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Assistenza ostetrica informata sul trauma: sviluppo e implementazione di un kit di strumenti per l'ostetricia (OBTIC) (OBTIC)

7 maggio 2026 aggiornato da: The Miriam Hospital

Assistenza ostetrica informata sul trauma: sviluppo e implementazione di un kit di strumenti informato dalle parti interessate per operatori ostetrici e pazienti

Molte donne incinte hanno subito traumi, che possono rendere stressanti le cure perinatali e aumentare il rischio di condizioni di salute legate alla gravidanza. Tuttavia, gli operatori ostetrici possono modificare le procedure per ridurre il disagio e migliorare il senso di controllo e sicurezza dei pazienti. Sebbene gli operatori ostetrici si prendano spesso cura dei sopravvissuti al trauma, la maggior parte non è addestrata alla cura informata sul trauma (TIC). Inoltre, non ci sono dati sulla fattibilità, adeguatezza o accettabilità degli strumenti e degli interventi TIC nel contesto ostetrico. L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare il primo kit di strumenti TIC ostetrici, informato dalle parti interessate, composto da protocolli di trattamento, formazione medica, strumenti di screening di traumi e violenza e altre risorse per aiutare gli operatori ostetrici ad applicare le pratiche TIC a tutte le interazioni cliniche oltre a identificare e fornire supporto ai sopravvissuti al trauma. Il kit di strumenti di intervento TIC ostetrico (OB-TIC) sarà sviluppato in collaborazione con le principali parti interessate (pazienti in gravidanza e dopo il parto, infermieri, medici e amministratori) per garantire che sia fattibile, accettabile, appropriato, economicamente vantaggioso e clinicamente utile. Le pratiche e le preferenze attuali saranno caratterizzate in interviste qualitative con le parti interessate che informeranno lo sviluppo di OB-TIC in collaborazione con un gruppo di lavoro comunitario di parti interessate. Uno studio pilota di implementazione di OB-TIC sarà condotto in due cliniche ostetriche ambulatoriali per raccogliere dati reali che informeranno il kit di strumenti di intervento finale, che sarà testato su scala più ampia in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un kit di strumenti informato dalle parti interessate per i fornitori di ostetricia e i pazienti per supportare l'implementazione della cura informata sul trauma (TIC) nella pratica clinica di routine. A seguito delle interviste con i fornitori e delle partecipanti in gravidanza/postpartum, nonché della convocazione di un gruppo di lavoro comunitario di parti interessate, verrà redatto un progetto del kit di strumenti OBTIC per i test.

Nella fase di implementazione pilota, tutti i medici e gli amministratori di una clinica ostetrica ambulatoriale parteciperanno all'intervento OB-TIC. Tuttavia, solo i fornitori che acconsentono a partecipare a sondaggi e interviste verranno contattati dal PI per completare i sondaggi (valutazione degli atteggiamenti relativi alle TIC e utilità dei componenti del toolkit) a metà (mese 2) e dopo il completamento del progetto pilota ( mese 4). I medici verranno intervistati anche in gruppo (medici e infermieri separatamente) a seguito di una riunione del personale; le interviste valuteranno l'accettabilità, la fattibilità, l'adeguatezza e l'utilità percepite del toolkit. Inoltre, 12-20 partecipanti dopo il parto, che sono stati curati presso la clinica durante il progetto pilota, verranno reclutati per brevi interviste e sondaggi qualitativi semi-strutturati dopo il completamento del progetto pilota (vedere dettagli in 2.5). Al fine di valutare l'adozione della componente di screening del trauma del toolkit TIC, condurrò una revisione della tabella delle visite prenatali iniziali al basale (3 mesi prima) durante (9 mesi della sperimentazione pilota) e dopo il completamento (3 mesi dopo il completamento) del lo studio pilota per valutare i tassi di screening. Per valutare i risultati di efficacia esplorativa, utilizzerò la revisione della tabella per raccogliere dati su 1) Assistenza perinatale: impegno assistenziale (aderenza all'appuntamento, partecipazione al follow-up postpartum) e scelte assistenziali (aumento elettivo del parto); 2) Risultati materno-infantili: allattamento al seno (inizio e continuazione), peso alla nascita del neonato e dolore post-partum; 3) Salute mentale perinatale: depressione (EPDS o PHQ-9) e ansia (GAD-7). Nel campione di pazienti che sceglieranno di partecipare agli IDI, valuterò anche la precedente esposizione a traumi (ACE e BTQ), i sintomi di PTSD (PCL-5 e City Birth Trauma Scale) e le esperienze di discriminazione e sicurezza nelle cure (Personal Discrimination Multi- Misura dell'oggetto).

Le dimensioni del campione per i componenti qualitativi dello studio sono state determinate al fine di ottenere una distribuzione adeguata per stratificare in base alle variabili chiave dello studio (esposizione al trauma, razza, stato di gravidanza, tipo di fornitore). Per la sperimentazione di implementazione pilota, lo scopo degli obiettivi quantitativi è generare i dati necessari per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento progettato e generare stime di parametri chiave (varianza delle misure di risultato) per avvicinarsi alla stima della potenza e della dimensione del campione per un studio di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti in gravidanza e postpartum per interviste individuali:

  • ≥ 18 anni
  • sotto la cura di un ostetrico o di un infermiere negli Stati Uniti,
  • Di lingua inglese
  • hanno avuto ≥2 incontri di assistenza prenatale e postpartum se hanno partorito un bambino sopravvissuto negli ultimi 12 mesi
  • hanno ricevuto cure in uno dei siti pilota durante la sperimentazione pilota.

  • Le partecipanti in gravidanza e dopo il parto saranno idonee per il gruppo esposto al trauma se lo faranno

    • segnalare una storia di traumi nell'infanzia o nell'età adulta,
    • sono ≥ 1 anno dal momento dell'esperienza traumatica
    • non sono attualmente a rischio di danni da parte propria o di altri
    • sono disposti a discutere le esperienze legate al trauma e sono in grado di farlo senza provare eccessivo disagio.
  • I pazienti partecipanti saranno idonei per il gruppo non traumatico se negano il trauma.
  • La stratificazione dei pazienti come bianchi o donne di colore (qualsiasi identità razziale diversa dai bianchi non ispanici) sarà determinata dall'autoidentificazione nel questionario demografico, piuttosto che da gruppi predefiniti, al fine di catturare in modo più accurato le esperienze vissute dei partecipanti.

Criteri di inclusione per i partecipanti fornitori:

  • Medici o infermieri praticanti
  • ≥ 6 mesi di esperienza in ostetricia
  • Di lingua inglese
  • I partecipanti medici (fornitori nelle cliniche partecipanti) saranno arruolati nella sperimentazione pilota dell'intervento del toolkit di cura informata sul trauma ostetrico.
  • I partecipanti medici verranno iscritti per interviste di gruppo o individuali se acconsentono a farlo e soddisfano i criteri di cui sopra.

Criteri di esclusione:

I partecipanti ai pazienti saranno esclusi dalle interviste allo studio se segnalano

  • un ambiente attualmente non sicuro (determinato dalla Valutazione della Sicurezza Immediata)
  • segnalare ideazione suicidaria (come determinato dal PHQ9)
  • riferiscono difficoltà nel discutere esperienze legate al trauma.

I partecipanti ai fornitori saranno esclusi dallo studio se non lavorano in una delle cliniche pilota. I partecipanti al fornitore saranno esclusi dalle interviste dello studio se non acconsentono a essere intervistati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione di OBTIC
Il kit di strumenti di intervento OB-TIC sarà testato pilota in cliniche ostetriche ambulatoriali. L'OB-TIC sarà implementato per 9 mesi durante i quali valuterò la percezione dei fornitori e dei pazienti sull'accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell'OB-TIC. Prima, durante e dopo il progetto pilota verranno valutati l'adozione dell'OB-TIC, l'atteggiamento nei confronti dei TIC, l'adesione agli appuntamenti e le scelte assistenziali, i risultati sulla salute materno-infantile e la salute mentale del paziente.
Comportamentale: Kit di strumenti per la cura informata sul trauma ostetrico
Il kit di strumenti OB-TIC includerà la formazione degli operatori e del personale sulle cure informate sul trauma e informazioni sulle preoccupazioni perinatali correlate al trauma; strumenti di valutazione del trauma; modifiche della procedura informate sul trauma; guide linguistiche cliniche; risorse rivolte al paziente, comprese strategie di nascita, risorse di riferimento e istruzione; e linguaggio clinico. L’intervento OB-TIC utilizzerà il kit di strumenti per integrare la cura informata sul trauma nella pratica clinica. Verranno valutate le strategie di implementazione per determinare il metodo più efficace per integrare i contenuti OB-TIC nella pratica.
Altri nomi:
  • OTTICA
  • STAR-OB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle componenti dell’intervento per l’adattamento e l’implementazione su larga scala
Lasso di tempo: I sondaggi per valutare componenti specifici del toolkit OB-TIC verranno forniti nelle prime fasi di implementazione (2-3 mesi)
Una volta completato il toolkit OB-TIC, lavorerò con il mio team di tutoraggio per creare un sondaggio per valutare i componenti del toolkit utilizzati più frequentemente. Ad esempio, se OB-TIC includesse strategie di nascita informate sul trauma, riferimenti per la salute mentale e una lista di controllo modificata della procedura di esame, l'indagine elencherebbe ciascuno di questi componenti e chiederebbe ai medici quanto spesso è stato utilizzato ciascun componente, valuterebbe quanto fosse utile il componente, e se hanno apportato modifiche a qualcuno dei materiali.
I sondaggi per valutare componenti specifici del toolkit OB-TIC verranno forniti nelle prime fasi di implementazione (2-3 mesi)
Valutazione delle componenti dell’intervento per l’adattamento e l’implementazione su larga scala
Lasso di tempo: I sondaggi per valutare componenti specifici del toolkit OB-TIC verranno forniti in modo continuativo (6-12 mesi)
Una volta completato il toolkit OB-TIC, lavorerò con il mio team di tutoraggio per creare un sondaggio per valutare i componenti del toolkit utilizzati più frequentemente. Ad esempio, se OB-TIC includesse strategie di nascita informate sul trauma, riferimenti per la salute mentale e una lista di controllo modificata della procedura di esame, l'indagine elencherebbe ciascuno di questi componenti e chiederebbe ai medici quanto spesso è stato utilizzato ciascun componente, valuterebbe quanto fosse utile il componente, e se hanno apportato modifiche a qualcuno dei materiali.
I sondaggi per valutare componenti specifici del toolkit OB-TIC verranno forniti in modo continuativo (6-12 mesi)
Cambiamento nell'accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Ai medici viene somministrato il sondaggio nelle fasi iniziali di implementazione (2-3 mesi) e di mantenimento (6-12 mesi)
I medici valuteranno l'accettabilità su una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". La misura è composta da 4 item e ha un'affidabilità test-retest Cronbach alfa di 0,83.
Ai medici viene somministrato il sondaggio nelle fasi iniziali di implementazione (2-3 mesi) e di mantenimento (6-12 mesi)
Modifica della misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Ai medici viene somministrato il sondaggio nelle fasi iniziali di implementazione (2-3 mesi) e di mantenimento (6-12 mesi)
I medici valuteranno l'adeguatezza su una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". La misura è composta da 4 item e ha un'affidabilità test-retest Cronbach alfa di 0,87.
Ai medici viene somministrato il sondaggio nelle fasi iniziali di implementazione (2-3 mesi) e di mantenimento (6-12 mesi)
Modifica della fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Ai medici viene somministrato il sondaggio nelle fasi iniziali di implementazione (2-3 mesi) e di mantenimento (6-12 mesi)
I medici valuteranno la fattibilità su una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". La misura è composta da 4 item e ha un'affidabilità test-retest Cronbach alfa di 0,88.
Ai medici viene somministrato il sondaggio nelle fasi iniziali di implementazione (2-3 mesi) e di mantenimento (6-12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il PHQ9 verrà utilizzato per valutare i cambiamenti dell'umore del paziente prima (3 mesi prima) durante (9 mesi) e 3 mesi dopo lo studio pilota tramite revisione della tabella
Il PHQ-9 è una misura standardizzata della depressione ampiamente utilizzata in ambito ostetrico. Si compone di 9 domande e ha un punteggio da 0 a 3. Il significato clinico è determinato da un punteggio pari o superiore a 5 per la depressione lieve e pari o superiore a 10 per la depressione moderata. Il PHQ9 ha una consistenza interna di .89.
Il PHQ9 verrà utilizzato per valutare i cambiamenti dell'umore del paziente prima (3 mesi prima) durante (9 mesi) e 3 mesi dopo lo studio pilota tramite revisione della tabella
Scala del trauma della nascita in città
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo l'intervento
La City Birth Trauma Scale è una scala di 29 item che valuta le esperienze perinatali secondo i criteri PTSD del DSM 5. È stato dimostrato che ha un'affidabilità di 0,92.
9-12 mesi dopo l'intervento
Modifica nell'adesione agli appuntamenti
Lasso di tempo: La revisione del grafico verrà utilizzata per valutare la variazione nel rapporto tra appuntamenti presenti e appuntamenti programmati prima (3 mesi prima) durante (per 9 mesi di implementazione) e dopo (3 mesi successivi al periodo di implementazione di 9 mesi) la sperimentazione pilota.
L'adesione agli appuntamenti sarà misurata valutando il rapporto tra appuntamenti presenti e appuntamenti programmati. Verrà inoltre registrato il tipo di appuntamento (ecografia, visita ostetrica iniziale, esame pelvico, consulenza farmacologica, test della glicemia, ecc.)
La revisione del grafico verrà utilizzata per valutare la variazione nel rapporto tra appuntamenti presenti e appuntamenti programmati prima (3 mesi prima) durante (per 9 mesi di implementazione) e dopo (3 mesi successivi al periodo di implementazione di 9 mesi) la sperimentazione pilota.
Modifica nell'aumento elettivo della consegna
Lasso di tempo: 3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Le preferenze del paziente per l'aumento del parto verranno registrate tramite revisione della cartella clinica e dicotomizzate come sì o no.
3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Modificare la frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Inizio e durata della continuazione dell'allattamento al seno fino a 6 settimane come indicato all'appuntamento di follow-up postpartum.
3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Variazione del peso medio alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: 3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Peso alla nascita del neonato come riportato nella bolla di consegna nella cartella clinica.
3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Cambiamento nelle valutazioni del dolore post-partum
Lasso di tempo: 3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Dolore postpartum registrato nella nota postpartum nella cartella clinica.
3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Cambiamento nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Il GAD-7 è una misura di autovalutazione dell’ansia e della preoccupazione con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il GAD-7 ha dimostrato un'eccellente coerenza interna e affidabilità (.92).
3 mesi prima della sperimentazione, durante i 9 mesi di implementazione e 3 mesi dopo la sperimentazione pilota valutata tramite revisione della tabella
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della sperimentazione pilota (9-12 mesi dopo l'inizio dell'implementazione), un sottoinsieme di pazienti verrà reclutato per le interviste e il completamento dei sondaggi
Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item che valuta 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5). Ha dimostrato una buona coerenza interna e affidabilità (.94). Un punteggio di gravità totale viene calcolato dalla somma delle risposte ai 20 item.
Dopo il completamento della sperimentazione pilota (9-12 mesi dopo l'inizio dell'implementazione), un sottoinsieme di pazienti verrà reclutato per le interviste e il completamento dei sondaggi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23HD107296-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché la maggior parte dei dati raccolti per questo progetto sono dati qualitativi, è stata presa la decisione di non condividere questi dati in quanto potrebbero identificare i partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit di strumenti per la cura informata sul trauma ostetrico

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