Kontrastforstærket ultralyd til behandling af akut rygmarvsskade
Kontrastforstærket ultralydsbiomarkør til prognose og vejledning af kirurgisk behandling ved akut traumatisk rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at bruge kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til at bestemme et fald i blodgennemstrømningen i rygmarven på skadestedet under den rutineoperation, som disse patienter har brug for for at dekomprimere og stabilisere deres skadede rygsøjle. Dette kan hjælpe efterforskerne med at bestemme effektiviteten af visse behandlinger til at forbedre blodgennemstrømningen og patienter, der lider af traumatisk rygmarvsskade.
Patienter, der kommer til Harborview Medical Center med en diagnose af traumatisk rygmarvsskade, vil blive screenet for deltagelse. Mange af disse patienter kræver akut eller akut operation for dekompression af rygmarven og stabilisering af rygsøjlen.
Patienten vil blive kørt til operationsstuen som rutine. Efter afslutning af de vigtigste elementer i operationen, nemlig posterior dekompression og stabilisering af cervikal eller thorax rygmarv, vil CEUS blive udført. Det er vigtigt, at det foreslåede forsøg ikke forlænger tiden, før kirurgisk dekompression og stabilisering er opnået. Desuden øger det ikke procedurens invasivitet, da det opsamles i den sidste fase af rutineproceduren. En håndholdt intraoperativ ultralydssonde vil blive brugt til at indsamle sagittale billeder af rygmarven centreret over rygmarvsskaden. En bolus IV-injektion af kontrastmidlet vil blive givet. Kontinuerlig billeddannelse vil blive opnået for at registrere kontrastindstrømning og udvaskning.
Post-operativt vil deltageren modtage rutinemæssig MR-billeddannelse inden for en uge (hvilket helbredstilstand tillader det) og et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Anderson
- Telefonnummer: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Kontakt:
- Amy M Anderson
- Telefonnummer: 2067449364
- E-mail: amya9@uw.edu
-
Kontakt:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år minimum
- Akut rygmarvsskade fpr mindre end 24 timer
- Skade, der spænder fra mild rygmarvsskade, hvor motorisk funktion bevares (AIS A) til komplet skade, hvor der ikke er nogen motorisk eller sensorisk funktion under skadens lejde (AIS D)
- Medicinsk stabil til at gennemgå rutinemæssig dorsal dekompression, spinal omstilling
- og stabilisering med segmental instrumentering
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Neurologisk underekstremitetsundersøgelse mangler eller er intakt
- Traumatisk hovedskade med en Glasgow-score på 11 eller lavere
- Ledningsskadeniveau caudalt til T10 (thorax rygsøjle niveau 10)
- En kendt følsomhed over for lipidmikrosfærer eller dens komponenter, såsom polyethylenglycol (PEG)
- En historie med anafylaktoide reaktioner fra ultralydsforstærkende midler
- En kendt historie med kardiopulmonale tilstande
- Hjerte shunt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralyd ved traumatisk rygmarvsskade
En bolus IV-injektion af Perflutren lipidkontrastmiddel vil blive givet.
Kontinuerlig billeddannelse vil blive opnået.
|
Bolusinjektion af kontrast under rygmarvsdekompressionskirurgi til behandling af traumatisk rygmarvsskade.
Ultralydsbilleddannelse vil derefter blive brugt til at indsamle billeder af rygmarvsskaden for at registrere perfusion, indstrømning og udvaskning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af alle forsøgspersoner, der modtog kontrastforbedret ultralydafbildning, for at kontrollere perfusion under den kirurgiske reparation af en akut rygmarvsskade.
Tidsramme: To år
|
Kendskab til rygmarvshypoperfusion giver lægen mulighed for at optimere den hæmodynamiske tilstand af akut rygmarvsskade og potentielt forbedre resultaterne.
Undersøgere planlægger at bruge kontrastforbedret ultralyd til at bestemme nedsat blodgennemstrømning i rygmarven på skadestedet under den rutinekirurgi, som disse patienter har brug for at dekomprimere og stabilisere deres sårede rygsøjle.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den prognostiske kapacitet af CEUS-biomarkør for akut tSCI og kirurgiske resultater/genopretning ved rygsøjleskade/-kirurgi.
Tidsramme: To år
|
Mål resultaterne af rygmarvsdekompressionskirurgi i patientpopulationen. Protokollen er designet til at udvikle en standardiseret operationsprocedure til prognostisk intraoperativ biomarkøropsamling og udlæsning. Inter- og intra-rater-pålidelighed vil blive bedømt, og CEUS-markørerne vil blive valideret med tSCI-sværhedsreferencestandarder såsom MRI-biomarkører og AIS-score. Mål 2 af undersøgelsen vil også fokusere på at bestemme den prognostiske kapacitet for kronisk neurologisk udfald. |
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017544
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .