Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w leczeniu ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego
Biomarker ultradźwiękowy ze wzmocnionym kontrastem do prognozowania i wskazywania leczenia chirurgicznego w ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują zastosować ultrasonografię ze wzmocnionym kontrastem (CEUS), aby określić zmniejszenie przepływu krwi w rdzeniu kręgowym w miejscu urazu podczas rutynowej operacji, której wymagają ci pacjenci w celu dekompresji i stabilizacji uszkodzonego kręgosłupa. Może to pomóc badaczom w określeniu skuteczności niektórych metod leczenia w poprawie przepływu krwi u pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
Pacjenci zgłaszający się do Harborview Medical Center z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu. Wielu z tych pacjentów wymaga pilnej operacji w celu dekompresji rdzenia kręgowego i stabilizacji kręgosłupa.
Pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną według rutyny. Po zakończeniu kluczowych elementów operacji, czyli tylnej dekompresji i stabilizacji odcinka szyjnego lub piersiowego rdzenia kręgowego, zostanie wykonany CEUS. Co ważne, proponowane badanie nie wydłuża czasu do osiągnięcia chirurgicznej dekompresji i stabilizacji. Ponadto nie zwiększa inwazyjności zabiegu, ponieważ jest pobierany w końcowej fazie rutynowego zabiegu. Ręczna śródoperacyjna sonda ultradźwiękowa będzie używana do zbierania obrazów strzałkowych rdzenia kręgowego, wyśrodkowanych nad uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Zostanie podany bolus dożylny środka kontrastowego. Wykonywane będzie ciągłe obrazowanie w celu zarejestrowania napływu i wymywania kontrastu.
Po operacji uczestnik zostanie poddany rutynowemu obrazowaniu MRI w ciągu tygodnia (o ile stan zdrowia na to pozwala) i roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Anderson
- Numer telefonu: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Kontakt:
- Amy M Anderson
- Numer telefonu: 2067449364
- E-mail: amya9@uw.edu
-
Kontakt:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego trwające krócej niż 24 godziny
- Urazy od łagodnego uszkodzenia rdzenia kręgowego, w którym funkcje motoryczne są zachowane (AIS A), aż do całkowitego urazu, w którym poniżej poziomu urazu nie występują funkcje motoryczne ani czuciowe (AIS D)
- Medycznie stabilny, aby poddać się rutynowej dekompresji grzbietowej i ponownemu ustawieniu kręgosłupa
- i stabilizacja za pomocą oprzyrządowania segmentowego
Kryteria wykluczenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Brak badania neurologicznego kończyny dolnej lub nienaruszone
- Urazowy uraz głowy z wynikiem Glasgow 11 lub niższym
- Poziom uszkodzenia rdzenia ogonowego do T10 (poziom kręgosłupa piersiowego 10)
- Znana wrażliwość na mikrosferę lipidową lub jej składniki, takie jak glikol polietylenowy (PEG)
- Historia reakcji rzekomoanafilaktycznych po środkach wzmacniających działanie ultradźwięków
- Znana historia chorób krążeniowo-oddechowych
- Zastawka sercowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Zostanie podany wstrzyknięcie dożylne w bolusie lipidowego środka kontrastowego Perflutren.
Uzyskane zostanie ciągłe obrazowanie.
|
Wstrzyknięcie kontrastu w bolusie podczas operacji dekompresji kręgosłupa w leczeniu urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Następnie obrazowanie ultradźwiękowe zostanie wykorzystane do zebrania obrazów uszkodzenia rdzenia kręgowego w celu zarejestrowania perfuzji, napływu i wymywania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wszystkich pacjentów, którzy otrzymali kontrastowe obrazowanie ultradźwiękowe, aby sprawdzić perfuzję podczas chirurgicznej naprawy ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Znajomość hipoperfuzji rdzenia kręgowego pozwoli lekarzowi optymalizować stan hemodynamiczny ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego i potencjalnie poprawę wyników.
Badacze planują zastosować ultradźwięki wzmocnione kontrastem w celu ustalenia zmniejszonego przepływu krwi w rdzeniu kręgowym w miejscu uszkodzenia, podczas rutynowej operacji, której pacjenci wymagają dekompresji i stabilizacji uszkodzonego kręgosłupa.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie prognostycznej zdolności biomarkera CEUS dla ostrego tSCI i wyników chirurgicznych/rekonwalescencji po urazie/operacji kręgosłupa.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zmierz wyniki operacji dekompresyjnej rdzenia kręgowego w populacji pacjentów. Protokół ma na celu opracowanie standaryzowanej procedury operacyjnej do prognostycznego śródoperacyjnego pozyskiwania i odczytu biomarkerów. Oceniana będzie wiarygodność między i wewnątrz oceniających, a markery CEUS zostaną zweryfikowane za pomocą standardów referencyjnych ciężkości tSCI, takich jak biomarkery MRI i wynik AIS. Cel 2 badania będzie również skupiał się na określeniu zdolności prognostycznej w przypadku przewlekłych powikłań neurologicznych. |
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00017544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .