Traumeinformert obstetrisk omsorg: Utvikling og implementering av et verktøysett for obstetrikk (OBTIC) (OBTIC)
7. mai 2026 oppdatert av: The Miriam Hospital
Traume-informert fødselshjelp: Utvikling og implementering av et interessent-informert verktøysett for obstetriske leverandører og pasienter
Mange gravide har opplevd traumer, noe som kan gjøre perinatal omsorg stressende og øke risikoen for graviditetsrelaterte helsetilstander.
Imidlertid kan obstetriske leverandører endre prosedyrer for å redusere nød og forbedre pasientenes følelse av kontroll og sikkerhet.
Selv om obstetriske leverandører ofte tar seg av traumeoverlevende, er de fleste ikke opplært i traumeinformert omsorg (TIC).
I tillegg er det ingen data om gjennomførbarhet, hensiktsmessighet eller aksept av TIC-verktøy og intervensjoner i forbindelse med obstetrikk.
Målet med dette prosjektet er å utvikle det første interessent-informerte obstetriske TIC-verktøysettet sammensatt av behandlingsprotokoller, klinikeropplæring, traume- og voldsscreeningsverktøy og andre ressurser for å hjelpe fødselsleverandører med å anvende TIC-praksis på alle kliniske interaksjoner i tillegg til å identifisere og gi støtte til traumeoverlevere.
Det obstetriske TIC intervensjonsverktøysettet (OB-TIC) vil bli utviklet i samarbeid med sentrale interessenter (gravide og postpartum pasienter, sykepleiere, leger og administratorer) for å sikre at det er gjennomførbart, akseptabelt, hensiktsmessig, kostnadseffektivt og klinisk nyttig.
Dagens praksis og preferanser vil bli karakterisert i kvalitative intervjuer med interessenter som vil informere utviklingen av OB-TIC i samarbeid med en felles arbeidsgruppe av interessenter.
En pilotimplementeringsforsøk av OB-TIC vil bli utført i to polikliniske obstetriske klinikker for å samle inn virkelige data som vil informere det endelige intervensjonsverktøysettet, som vil bli testet i større skala i fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle et interessent-informert verktøysett for obstetriske leverandører og pasienter for å støtte implementeringen av traume-informert omsorg (TIC) i rutinemessig klinisk praksis. Etter intervjuer med forsørgere og gravide/postpartum-deltakere samt sammenkalling med en felles arbeidsgruppe av interessenter, vil det utarbeides en plan for OBTIC-verktøysett for testing.
I pilotimplementeringsfasen vil alle klinikere og administratorer ved en poliklinisk fødselsklinikk delta i OB-TIC-intervensjonen. Imidlertid vil bare tilbydere som samtykker til å delta i undersøkelser og intervjuer bli kontaktet av PI for å fullføre undersøkelser (vurdering av holdninger knyttet til TIC og nytten av verktøysettkomponenter) midtveis (måned 2) og etter fullføring av piloten ( måned 4). Klinikere vil også bli intervjuet i gruppe (leger og sykepleiere hver for seg) etter et personalmøte; intervjuer vil vurdere opplevd akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet og hjelpsomhet av verktøysettet. I tillegg vil 12-20 postpartum-deltakere, som ble behandlet ved klinikken under piloten, rekrutteres til korte semistrukturerte kvalitative intervjuer og undersøkelser etter at piloten er fullført (se detaljer i 2.5). For å vurdere bruken av traumescreeningskomponenten i TIC-verktøysettet, vil jeg gjennomføre kartgjennomgang av første prenatale besøk ved baseline (3 måneder før) under (9 måneder av pilotforsøket) og etter fullføring (3 måneder etter fullføring) av pilotforsøket for å vurdere graden av screening. For å vurdere utfall av eksplorativ effekt, vil jeg bruke diagramgjennomgang for å samle inn data om 1) Perinatal omsorg: omsorgsengasjement (avtaleoverholdelse, oppmøte etter fødselsoppfølging) og omsorgsvalg (elektiv forsterkning av fødsel); 2) Utfall mellom mor og spedbarn: amming (initiering og fortsettelse), spedbarns fødselsvekt og smerter etter fødsel; 3) Perinatal mental helse: depresjon (EPDS eller PHQ-9), og angst (GAD-7). I utvalget av pasienter som velger å delta i IDI, vil jeg også vurdere tidligere traumeeksponering (ACE og BTQ), PTSD-symptomer (PCL-5 og City Birth Trauma Scale) og opplevelser av diskriminering og trygghet i omsorgen (Personal Discrimination Multi- Varemål).
Prøvestørrelser for de kvalitative komponentene i studien ble bestemt for å oppnå tilstrekkelig fordeling for å stratifisere etter nøkkelvariabler i studien (traumeeksponering, rase, graviditetsstatus, leverandørtype). For pilotimplementeringsforsøket er målet med de kvantitative målene å generere data som trengs for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den utformede intervensjonen, og å generere estimater av nøkkelparametere (variasjon av utfallsmål) for å nærme seg kraft- og prøvestørrelsesestimat for en effektstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gravide og postpartum pasienter for individuelle intervjuer:
- ≥ 18 år gammel
- under omsorg av en fødselslege eller sykepleier i USA,
- engelsktalende
- har hatt ≥2 møter før fødsel, og postpartum hvis de har født et overlevende spedbarn i løpet av de siste 12 månedene
- mottok omsorg på et av pilotstedene under pilotforsøket.
Gravide og postpartum deltakere vil være kvalifisert for den traumeutsatte gruppen dersom de
- rapportere en historie med traumer i barndom eller voksen alder,
- er ≥1 år fra tidspunktet for den traumatiske opplevelsen
- er for øyeblikket ikke utsatt for skade fra seg selv eller andre
- er villig til å diskutere erfaringer knyttet til traumer og er i stand til å gjøre det uten å oppleve unødig nød.
- Pasientdeltakere vil være kvalifisert for ikke-traumegruppen hvis de nekter traumer.
- Pasienters stratifisering som hvite eller fargede kvinner (en hvilken som helst raseidentitet bortsett fra ikke-spansktalende hvit) vil bli bestemt ved selvidentifikasjon i demografiske spørreskjemaet, i stedet for forhåndsdefinerte grupper, for å fange deltakernes levde erfaringer mest mulig nøyaktig.
Inkluderingskriterier for leverandørdeltakere:
- Praktiserende leger eller sykepleiere
- ≥ 6 måneders erfaring innen obstetrikk
- engelsktalende
- Klinikerdeltakere (leverandører i de deltakende klinikkene) vil bli registrert i pilotforsøket med intervensjon for obstetrisk traume-informert omsorgsverktøy.
- Klinikerdeltakere vil bli registrert for gruppe- eller individuelle intervjuer hvis de samtykker til det og oppfyller kriteriene ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
Pasientdeltakere vil bli ekskludert fra studieintervjuene hvis de rapporterer
- et nåværende utrygt miljø (bestemt av vurderingen av umiddelbar sikkerhet)
- rapportere selvmordstanker (som bestemt av PHQ9)
- rapportere vansker med å diskutere erfaringer knyttet til traumer.
Tilbyderdeltakere vil bli ekskludert fra studien dersom de ikke jobber ved en av pilotklinikkene. Tilbyderdeltakere vil bli ekskludert fra studieintervjuene hvis de ikke samtykker til å bli intervjuet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering av OBTIC
OB-TIC-intervensjonsverktøysettet vil bli pilottestet i polikliniske obstetriske klinikker.
OB-TIC vil bli implementert i 9 måneder i løpet av denne tiden vil jeg vurdere leverandørenes og pasientenes oppfatning av aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av OB-TIC.
Adopsjon av OB-TIC, holdninger til TIC, avtaleoverholdelse og omsorgsvalg, helseutfall for mor-spedbarn og pasientens psykiske helse vil bli vurdert før, under og etter piloten.
|
OB-TIC-verktøysettet vil inkludere opplæring av leverandør og personale i traumeorientert omsorg og informasjon om traumerelaterte perinatale bekymringer; verktøy for traumevurdering; traume-informerte prosedyremodifikasjoner; kliniske språkguider; pasientrettede ressurser inkludert fødselsstrategier, henvisningsressurser og utdanning; og klinisk språk.
OB-TIC-intervensjonen vil bruke verktøysettet til å integrere traumeinformert omsorg i klinisk praksis.
Implementeringsstrategier vil bli vurdert for å bestemme den mest effektive metoden for å integrere OB-TIC-innhold i praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av intervensjonskomponenter for tilpasning og oppskaleringsimplementering
Tidsramme: Undersøkelser for å evaluere spesifikke komponenter i OB-TIC-verktøysettet vil bli gitt i tidlig implementering (2-3 måneder)
|
Når OB-TIC-verktøysettet er fullført, vil jeg samarbeide med mentorteamet mitt for å lage en undersøkelse for å vurdere de mest brukte komponentene i verktøysettet.
For eksempel, hvis OB-TIC inkluderer traume-informerte fødselsstrategier, henvisninger til mental helse og en endret sjekkliste for eksamensprosedyrer, vil undersøkelsen liste hver av disse komponentene og spørre klinikere hvor ofte hver komponent ble brukt, vurdere hvor nyttig komponenten var, og om de gjorde endringer i noen av materialene.
|
Undersøkelser for å evaluere spesifikke komponenter i OB-TIC-verktøysettet vil bli gitt i tidlig implementering (2-3 måneder)
|
|
Evaluering av intervensjonskomponenter for tilpasning og oppskaleringsimplementering
Tidsramme: Undersøkelser for å evaluere spesifikke komponenter i OB-TIC-verktøysettet vil bli gitt i vedlikehold (6-12 måneder)
|
Når OB-TIC-verktøysettet er fullført, vil jeg samarbeide med mentorteamet mitt for å lage en undersøkelse for å vurdere de mest brukte komponentene i verktøysettet.
For eksempel, hvis OB-TIC inkluderer traume-informerte fødselsstrategier, henvisninger til mental helse og en endret sjekkliste for eksamensprosedyrer, vil undersøkelsen liste hver av disse komponentene og spørre klinikere hvor ofte hver komponent ble brukt, vurdere hvor nyttig komponenten var, og om de gjorde endringer i noen av materialene.
|
Undersøkelser for å evaluere spesifikke komponenter i OB-TIC-verktøysettet vil bli gitt i vedlikehold (6-12 måneder)
|
|
Endring i akseptabel intervensjonstiltak
Tidsramme: Klinikere får undersøkelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opprettholdelse (6-12 måneder)
|
Klinikere vil vurdere aksept på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Målingen består av 4 elementer og har en test-retest reliabilitet Cronbach alfa på .83.
|
Klinikere får undersøkelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opprettholdelse (6-12 måneder)
|
|
Endring i tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Klinikere får undersøkelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opprettholdelse (6-12 måneder)
|
Klinikere vil vurdere hensiktsmessighet på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Målingen består av 4 elementer og har en test-retest reliabilitet Cronbach alfa på .87.
|
Klinikere får undersøkelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opprettholdelse (6-12 måneder)
|
|
Endring i gjennomførbarhet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Klinikere får undersøkelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opprettholdelse (6-12 måneder)
|
Klinikere vil vurdere gjennomførbarhet på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Målingen består av 4 elementer og har en test-retest reliabilitet Cronbach alfa på .88.
|
Klinikere får undersøkelsen i tidlig implementering (2-3 måneder) og opprettholdelse (6-12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for pasienthelse (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ9 vil bli brukt til å vurdere pasientens humørsvingninger før (3 måneder før) i løpet av (9 måneder) og 3 måneder etter pilotforsøket via kartgjennomgang
|
PHQ-9 er et standardisert mål på depresjon som har blitt mye brukt i obstetriske omgivelser.
Den består av 9 spørsmål og skåres fra 0 til 3. Klinisk signifikans bestemmes av en skår på 5 eller høyere for mild depresjon og 10 eller høyere for moderat depresjon.
PHQ9 har en intern konsistens på .89.
|
PHQ9 vil bli brukt til å vurdere pasientens humørsvingninger før (3 måneder før) i løpet av (9 måneder) og 3 måneder etter pilotforsøket via kartgjennomgang
|
|
By fødselstraumeskala
Tidsramme: 9-12 måneder etter intervensjon
|
City Birth Trauma Scale er en skala med 29 elementer som vurderer perinatale opplevelser i henhold til DSM 5 PTSD-kriterier.
Det har vist seg å ha en pålitelighet på .92.
|
9-12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i avtaleoverholdelse
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli brukt til å vurdere endringen i forholdet mellom deltatt og planlagte avtaler før (3 måneder før) under (i 9 måneders implementering) og etter (3 måneder etter 9 måneders implementeringsperiode) pilotforsøket.
|
Overholdelse av avtaler vil bli målt ved å vurdere forholdet mellom oppfylte og planlagte avtaler.
Type avtale vil også bli registrert (ultralyd, første fødselsbesøk, bekkenundersøkelse, medisinkonsultasjon, glukosetesting osv.)
|
Kartgjennomgang vil bli brukt til å vurdere endringen i forholdet mellom deltatt og planlagte avtaler før (3 måneder før) under (i 9 måneders implementering) og etter (3 måneder etter 9 måneders implementeringsperiode) pilotforsøket.
|
|
Endring i Elektiv utvidelse av levering
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
Pasientens preferanser for utvidelse av levering vil bli registrert via kartgjennomgang og dikotomisert som ja eller nei.
|
3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
|
Endre ammefrekvens
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
Oppstart og lengde på fortsettelse av amming inntil 6 uker som angitt ved postpartum oppfølgingsavtale.
|
3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
|
Endring i gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
Spedbarns fødselsvekt som er registrert i følgeseddel i journalen.
|
3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
|
Endring i postpartum smertevurderinger
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
Fødselssmerter som registrert i fødselsnotat i journal.
|
3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
|
Endring i vurdering av generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
GAD-7 er et selvrapporterende mål på angst og bekymring med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad i symptomene.
GAD-7 har vist utmerket intern konsistens og pålitelighet (0,92).
|
3 måneder før piloten, i løpet av de 9 månedene med implementering, og 3 måneder etter pilotforsøket vurdert via kartgjennomgang
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Etter gjennomføring av pilotstudien (9-12 måneder etter oppstart av implementering), vil en undergruppe av pasienter bli rekruttert til intervjuer og gjennomføring av undersøkelser
|
PCL-5 er et selvrapporteringstiltak på 20 punkter som vurderer 20 symptomer på posttraumatisk stresslidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
Den har vist god intern konsistens og pålitelighet (.94).
En total alvorlighetsgrad beregnes fra summen av svarene på de 20 punktene.
|
Etter gjennomføring av pilotstudien (9-12 måneder etter oppstart av implementering), vil en undergruppe av pasienter bli rekruttert til intervjuer og gjennomføring av undersøkelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23HD107296-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden hoveddelen av dataene som samles inn for dette prosjektet er kvalitative data, er det besluttet å ikke dele disse dataene da de kan identifisere deltakere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .