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Soins obstétricaux tenant compte des traumatismes : élaboration et mise en œuvre d'une boîte à outils pour l'obstétrique (OBTIC) (OBTIC)

7 mai 2026 mis à jour par: The Miriam Hospital

Soins obstétricaux tenant compte des traumatismes : élaboration et mise en œuvre d'une boîte à outils tenant compte des parties prenantes pour les prestataires et les patientes en obstétrique

De nombreuses femmes enceintes ont subi un traumatisme qui peut rendre les soins périnatals stressants et augmenter le risque de problèmes de santé liés à la grossesse. Cependant, les prestataires en obstétrique peuvent modifier les procédures pour réduire la détresse et améliorer le sentiment de contrôle et de sécurité des patientes. Bien que les prestataires en obstétrique s'occupent souvent des survivants d'un traumatisme, la plupart ne sont pas formés aux soins tenant compte des traumatismes (TIC). De plus, il n'existe aucune donnée sur la faisabilité, la pertinence ou l'acceptabilité des outils et interventions TIC dans le contexte de l'obstétrique. L'objectif de ce projet est de développer la première boîte à outils TIC obstétricale informée par les parties prenantes, composée de protocoles de traitement, de formation de cliniciens, d'outils de dépistage des traumatismes et de la violence et d'autres ressources pour aider les prestataires en obstétrique à appliquer les pratiques TIC à toutes les interactions cliniques en plus d'identifier et apporter un soutien aux survivants d’un traumatisme. La boîte à outils d'intervention obstétricale TIC (OB-TIC) sera développée en collaboration avec les principales parties prenantes (patientes enceintes et post-partum, infirmières, médecins et administrateurs) pour garantir qu'elle est réalisable, acceptable, appropriée, rentable et cliniquement utile. Les pratiques et préférences actuelles seront caractérisées lors d'entretiens qualitatifs avec des parties prenantes qui éclaireront le développement d'OB-TIC en collaboration avec un groupe de travail communautaire de parties prenantes. Un essai pilote de mise en œuvre d'OB-TIC sera mené dans deux cliniques ambulatoires d'obstétrique pour recueillir des données réelles qui éclaireront la boîte à outils d'intervention finale, qui sera testée à plus grande échelle dans de futures études.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de développer une boîte à outils informée par les parties prenantes pour les prestataires d'obstétrique et les patients pour soutenir la mise en œuvre de soins tenant compte des traumatismes (TIC) dans la pratique clinique de routine. Suite à des entretiens avec des prestataires et des participantes enceintes/post-partum ainsi qu'à une réunion avec un groupe de travail communautaire composé de parties prenantes, un plan de boîte à outils OBTIC sera rédigé pour être testé.

Dans la phase pilote de mise en œuvre, tous les cliniciens et administrateurs d'une clinique ambulatoire d'obstétrique participeront à l'intervention OB-TIC. Cependant, seuls les prestataires qui consentent à participer aux enquêtes et aux entretiens seront contactés par le chercheur principal pour répondre aux enquêtes (évaluation des attitudes liées aux TIC et utilité des composants de la boîte à outils) à mi-parcours (mois 2) et après la fin du projet pilote ( mois 4). Les cliniciens seront également interrogés en groupe (médecins et infirmières séparément) à la suite d'une réunion du personnel ; les entretiens évalueront l'acceptabilité perçue, la faisabilité, la pertinence et l'utilité de la boîte à outils. De plus, 12 à 20 participants post-partum, qui ont été traités à la clinique pendant le projet pilote, seront recrutés pour de brefs entretiens et enquêtes qualitatifs semi-structurés après la fin du projet pilote (voir détail en 2.5). Afin d'évaluer l'adoption de la composante de dépistage des traumatismes de la boîte à outils TIC, j'effectuerai un examen des dossiers des premières visites prénatales au départ (3 mois avant) pendant (9 mois de l'essai pilote) et après la fin (3 mois après la fin) de l’essai pilote pour évaluer les taux de dépistage. Pour évaluer les résultats exploratoires d'efficacité, j'utiliserai l'examen des dossiers pour collecter des données sur 1) les soins périnatals : l'engagement des soins (respect des rendez-vous, participation au suivi post-partum) et choix de soins (augmentation élective de l'accouchement) ; 2) Résultats mère-enfant : allaitement maternel (initiation et poursuite), poids de naissance du nourrisson et douleur post-partum ; 3) Santé mentale périnatale : dépression (EPDS ou PHQ-9) et anxiété (GAD-7). Dans l'échantillon de patients qui choisissent de participer aux IDI, j'évaluerai également une exposition antérieure à un traumatisme (ACE et BTQ), les symptômes du SSPT (PCL-5 et City Birth Trauma Scale) et les expériences de discrimination et de sécurité dans les soins (Personal Discrimination Multi- Mesure de l'article).

La taille des échantillons pour les composantes qualitatives de l'étude a été déterminée afin d'obtenir une distribution adéquate pour stratifier selon les variables clés de l'étude (exposition aux traumatismes, race, état de grossesse, type de prestataire). Pour l'essai pilote de mise en œuvre, le but des objectifs quantitatifs est de générer les données nécessaires pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention conçue, et de générer des estimations des paramètres clés (variance des mesures de résultats) pour approcher l'estimation de la puissance et de la taille de l'échantillon pour un étude d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • The Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patientes enceintes et post-partum pour les entretiens individuels :

  • ≥ 18 ans
  • sous les soins d'un obstétricien ou d'un infirmier praticien aux États-Unis,
  • anglophone
  • ont eu ≥ 2 consultations de soins prénatals et post-partum si elles ont accouché d'un bébé survivant au cours des 12 derniers mois
  • reçu des soins dans l'un ou l'autre des sites pilotes pendant l'essai pilote.

  • Les participantes enceintes et en post-partum seront éligibles pour le groupe exposé à un traumatisme si elles

    • signaler des antécédents de traumatisme dans l’enfance ou à l’âge adulte,
    • sont ≥ 1 an à compter du moment de l’expérience traumatique
    • ne sont pas actuellement à risque de se faire du mal ou de blesser autrui
    • sont disposés à discuter d’expériences liées au traumatisme et sont capables de le faire sans ressentir de détresse excessive.
  • Les patients participants seront éligibles pour le groupe non traumatisé s'ils nient le traumatisme.
  • La stratification des patients en tant que Blancs ou femmes de couleur (toute identité raciale autre que Blanc non hispanique) sera déterminée par l'auto-identification dans le questionnaire démographique, plutôt que par des groupes prédéfinis, afin de capturer le plus précisément possible les expériences vécues des participants.

Critères d'inclusion pour les participants prestataires :

  • Médecins ou infirmières en exercice
  • ≥ 6 mois d'expérience en obstétrique
  • anglophone
  • Les cliniciens participants (prestataires des cliniques participantes) seront inscrits à l'essai pilote de l'intervention de la boîte à outils de soins tenant compte des traumatismes obstétricaux.
  • Les participants cliniciens seront inscrits pour des entretiens de groupe ou individuels s'ils consentent à le faire et répondent aux critères ci-dessus.

Critères d'exclusion :

Les patients participants seront exclus des entretiens de l'étude s'ils signalent

  • un environnement actuellement dangereux (déterminé par l’évaluation de la sécurité immédiate)
  • signaler des idées suicidaires (tel que déterminé par le PHQ9)
  • rapportent des difficultés à discuter d’expériences liées au traumatisme.

Les participants prestataires seront exclus de l'étude s'ils ne travaillent pas dans l'une des cliniques pilotes. Les participants prestataires seront exclus des entretiens de l'étude s'ils ne consentent pas à être interviewés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implémentation d’OBTIC
La boîte à outils d'intervention OB-TIC sera testée dans des cliniques ambulatoires d'obstétrique. OB-TIC sera mis en œuvre pendant 9 mois, période pendant laquelle j'évaluerai les perceptions des prestataires et des patients sur l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'OB-TIC. Adoption de l'OB-TIC, attitudes envers les TIC, respect des rendez-vous et choix de soins, résultats en matière de santé maternelle et infantile et la santé mentale des patients sera évaluée avant, pendant et après le projet pilote.
Comportemental: Trousse à outils sur les soins informés en traumatologie obstétricale
La boîte à outils OB-TIC comprendra une formation des prestataires et du personnel sur les soins tenant compte des traumatismes et des informations sur les préoccupations périnatales liées aux traumatismes ; outils d'évaluation des traumatismes; modifications des procédures tenant compte des traumatismes ; guides de langage clinique; ressources destinées aux patients, y compris les stratégies d'accouchement, les ressources d'orientation et l'éducation ; et le langage clinique. L'intervention OB-TIC utilisera la boîte à outils pour intégrer les soins tenant compte des traumatismes dans la pratique clinique. Les stratégies de mise en œuvre seront évaluées pour déterminer la méthode la plus efficace pour intégrer le contenu OB-TIC dans la pratique.
Autres noms:
  • OBTIQUE
  • STAR-OB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des composantes de l’intervention pour l’adaptation et la mise en œuvre à grande échelle
Délai: Des enquêtes pour évaluer des composants spécifiques de la boîte à outils OB-TIC seront réalisées au début de la mise en œuvre (2-3 mois)
Une fois la boîte à outils OB-TIC terminée, je travaillerai avec mon équipe de mentorat pour créer une enquête afin d'évaluer les composants les plus fréquemment utilisés de la boîte à outils. Par exemple, si l'OB-TIC comprend des stratégies d'accouchement tenant compte des traumatismes, des références en matière de santé mentale et une liste de contrôle de procédure d'examen modifiée, l'enquête énumérerait chacun de ces composants et demanderait aux cliniciens à quelle fréquence chaque composant a été utilisé, évaluez son utilité, et s'ils ont apporté des modifications à l'un des documents.
Des enquêtes pour évaluer des composants spécifiques de la boîte à outils OB-TIC seront réalisées au début de la mise en œuvre (2-3 mois)
Évaluation des composantes de l’intervention pour l’adaptation et la mise en œuvre à grande échelle
Délai: Des enquêtes visant à évaluer des composants spécifiques de la boîte à outils OB-TIC seront réalisées en soutien (6 à 12 mois).
Une fois la boîte à outils OB-TIC terminée, je travaillerai avec mon équipe de mentorat pour créer une enquête afin d'évaluer les composants les plus fréquemment utilisés de la boîte à outils. Par exemple, si l'OB-TIC comprend des stratégies d'accouchement tenant compte des traumatismes, des références en matière de santé mentale et une liste de contrôle de procédure d'examen modifiée, l'enquête énumérerait chacun de ces composants et demanderait aux cliniciens à quelle fréquence chaque composant a été utilisé, évaluez son utilité, et s'ils ont apporté des modifications à l'un des documents.
Des enquêtes visant à évaluer des composants spécifiques de la boîte à outils OB-TIC seront réalisées en soutien (6 à 12 mois).
Changement dans l'acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Les cliniciens reçoivent l'enquête au début de la mise en œuvre (2-3 mois) et du maintien (6-12 mois)
Les cliniciens évalueront l'acceptabilité sur une échelle ordinale de 5 points allant de « totalement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». La mesure se compose de 4 éléments et a une fiabilité test-retest Cronbach alpha de 0,83.
Les cliniciens reçoivent l'enquête au début de la mise en œuvre (2-3 mois) et du maintien (6-12 mois)
Changement dans la mesure de la pertinence de l'intervention
Délai: Les cliniciens reçoivent l'enquête au début de la mise en œuvre (2-3 mois) et du maintien (6-12 mois)
Les cliniciens évalueront la pertinence sur une échelle ordinale de 5 points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ». La mesure se compose de 4 éléments et a une fiabilité test-retest Cronbach alpha de 0,87.
Les cliniciens reçoivent l'enquête au début de la mise en œuvre (2-3 mois) et du maintien (6-12 mois)
Changement dans la faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: Les cliniciens reçoivent l'enquête au début de la mise en œuvre (2-3 mois) et du maintien (6-12 mois)
Les cliniciens évalueront la faisabilité sur une échelle ordinale de 5 points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ». La mesure se compose de 4 éléments et a une fiabilité test-retest Cronbach alpha de 0,88.
Les cliniciens reçoivent l'enquête au début de la mise en œuvre (2-3 mois) et du maintien (6-12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Le PHQ9 sera utilisé pour évaluer les changements d'humeur des patients avant (3 mois avant) pendant (9 mois) et 3 mois après l'essai pilote via l'examen des dossiers.
Le PHQ-9 est une mesure standardisée de la dépression qui a été largement utilisée en milieu obstétrical. Il se compose de 9 questions et est noté de 0 à 3. La signification clinique est déterminée par un score de 5 ou plus pour la dépression légère et de 10 ou plus pour la dépression modérée. Le PHQ9 a une cohérence interne de 0,89.
Le PHQ9 sera utilisé pour évaluer les changements d'humeur des patients avant (3 mois avant) pendant (9 mois) et 3 mois après l'essai pilote via l'examen des dossiers.
Échelle de traumatisme à la naissance en ville
Délai: 9 à 12 mois après l'intervention
La City Birth Trauma Scale est une échelle de 29 éléments qui évalue les expériences périnatales selon les critères du DSM 5 SSPT. Il a été démontré qu'il a une fiabilité de 0,92.
9 à 12 mois après l'intervention
Modification du respect des rendez-vous
Délai: L'examen des dossiers sera utilisé pour évaluer l'évolution du ratio rendez-vous fréquentés par rapport aux rendez-vous programmés avant (3 mois avant) pendant (pendant 9 mois de mise en œuvre) et après (3 mois après la période de mise en œuvre de 9 mois) l'essai pilote.
Le respect des rendez-vous sera mesuré en évaluant le rapport entre les rendez-vous suivis et les rendez-vous programmés. Le type de rendez-vous sera également enregistré (échographie, première visite obstétricale, examen pelvien, consultation médicamenteuse, test de glycémie, etc.)
L'examen des dossiers sera utilisé pour évaluer l'évolution du ratio rendez-vous fréquentés par rapport aux rendez-vous programmés avant (3 mois avant) pendant (pendant 9 mois de mise en œuvre) et après (3 mois après la période de mise en œuvre de 9 mois) l'essai pilote.
Modification de l'augmentation élective de l'accouchement
Délai: 3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Les préférences des patients pour l'augmentation de l'accouchement seront enregistrées via l'examen des dossiers et dichotomisées en oui ou non.
3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Changer la fréquence d'allaitement
Délai: 3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Début et durée de la poursuite de l'allaitement jusqu'à 6 semaines, comme indiqué lors du rendez-vous de suivi post-partum.
3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Variation du poids moyen à la naissance des nourrissons
Délai: 3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Poids à la naissance du nourrisson tel qu'enregistré sur le bon de livraison du dossier médical.
3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Changement dans les évaluations de la douleur post-partum
Délai: 3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Douleur post-partum enregistrée dans la note post-partum du dossier médical.
3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Changement dans l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Le GAD-7 est une mesure d’auto-évaluation de l’anxiété et de l’inquiétude, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Le GAD-7 a démontré une excellente cohérence interne et une excellente fiabilité (.92).
3 mois avant le projet pilote, pendant les 9 mois de mise en œuvre et 3 mois après l'essai pilote évalué via l'examen des dossiers
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Une fois l'essai pilote terminé (9 à 12 mois après le début de la mise en œuvre), un sous-ensemble de patients sera recruté pour des entretiens et la réalisation d'enquêtes.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments évaluant 20 symptômes du trouble de stress post-traumatique selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5). Il a démontré une bonne cohérence interne et une bonne fiabilité (.94). Un score de gravité total est calculé à partir de la somme des réponses aux 20 items.
Une fois l'essai pilote terminé (9 à 12 mois après le début de la mise en œuvre), un sous-ensemble de patients sera recruté pour des entretiens et la réalisation d'enquêtes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23HD107296-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que la majeure partie des données collectées pour ce projet sont des données qualitatives, la décision a été prise de ne pas partager ces données car elles pourraient permettre d'identifier les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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