Cuidados Obstétricos Informados sobre Trauma: Desenvolvimento e Implementação de um Kit de Ferramentas para Obstetrícia (OBTIC) (OBTIC)
7 de maio de 2026 atualizado por: The Miriam Hospital
Cuidados Obstétricos Informados sobre Trauma: Desenvolvimento e Implementação de um Kit de Ferramentas Informado pelas Partes Interessadas para Profissionais de Obstetrícia e Pacientes
Muitas mulheres grávidas sofreram traumas, o que pode tornar os cuidados perinatais estressantes e aumentar o risco de problemas de saúde relacionados à gravidez.
Contudo, os prestadores de serviços obstétricos podem modificar os procedimentos para reduzir o sofrimento e aumentar a sensação de controlo e segurança dos pacientes.
Embora os prestadores de serviços obstétricos cuidem frequentemente de sobreviventes de trauma, a maioria não tem formação em cuidados informados sobre traumas (TIC).
Além disso, não existem dados sobre a viabilidade, adequação ou aceitabilidade das ferramentas e intervenções TIC no contexto da obstetrícia.
O objetivo deste projeto é desenvolver o primeiro kit de ferramentas obstétricas de TIC informado pelas partes interessadas, composto de protocolos de tratamento, treinamento médico, ferramentas de triagem de trauma e violência e outros recursos para ajudar os prestadores de serviços obstétricos a aplicar práticas de TIC a todas as interações clínicas, além de identificar e fornecendo apoio aos sobreviventes de traumas.
O kit de ferramentas de intervenção obstétrica TIC (OB-TIC) será desenvolvido em colaboração com as principais partes interessadas (pacientes grávidas e pós-parto, enfermeiros, médicos e administradores) para garantir que seja viável, aceitável, apropriado, custo-efetivo e clinicamente útil.
As práticas e preferências actuais serão caracterizadas em entrevistas qualitativas com as partes interessadas que irão informar o desenvolvimento do OB-TIC em colaboração com um grupo de trabalho comunitário de partes interessadas.
Um ensaio piloto de implementação do OB-TIC será realizado em duas clínicas obstétricas ambulatoriais para coletar dados do mundo real que informarão o kit de ferramentas de intervenção final, que será testado em maior escala em estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver um kit de ferramentas informado pelas partes interessadas para profissionais obstétricos e pacientes para apoiar a implementação de cuidados informados sobre trauma (TIC) na prática clínica de rotina. Após entrevistas com prestadores de serviços e participantes grávidas/pós-parto, bem como reuniões com um grupo de trabalho comunitário de partes interessadas, um modelo de kit de ferramentas OBTIC será elaborado para teste.
Na fase de implementação piloto, todos os médicos e administradores de uma clínica ambulatorial de obstetrícia participarão da intervenção OB-TIC. No entanto, apenas os prestadores que consentirem em participar em inquéritos e entrevistas serão contactados pelo PI para completar os inquéritos (avaliação das atitudes relacionadas com as TIC e a utilidade dos componentes do kit de ferramentas) a meio (mês 2) e após a conclusão do piloto ( mês 4). Os médicos também serão entrevistados em grupo (médicos e enfermeiros separadamente) após uma reunião de equipe; as entrevistas avaliarão a aceitabilidade, viabilidade, adequação e utilidade percebidas do kit de ferramentas. Além disso, 12 a 20 participantes pós-parto, que foram tratadas na clínica durante o piloto, serão recrutadas para breves entrevistas qualitativas semiestruturadas e pesquisas após a conclusão do piloto (ver detalhes em 2.5). Para avaliar a adoção do componente de triagem de trauma do kit de ferramentas TIC, realizarei a revisão dos prontuários das consultas pré-natais iniciais no início do estudo (3 meses antes), durante (9 meses do ensaio piloto) e após a conclusão (3 meses após a conclusão) do o ensaio piloto para avaliar as taxas de rastreio. Para avaliar os resultados exploratórios de eficácia, usarei a revisão de prontuários para coletar dados sobre 1) cuidados perinatais: envolvimento no cuidado (adesão às consultas, comparecimento ao acompanhamento pós-parto) e escolhas de cuidados (aumento eletivo do parto); 2) Resultados materno-infantis: amamentação (início e continuação), peso do bebê ao nascer e dor pós-parto; 3) Saúde mental perinatal: depressão (EPDS ou PHQ-9) e ansiedade (GAD-7). Na amostra de pacientes que optarem por participar de IDIs, também avaliarei a exposição prévia a traumas (ACE e BTQ), sintomas de TEPT (PCL-5 e City Birth Trauma Scale) e experiências de discriminação e segurança no cuidado (Personal Discrimination Multi- Medida do item).
Os tamanhos das amostras para os componentes qualitativos do estudo foram determinados a fim de obter uma distribuição adequada para estratificar pelas principais variáveis do estudo (exposição ao trauma, raça, estado de gravidez, tipo de provedor). Para o ensaio de implementação piloto, o objetivo dos objetivos quantitativos é gerar os dados necessários para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção projetada e gerar estimativas de parâmetros-chave (variância das medidas de resultados) para abordar a estimativa do poder e do tamanho da amostra para um estudo de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes gestantes e puérperas para entrevistas individuais:
- ≥ 18 anos
- sob os cuidados de um obstetra ou enfermeiro nos EUA,
- Falando inglês
- tiveram ≥2 consultas pré-natais e pós-parto se deram à luz um bebê sobrevivente nos últimos 12 meses
- receberam cuidados em qualquer um dos locais piloto durante o ensaio piloto.
Participantes grávidas e pós-parto serão elegíveis para o grupo exposto ao trauma se
- relatar uma história de trauma na infância ou na idade adulta,
- são ≥1 ano a partir do momento da experiência traumática
- não estão atualmente em risco de danos causados por si ou por outros
- estão dispostos a discutir experiências relacionadas ao trauma e são capazes de fazê-lo sem sentir sofrimento indevido.
- Os pacientes participantes serão elegíveis para o grupo sem trauma se negarem trauma.
- A estratificação dos pacientes como brancos ou mulheres de cor (qualquer identidade racial que não seja branca não hispânica) será determinada pela autoidentificação no questionário demográfico, em vez de grupos predefinidos, a fim de capturar com mais precisão as experiências vividas pelos participantes.
Critérios de inclusão para participantes provedores:
- Médicos ou enfermeiros praticantes
- ≥ 6 meses de experiência em obstetrícia
- Falando inglês
- Os participantes clínicos (prestadores nas clínicas participantes) serão inscritos no ensaio piloto da intervenção do kit de ferramentas de cuidados informados sobre trauma obstétrico.
- Os participantes médicos serão inscritos para entrevistas em grupo ou individuais se consentirem e atenderem aos critérios acima.
Critérios de exclusão:
Os pacientes participantes serão excluídos das entrevistas do estudo se relatarem
- um ambiente atual inseguro (determinado pela Avaliação de Segurança Imediata)
- relatar ideação suicida (conforme determinado pelo PHQ9)
- relatam dificuldade em discutir experiências relacionadas ao trauma.
Os participantes provedores serão excluídos do estudo se não trabalharem em uma das clínicas piloto. Os participantes provedores serão excluídos das entrevistas do estudo se não consentirem em serem entrevistados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação do OBTIC
O kit de ferramentas de intervenção OB-TIC será testado em regime piloto em clínicas obstétricas ambulatoriais.
OB-TIC será implementado por 9 meses, período durante o qual avaliarei as percepções dos provedores e dos pacientes sobre a aceitabilidade, adequação e viabilidade do OB-TIC.
A adoção de OB-TIC, atitudes em relação às TIC, adesão às consultas e escolhas de cuidados, resultados de saúde materno-infantil e saúde mental do paciente serão avaliados antes, durante e depois do piloto.
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O kit de ferramentas OB-TIC incluirá formação de prestadores e pessoal sobre cuidados informados sobre traumas e informações sobre preocupações perinatais relacionadas com traumas; ferramentas de avaliação de trauma; modificações de procedimentos informadas sobre trauma; guias de linguagem clínica; recursos voltados para o paciente, incluindo estratégias de parto, recursos de encaminhamento e educação; e linguagem clínica.
A intervenção OB-TIC utilizará o kit de ferramentas para integrar o cuidado baseado no trauma na prática clínica.
As estratégias de implementação serão avaliadas para determinar o método mais eficaz para integrar o conteúdo OB-TIC na prática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de componentes de intervenção para adaptação e ampliação da implementação
Prazo: Pesquisas para avaliar componentes específicos do kit de ferramentas OB-TIC serão realizadas no início da implementação (2-3 meses)
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Assim que o kit de ferramentas OB-TIC estiver completo, trabalharei com minha equipe de mentores para criar uma pesquisa para avaliar os componentes do kit de ferramentas usados com mais frequência.
Por exemplo, se o OB-TIC incluir estratégias de parto informadas sobre traumas, encaminhamentos de saúde mental e uma lista de verificação de procedimento de exame modificada, a pesquisa listaria cada um desses componentes e perguntaria aos médicos com que frequência cada componente foi usado, avaliaria a utilidade do componente, e se eles fizeram alterações em algum dos materiais.
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Pesquisas para avaliar componentes específicos do kit de ferramentas OB-TIC serão realizadas no início da implementação (2-3 meses)
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Avaliação de componentes de intervenção para adaptação e ampliação da implementação
Prazo: Pesquisas para avaliar componentes específicos do kit de ferramentas OB-TIC serão realizadas de forma sustentada (6 a 12 meses)
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Assim que o kit de ferramentas OB-TIC estiver completo, trabalharei com minha equipe de mentores para criar uma pesquisa para avaliar os componentes do kit de ferramentas usados com mais frequência.
Por exemplo, se o OB-TIC incluir estratégias de parto informadas sobre traumas, encaminhamentos de saúde mental e uma lista de verificação de procedimento de exame modificada, a pesquisa listaria cada um desses componentes e perguntaria aos médicos com que frequência cada componente foi usado, avaliaria a utilidade do componente, e se eles fizeram alterações em algum dos materiais.
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Pesquisas para avaliar componentes específicos do kit de ferramentas OB-TIC serão realizadas de forma sustentada (6 a 12 meses)
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Mudança na Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Os médicos recebem a pesquisa no início da implementação (2-3 meses) e na sustentação (6-12 meses)
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Os médicos avaliarão a aceitabilidade em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
A medida consiste em 4 itens e tem confiabilidade teste-reteste alfa de Cronbach de 0,83.
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Os médicos recebem a pesquisa no início da implementação (2-3 meses) e na sustentação (6-12 meses)
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Mudança na medida de adequação da intervenção
Prazo: Os médicos recebem a pesquisa no início da implementação (2-3 meses) e na sustentação (6-12 meses)
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Os médicos avaliarão a adequação em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
A medida consiste em 4 itens e tem confiabilidade teste-reteste alfa de Cronbach de 0,87.
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Os médicos recebem a pesquisa no início da implementação (2-3 meses) e na sustentação (6-12 meses)
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Mudança na Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Os médicos recebem a pesquisa no início da implementação (2-3 meses) e na sustentação (6-12 meses)
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Os médicos avaliarão a viabilidade em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
A medida consiste em 4 itens e tem confiabilidade teste-reteste alfa de Cronbach de 0,88.
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Os médicos recebem a pesquisa no início da implementação (2-3 meses) e na sustentação (6-12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: O PHQ9 será usado para avaliar as mudanças de humor do paciente antes (3 meses antes), durante (9 meses) e 3 meses após o teste piloto por meio de revisão de prontuários
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O PHQ-9 é uma medida padronizada de depressão que tem sido amplamente utilizada em ambientes obstétricos.
Consiste em 9 questões e recebe pontuação de 0 a 3. A significância clínica é determinada por uma pontuação de 5 ou mais para depressão leve e 10 ou mais para depressão moderada.
O PHQ9 tem uma consistência interna de 0,89.
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O PHQ9 será usado para avaliar as mudanças de humor do paciente antes (3 meses antes), durante (9 meses) e 3 meses após o teste piloto por meio de revisão de prontuários
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Escala Municipal de Trauma de Nascimento
Prazo: 9-12 meses pós-intervenção
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A City Birth Trauma Scale é uma escala de 29 itens que avalia experiências perinatais de acordo com os critérios de PTSD do DSM 5.
Foi demonstrado que tem confiabilidade de 0,92.
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9-12 meses pós-intervenção
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Mudança na adesão ao compromisso
Prazo: A revisão do gráfico será usada para avaliar a mudança na proporção de atendimentos em relação às consultas agendadas antes (3 meses antes) durante (por 9 meses de implementação) e depois (3 meses após o período de implementação de 9 meses) do teste piloto.
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A adesão às consultas será medida avaliando a proporção de consultas atendidas e agendadas.
Também será registado o tipo de consulta (ultrassom, consulta obstétrica inicial, exame pélvico, consulta de medicação, teste de glicemia, etc)
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A revisão do gráfico será usada para avaliar a mudança na proporção de atendimentos em relação às consultas agendadas antes (3 meses antes) durante (por 9 meses de implementação) e depois (3 meses após o período de implementação de 9 meses) do teste piloto.
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Mudança no aumento eletivo do parto
Prazo: 3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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As preferências do paciente para aumento do parto serão registradas por meio de revisão de prontuários e dicotomizadas em sim ou não.
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3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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Alterar a frequência da amamentação
Prazo: 3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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Início e duração da continuação da amamentação até 6 semanas, conforme anotado na consulta de acompanhamento pós-parto.
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3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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Mudança no peso médio do bebê ao nascer
Prazo: 3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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Peso do bebê ao nascer conforme registrado na nota de entrega no prontuário médico.
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3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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Mudança nas classificações de dor pós-parto
Prazo: 3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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Dor pós-parto registrada na nota pós-parto no prontuário médico.
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3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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Mudança na avaliação do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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O GAD-7 é uma medida de autorrelato de ansiedade e preocupação, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
O GAD-7 demonstrou excelente consistência interna e confiabilidade (0,92).
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3 meses antes do piloto, durante os 9 meses de implementação e 3 meses após o teste piloto avaliado por meio de revisão de prontuários
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Após a conclusão do ensaio piloto (9 a 12 meses após o início da implementação), um subconjunto de pacientes será recrutado para entrevistas e realização de pesquisas
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia 20 sintomas de transtorno de estresse pós-traumático de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5).
Demonstrou boa consistência interna e confiabilidade (0,94).
Uma pontuação total de gravidade é calculada a partir da soma das respostas aos 20 itens.
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Após a conclusão do ensaio piloto (9 a 12 meses após o início da implementação), um subconjunto de pacientes será recrutado para entrevistas e realização de pesquisas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23HD107296-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Uma vez que a maior parte dos dados recolhidos para este projecto são dados qualitativos, foi tomada a decisão de não partilhar estes dados, pois podem identificar os participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .