Trauma-geïnformeerde verloskundige zorg: ontwikkeling en implementatie van een toolkit voor verloskunde (OBTIC) (OBTIC)
7 mei 2026 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Trauma-geïnformeerde verloskundige zorg: ontwikkeling en implementatie van een op belanghebbenden geïnformeerde toolkit voor verloskundige zorgverleners en patiënten
Veel zwangere vrouwen hebben een trauma meegemaakt, wat de perinatale zorg stressvol kan maken en het risico op zwangerschapsgerelateerde gezondheidsproblemen kan vergroten.
Verloskundige zorgverleners kunnen echter de procedures aanpassen om het ongemak te verminderen en het gevoel van controle en veiligheid van de patiënt te vergroten.
Hoewel verloskundige zorgverleners vaak zorgen voor trauma-overlevenden, zijn de meeste niet opgeleid in trauma-geïnformeerde zorg (TIC).
Bovendien zijn er geen gegevens over de haalbaarheid, geschiktheid of aanvaardbaarheid van TIC-instrumenten en -interventies in de context van de verloskunde.
Het doel van dit project is om de eerste, op belanghebbenden geïnformeerde verloskundige TIC-toolkit te ontwikkelen, bestaande uit behandelprotocollen, training van artsen, screeningsinstrumenten voor trauma en geweld en andere hulpmiddelen om verloskundige zorgverleners te helpen TIC-praktijken toe te passen op alle klinische interacties, naast het identificeren en het bieden van ondersteuning aan trauma-overlevenden.
De verloskundige TIC-interventietoolkit (OB-TIC) zal worden ontwikkeld in samenwerking met de belangrijkste belanghebbenden (zwangere en postpartumpatiënten, verpleegkundigen, artsen en beheerders) om ervoor te zorgen dat deze haalbaar, acceptabel, passend, kosteneffectief en klinisch bruikbaar is.
De huidige praktijken en voorkeuren zullen worden gekarakteriseerd in kwalitatieve interviews met belanghebbenden die de ontwikkeling van OB-TIC zullen informeren in samenwerking met een gemeenschapswerkgroep van belanghebbenden.
Er zal een pilot-implementatieproef van OB-TIC worden uitgevoerd in twee poliklinieken voor verloskunde om gegevens uit de praktijk te verzamelen die zullen dienen als basis voor de uiteindelijke interventietoolkit, die in toekomstige onderzoeken op grotere schaal zal worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een op belanghebbenden geïnformeerde toolkit voor verloskundige zorgverleners en patiënten, ter ondersteuning van de implementatie van trauma-geïnformeerde zorg (TIC) in de dagelijkse klinische praktijk. Na interviews met zorgverleners en zwangere/postpartumdeelnemers, en na overleg met een gemeenschapswerkgroep van belanghebbenden, zal een blauwdruk voor de OBTIC-toolkit worden opgesteld om te testen.
In de pilot-implementatiefase zullen alle artsen en bestuurders van een verloskundige polikliniek deelnemen aan de OB-TIC-interventie. Alleen aanbieders die toestemming geven om deel te nemen aan enquêtes en interviews zullen door de PI worden gecontacteerd om enquêtes in te vullen (beoordeling van attitudes met betrekking tot TIC en bruikbaarheid van toolkitcomponenten) halverwege (maand 2) en na voltooiing van de pilot ( maand 4). Artsen zullen ook als groep worden geïnterviewd (artsen en verpleegkundigen afzonderlijk) na een personeelsvergadering; interviews zullen de waargenomen aanvaardbaarheid, haalbaarheid, geschiktheid en bruikbaarheid van de toolkit beoordelen. Daarnaast zullen 12 tot 20 postpartumdeelnemers, die tijdens de pilot in de kliniek zijn behandeld, na voltooiing van de pilot worden gerekruteerd voor korte semi-gestructureerde kwalitatieve interviews en enquêtes (zie details in 2.5). Om de adoptie van de traumascreeningscomponent van de TIC-toolkit te beoordelen, zal ik een overzicht van de initiële prenatale bezoeken uitvoeren bij aanvang (3 maanden voorafgaand) tijdens (9 maanden van de pilotstudie) en na voltooiing (3 maanden na voltooiing) van de pilotproef om de screeningspercentages te beoordelen. Om de verkennende werkzaamheidsresultaten te beoordelen, zal ik een overzicht van de grafieken gebruiken om gegevens te verzamelen over 1) perinatale zorg: zorgbetrokkenheid (naleving van afspraken, deelname aan postpartum follow-up) en zorgkeuzes (electieve uitbreiding van de bevalling); 2) Uitkomsten tussen moeder en kind: borstvoeding (initiatie en voortzetting), geboortegewicht van het kind en pijn na de bevalling; 3) Perinatale geestelijke gezondheid: depressie (EPDS of PHQ-9) en angst (GAD-7). In de steekproef van patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan IDI’s, zal ik ook eerdere blootstelling aan trauma’s (ACE en BTQ), PTSD-symptomen (PCL-5 en City Birth Trauma Scale) en ervaringen met discriminatie en veiligheid in de zorg beoordelen (Personal Discrimination Multi- Artikel Maatregel).
De steekproefomvang voor de kwalitatieve componenten van het onderzoek werd bepaald om een adequate verdeling te bereiken die kon worden gestratificeerd op basis van de belangrijkste onderzoeksvariabelen (blootstelling aan trauma, ras, zwangerschapsstatus, type zorgverlener). Voor de proefimplementatieproef is het doel van de kwantitatieve doelstellingen het genereren van gegevens die nodig zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de ontworpen interventie te evalueren, en het genereren van schattingen van sleutelparameters (variantie van uitkomstmaten) om de schatting van de macht en de steekproefomvang te benaderen voor een werkzaamheidsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zwangere en postpartumpatiënten voor individuele interviews:
- ≥ 18 jaar oud
- onder de zorg van een verloskundige of verpleegkundige in de VS,
- Engels sprekend
- ≥2 ontmoetingen met prenatale zorg hebben gehad, en postpartum als ze in de afgelopen 12 maanden een overlevende baby ter wereld hebben gebracht
- kreeg tijdens de pilot zorg op een van de pilotlocaties.
Zwangere deelnemers en postpartumdeelnemers komen in aanmerking voor de aan trauma blootgestelde groep als zij dat doen
- een geschiedenis van trauma in de kindertijd of volwassenheid melden,
- zijn ≥1 jaar vanaf het moment van de traumatische ervaring
- momenteel geen risico lopen op schade door zichzelf of anderen
- zijn bereid om ervaringen gerelateerd aan trauma te bespreken en zijn in staat dit te doen zonder onnodige stress te ervaren.
- Patiëntendeelnemers komen in aanmerking voor de niet-traumagroep als zij het trauma ontkennen.
- De stratificatie van patiënten als blank of gekleurde vrouw (elke raciale identiteit anders dan niet-Spaanse blanke) zal worden bepaald door zelfidentificatie in de demografische vragenlijst, in plaats van door vooraf gedefinieerde groepen, om de door de deelnemers beleefde ervaringen zo nauwkeurig mogelijk vast te leggen.
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de aanbieder:
- Praktiserende artsen of verpleegkundigen
- ≥ 6 maanden ervaring in de verloskunde
- Engels sprekend
- Deelnemers aan de clinicus (aanbieders in de deelnemende klinieken) zullen deelnemen aan de pilotstudie van de verloskundige trauma-geïnformeerde zorgtoolkitinterventie.
- Deelnemers aan de clinicus worden ingeschreven voor groeps- of individuele interviews als zij daarmee instemmen en aan bovenstaande criteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Patiëntdeelnemers worden uitgesloten van de onderzoeksinterviews als zij zich melden
- een actuele onveilige omgeving (bepaald door de Beoordeling Onmiddellijke Veiligheid)
- zelfmoordgedachten melden (zoals bepaald door de PHQ9)
- melden moeilijkheden bij het bespreken van ervaringen gerelateerd aan trauma.
Deelnemers aan het onderzoek worden uitgesloten van het onderzoek als ze niet in een van de pilotklinieken werken. Deelnemers aan het onderzoek worden uitgesloten van de onderzoeksinterviews als zij niet instemmen met een interview.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie van OBTIC
De OB-TIC-interventietoolkit zal als pilot worden getest in poliklinieken voor verloskunde.
OB-TIC zal gedurende 9 maanden worden geïmplementeerd, gedurende welke tijd ik de percepties van aanbieders en patiënten over de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van OB-TIC zal beoordelen.
De adoptie van OB-TIC, de houding ten opzichte van TIC, het naleven van afspraken en zorgkeuzes, de gezondheidsresultaten van moeder en kind en de geestelijke gezondheid van de patiënt zullen vóór, tijdens en na de pilot worden beoordeeld.
|
De OB-TIC-toolkit omvat training van zorgverleners en personeel over trauma-geïnformeerde zorg en informatie over traumagerelateerde perinatale problemen; instrumenten voor traumabeoordeling; trauma-geïnformeerde procedurewijzigingen; klinische taalgidsen; op de patiënt gerichte hulpmiddelen, waaronder geboortestrategieën, verwijzingshulpmiddelen en onderwijs; en klinische taal.
De OB-TIC-interventie zal gebruik maken van de toolkit om trauma-geïnformeerde zorg in de klinische praktijk te integreren.
Implementatiestrategieën zullen worden beoordeeld om de meest effectieve methode te bepalen voor het integreren van OB-TIC-inhoud in de praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van interventiecomponenten voor aanpassing en opschalingsimplementatie
Tijdsspanne: Enquêtes om specifieke componenten van de OB-TIC-toolkit te evalueren zullen worden gegeven in de vroege implementatie (2-3 maanden)
|
Zodra de OB-TIC-toolkit compleet is, zal ik samen met mijn mentorteam een enquête opstellen om de meest gebruikte componenten van de toolkit te beoordelen.
Als OB-TIC bijvoorbeeld op trauma gebaseerde geboortestrategieën, verwijzingen in de geestelijke gezondheidszorg en een aangepaste checklist voor examenprocedures omvat, zou de enquête elk van deze componenten opsommen en artsen vragen hoe vaak elke component werd gebruikt, beoordelen hoe nuttig de component was, en of ze wijzigingen hebben aangebracht in de materialen.
|
Enquêtes om specifieke componenten van de OB-TIC-toolkit te evalueren zullen worden gegeven in de vroege implementatie (2-3 maanden)
|
|
Evaluatie van interventiecomponenten voor aanpassing en opschalingsimplementatie
Tijdsspanne: Enquêtes om specifieke componenten van de OB-TIC-toolkit te evalueren, zullen continu worden gegeven (6-12 maanden)
|
Zodra de OB-TIC-toolkit compleet is, zal ik samen met mijn mentorteam een enquête opstellen om de meest gebruikte componenten van de toolkit te beoordelen.
Als OB-TIC bijvoorbeeld op trauma gebaseerde geboortestrategieën, verwijzingen in de geestelijke gezondheidszorg en een aangepaste checklist voor examenprocedures omvat, zou de enquête elk van deze componenten opsommen en artsen vragen hoe vaak elke component werd gebruikt, beoordelen hoe nuttig de component was, en of ze wijzigingen hebben aangebracht in de materialen.
|
Enquêtes om specifieke componenten van de OB-TIC-toolkit te evalueren, zullen continu worden gegeven (6-12 maanden)
|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Artsen krijgen de enquête in een vroeg stadium van implementatie (2-3 maanden) en instandhouding (6-12 maanden)
|
Artsen beoordelen de aanvaardbaarheid op een ordinale vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
De maatstaf bestaat uit 4 items en heeft een test-hertestbetrouwbaarheid Cronbach alpha van .83.
|
Artsen krijgen de enquête in een vroeg stadium van implementatie (2-3 maanden) en instandhouding (6-12 maanden)
|
|
Verandering in de maatstaf voor geschiktheid van interventies
Tijdsspanne: Artsen krijgen de enquête in een vroeg stadium van implementatie (2-3 maanden) en instandhouding (6-12 maanden)
|
Artsen beoordelen de geschiktheid op een ordinale vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
De maatstaf bestaat uit 4 items en heeft een test-hertestbetrouwbaarheid Cronbach alpha van .87.
|
Artsen krijgen de enquête in een vroeg stadium van implementatie (2-3 maanden) en instandhouding (6-12 maanden)
|
|
Verandering in haalbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Artsen krijgen de enquête in een vroeg stadium van implementatie (2-3 maanden) en instandhouding (6-12 maanden)
|
Artsen beoordelen de haalbaarheid op een ordinale schaal van vijf punten, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
De maatstaf bestaat uit 4 items en heeft een test-hertestbetrouwbaarheid Cronbach alpha van .88.
|
Artsen krijgen de enquête in een vroeg stadium van implementatie (2-3 maanden) en instandhouding (6-12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: De PHQ9 zal worden gebruikt om de stemmingsveranderingen van de patiënt vóór (3 maanden ervoor), tijdens (9 maanden) en 3 maanden na de pilotstudie te beoordelen via kaartbeoordeling
|
De PHQ-9 is een gestandaardiseerde maatstaf voor depressie die op grote schaal wordt gebruikt in verloskundige settings.
Het bestaat uit 9 vragen en wordt gescoord van 0 tot 3. De klinische significantie wordt bepaald door een score van 5 of hoger voor milde depressie en 10 of hoger voor matige depressie.
De PHQ9 heeft een interne consistentie van .89.
|
De PHQ9 zal worden gebruikt om de stemmingsveranderingen van de patiënt vóór (3 maanden ervoor), tijdens (9 maanden) en 3 maanden na de pilotstudie te beoordelen via kaartbeoordeling
|
|
Schaal voor geboortetrauma in de stad
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de interventie
|
De City Birth Trauma Scale is een schaal met 29 items die perinatale ervaringen beoordeelt volgens DSM 5 PTSS-criteria.
Er is aangetoond dat het een betrouwbaarheid heeft van .92.
|
9-12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in afspraaknaleving
Tijdsspanne: Er zal gebruik worden gemaakt van een grafiekonderzoek om de verandering in de verhouding tussen bezochte en geplande afspraken vóór (3 maanden vóór) tijdens (gedurende 9 maanden implementatie) en na (3 maanden na de implementatieperiode van 9 maanden) de pilotproef te beoordelen.
|
Afsprakentrouw wordt gemeten door de verhouding tussen het aantal bezochte en geplande afspraken te beoordelen.
Ook wordt het type afspraak vastgelegd (echografie, eerste verloskundig bezoek, bekkenonderzoek, medicatieconsultatie, glucosetest, etc.)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een grafiekonderzoek om de verandering in de verhouding tussen bezochte en geplande afspraken vóór (3 maanden vóór) tijdens (gedurende 9 maanden implementatie) en na (3 maanden na de implementatieperiode van 9 maanden) de pilotproef te beoordelen.
|
|
Verandering in electieve uitbreiding van de bevalling
Tijdsspanne: Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
De voorkeuren van de patiënt voor een uitbreiding van de bevalling zullen worden vastgelegd via kaartonderzoek en worden gedichotomiseerd als ja of nee.
|
Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
|
Verander de frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
Start en duur van de voortzetting van de borstvoeding tot 6 weken, zoals vermeld bij de vervolgafspraak na de bevalling.
|
Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
|
Verandering in het gemiddelde geboortegewicht van het kind
Tijdsspanne: Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
Geboortegewicht van het kind zoals vastgelegd op de afleveringsbon in het medisch dossier.
|
Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
|
Verandering in pijnbeoordelingen na de bevalling
Tijdsspanne: Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
Postpartumpijn zoals vastgelegd in een postpartumnotitie in het medisch dossier.
|
Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
|
Verandering in de beoordeling van gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
De GAD-7 is een zelfrapportagemaatstaf voor angst en zorgen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
De GAD-7 heeft uitstekende interne consistentie en betrouwbaarheid aangetoond (.92).
|
Drie maanden vóór de pilot, gedurende de negen maanden van implementatie en drie maanden na de pilot, beoordeeld via kaartonderzoek
|
|
Controlelijst posttraumatische stressstoornis voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de pilotproef (9-12 maanden na de start van de implementatie) zal een subgroep van patiënten worden gerekruteerd voor interviews en het invullen van enquêtes
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die 20 posttraumatische stressstoornissymptomen beoordeelt volgens de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
Het heeft een goede interne consistentie en betrouwbaarheid aangetoond (.94).
Uit de som van de antwoorden op de twintig items wordt een totale ernstscore berekend.
|
Na voltooiing van de pilotproef (9-12 maanden na de start van de implementatie) zal een subgroep van patiënten worden gerekruteerd voor interviews en het invullen van enquêtes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23HD107296-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Omdat het grootste deel van de gegevens die voor dit project worden verzameld kwalitatieve gegevens zijn, is besloten deze gegevens niet te delen, omdat ze mogelijk deelnemers identificeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .