Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акушерская помощь с учетом травм: разработка и внедрение инструментария для акушерства (OBTIC) (OBTIC)

7 мая 2026 г. обновлено: The Miriam Hospital

Акушерская помощь с учетом травм: разработка и внедрение информационного набора инструментов для акушерских врачей и пациентов

Многие беременные женщины пережили травму, которая может усложнить перинатальный уход и увеличить риск заболеваний, связанных с беременностью. Однако врачи-акушеры могут модифицировать процедуры, чтобы уменьшить страдания и повысить чувство контроля и безопасности у пациентов. Хотя акушерские специалисты часто оказывают помощь людям, пережившим травму, большинство из них не обучены оказанию помощи с учетом травм (TIC). Кроме того, нет данных о осуществимости, целесообразности или приемлемости инструментов и вмешательств TIC в контексте акушерства. Целью этого проекта является разработка первого, информированного заинтересованных сторон, набора инструментов акушерского TIC, состоящего из протоколов лечения, обучения врачей, инструментов скрининга травм и насилия, а также других ресурсов, которые помогут акушерам применять методы TIC ко всем клиническим взаимодействиям в дополнение к выявлению и оказание поддержки людям, пережившим травмы. Инструментарий акушерского вмешательства TIC (OB-TIC) будет разработан в сотрудничестве с ключевыми заинтересованными сторонами (беременными и послеродовыми пациентками, медсестрами, врачами и администраторами), чтобы гарантировать, что он выполним, приемлем, уместен, экономически эффективен и клинически полезен. Текущая практика и предпочтения будут охарактеризованы в качественных интервью с заинтересованными сторонами, которые послужат основой для разработки OB-TIC в сотрудничестве с рабочей группой сообщества заинтересованных сторон. Пилотное испытание внедрения акушерско-гинекологической терапии будет проведено в двух амбулаторных акушерских клиниках для сбора реальных данных, которые лягут в основу окончательного набора инструментов вмешательства, который будет проверен в более широком масштабе в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка информированного инструментария для акушерских врачей и пациентов, который поможет внедрить помощь с учетом травм (TIC) в рутинную клиническую практику. После интервью с поставщиками медицинских услуг и участниками беременных/послеродовых, а также после встречи с рабочей группой сообщества заинтересованных сторон, будет разработан проект набора инструментов OBTIC для тестирования.

На этапе пилотного внедрения в акушерско-гинекологическом вмешательстве примут участие все врачи и администраторы амбулаторной акушерской клиники. Однако ИП свяжется только с поставщиками услуг, которые согласятся участвовать в опросах и интервью для завершения опросов (оценка отношения к TIC и полезности компонентов набора инструментов) в середине (2-й месяц) и после завершения пилотного проекта ( месяц 4). Врачи также будут опрошены в группе (отдельно врачи и медсестры) после собрания персонала; интервью оценят воспринимаемую приемлемость, осуществимость, целесообразность и полезность набора инструментов. Кроме того, 12–20 участниц послеродового периода, проходивших лечение в клинике во время пилотного проекта, будут приглашены для проведения кратких полуструктурированных качественных интервью и опросов после завершения пилотного проекта (подробнее см. в разделе 2.5). Чтобы оценить внедрение компонента скрининга травм в наборе инструментов TIC, я проведу обзор графиков первоначальных дородовых посещений на исходном уровне (за 3 месяца до этого), во время (9 месяцев пилотного исследования) и после завершения (3 месяца после завершения) пилотное исследование для оценки показателей скрининга. Для оценки результатов исследовательской эффективности я буду использовать обзор диаграмм для сбора данных по 1) перинатальному уходу: участие в уходе (соблюдение назначенных назначений, посещение послеродового наблюдения) и выбор ухода (элективное увеличение родов); 2) Исходы для матери и ребенка: грудное вскармливание (начало и продолжение), вес ребенка при рождении и послеродовые боли; 3) Перинатальное психическое здоровье: депрессия (EPDS или PHQ-9) и тревога (GAD-7). В выборке пациентов, решивших участвовать в IDI, я также оценю предшествующую травму (ACE и BTQ), симптомы посттравматического стрессового расстройства (PCL-5 и городская шкала родовых травм), а также опыт дискриминации и безопасности при уходе (многофакторная личностная дискриминация). Мера предмета).

Размеры выборки для качественных компонентов исследования были определены для достижения адекватного распределения для стратификации по ключевым переменным исследования (воздействие травмы, раса, статус беременности, тип поставщика услуг). Для пилотного испытания целью количественных целей является получение данных, необходимых для оценки осуществимости и приемлемости разработанного вмешательства, а также получение оценок ключевых параметров (дисперсия показателей результатов) для приближения к оценке мощности и размера выборки для исследование эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения беременных и родильниц в индивидуальное интервью:

  • ≥ 18 лет
  • под присмотром акушера или практикующей медсестры в США,
  • англоговорящий
  • имели ≥2 обращения за дородовой помощью и в послеродовом периоде, если у них родился выживший ребенок в течение последних 12 месяцев
  • получали помощь в любом из пилотных центров во время пилотного исследования.

  • Беременные и послеродовые участники будут иметь право на участие в группе, подвергшейся травме, если они

    • сообщить об истории травм в детстве или взрослом возрасте,
    • старше 1 года с момента травматического опыта
    • в настоящее время не подвергаются риску причинения вреда себе или другим
    • готовы обсуждать переживания, связанные с травмой, и способны делать это, не испытывая при этом чрезмерных страданий.
  • Пациенты-участники будут иметь право попасть в группу без травм, если они отрицают травму.
  • Стратификация пациентов на белых или цветных женщин (любая расовая идентичность, кроме неиспаноязычных белых) будет определяться путем самоидентификации в демографической анкете, а не по заранее определенным группам, чтобы наиболее точно отразить жизненный опыт участников.

Критерии включения участников провайдера:

  • Практикующие врачи или медсестры
  • Опыт работы в акушерстве не менее 6 месяцев.
  • англоговорящий
  • Клиницисты-участники (поставщики в участвующих клиниках) будут включены в пилотное испытание набора инструментов для оказания помощи при акушерских травмах.
  • Участники-клиницисты будут записаны на групповые или индивидуальные интервью, если они согласятся на это и соответствуют вышеуказанным критериям.

Критерии исключения:

Участники пациентов будут исключены из интервью в рамках исследования, если они сообщат

  • текущая небезопасная среда (определяемая оценкой непосредственной безопасности)
  • сообщить о суицидальных мыслях (согласно PHQ9)
  • сообщают о трудностях при обсуждении переживаний, связанных с травмой.

Участники-провайдеры будут исключены из исследования, если они не работают в одной из пилотных клиник. Участники, предоставляющие услуги, будут исключены из исследовательских интервью, если они не дадут согласия на интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внедрение ОБТИК
Инструментарий акушерско-гинекологического вмешательства будет апробирован в амбулаторных акушерских клиниках. Акушерско-гинекологическое лечение будет осуществляться в течение 9 месяцев, в течение которых я буду оценивать восприятие поставщиками медицинских услуг и пациентами приемлемости, целесообразности и осуществимости акушерско-гинекологического лечения. Внедрение акушерско-гинекологической терапии, отношение к ней, соблюдение назначений врача и выбор ухода, состояние здоровья матери и ребенка, а также психическое здоровье пациентов будут оцениваться до, во время и после пилотного проекта.
Поведенческий: Набор инструментов для информированной помощи при акушерской травме
Инструментарий Акушер-ТИЦ будет включать обучение поставщиков услуг и персонала оказанию помощи с учетом травм и информацию о перинатальных проблемах, связанных с травмами; инструменты оценки травм; модификации процедур с учетом травм; клинические языковые руководства; ресурсы для пациентов, включая стратегии родов, ресурсы направления и образование; и клинический язык. Вмешательство OB-TIC будет использовать набор инструментов для интеграции помощи с учетом травм в клиническую практику. Стратегии реализации будут оценены для определения наиболее эффективного метода интеграции содержания OB-TIC в практику.
Другие имена:
  • ОБТИК
  • СТАР-ОБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка компонентов вмешательства для адаптации и расширения масштабов реализации
Временное ограничение: Опросы для оценки конкретных компонентов инструментария Акушер-ТИЦ будут проводиться на ранней стадии внедрения (2-3 месяца).
Как только набор инструментов OB-TIC будет завершен, я вместе со своей командой наставников создам опрос для оценки наиболее часто используемых компонентов набора инструментов. Например, если OB-TIC включает в себя стратегии родов с учетом травм, направления к психиатрам и модифицированный контрольный список процедур обследования, в опросе будет перечислен каждый из этих компонентов, а врачи спросят, как часто использовался каждый компонент, оценили, насколько он был полезен, и внесли ли они изменения в какие-либо материалы.
Опросы для оценки конкретных компонентов инструментария Акушер-ТИЦ будут проводиться на ранней стадии внедрения (2-3 месяца).
Оценка компонентов вмешательства для адаптации и расширения масштабов реализации
Временное ограничение: Опросы для оценки конкретных компонентов набора инструментов акушерства и тикологии будут проводиться в течение длительного периода (6-12 месяцев).
Как только набор инструментов OB-TIC будет завершен, я вместе со своей командой наставников создам опрос для оценки наиболее часто используемых компонентов набора инструментов. Например, если OB-TIC включает в себя стратегии родов с учетом травм, направления к психиатрам и модифицированный контрольный список процедур обследования, в опросе будет перечислен каждый из этих компонентов, а врачи спросят, как часто использовался каждый компонент, оценили, насколько он был полезен, и внесли ли они изменения в какие-либо материалы.
Опросы для оценки конкретных компонентов набора инструментов акушерства и тикологии будут проводиться в течение длительного периода (6-12 месяцев).
Изменение приемлемости меры вмешательства
Временное ограничение: Клиницисты проходят обследование на ранних стадиях внедрения (2-3 месяца) и на протяжении длительного периода (6-12 месяцев).
Клиницисты будут оценивать приемлемость по 5-балльной порядковой шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Показатель состоит из 4 пунктов и имеет надежность альфа Кронбаха при повторном тестировании 0,83.
Клиницисты проходят обследование на ранних стадиях внедрения (2-3 месяца) и на протяжении длительного периода (6-12 месяцев).
Изменение показателя целесообразности вмешательства
Временное ограничение: Клиницисты проходят обследование на ранних стадиях внедрения (2-3 месяца) и на протяжении длительного периода (6-12 месяцев).
Клиницисты будут оценивать целесообразность по 5-балльной порядковой шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Показатель состоит из 4 пунктов и имеет надежность альфа Кронбаха при повторном тестировании 0,87.
Клиницисты проходят обследование на ранних стадиях внедрения (2-3 месяца) и на протяжении длительного периода (6-12 месяцев).
Изменение возможности вмешательства
Временное ограничение: Клиницисты проходят обследование на ранних стадиях внедрения (2-3 месяца) и на протяжении длительного периода (6-12 месяцев).
Клиницисты будут оценивать осуществимость по 5-балльной порядковой шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Показатель состоит из 4 пунктов и имеет надежность альфа Кронбаха при повторном тестировании 0,88.
Клиницисты проходят обследование на ранних стадиях внедрения (2-3 месяца) и на протяжении длительного периода (6-12 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: PHQ9 будет использоваться для оценки изменений настроения пациентов до (за 3 месяца до), в течение (9 месяцев) и 3 месяцев после пилотного исследования посредством просмотра диаграмм.
PHQ-9 — это стандартизированный показатель депрессии, который широко используется в акушерстве. Он состоит из 9 вопросов и оценивается от 0 до 3. Клиническая значимость определяется по баллу 5 или выше для легкой депрессии и 10 или выше для умеренной депрессии. PHQ9 имеет внутреннюю согласованность 0,89.
PHQ9 будет использоваться для оценки изменений настроения пациентов до (за 3 месяца до), в течение (9 месяцев) и 3 месяцев после пилотного исследования посредством просмотра диаграмм.
Городская шкала родовой травмы
Временное ограничение: 9-12 месяцев после вмешательства
Городская шкала родовой травмы представляет собой шкалу из 29 пунктов, которая оценивает перинатальный опыт в соответствии с критериями ПТСР DSM 5. Было показано, что его надежность составляет 0,92.
9-12 месяцев после вмешательства
Изменение соблюдения назначений
Временное ограничение: Обзор диаграммы будет использоваться для оценки изменения соотношения посещений и запланированных посещений до (за 3 месяца до), во время (в течение 9 месяцев внедрения) и после (3 месяца после 9-месячного периода внедрения) пилотного исследования.
Соблюдение назначений будет измеряться путем оценки соотношения посещений и запланированных посещений. Также будет записан тип приема (УЗИ, первичный акушерский визит, гинекологический осмотр, консультация по лечению, анализ глюкозы и т. д.).
Обзор диаграммы будет использоваться для оценки изменения соотношения посещений и запланированных посещений до (за 3 месяца до), во время (в течение 9 месяцев внедрения) и после (3 месяца после 9-месячного периода внедрения) пилотного исследования.
Изменение выборного увеличения родов
Временное ограничение: За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
Предпочтения пациентов в отношении увеличения родов будут зафиксированы посредством просмотра диаграммы и разделены на два типа: да или нет.
За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
Изменить частоту грудного вскармливания
Временное ограничение: За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
Начало и продолжительность грудного вскармливания до 6 недель, как указано на приеме для последующего наблюдения в послеродовом периоде.
За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
Изменение среднего веса ребенка при рождении
Временное ограничение: За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
Вес ребенка при рождении указан в накладной в медицинской карте.
За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
Изменение оценок послеродовой боли
Временное ограничение: За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
Послеродовая боль, зафиксированная в послеродовой записи в медицинской карте.
За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
GAD-7 — это показатель тревоги и беспокойства, который можно оценить самостоятельно. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. GAD-7 продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность и надежность (0,92).
За 3 месяца до пилотного исследования, в течение 9 месяцев внедрения и через 3 месяца после пилотного исследования, оцененного с помощью анализа диаграмм.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: После завершения пилотного исследования (через 9–12 месяцев после начала реализации) будет набрана подгруппа пациентов для собеседований и завершения опросов.
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, позволяющий оценить 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM-5). Он продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность и надежность (0,94). Общий балл серьезности рассчитывается по сумме ответов на 20 вопросов.
После завершения пилотного исследования (через 9–12 месяцев после начала реализации) будет набрана подгруппа пациентов для собеседований и завершения опросов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Соавторы

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23HD107296-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку большая часть данных, собранных для этого проекта, представляет собой качественные данные, было принято решение не разглашать эти данные, поскольку они могут идентифицировать участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться