急性脊髄損傷の治療における造影超音波
急性外傷性脊髄損傷における外科治療の予後および指導のための造影超音波バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、これらの患者が損傷した脊椎を減圧して安定させるために必要な日常的な手術中に、造影超音波（CEUS）を使用して損傷部位の脊髄の血流の減少を判定することを計画している。 これは、研究者が血流の改善および外傷性脊髄損傷に苦しむ患者における特定の治療の有効性を判断するのに役立つ可能性があります。
外傷性脊髄損傷の診断を受けてハーバービュー医療センターを訪れた患者は、参加のためにスクリーニングされる。 これらの患者の多くは、脊髄の減圧と脊椎の安定化のために緊急手術を必要とします。
患者は通常どおり手術室に運ばれます。 手術の重要な要素である後部減圧と頸髄または胸髄の安定化が完了したら、CEUS が実行されます。 重要なのは、提案された試験では、外科的減圧と安定化が達成されるまでの時間を延長しないことです。 また、日常処置の最終段階で回収されるため、処置の侵襲性が高まることはありません。 手持ち式の術中超音波プローブを使用して、脊髄損傷の上を中心とした脊髄の矢状画像を収集します。 造影剤のボーラス IV 注射が行われます。 連続イメージングを取得して、造影剤の流入と流出を記録します。
術後、参加者は 1 週間 (健康状態が許せば) から 1 年以内に定期的な MRI 画像検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Anderson
- 電話番号：206-744-9364
- メール：amya9@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- University of Washington Harborview Medical Center
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コンタクト：
- Amy M Anderson
- 電話番号：2067449364
- メール：amya9@uw.edu
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コンタクト：
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 発症から24時間以内の急性脊髄損傷
- 運動機能が保たれる軽度の脊髄損傷（AIS A）から、損傷のリール以下で運動機能や感覚機能が失われる完全な損傷（AIS D）までの損傷
- 医学的に安定しており、定期的な背部減圧術や脊椎再調整を受けられる
- セグメント計測による安定化
除外基準:
- 18歳未満
- 神経学的下肢検査が欠落しているか無傷である
- グラスゴースコア11以下の外傷性頭部損傷
- T10 の尾側の脊髄損傷レベル (胸椎レベル 10)
- 脂質ミクロスフェアまたはその成分（ポリエチレングリコール（PEG）など）に対する既知の感受性
- 超音波増強剤によるアナフィラキシー様反応の歴史
- 心肺疾患の既知の病歴
- 心臓シャント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷性脊髄損傷における造影超音波検査
パーフルトレン脂質造影剤のボーラス IV 注射が行われます。
連続画像が得られます。
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外傷性脊髄損傷の治療のための脊椎減圧手術中の造影剤のボーラス注入。
次に、超音波画像診断を使用して脊髄損傷の画像を収集し、灌流、流入、洗い流しを記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラストが強化されたすべての被験者の転帰が超音波イメージングを強化し、急性脊髄損傷の外科的修復中に灌流を確認します。
時間枠：2年
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脊髄低灌流の知識により、医師は急性脊髄損傷の血行動態状態を最適化し、転帰を改善する可能性があります。
調査員は、これらの患者が負傷した脊椎を減圧して安定させるために必要とする日常的な手術中に、損傷部位の脊髄の血流の減少を決定するために、造影性の超音波を使用する予定です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性tSCIおよび脊椎損傷/手術における手術結果/回復に対するCEUSバイオマーカーの予後能力を判定する。
時間枠：2年
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患者集団における脊髄減圧手術の成果を測定します。 このプロトコルは、予後の術中バイオマーカーの取得と読み出しのための標準化された操作手順を開発するように設計されています。 評価者間および評価者内の信頼性がスコアリングされ、CEUS マーカーは、MRI バイオマーカーや AIS スコアなどの tSCI 重症度参照標準で検証されます。 研究の目的 2 では、慢性神経学的転帰の予後能力を決定することにも焦点を当てます。 |
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Hofstetter, MD, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。