Atención obstétrica informada sobre el trauma: desarrollo e implementación de un conjunto de herramientas para obstetricia (OBTIC) (OBTIC)
7 de mayo de 2026 actualizado por: The Miriam Hospital
Atención obstétrica basada en el trauma: desarrollo e implementación de un conjunto de herramientas informado por las partes interesadas para proveedores y pacientes de obstetricia
Muchas mujeres embarazadas han experimentado traumas, lo que puede hacer que la atención perinatal sea estresante y aumentar el riesgo de problemas de salud relacionados con el embarazo.
Sin embargo, los proveedores de obstetricia pueden modificar los procedimientos para reducir la angustia y mejorar la sensación de control y seguridad de las pacientes.
Aunque los proveedores de obstetricia frecuentemente atienden a sobrevivientes de traumas, la mayoría no está capacitado en atención informada sobre el trauma (TIC).
Además, no hay datos sobre la viabilidad, idoneidad o aceptabilidad de las herramientas e intervenciones TIC en el contexto de la obstetricia.
El objetivo de este proyecto es desarrollar el primer conjunto de herramientas TIC obstétricas, informado por las partes interesadas, compuesto por protocolos de tratamiento, capacitación clínica, herramientas de detección de trauma y violencia, y otros recursos para ayudar a los proveedores obstétricos a aplicar prácticas TIC a todas las interacciones clínicas, además de identificar y brindar apoyo a los sobrevivientes de traumas.
El conjunto de herramientas de intervención obstétrica TIC (OB-TIC) se desarrollará en colaboración con partes interesadas clave (pacientes embarazadas y posparto, enfermeras, médicos y administradores) para garantizar que sea factible, aceptable, apropiado, rentable y clínicamente útil.
Las prácticas y preferencias actuales se caracterizarán en entrevistas cualitativas con partes interesadas que informarán el desarrollo de OB-TIC en colaboración con un grupo de trabajo comunitario de partes interesadas.
Se llevará a cabo una prueba piloto de implementación de OB-TIC en dos clínicas de obstetricia para pacientes ambulatorios para recopilar datos del mundo real que informarán el conjunto de herramientas de intervención final, que se probará a mayor escala en estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar un conjunto de herramientas informado por las partes interesadas para que los proveedores y pacientes obstétricos apoyen la implementación de la atención informada sobre el trauma (TIC) en la práctica clínica habitual. Luego de entrevistas con proveedores y participantes embarazadas o en posparto, así como de reunirse con un grupo de trabajo comunitario de partes interesadas, se redactará un modelo de conjunto de herramientas OBTIC para realizar pruebas.
En la fase de implementación piloto, todos los médicos y administradores de una clínica de obstetricia para pacientes ambulatorios participarán en la intervención OB-TIC. Sin embargo, el IP solo se comunicará con los proveedores que den su consentimiento para participar en encuestas y entrevistas para completar las encuestas (evaluación de actitudes relacionadas con las TIC y la utilidad de los componentes del kit de herramientas) en el punto medio (mes 2) y después de completar el piloto ( mes 4). Los médicos también serán entrevistados como grupo (médicos y enfermeras por separado) después de una reunión de personal; Las entrevistas evaluarán la aceptabilidad, viabilidad, idoneidad y utilidad percibidas del conjunto de herramientas. Además, se reclutarán entre 12 y 20 participantes posparto, que fueron tratadas en la clínica durante el piloto, para breves entrevistas y encuestas cualitativas semiestructuradas una vez finalizado el piloto (ver detalle en 2.5). Para evaluar la adopción del componente de detección de traumatismos del conjunto de herramientas TIC, realizaré una revisión de las historias clínicas de las visitas prenatales iniciales al inicio (3 meses antes) durante (9 meses de la prueba piloto) y después de la finalización (3 meses después de la finalización) de el ensayo piloto para evaluar las tasas de detección. Para evaluar los resultados exploratorios de eficacia, utilizaré la revisión de gráficos para recopilar datos sobre 1) atención perinatal: participación en la atención (cumplimiento de las citas, asistencia al seguimiento posparto) y opciones de atención (aumento electivo del parto); 2) Resultados materno-infantiles: lactancia materna (inicio y continuación), peso del lactante al nacer y dolor posparto; 3) Salud mental perinatal: depresión (EPDS o PHQ-9) y ansiedad (GAD-7). En la muestra de pacientes que eligen participar en IDI, también evaluaré la exposición previa al trauma (ACE y BTQ), los síntomas de PTSD (PCL-5 y City Birth Trauma Scale) y las experiencias de discriminación y seguridad en la atención (Discriminación personal Multi- Medida del artículo).
Los tamaños de muestra para los componentes cualitativos del estudio se determinaron para lograr una distribución adecuada para estratificar según variables clave del estudio (exposición al trauma, raza, estado de embarazo, tipo de proveedor). Para la prueba piloto de implementación, el objetivo de los objetivos cuantitativos es generar los datos necesarios para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención diseñada, y generar estimaciones de parámetros clave (varianza de las medidas de resultado) para abordar la estimación del poder y del tamaño de la muestra para un estudio de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes embarazadas y puérperas para entrevistas individuales:
- ≥ 18 años
- bajo el cuidado de un obstetra o enfermera practicante en los EE. UU.,
- anglófono
- han tenido ≥2 encuentros de atención prenatal y posparto si dieron a luz a un bebé sobreviviente dentro de los últimos 12 meses
- recibieron atención en cualquiera de los sitios piloto durante la prueba piloto.
Las participantes embarazadas y en posparto serán elegibles para el grupo expuesto al trauma si
- informar una historia de trauma en la infancia o la edad adulta,
- son ≥1 año desde el momento de la experiencia traumática
- Actualmente no están en riesgo de sufrir daño propio o de otros.
- Están dispuestos a discutir experiencias relacionadas con el trauma y pueden hacerlo sin experimentar una angustia excesiva.
- Los pacientes participantes serán elegibles para el grupo sin trauma si niegan el trauma.
- La estratificación de los pacientes como blancos o mujeres de color (cualquier identidad racial que no sea blanca no hispana) se determinará mediante la autoidentificación en el cuestionario demográfico, en lugar de grupos predefinidos, para capturar con mayor precisión las experiencias vividas de los participantes.
Criterios de inclusión para participantes proveedores:
- Médicos o enfermeras en ejercicio
- ≥ 6 meses de experiencia en obstetricia.
- Habla ingles
- Los médicos participantes (proveedores de las clínicas participantes) se inscribirán en la prueba piloto de la intervención del kit de herramientas de atención informada sobre trauma obstétrico.
- Los médicos participantes se inscribirán para entrevistas grupales o individuales si dan su consentimiento para hacerlo y cumplen con los criterios anteriores.
Criterios de exclusión:
Los pacientes participantes serán excluidos de las entrevistas del estudio si informan
- un entorno inseguro actual (determinado por la Evaluación de Seguridad Inmediata)
- informar ideación suicida (según lo determinado por el PHQ9)
- Informar dificultades para hablar de experiencias relacionadas con el trauma.
Los proveedores participantes serán excluidos del estudio si no trabajan en una de las clínicas piloto. Los proveedores participantes serán excluidos de las entrevistas del estudio si no dan su consentimiento para ser entrevistados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de OBTIC
El conjunto de herramientas de intervención OB-TIC se probará de forma piloto en clínicas de obstetricia para pacientes ambulatorios.
OB-TIC se implementará durante 9 meses, tiempo durante el cual evaluaré las percepciones de los proveedores y los pacientes sobre la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de OB-TIC.
La adopción de OB-TIC, las actitudes hacia las TIC, el cumplimiento de las citas y las opciones de atención, los resultados de salud materno-infantil y la salud mental del paciente se evaluarán antes, durante y después del piloto.
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El conjunto de herramientas OB-TIC incluirá capacitación para proveedores y personal sobre atención informada sobre traumas e información sobre inquietudes perinatales relacionadas con traumas; herramientas de evaluación de traumas; modificaciones de procedimientos informadas sobre el trauma; guías de lenguaje clínico; recursos orientados al paciente que incluyen estrategias de parto, recursos de derivación y educación; y lenguaje clínico.
La intervención OB-TIC utilizará el conjunto de herramientas para integrar la atención basada en trauma en la práctica clínica.
Se evaluarán las estrategias de implementación para determinar el método más eficaz para integrar el contenido de OB-TIC en la práctica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los componentes de la intervención para la adaptación y la ampliación de la implementación.
Periodo de tiempo: Se realizarán encuestas para evaluar componentes específicos del conjunto de herramientas OB-TIC en las primeras etapas de la implementación (2-3 meses).
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Una vez que el kit de herramientas OB-TIC esté completo, trabajaré con mi equipo de mentores para crear una encuesta para evaluar los componentes del kit de herramientas más utilizados.
Por ejemplo, si OB-TIC incluye estrategias de parto informadas sobre el trauma, derivaciones de salud mental y una lista de verificación de procedimientos de examen modificada, la encuesta enumeraría cada uno de estos componentes y preguntaría a los médicos con qué frecuencia se utilizó cada componente, calificaría su utilidad y y si hicieron cambios en alguno de los materiales.
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Se realizarán encuestas para evaluar componentes específicos del conjunto de herramientas OB-TIC en las primeras etapas de la implementación (2-3 meses).
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Evaluación de los componentes de la intervención para la adaptación y la ampliación de la implementación.
Periodo de tiempo: Se realizarán encuestas para evaluar componentes específicos del conjunto de herramientas OB-TIC en mantenimiento (6-12 meses)
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Una vez que el kit de herramientas OB-TIC esté completo, trabajaré con mi equipo de mentores para crear una encuesta para evaluar los componentes del kit de herramientas más utilizados.
Por ejemplo, si OB-TIC incluye estrategias de parto informadas sobre el trauma, derivaciones de salud mental y una lista de verificación de procedimientos de examen modificada, la encuesta enumeraría cada uno de estos componentes y preguntaría a los médicos con qué frecuencia se utilizó cada componente, calificaría su utilidad y y si hicieron cambios en alguno de los materiales.
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Se realizarán encuestas para evaluar componentes específicos del conjunto de herramientas OB-TIC en mantenimiento (6-12 meses)
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Cambio en la aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Los médicos reciben la encuesta en la implementación temprana (2-3 meses) y en el mantenimiento (6-12 meses).
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Los médicos calificarán la aceptabilidad en una escala ordinal de 5 puntos que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo".
La medida consta de 4 ítems y tiene una confiabilidad test-retest alfa de Cronbach de .83.
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Los médicos reciben la encuesta en la implementación temprana (2-3 meses) y en el mantenimiento (6-12 meses).
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Cambio en la medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Los médicos reciben la encuesta en la implementación temprana (2-3 meses) y en el mantenimiento (6-12 meses).
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Los médicos calificarán la idoneidad en una escala ordinal de 5 puntos que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo".
La medida consta de 4 ítems y tiene una confiabilidad test-retest alfa de Cronbach de .87.
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Los médicos reciben la encuesta en la implementación temprana (2-3 meses) y en el mantenimiento (6-12 meses).
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Cambio en la viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Los médicos reciben la encuesta en la implementación temprana (2-3 meses) y en el mantenimiento (6-12 meses).
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Los médicos calificarán la viabilidad en una escala ordinal de 5 puntos que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo".
La medida consta de 4 ítems y tiene una confiabilidad test-retest alfa de Cronbach de .88.
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Los médicos reciben la encuesta en la implementación temprana (2-3 meses) y en el mantenimiento (6-12 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambio en la salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: El PHQ9 se utilizará para evaluar los cambios de humor del paciente antes (3 meses antes), durante (9 meses) y 3 meses después de la prueba piloto mediante la revisión de gráficos.
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El PHQ-9 es una medida estandarizada de depresión que se ha utilizado ampliamente en entornos obstétricos.
Consta de 9 preguntas y se califica de 0 a 3. La importancia clínica está determinada por una puntuación de 5 o más para la depresión leve y de 10 o más para la depresión moderada.
El PHQ9 tiene una consistencia interna de .89.
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El PHQ9 se utilizará para evaluar los cambios de humor del paciente antes (3 meses antes), durante (9 meses) y 3 meses después de la prueba piloto mediante la revisión de gráficos.
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Escala de Trauma de Nacimiento de la Ciudad
Periodo de tiempo: 9-12 meses postintervención
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La City Birth Trauma Scale es una escala de 29 ítems que evalúa las experiencias perinatales según los criterios de PTSD del DSM 5.
Se ha demostrado que tiene una confiabilidad de .92.
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9-12 meses postintervención
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Cambio en la adherencia a las citas
Periodo de tiempo: La revisión del gráfico se utilizará para evaluar el cambio en la proporción de citas atendidas y programadas antes (3 meses antes) durante (durante 9 meses de implementación) y después (3 meses después del período de implementación de 9 meses) la prueba piloto.
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La adherencia a las citas se medirá evaluando la proporción de citas atendidas y programadas.
También quedará registrado el tipo de cita (ecografía, visita obstétrica inicial, examen pélvico, consulta de medicación, prueba de glucosa, etc.)
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La revisión del gráfico se utilizará para evaluar el cambio en la proporción de citas atendidas y programadas antes (3 meses antes) durante (durante 9 meses de implementación) y después (3 meses después del período de implementación de 9 meses) la prueba piloto.
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Cambio en el aumento electivo del parto.
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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Las preferencias del paciente para el aumento del parto se registrarán mediante la revisión de la historia clínica y se dicotomizarán como sí o no.
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3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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Cambiar la frecuencia de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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Inicio y duración de la continuación de la lactancia materna hasta 6 semanas, según se indica en la cita de seguimiento posparto.
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3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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Cambio en el peso promedio de los lactantes al nacer
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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Peso del lactante al nacer según consta en el albarán de entrega de la historia clínica.
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3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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Cambio en las calificaciones del dolor posparto
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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Dolor posparto según lo registrado en la nota posparto del expediente médico.
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3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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Cambio en la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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El GAD-7 es una medida de autoinforme de ansiedad y preocupación en la que las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El GAD-7 ha demostrado una excelente consistencia interna y confiabilidad (.92).
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3 meses antes de la prueba piloto, durante los 9 meses de implementación y 3 meses después de la prueba piloto evaluados mediante revisión de gráficos
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la prueba piloto (entre 9 y 12 meses después del inicio de la implementación), se reclutará un subconjunto de pacientes para entrevistas y completar encuestas.
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5).
Ha demostrado buena consistencia interna y confiabilidad (.94).
Se calcula una puntuación de gravedad total a partir de la suma de las respuestas a los 20 ítems.
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Una vez finalizada la prueba piloto (entre 9 y 12 meses después del inicio de la implementación), se reclutará un subconjunto de pacientes para entrevistas y completar encuestas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23HD107296-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que la mayor parte de los datos recopilados para este proyecto son datos cualitativos, se ha tomado la decisión de no compartir estos datos, ya que pueden identificar a los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .