Kontrastforbedret ultralyd ved behandling av akutt ryggmargsskade
Kontrastforbedret ultralydbiomarkør for prognose og veiledning av kirurgisk behandling ved akutt traumatisk ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å bruke kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for å bestemme en reduksjon i blodstrømmen i ryggmargen på skadestedet, under den rutinemessige operasjonen som disse pasientene trenger for å dekomprimere og stabilisere den skadde ryggraden. Dette kan hjelpe etterforskerne med å fastslå effekten av visse behandlinger for å forbedre blodstrømmen og pasienter som lider av traumatisk ryggmargsskade.
Pasienter som kommer til Harborview Medical Center med en diagnose av traumatisk ryggmargsskade vil bli screenet for deltakelse. Mange av disse pasientene krever akutt eller akutt kirurgi for dekompresjon av ryggmargen og stabilisering av ryggraden.
Pasienten vil bli kjørt til operasjonsstuen som rutine. Etter gjennomføring av nøkkelelementene i operasjonen, nemlig posterior dekompresjon, og stabilisering av cervikal eller thorax ryggmarg, vil CEUS bli utført. Viktigere er at den foreslåtte studien ikke forlenger tiden før kirurgisk dekompresjon og stabilisering er oppnådd. Dessuten øker det ikke prosedyrens invasivitet ettersom den samles inn i sluttfasen av rutineprosedyren. En håndholdt intraoperativ ultralydsonde vil bli brukt til å samle sagittale bilder av ryggmargen sentrert over ryggmargsskaden. En bolus IV-injeksjon av kontrastmidlet vil bli gitt. Kontinuerlig avbildning vil bli oppnådd for å registrere kontrastinnstrømning og utvasking.
Postoperativt vil deltakeren motta rutinemessig MR-avbildning innen én uke (hvis helsetilstanden tillater det) og ett år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Anderson
- Telefonnummer: 206-744-9364
- E-post: amya9@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amy M Anderson
- Telefonnummer: 2067449364
- E-post: amya9@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minimum 18 år
- Akutt ryggmargsskade fpr mindre enn 24 timer
- Skade som spenner fra mild ryggmargsskade hvor motorisk funksjon er bevart (AIS A) til fullstendig skade der det ikke er noen motorisk eller sensorisk funksjon under skadens skjær (AIS D)
- Medisinsk stabil for å gjennomgå rutinemessig dorsal dekompresjon, ryggmargsjustering
- og stabilisering med segmentell instrumentering
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Nevrologisk underekstremitetsundersøkelse mangler eller er intakt
- Traumatisk hodeskade med en Glasgow-score på 11 eller lavere
- Ledningsskadenivå caudalt til T10 (thorax ryggraden nivå 10)
- En kjent følsomhet for lipidmikrosfærer eller dens komponenter, slik som polyetylenglykol (PEG)
- En historie med anafylaktoide reaksjoner fra ultralydforsterkende midler
- En kjent historie med kardiopulmonale tilstander
- Hjerteshunt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforsterket ultralyd ved traumatisk ryggmargsskade
En bolus IV-injeksjon av Perflutren lipidkontrastmiddel vil bli gitt.
Kontinuerlig bildebehandling vil bli oppnådd.
|
Bolusinjeksjon av kontrast under spinal dekompresjonskirurgi for behandling av traumatisk ryggmargsskade.
Ultralydavbildning vil da bli brukt til å samle bilder av ryggmargsskaden for å registrere perfusjon, innstrømning og utvasking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene av alle forsøkspersoner som fikk kontrastforbedret ultralydavbildning, for å sjekke perfusjon under kirurgisk reparasjon av en akutt ryggmargsskade.
Tidsramme: To år
|
Kunnskap om ryggmargshypoperfusjon vil tillate legen å optimalisere den hemodynamiske tilstanden til akutt ryggmargsskade og potensielt forbedre resultatene.
Etterforskerne planlegger å bruke kontrastforbedret ultralyd for å bestemme redusert blodstrøm i ryggmargen på skadestedet, under den rutinemessige operasjonen som disse pasientene trenger for å dekomprimere og stabilisere den skadde ryggraden.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den prognostiske kapasiteten til CEUS-biomarkøren for akutt tSCI og kirurgiske utfall/gjenoppretting ved ryggradsskade/kirurgi.
Tidsramme: To år
|
Mål resultatene av ryggmargsdekompresjonskirurgi i pasientpopulasjonen. Protokollen er utviklet for å utvikle en standardisert operasjonsprosedyre for prognostisk intraoperativ biomarkørinnsamling og avlesning. Inter- og intra-rater-pålitelighet vil bli skåret, og CEUS-markørene vil bli validert med tSCI alvorlighetsreferansestandarder som MR-biomarkører og AIS-score. Mål 2 av studien vil også fokusere på å bestemme den prognostiske kapasiteten for kronisk nevrologisk utfall. |
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .