Ultrasuoni con contrasto nel trattamento delle lesioni acute del midollo spinale
Biomarcatore ad ultrasuoni con contrasto per la prognosi e l'orientamento del trattamento chirurgico nella lesione traumatica acuta del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori intendono utilizzare l'ecografia con contrasto (CEUS) per determinare una diminuzione del flusso sanguigno nel midollo spinale nel sito della lesione, durante l'intervento chirurgico di routine che questi pazienti richiedono per decomprimere e stabilizzare la colonna vertebrale ferita. Ciò potrebbe aiutare i ricercatori a determinare l'efficacia di alcuni trattamenti nel migliorare il flusso sanguigno e nei pazienti affetti da lesioni traumatiche del midollo spinale.
I pazienti che si presentano all'Harborview Medical Center con una diagnosi di lesione traumatica del midollo spinale verranno selezionati per la partecipazione. Molti di questi pazienti necessitano di un intervento chirurgico urgente o urgente per la decompressione del midollo spinale e la stabilizzazione della colonna vertebrale.
Il paziente verrà portato in sala operatoria come di consueto. Dopo il completamento degli elementi chiave dell'intervento, vale a dire la decompressione posteriore e la stabilizzazione del midollo spinale cervicale o toracico, verrà eseguita la CEUS. È importante sottolineare che lo studio proposto non prolunga il tempo prima che vengano eseguite la decompressione chirurgica e la stabilizzazione. Inoltre, non aumenta l’invasività della procedura poiché viene raccolto nella fase finale della procedura di routine. Verrà utilizzata una sonda ecografica intraoperatoria portatile per raccogliere immagini sagittali del midollo spinale centrate sopra la lesione del midollo spinale. Verrà somministrata un'iniezione IV in bolo dell'agente di contrasto. Verranno ottenute immagini continue per registrare l'afflusso e il dilavamento del mezzo di contrasto.
Dopo l'intervento, il partecipante riceverà l'imaging MRI di routine entro una settimana (stato di salute permettendo) e un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Anderson
- Numero di telefono: 206-744-9364
- Email: amya9@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Contatto:
- Amy M Anderson
- Numero di telefono: 2067449364
- Email: amya9@uw.edu
-
Contatto:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età minima 18 anni
- Lesione acuta del midollo spinale da meno di 24 ore
- Lesioni che vanno dalla lesione lieve del midollo spinale in cui la funzione motoria è preservata (AIS A) alla lesione completa in cui non è presente alcuna funzione motoria o sensoriale al di sotto del livello della lesione (AIS D)
- Medicalmente stabile per sottoporsi a decompressione dorsale di routine e riallineamento spinale
- e stabilizzazione con strumentazione segmentale
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Esame neurologico degli arti inferiori mancante o intatto
- Trauma cranico con punteggio Glasgow pari o inferiore a 11
- Livello di lesione del midollo caudale a T10 (livello della colonna vertebrale toracica 10)
- Una sensibilità nota alla microsfera lipidica o ai suoi componenti, come il polietilenglicole (PEG)
- Anamnesi di reazioni anafilattoidi da agenti che potenziano gli ultrasuoni
- Una storia nota di condizioni cardiopolmonari
- Shunt cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella lesione traumatica del midollo spinale
Verrà somministrata un'iniezione IV in bolo di agente di contrasto lipidico Perflutren.
Verrà ottenuta l'imaging continuo.
|
Iniezione in bolo di contrasto durante un intervento chirurgico di decompressione spinale per il trattamento di lesioni traumatiche del midollo spinale.
L'imaging ad ultrasuoni verrà quindi utilizzato per raccogliere immagini della lesione del midollo spinale per registrare la perfusione, l'afflusso e il dilavamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati di tutti i soggetti che hanno ricevuto un imaging ad ultrasuoni migliorati con contrasto, per verificare la perfusione durante la riparazione chirurgica di una lesione acuta del midollo spinale.
Lasso di tempo: Due anni
|
La conoscenza dell'ipoperfusione del midollo spinale consentirà al medico di ottimizzare la condizione emodinamica della lesione del midollo spinale acuto e potenzialmente migliorare gli esiti.
Gli investigatori prevedono di utilizzare ecografia potenziata dal contrasto per determinare una riduzione del flusso sanguigno nel midollo spinale nel sito della lesione, durante la chirurgia di routine che questi pazienti richiedono per decomprimere e stabilizzare la colonna vertebrale ferita.
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la capacità prognostica del biomarcatore CEUS per tLM acuta e risultati chirurgici/recupero in caso di lesione/intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Lasso di tempo: Due anni
|
Misurare i risultati della chirurgia di decompressione del midollo spinale nella popolazione di pazienti. Il protocollo è progettato per sviluppare una procedura operativa standardizzata per l'acquisizione e la lettura di biomarcatori intraoperatori prognostici. Verrà valutata l'affidabilità inter e intra-valutatore e i marcatori CEUS saranno convalidati con gli standard di riferimento della gravità tSCI come i biomarcatori MRI e il punteggio AIS. L'obiettivo 2 dello studio si concentrerà anche sulla determinazione della capacità prognostica per l'esito neurologico cronico. |
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00017544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .