Kontrastverstärkter Ultraschall bei der Behandlung akuter Rückenmarksverletzungen
Kontrastverstärkter Ultraschall-Biomarker zur Prognose und Anleitung der chirurgischen Behandlung bei akuten traumatischen Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) zu verwenden, um eine Abnahme des Blutflusses im Rückenmark an der Verletzungsstelle während der Routineoperation festzustellen, die diese Patienten benötigen, um ihre verletzte Wirbelsäule zu dekomprimieren und zu stabilisieren. Dies kann den Forschern helfen, die Wirksamkeit bestimmter Behandlungen bei der Verbesserung des Blutflusses bei Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen zu bestimmen.
Patienten, die sich im Harborview Medical Center mit der Diagnose einer traumatischen Rückenmarksverletzung vorstellen, werden auf ihre Teilnahme untersucht. Viele dieser Patienten benötigen eine dringende oder dringende Operation zur Dekompression des Rückenmarks und zur Stabilisierung der Wirbelsäule.
Der Patient wird routinemäßig in den Operationssaal gebracht. Nach Abschluss der Schlüsselelemente der Operation, nämlich der posterioren Dekompression und der Stabilisierung des Hals- oder Brustwirbelsäulenmarks, wird CEUS durchgeführt. Wichtig ist, dass der vorgeschlagene Versuch die Zeit bis zum Erreichen der chirurgischen Dekompression und Stabilisierung nicht verlängert. Darüber hinaus erhöht es nicht die Invasivität des Eingriffs, da es in der letzten Phase des Routineeingriffs gesammelt wird. Mit einer handgeführten intraoperativen Ultraschallsonde werden sagittale Bilder des Rückenmarks zentriert über der Rückenmarksverletzung aufgenommen. Es wird eine Bolus-IV-Injektion des Kontrastmittels verabreicht. Zur Aufzeichnung des Kontrastmittelzuflusses und -auswaschens wird eine kontinuierliche Bildgebung durchgeführt.
Postoperativ erhält der Teilnehmer innerhalb einer Woche (sofern der Gesundheitszustand dies zulässt) und einem Jahr eine routinemäßige MRT-Bildgebung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Anderson
- Telefonnummer: 206-744-9364
- E-Mail: amya9@uw.edu
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- University of Washington Harborview Medical Center
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Kontakt:
- Amy M Anderson
- Telefonnummer: 2067449364
- E-Mail: amya9@uw.edu
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Kontakt:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Akute Rückenmarksverletzung für weniger als 24 Stunden
- Die Verletzung reicht von einer leichten Rückenmarksverletzung, bei der die motorische Funktion erhalten bleibt (AIS A), bis hin zu einer vollständigen Verletzung, bei der unterhalb der Verletzungsebene keine motorische oder sensorische Funktion mehr vorhanden ist (AIS D).
- Medizinisch stabil für eine routinemäßige Rückendekompression und Neuausrichtung der Wirbelsäule
- und Stabilisierung mit segmentaler Instrumentierung
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt
- Neurologische Untersuchung der unteren Extremitäten fehlt oder ist intakt
- Traumatische Kopfverletzung mit einem Glasgow-Score von 11 oder niedriger
- Nabelschnurverletzung, Höhe kaudal von T10 (Brustwirbelsäule, Höhe 10)
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lipidmikrosphären oder ihren Bestandteilen, wie z. B. Polyethylenglykol (PEG)
- Eine Vorgeschichte von anaphylaktoiden Reaktionen durch Ultraschall verstärkende Substanzen
- Eine bekannte Vorgeschichte kardiopulmonaler Erkrankungen
- Herz-Shunt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrastverstärkter Ultraschall bei traumatischer Rückenmarksverletzung
Es wird eine Bolus-IV-Injektion des Lipidkontrastmittels Perflutren verabreicht.
Es wird eine kontinuierliche Bildgebung erhalten.
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Bolusinjektion von Kontrastmittel während einer Wirbelsäulendekompressionsoperation zur Behandlung traumatischer Rückenmarksverletzungen.
Mithilfe der Ultraschallbildgebung werden dann Bilder der Rückenmarksverletzung erfasst, um Perfusion, Zufluss und Auswaschung aufzuzeichnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ergebnisse aller Probanden, die kontrastreiche Ultraschallbildgebung erhielten, um die Perfusion während der chirurgischen Reparatur einer akuten Rückenmarksverletzung zu überprüfen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Kenntnis der Hypoperfusion des Rückenmarks ermöglicht es dem Arzt, den hämodynamischen Zustand einer akuten Rückenmarksverletzung zu optimieren und die Ergebnisse möglicherweise zu verbessern.
Die Ermittler planen, kontrastverstärkte Ultraschall zu verwenden, um den verminderten Blutfluss im Rückenmark an der Stelle der Verletzung zu bestimmen, während der Routineoperation, die diese Patienten benötigen, um ihre verletzte Wirbelsäule zu dekomprimieren und zu stabilisieren.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die prognostische Kapazität des CEUS-Biomarkers für akutes tSCI und chirurgische Ergebnisse/Genesung bei Wirbelsäulenverletzungen/-operationen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Messen Sie die Ergebnisse einer Rückenmarksdekompressionsoperation bei Patienten. Das Protokoll soll ein standardisiertes Arbeitsverfahren für die prognostische intraoperative Erfassung und Auslesung von Biomarkern entwickeln. Die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit wird bewertet, und die CEUS-Marker werden mit tSCI-Schweregrad-Referenzstandards wie MRT-Biomarkern und dem AIS-Score validiert. Ziel 2 der Studie wird sich auch auf die Bestimmung der Prognosekapazität für chronische neurologische Ergebnisse konzentrieren. |
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00017544
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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