Opieka położnicza świadoma traumy: opracowanie i wdrożenie zestawu narzędzi dla położnictwa (OBTIC) (OBTIC)
Opieka położnicza uwzględniająca traumę: opracowanie i wdrożenie zestawu narzędzi zorientowanego na zainteresowane strony dla lekarzy położników i pacjentek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie opracowanego z myślą o interesariuszach zestawu narzędzi dla lekarzy położników i pacjentek, który będzie wspierał wdrażanie opieki zorientowanej na traumę (TIC) w rutynowej praktyce klinicznej. Po wywiadach z świadczeniodawcami oraz uczestniczkami w ciąży/po porodzie, a także po spotkaniach ze społecznościową grupą roboczą interesariuszy, zostanie opracowany projekt zestawu narzędzi OBTIC do testów.
Na etapie wdrożenia pilotażowego w interwencji OB-TIC będą uczestniczyć wszyscy lekarze i administratorzy ambulatoryjnej kliniki położniczej. Jednakże kierownik projektu skontaktuje się wyłącznie z dostawcami, którzy wyrażą zgodę na udział w ankietach i wywiadach w celu wypełnienia ankiet (ocena postaw związanych z TIC i przydatnością elementów zestawu narzędzi) w połowie (miesiąc 2) i po zakończeniu pilotażu ( miesiąc 4). Po spotkaniu personelu klinicyści zostaną również przesłuchani w grupie (odrębnie lekarze i pielęgniarki); wywiady pozwolą ocenić postrzeganą akceptowalność, wykonalność, stosowność i przydatność zestawu narzędzi. Dodatkowo 12–20 uczestniczek po porodzie, które były leczone w klinice podczas pilotażu, zostanie zrekrutowanych do krótkich, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych i ankiet po zakończeniu pilotażu (patrz szczegóły w 2.5). Aby ocenić przyjęcie elementu zestawu narzędzi TIC dotyczącego badania przesiewowego urazów, przeprowadzę przegląd wykresów wstępnych wizyt prenatalnych na początku badania (3 miesiące wcześniej), w trakcie (9 miesięcy badania pilotażowego) i po jego zakończeniu (3 miesiące po zakończeniu) badania pilotażowe badanie mające na celu ocenę wskaźników badań przesiewowych. Aby ocenić eksploracyjne wyniki skuteczności, wykorzystam przegląd wykresów w celu zebrania danych na temat 1) opieki okołoporodowej: zaangażowania w opiekę (przestrzeganie wizyt, obecność na wizytach kontrolnych po porodzie) i wyborów dotyczących opieki (planowe wspomaganie porodu); 2) Wyniki relacji matka-dziecko: karmienie piersią (rozpoczęcie i kontynuacja), masa urodzeniowa niemowlęcia i ból poporodowy; 3) Okołoporodowe zdrowie psychiczne: depresja (EPDS lub PHQ-9) i stany lękowe (GAD-7). W próbie pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w IDI, ocenię także wcześniejsze narażenie na traumę (ACE i BTQ), objawy PTSD (PCL-5 i City Birth Trauma Scale) oraz doświadczenia związane z dyskryminacją i bezpieczeństwem w opiece (Personal Discrimination Multi- Miara przedmiotu).
Wielkości próbek dla elementów jakościowych badania zostały określone w celu uzyskania odpowiedniego rozkładu w celu stratyfikacji według kluczowych zmiennych badania (narażenie na traumę, rasa, stan ciąży, rodzaj świadczeniodawcy). W przypadku pilotażowej próby wdrożenia celem celów ilościowych jest wygenerowanie danych potrzebnych do oceny wykonalności i akceptowalności zaprojektowanej interwencji oraz wygenerowanie szacunków kluczowych parametrów (wariancji miar wyników), aby zbliżyć się do oszacowania mocy i wielkości próby dla badanie skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentek w ciąży i po porodzie do wywiadów indywidualnych:
- ≥ 18 lat
- pod opieką lekarza położnika lub pielęgniarki w USA,
- anglojęzyczny
- odbyły ≥2 spotkania w ramach opieki prenatalnej i poporodowej, jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy urodziły dziecko, które przeżyło
- otrzymali opiekę w którymkolwiek z ośrodków pilotażowych podczas okresu pilotażowego.
Uczestnikki w ciąży i po porodzie będą kwalifikować się do grupy narażonej na traumę, jeśli tak
- zgłosić historię traumy w dzieciństwie lub w dorosłości,
- wynosi ≥1 rok od momentu traumatycznego doświadczenia
- nie są obecnie narażeni na ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- są chętni do omówienia doświadczeń związanych z traumą i potrafią to zrobić bez odczuwania niepotrzebnego stresu.
- Uczestnicy będący pacjentami będą kwalifikować się do grupy nietraumatycznej, jeśli zaprzeczą, że doznali urazu.
- Stratyfikacja pacjentów jako rasy białej lub kobiety kolorowej (dowolna tożsamość rasowa inna niż biała nielatynoska) zostanie ustalona na podstawie samoidentyfikacji w kwestionariuszu demograficznym, a nie na podstawie wcześniej zdefiniowanych grup, aby jak najdokładniej uchwycić doświadczenia życiowe uczestniczek.
Kryteria włączenia uczestników-dostawców:
- Praktykujący lekarze lub pielęgniarki
- ≥ 6 miesięcy doświadczenia w położnictwie
- mówiący po angielsku
- Lekarze Uczestnicy (świadczeniodawcy w uczestniczących klinikach) zostaną zapisani do pilotażowego badania dotyczącego zestawu narzędzi opieki opartej na informacjach o traumie położniczej.
- Uczestnicy klinicyści zostaną zapisani na wywiady grupowe lub indywidualne, jeśli wyrażą na to zgodę i spełnią powyższe kryteria.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy-pacjenci zostaną wykluczeni z rozmów w ramach badania, jeśli złożą zgłoszenie
- obecne niebezpieczne środowisko (określone na podstawie oceny bezpośredniego bezpieczeństwa)
- zgłosić myśli samobójcze (wg PHQ9)
- zgłoś trudności w omawianiu doświadczeń związanych z traumą.
Uczestnicy świadczący usługi zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą pracować w jednej z klinik pilotażowych. Uczestnicy świadczeniodawców zostaną wykluczeni z rozmów w ramach badania, jeśli nie wyrażą zgody na rozmowę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie OBTIC
Zestaw narzędzi interwencyjnych OB-TIC zostanie poddany testom pilotażowym w ambulatoryjnych klinikach położniczych.
OB-TIC będzie wdrażany przez 9 miesięcy, podczas których będę oceniał postrzeganie przez dostawców i pacjentów akceptowalności, stosowności i wykonalności OB-TIC.
Przed, w trakcie i po zakończeniu pilotażu oceniane będzie przyjęcie OB-TIC, podejście do TIC, przestrzeganie wizyt i wybory dotyczące opieki, wyniki zdrowotne matki i dziecka oraz zdrowie psychiczne pacjenta.
|
Zestaw narzędzi OB-TIC będzie obejmował szkolenia świadczeniodawców i personelu w zakresie opieki opartej na wiedzy o traumie oraz informacje na temat problemów okołoporodowych związanych z traumą; narzędzia oceny traumy; modyfikacje procedur oparte na traumie; przewodniki po języku klinicznym; zasoby skierowane do pacjenta, w tym strategie porodu, zasoby dotyczące skierowań i edukacja; i język kliniczny.
Interwencja OB-TIC wykorzysta zestaw narzędzi do włączenia opieki opartej na traumie do praktyki klinicznej.
Strategie wdrażania zostaną poddane ocenie w celu określenia najskuteczniejszej metody integracji treści OB-TIC w praktyce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena elementów interwencji w zakresie adaptacji i wdrożenia skali
Ramy czasowe: Ankiety oceniające konkretne elementy zestawu narzędzi OB-TIC zostaną przeprowadzone na wczesnym etapie wdrażania (2-3 miesiące)
|
Kiedy zestaw narzędzi OB-TIC będzie już gotowy, we współpracy z moim zespołem mentorskim stworzę ankietę oceniającą najczęściej używane elementy zestawu narzędzi.
Na przykład, jeśli OB-TIC obejmuje strategie porodu oparte na traumie, skierowania dotyczące zdrowia psychicznego i zmodyfikowaną listę kontrolną procedury badania, ankieta zawierałaby listę każdego z tych elementów i zawierała pytania do lekarzy, jak często każdy element był używany, oceniał przydatność elementu, oraz czy dokonali zmian w którymkolwiek z materiałów.
|
Ankiety oceniające konkretne elementy zestawu narzędzi OB-TIC zostaną przeprowadzone na wczesnym etapie wdrażania (2-3 miesiące)
|
|
Ocena elementów interwencji w zakresie adaptacji i wdrożenia skali
Ramy czasowe: Ankiety oceniające konkretne elementy zestawu narzędzi OB-TIC będą przeprowadzane w trybie ciągłym (6-12 miesięcy)
|
Kiedy zestaw narzędzi OB-TIC będzie już gotowy, we współpracy z moim zespołem mentorskim stworzę ankietę oceniającą najczęściej używane elementy zestawu narzędzi.
Na przykład, jeśli OB-TIC obejmuje strategie porodu oparte na traumie, skierowania dotyczące zdrowia psychicznego i zmodyfikowaną listę kontrolną procedury badania, ankieta zawierałaby listę każdego z tych elementów i zawierała pytania do lekarzy, jak często każdy element był używany, oceniał przydatność elementu, oraz czy dokonali zmian w którymkolwiek z materiałów.
|
Ankiety oceniające konkretne elementy zestawu narzędzi OB-TIC będą przeprowadzane w trybie ciągłym (6-12 miesięcy)
|
|
Zmiana dopuszczalności środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Lekarze otrzymują ankietę na początku wdrożenia (2-3 miesiące) i utrzymania (6-12 miesięcy)
|
Lekarze będą oceniać akceptowalność na 5-punktowej skali porządkowej od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Miara składa się z 4 pozycji i ma rzetelność testu-powtórnika alfa Cronbacha wynoszącą 0,83.
|
Lekarze otrzymują ankietę na początku wdrożenia (2-3 miesiące) i utrzymania (6-12 miesięcy)
|
|
Zmiana miary adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Lekarze otrzymują ankietę na początku wdrożenia (2-3 miesiące) i utrzymania (6-12 miesięcy)
|
Lekarze ocenią stosowność w 5-punktowej skali porządkowej od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Miara składa się z 4 pozycji i ma rzetelność testu-retestu alfa Cronbacha wynoszącą 0,87.
|
Lekarze otrzymują ankietę na początku wdrożenia (2-3 miesiące) i utrzymania (6-12 miesięcy)
|
|
Zmiana wykonalności środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Lekarze otrzymują ankietę na początku wdrożenia (2-3 miesiące) i utrzymania (6-12 miesięcy)
|
Lekarze ocenią wykonalność na 5-punktowej skali porządkowej od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Miara składa się z 4 pozycji i ma rzetelność testu-powtórnika alfa Cronbacha wynoszącą 0,88.
|
Lekarze otrzymują ankietę na początku wdrożenia (2-3 miesiące) i utrzymania (6-12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: PHQ9 będzie używany do oceny zmian nastroju pacjenta przed (3 miesiące wcześniej), w trakcie (9 miesięcy) i 3 miesiące po badaniu pilotażowym za pomocą przeglądu wykresów
|
Skala PHQ-9 jest standaryzowaną miarą depresji, szeroko stosowaną w położnictwie.
Składa się z 9 pytań i jest punktowany od 0 do 3. Znaczenie kliniczne określa się na podstawie wyniku 5 lub więcej dla łagodnej depresji i 10 lub więcej dla umiarkowanej depresji.
PHQ9 ma wewnętrzną spójność 0,89.
|
PHQ9 będzie używany do oceny zmian nastroju pacjenta przed (3 miesiące wcześniej), w trakcie (9 miesięcy) i 3 miesiące po badaniu pilotażowym za pomocą przeglądu wykresów
|
|
Skala Traumy Urodzeniowej w Mieście
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po interwencji
|
Miejska Skala Traumy Porodowej to 29-punktowa skala oceniająca doświadczenia okołoporodowe zgodnie z kryteriami DSM 5 PTSD.
Wykazano, że ma niezawodność 0,92.
|
9-12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu terminów
Ramy czasowe: Przegląd wykresu zostanie wykorzystany do oceny zmiany stosunku liczby wizyt do zaplanowanych przed (3 miesiące wcześniej), w trakcie (przez 9 miesięcy wdrażania) i po (3 miesiące po 9-miesięcznym okresie wdrażania) okresu próbnego.
|
Przestrzeganie wizyt będzie mierzone poprzez ocenę stosunku obecności na wizytach zaplanowanych.
Odnotowany zostanie również rodzaj wizyty (USG, wstępna wizyta położnicza, badanie miednicy, konsultacja lekowa, badanie poziomu glukozy itp.)
|
Przegląd wykresu zostanie wykorzystany do oceny zmiany stosunku liczby wizyt do zaplanowanych przed (3 miesiące wcześniej), w trakcie (przez 9 miesięcy wdrażania) i po (3 miesiące po 9-miesięcznym okresie wdrażania) okresu próbnego.
|
|
Zmiana w planowym powiększeniu porodu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
Preferencje pacjentki dotyczące zwiększenia porodu zostaną zapisane w formie przeglądu wykresów i podzielone na „tak” lub „nie”.
|
3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
|
Zmień częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
Rozpoczęcie i długość kontynuacji karmienia piersią do 6 tygodni, jak stwierdzono podczas wizyty kontrolnej po porodzie.
|
3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
|
Zmiana średniej masy urodzeniowej noworodków
Ramy czasowe: 3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia zapisana w dowodzie dostawy w dokumentacji medycznej.
|
3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
|
Zmiana w ocenie bólu poporodowego
Ramy czasowe: 3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
Ból poporodowy odnotowany w notatce poporodowej w dokumentacji medycznej.
|
3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
|
Zmiana w ocenie uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
GAD-7 jest samoopisową miarą lęku i zmartwień, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
GAD-7 wykazał doskonałą spójność wewnętrzną i niezawodność (0,92).
|
3 miesiące przed pilotażem, w ciągu 9 miesięcy wdrażania i 3 miesiące po próbie pilotażowej ocenianej na podstawie przeglądu map
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania pilotażowego (9-12 miesięcy od rozpoczęcia wdrożenia) zostanie zrekrutowana podgrupa pacjentów na rozmowy kwalifikacyjne i wypełnienie ankiet
|
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający 20 objawów zespołu stresu pourazowego zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-5).
Wykazał dobrą spójność wewnętrzną i niezawodność (0,94).
Całkowity wynik dotkliwości oblicza się na podstawie sumy odpowiedzi na 20 pozycji.
|
Po zakończeniu badania pilotażowego (9-12 miesięcy od rozpoczęcia wdrożenia) zostanie zrekrutowana podgrupa pacjentów na rozmowy kwalifikacyjne i wypełnienie ankiet
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura G Ward, Ph.D., The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23HD107296-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .