Ultrasonido con contraste en el tratamiento de la lesión aguda de la médula espinal
Biomarcador de ultrasonido con contraste mejorado para el pronóstico y orientación del tratamiento quirúrgico en la lesión traumática aguda de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean utilizar ultrasonido con contraste (CEUS) para determinar una disminución en el flujo sanguíneo en la médula espinal en el sitio de la lesión, durante la cirugía de rutina que estos pacientes requieren para descomprimir y estabilizar su columna lesionada. Esto puede ayudar a los investigadores a determinar la eficacia de ciertos tratamientos para mejorar el flujo sanguíneo y los pacientes que sufren una lesión traumática de la médula espinal.
Los pacientes que se presenten en Harborview Medical Center con un diagnóstico de lesión traumática de la médula espinal serán evaluados para participar. Muchos de estos pacientes requieren cirugía de emergencia o urgencia para descomprimir la médula espinal y estabilizar la columna.
El paciente será llevado al quirófano según rutina. Después de completar los elementos clave de la cirugía, es decir, la descompresión posterior y la estabilización de la médula espinal cervical o torácica, se realizará CEUS. Es importante destacar que el ensayo propuesto no prolonga el tiempo antes de que se logre la descompresión y estabilización quirúrgica. Además, no aumenta la invasividad del procedimiento ya que se recoge en la etapa final del procedimiento de rutina. Se utilizará una sonda de ultrasonido intraoperatoria de mano para recopilar imágenes sagitales de la médula espinal centradas por encima de la lesión de la médula espinal. Se administrará una inyección intravenosa en bolo del agente de contraste. Se obtendrán imágenes continuas para registrar la entrada y el lavado del contraste.
Después de la operación, el participante recibirá imágenes de resonancia magnética de rutina dentro de una semana (si el estado de salud lo permite) y un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Anderson
- Número de teléfono: 206-744-9364
- Correo electrónico: amya9@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington Harborview Medical Center
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Contacto:
- Amy M Anderson
- Número de teléfono: 2067449364
- Correo electrónico: amya9@uw.edu
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Contacto:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad mínimo
- Lesión aguda de la médula espinal durante menos de 24 horas
- Lesiones que van desde una lesión leve de la médula espinal donde se preserva la función motora (AIS A) hasta una lesión completa donde no hay función motora o sensorial debajo del nivel de la lesión (AIS D)
- Médicamente estable para someterse a descompresión dorsal de rutina y realineación de la columna
- y estabilización con instrumentación segmentaria
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Examen neurológico de las extremidades inferiores faltante o intacto
- Lesión traumática en la cabeza con una puntuación de Glasgow de 11 o menos
- Nivel de lesión medular caudal a T10 (nivel 10 de la columna torácica)
- Una sensibilidad conocida a las microesferas lipídicas o sus componentes, como el polietilenglicol (PEG).
- Antecedentes de reacciones anafilactoides por agentes potenciadores de ultrasonido.
- Una historia conocida de condiciones cardiopulmonares.
- derivación cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido con contraste en lesión traumática de la médula espinal
Se administrará una inyección intravenosa en bolo del agente de contraste lipídico Perflutren.
Se obtendrán imágenes continuas.
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Inyección en bolo de contraste durante la cirugía de descompresión espinal para el tratamiento de lesión traumática de la médula espinal.
Luego se utilizarán imágenes de ultrasonido para recopilar imágenes de la lesión de la médula espinal para registrar la perfusión, el flujo de entrada y el lavado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de todos los sujetos que recibieron imágenes de ultrasonido mejoradas de contraste, para verificar la perfusión durante la reparación quirúrgica de una lesión aguda de la médula espinal.
Periodo de tiempo: Dos años
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El conocimiento de la hipoperfusión de la médula espinal permitirá al médico optimizar la condición hemodinámica de la lesión aguda de la médula espinal y potencialmente mejorar los resultados.
Los investigadores planean utilizar ultrasonido mejorado con contraste para determinar la disminución del flujo sanguíneo en la médula espinal en el sitio de la lesión, durante la cirugía de rutina que estos pacientes requieren descomprimir y estabilizar su columna herida.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la capacidad de pronóstico del biomarcador CEUS para tSCI aguda y resultados quirúrgicos/recuperación en lesión/cirugía de columna.
Periodo de tiempo: Dos años
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Medir los resultados de la cirugía de descompresión de la médula espinal en la población de pacientes. El protocolo está diseñado para desarrollar un procedimiento operativo estandarizado para la adquisición y lectura de biomarcadores intraoperatorios de pronóstico. Se calificará la confiabilidad entre e intraevaluadores, y los marcadores CEUS se validarán con estándares de referencia de gravedad tSCI, como biomarcadores de resonancia magnética y puntuación AIS. El objetivo 2 del estudio también se centrará en determinar la capacidad de pronóstico del resultado neurológico crónico. |
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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