항으로 구성되어 있으며 0점부터 3점까지 점수를 매긴다. 경증우울증은 5점 이상, 중등도우울증은 10점 이상으로 임상적 유의성을 판단한다.
PHQ9의 내부 일관성은 .89입니다.
|
PHQ9는 차트 검토를 통해 파일럿 시험 전(3개월 전) 동안(9개월) 및 파일럿 시험 후 3개월 동안 환자의 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
|
도시 출생 트라우마 척도
기간: 개입 후 9~12개월
|
도시 출생 트라우마 척도는 DSM 5 PTSD 기준에 따라 주산기 경험을 평가하는 29개 항목 척도입니다.
.92의 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다.
|
개입 후 9~12개월
|
|
약속 준수의 변화
기간: 차트 검토는 파일럿 시험 이전(3개월 전)(구현 9개월 동안) 및 이후(9개월 구현 기간 후 3개월) 예정된 약속에 대한 참석 비율의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
약속 준수 여부는 예정된 약속에 참석한 비율을 평가하여 측정됩니다.
예약 유형도 기록됩니다(초음파, 초기 산부인과 방문, 골반 검사, 약물 상담, 혈당 검사 등).
|
차트 검토는 파일럿 시험 이전(3개월 전)(구현 9개월 동안) 및 이후(9개월 구현 기간 후 3개월) 예정된 약속에 대한 참석 비율의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
|
선택적 전달 확대의 변화
기간: 파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
전달 증가에 대한 환자 선호도는 차트 검토를 통해 기록되고 예 또는 아니오로 이분화됩니다.
|
파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
|
모유수유 빈도 변경
기간: 파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
산후 후속 진료 예약에 명시된 최대 6주까지 모유수유 시작 및 지속 기간.
|
파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
|
평균 영아 출생 체중 변화
기간: 파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
의료 기록의 배송 메모에 기록된 영아 출생 체중.
|
파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
|
산후 통증 등급 변화
기간: 파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
진료기록부의 산후기록부에 기록된 산후통증.
|
파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
|
범불안장애 평가의 변화(GAD-7)
기간: 파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
GAD-7은 불안과 걱정에 대한 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
GAD-7은 뛰어난 내부 일관성과 신뢰성(.92)을 보여주었습니다.
|
파일럿 전 3개월, 구현 9개월, 파일럿 시험 후 3개월 동안 차트 검토를 통해 평가했습니다.
|
|
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 파일럿 시험이 완료된 후(구현 시작 후 9~12개월) 인터뷰 및 설문조사 완료를 위해 일부 환자를 모집합니다.
|
PCL-5는 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)의 기준에 따라 20가지 외상후 스트레스 장애 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이는 우수한 내부 일관성과 신뢰성(.94)을 보여주었습니다.
총 심각도 점수는 20개 항목에 대한 응답의 합으로 계산됩니다.
|
파일럿 시험이 완료된 후(구현 시작 후 9~12개월) 인터뷰 및 설문조사 완료를 위해 일부 환자를 모집합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .