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Trauma-informierte Geburtshilfe: Entwicklung und Implementierung eines Toolkits für die Geburtshilfe (OBTIC) (OBTIC)

7. Mai 2026 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Trauma-informierte Geburtshilfe: Entwicklung und Implementierung eines Stakeholder-informierten Toolkits für Geburtshelfer und Patienten

Viele schwangere Frauen haben ein Trauma erlebt, das die perinatale Betreuung stressig machen und das Risiko schwangerschaftsbedingter Gesundheitsprobleme erhöhen kann. Allerdings können geburtshilfliche Anbieter die Verfahren ändern, um die Belastung zu verringern und das Gefühl der Kontrolle und Sicherheit der Patienten zu stärken. Obwohl sich geburtshilfliche Anbieter häufig um Überlebende von Traumata kümmern, sind die meisten nicht in traumainformierter Pflege (TIC) ausgebildet. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Durchführbarkeit, Angemessenheit oder Akzeptanz von TIC-Instrumenten und -Interventionen im Kontext der Geburtshilfe vor. Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung des ersten, von Interessengruppen informierten geburtshilflichen TIC-Toolkits, das aus Behandlungsprotokollen, Schulungen für Kliniker, Instrumenten zur Trauma- und Gewalterkennung und anderen Ressourcen besteht, um geburtshilflichen Anbietern dabei zu helfen, TIC-Praktiken auf alle klinischen Interaktionen anzuwenden und zusätzlich zu identifizieren und zu identifizieren Bereitstellung von Unterstützung für Überlebende von Traumata. Das geburtshilfliche TIC-Interventions-Toolkit (OB-TIC) wird in Zusammenarbeit mit wichtigen Interessengruppen (schwangere und postpartale Patientinnen, Krankenschwestern, Ärzte und Administratoren) entwickelt, um sicherzustellen, dass es machbar, akzeptabel, angemessen, kosteneffektiv und klinisch nützlich ist. Aktuelle Praktiken und Präferenzen werden in qualitativen Interviews mit Stakeholdern charakterisiert, die in die Entwicklung von OB-TIC in Zusammenarbeit mit einer Community-Arbeitsgruppe von Stakeholdern einfließen werden. Ein Pilotversuch zur Implementierung von OB-TIC wird in zwei ambulanten Geburtshilfekliniken durchgeführt, um reale Daten zu sammeln, die als Grundlage für das endgültige Interventions-Toolkit dienen, das in zukünftigen Studien in größerem Maßstab getestet wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Stakeholder-informierten Toolkits für Geburtshelfer und Patienten, um die Implementierung traumainformierter Versorgung (TIC) in der klinischen Routinepraxis zu unterstützen. Nach Interviews mit Anbietern und schwangeren/postpartalen Teilnehmern sowie einer Zusammenkunft mit einer Community-Arbeitsgruppe von Interessenvertretern wird ein OBTIC-Toolkit-Entwurf zum Testen erstellt.

In der Pilotimplementierungsphase werden alle Ärzte und Administratoren einer ambulanten Geburtshilfeklinik an der OB-TIC-Intervention teilnehmen. Allerdings werden nur Anbieter, die der Teilnahme an Umfragen und Interviews zustimmen, vom PI kontaktiert, um in der Mitte (Monat 2) und nach Abschluss des Pilotprojekts Umfragen (Bewertung der Einstellungen in Bezug auf TIC und Nützlichkeit von Toolkit-Komponenten) durchzuführen ( Monat 4). Im Anschluss an eine Mitarbeiterbesprechung werden auch Ärzte als Gruppe (Ärzte und Krankenschwestern getrennt) befragt; In Interviews werden die wahrgenommene Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit und Nützlichkeit des Toolkits beurteilt. Darüber hinaus werden 12–20 postpartale Teilnehmer, die während des Pilotprojekts in der Klinik behandelt wurden, nach Abschluss des Pilotprojekts für kurze halbstrukturierte qualitative Interviews und Umfragen rekrutiert (siehe Einzelheiten in 2.5). Um die Akzeptanz der Trauma-Screening-Komponente des TIC-Toolkits zu beurteilen, werde ich eine Diagrammüberprüfung der ersten vorgeburtlichen Besuche zu Studienbeginn (3 Monate vor), während (9 Monate des Pilotversuchs) und nach Abschluss (3 Monate nach Abschluss) durchführen der Pilotversuch zur Beurteilung der Screening-Raten. Um die Ergebnisse der explorativen Wirksamkeit zu bewerten, werde ich die Diagrammüberprüfung nutzen, um Daten zu 1) Perinatalversorgung zu sammeln: Pflegeengagement (Einhaltung von Terminen, Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen nach der Geburt) und Pflegeentscheidungen (elektive Steigerung der Entbindung); 2) Mutter-Kind-Ergebnisse: Stillen (Beginn und Fortsetzung), Geburtsgewicht des Säuglings und Schmerzen nach der Geburt; 3) Perinatale psychische Gesundheit: Depression (EPDS oder PHQ-9) und Angstzustände (GAD-7). In der Stichprobe von Patienten, die sich für die Teilnahme an IDIs entscheiden, werde ich auch frühere Trauma-Expositionen (ACE und BTQ), PTSD-Symptome (PCL-5 und City Birth Trauma Scale) und Erfahrungen mit Diskriminierung und Sicherheit in der Pflege (Personal Discrimination Multi-Diskriminierung) bewerten. Artikelmaß).

Die Stichprobengrößen für die qualitativen Komponenten der Studie wurden festgelegt, um eine angemessene Verteilung für die Stratifizierung nach wichtigen Studienvariablen (Traumaexposition, Rasse, Schwangerschaftsstatus, Anbietertyp) zu erreichen. Für den Pilotimplementierungsversuch besteht das Ziel der quantitativen Ziele darin, Daten zu generieren, die zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der entworfenen Intervention erforderlich sind, und Schätzungen von Schlüsselparametern (Varianz der Ergebnismaße) zu generieren, um eine Annäherung an die Schätzung der Aussagekraft und Stichprobengröße für eine zu erreichen Wirksamkeitsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für schwangere und postpartale Patientinnen für Einzelinterviews:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • unter der Obhut eines Geburtshelfers oder einer Krankenpflegerin in den USA,
  • englischsprachig
  • Sie hatten ≥2 pränatale Betreuungskontakte und postpartale Betreuung, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate ein überlebendes Kind zur Welt gebracht haben
  • wurden während des Pilotversuchs an einem der Pilotstandorte betreut.

  • Schwangere und postpartale Teilnehmer haben Anspruch auf die traumaexponierte Gruppe, wenn sie dies tun

    • über ein Trauma in der Kindheit oder im Erwachsenenalter berichten,
    • sind ≥1 Jahr nach dem traumatischen Erlebnis
    • sind derzeit nicht dem Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
    • sind bereit, Erfahrungen im Zusammenhang mit Traumata zu besprechen und sind in der Lage, dies zu tun, ohne übermäßige Belastungen zu empfinden.
  • Patiententeilnehmer kommen für die Nicht-Trauma-Gruppe in Frage, wenn sie ein Trauma leugnen.
  • Die Stratifizierung der Patientinnen als Weiße oder Farbige (jede andere Rassenidentität als nicht-hispanische Weiße) wird anhand der Selbstidentifikation im demografischen Fragebogen und nicht anhand vordefinierter Gruppen bestimmt, um die gelebten Erfahrungen der Teilnehmer möglichst genau zu erfassen.

Einschlusskriterien für Anbieterteilnehmer:

  • Praktizierende Ärzte oder Krankenschwestern
  • ≥ 6 Monate Erfahrung in der Geburtshilfe
  • Englisch sprechend
  • Kliniker-Teilnehmer (Anbieter in den teilnehmenden Kliniken) werden in den Pilotversuch der Toolkit-Intervention für geburtshilfliche Trauma-informierte Pflege aufgenommen.
  • Klinikteilnehmer werden für Gruppen- oder Einzelinterviews angemeldet, wenn sie dem zustimmen und die oben genannten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Patiententeilnehmer werden von den Studieninterviews ausgeschlossen, wenn sie sich melden

  • eine derzeit unsichere Umgebung (bestimmt durch die Bewertung der unmittelbaren Sicherheit)
  • Selbstmordgedanken melden (gemäß PHQ9)
  • berichten von Schwierigkeiten bei der Diskussion traumabezogener Erfahrungen.

Anbieterteilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht in einer der Pilotkliniken arbeiten. Anbieterteilnehmer werden von den Studieninterviews ausgeschlossen, wenn sie einer Befragung nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierung von OBTIC
Das OB-TIC-Interventions-Toolkit wird in ambulanten Geburtshilfekliniken im Pilotversuch getestet. Die Durchführung von OB-TIC wird 9 Monate lang durchgeführt. In dieser Zeit werde ich die Wahrnehmung von Anbietern und Patienten hinsichtlich der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von OB-TIC bewerten. Die Einführung von OB-TIC, Einstellungen zu TIC, Einhaltung von Terminen und Pflegeentscheidungen, Ergebnisse für die Gesundheit von Mutter und Kind sowie die psychische Gesundheit des Patienten werden vor, während und nach dem Pilotprojekt bewertet.
Verhalten: Toolkit für geburtshilfliche Trauma-informierte Pflege
Das OB-TIC-Toolkit umfasst Schulungen für Anbieter und Personal zur traumainformierten Pflege und Informationen zu traumabedingten perinatalen Problemen. Instrumente zur Traumabewertung; traumabedingte Verfahrensmodifikationen; klinische Sprachführer; Ressourcen für Patienten, einschließlich Geburtsstrategien, Überweisungsressourcen und Aufklärung; und klinische Sprache. Die OB-TIC-Intervention wird das Toolkit nutzen, um traumainformierte Pflege in die klinische Praxis zu integrieren. Es werden Implementierungsstrategien bewertet, um die effektivste Methode zur Integration von OB-TIC-Inhalten in die Praxis zu ermitteln.
Andere Namen:
  • OBTIC
  • STAR-OB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung von Interventionskomponenten zur Anpassung und Scale-up-Implementierung
Zeitfenster: Umfragen zur Bewertung spezifischer Komponenten des OB-TIC-Toolkits werden in der frühen Implementierung (2–3 Monate) durchgeführt.
Sobald das OB-TIC-Toolkit fertig ist, werde ich mit meinem Mentorenteam zusammenarbeiten, um eine Umfrage zu erstellen, um die am häufigsten verwendeten Komponenten des Toolkits zu bewerten. Wenn die OB-TIC beispielsweise traumainformierte Geburtsstrategien, Überweisungen zur psychischen Gesundheit und eine modifizierte Checkliste für das Untersuchungsverfahren umfasst, würde die Umfrage jede dieser Komponenten auflisten und Ärzte fragen, wie oft jede Komponente verwendet wurde und wie nützlich die Komponente war. und ob sie Änderungen an den Materialien vorgenommen haben.
Umfragen zur Bewertung spezifischer Komponenten des OB-TIC-Toolkits werden in der frühen Implementierung (2–3 Monate) durchgeführt.
Evaluierung von Interventionskomponenten zur Anpassung und Scale-up-Implementierung
Zeitfenster: Umfragen zur Bewertung spezifischer Komponenten des OB-TIC-Toolkits werden fortlaufend (6–12 Monate) durchgeführt.
Sobald das OB-TIC-Toolkit fertig ist, werde ich mit meinem Mentorenteam zusammenarbeiten, um eine Umfrage zu erstellen, um die am häufigsten verwendeten Komponenten des Toolkits zu bewerten. Wenn die OB-TIC beispielsweise traumainformierte Geburtsstrategien, Überweisungen zur psychischen Gesundheit und eine modifizierte Checkliste für das Untersuchungsverfahren umfasst, würde die Umfrage jede dieser Komponenten auflisten und Ärzte fragen, wie oft jede Komponente verwendet wurde und wie nützlich die Komponente war. und ob sie Änderungen an den Materialien vorgenommen haben.
Umfragen zur Bewertung spezifischer Komponenten des OB-TIC-Toolkits werden fortlaufend (6–12 Monate) durchgeführt.
Änderung der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Ärzte erhalten die Umfrage in der frühen Implementierung (2–3 Monate) und in der Aufrechterhaltung (6–12 Monate).
Ärzte bewerten die Akzeptanz auf einer 5-stufigen Ordinalskala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Das Maß besteht aus 4 Items und hat eine Test-Retest-Reliabilität Cronbach Alpha von .83.
Ärzte erhalten die Umfrage in der frühen Implementierung (2–3 Monate) und in der Aufrechterhaltung (6–12 Monate).
Änderung des Maßes für die Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Ärzte erhalten die Umfrage in der frühen Implementierung (2–3 Monate) und in der Aufrechterhaltung (6–12 Monate).
Ärzte bewerten die Angemessenheit auf einer 5-stufigen Ordinalskala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Das Maß besteht aus 4 Items und hat eine Test-Retest-Reliabilität Cronbach Alpha von .87.
Ärzte erhalten die Umfrage in der frühen Implementierung (2–3 Monate) und in der Aufrechterhaltung (6–12 Monate).
Änderung der Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Ärzte erhalten die Umfrage in der frühen Implementierung (2–3 Monate) und in der Aufrechterhaltung (6–12 Monate).
Ärzte bewerten die Durchführbarkeit auf einer 5-stufigen Ordinalskala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Das Maß besteht aus 4 Items und hat eine Test-Retest-Reliabilität Cronbach Alpha von .88.
Ärzte erhalten die Umfrage in der frühen Implementierung (2–3 Monate) und in der Aufrechterhaltung (6–12 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Der PHQ9 wird verwendet, um Stimmungsschwankungen des Patienten vor (3 Monate vor), während (9 Monate) und 3 Monate nach dem Pilotversuch mittels Diagrammüberprüfung zu beurteilen
Der PHQ-9 ist ein standardisiertes Maß für Depressionen, das in der Geburtshilfe häufig verwendet wird. Es besteht aus 9 Fragen und wird mit 0 bis 3 bewertet. Die klinische Signifikanz wird durch einen Wert von 5 oder höher für leichte Depressionen und 10 oder höher für mittelschwere Depressionen bestimmt. Der PHQ9 hat eine interne Konsistenz von .89.
Der PHQ9 wird verwendet, um Stimmungsschwankungen des Patienten vor (3 Monate vor), während (9 Monate) und 3 Monate nach dem Pilotversuch mittels Diagrammüberprüfung zu beurteilen
Skala für Geburtstraumata in der Stadt
Zeitfenster: 9-12 Monate nach dem Eingriff
Die City Birth Trauma Scale ist eine 29-Punkte-Skala, die perinatale Erfahrungen gemäß DSM 5 PTSD-Kriterien bewertet. Es wurde gezeigt, dass die Zuverlässigkeit 0,92 beträgt.
9-12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Termintreue
Zeitfenster: Die Diagrammüberprüfung wird verwendet, um die Änderung des Verhältnisses von besuchten zu geplanten Terminen vor (3 Monate vor), während (für 9 Monate der Implementierung) und nach (3 Monate nach dem 9-monatigen Implementierungszeitraum) des Pilotversuchs zu bewerten.
Die Einhaltung von Terminen wird anhand des Verhältnisses von wahrgenommenen zu geplanten Terminen gemessen. Die Art des Termins wird ebenfalls aufgezeichnet (Ultraschall, erster geburtshilflicher Besuch, gynäkologische Untersuchung, Medikamentenberatung, Glukosetest usw.).
Die Diagrammüberprüfung wird verwendet, um die Änderung des Verhältnisses von besuchten zu geplanten Terminen vor (3 Monate vor), während (für 9 Monate der Implementierung) und nach (3 Monate nach dem 9-monatigen Implementierungszeitraum) des Pilotversuchs zu bewerten.
Änderung der Angebotserweiterung für Wahlfächer
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Patientenpräferenzen für eine Steigerung der Entbindung werden mittels Diagrammüberprüfung aufgezeichnet und als „Ja“ oder „Nein“ dichotomisiert.
3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Ändern Sie die Stillhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Beginn und Dauer des Stillens bis zu 6 Wochen, wie beim Nachsorgetermin nach der Geburt angegeben.
3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Veränderung des durchschnittlichen Geburtsgewichts von Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Geburtsgewicht des Säuglings gemäß Lieferschein in der Krankenakte.
3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Änderung der Schmerzbewertung nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Postpartale Schmerzen, wie in der postpartalen Notiz in der Krankenakte vermerkt.
3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Änderung der Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Der GAD-7 ist ein Selbstberichtsmaß für Angst und Sorge, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der GAD-7 hat eine hervorragende interne Konsistenz und Zuverlässigkeit bewiesen (0,92).
3 Monate vor dem Pilotversuch, während der 9 Monate der Implementierung und 3 Monate nach dem Pilotversuch, der anhand einer Diagrammüberprüfung bewertet wurde
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Pilotversuchs (9–12 Monate nach Beginn der Implementierung) wird eine Untergruppe von Patienten für Interviews und den Abschluss von Umfragen rekrutiert
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das 20 Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5) bewertet. Es hat eine gute interne Konsistenz und Zuverlässigkeit gezeigt (.94). Aus der Summe der Antworten auf die 20 Items wird ein Gesamtschweregrad berechnet.
Nach Abschluss des Pilotversuchs (9–12 Monate nach Beginn der Implementierung) wird eine Untergruppe von Patienten für Interviews und den Abschluss von Umfragen rekrutiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23HD107296-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei dem Großteil der für dieses Projekt gesammelten Daten um qualitative Daten handelt, wurde beschlossen, diese Daten nicht weiterzugeben, da sie möglicherweise zur Identifizierung der Teilnehmer dienen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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