Contrastversterkte echografie bij de behandeling van acuut ruggenmergletsel
Contrast-versterkte ultrasone biomarker voor prognose en begeleiding van chirurgische behandeling bij acuut traumatisch ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om contrast-enhanced echografie (CEUS) te gebruiken om een afname van de bloedstroom in het ruggenmerg op de plaats van het letsel vast te stellen, tijdens de routinematige operatie die deze patiënten nodig hebben om hun gewonde wervelkolom te decomprimeren en te stabiliseren. Dit kan de onderzoekers helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van bepaalde behandelingen bij het verbeteren van de bloedstroom bij patiënten die lijden aan traumatisch ruggenmergletsel.
Patiënten die zich bij het Harborview Medical Center melden met de diagnose traumatisch ruggenmergletsel, zullen worden gescreend op deelname. Veel van deze patiënten hebben een dringende of dringende operatie nodig voor decompressie van het ruggenmerg en stabilisatie van de wervelkolom.
De patiënt wordt volgens routine naar de operatiekamer gebracht. Na voltooiing van de belangrijkste elementen van de operatie, namelijk posterieure decompressie en stabilisatie van het cervicale of thoracale ruggenmerg, zal CEUS worden uitgevoerd. Belangrijk is dat de voorgestelde proef de tijd niet verlengt voordat chirurgische decompressie en stabilisatie zijn bereikt. Bovendien vergroot het de invasiviteit van de procedure niet, aangezien het in de laatste fase van de routineprocedure wordt verzameld. Een draagbare intra-operatieve ultrasone sonde zal worden gebruikt om sagittale beelden te verzamelen van het ruggenmerg gecentreerd boven de dwarslaesie. Er zal een bolus IV-injectie van het contrastmiddel worden gegeven. Er zal continu beeld worden verkregen om de contrastinstroom en uitwassing te registreren.
Postoperatief krijgt de deelnemer binnen één week (afhankelijk van de gezondheidstoestand) en één jaar routinematige MRI-beelden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Anderson
- Telefoonnummer: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Contact:
- Amy M Anderson
- Telefoonnummer: 2067449364
- E-mail: amya9@uw.edu
-
Contact:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimumleeftijd 18 jaar
- Acuut ruggenmergletsel korter dan 24 uur
- Letsel variërend van milde dwarslaesie waarbij de motorische functie behouden blijft (AIS A) tot volledig letsel waarbij er geen motorische of sensorische functie is onder de huid van het letsel (AIS D)
- Medisch stabiel om routinematige dorsale decompressie en herschikking van de wervelkolom te ondergaan
- en stabiliseren met segmentale instrumentatie
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar oud
- Neurologisch onderzoek van de onderste ledematen ontbreekt of is intact
- Traumatisch hoofdletsel met een Glasgow-score van 11 of lager
- Navelstrengletsel niveau caudaal tot T10 (thoracale wervelkolom niveau 10)
- Een bekende gevoeligheid voor lipidemicrosfeer of de componenten ervan, zoals polyethyleenglycol (PEG)
- Een geschiedenis van anafylactoïde reacties door ultrasone middelen
- Een bekende geschiedenis van cardiopulmonale aandoeningen
- Cardiale shunt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkte echografie bij traumatisch ruggenmergletsel
Er zal een bolus IV-injectie met Perflutren-lipidencontrastmiddel worden gegeven.
Er zal continue beeldvorming plaatsvinden.
|
Bolusinjectie van contrast tijdens spinale decompressiechirurgie voor de behandeling van traumatisch ruggenmergletsel.
Vervolgens wordt echografie gebruikt om beelden van de dwarslaesie te verzamelen om de perfusie, instroom en uitspoeling vast te leggen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De resultaten van alle onderwerpen die contrastverbeterde echografie -beeldvorming ontvingen, om de perfusie te controleren tijdens de chirurgische reparatie van een acuut ruggenmergletsel.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Kennis van het ruggenmerghypoperfusie zal de arts in staat stellen de hemodynamische toestand van acuut ruggenmergletsel te optimaliseren en mogelijk de resultaten te verbeteren.
De onderzoekers zijn van plan om contrastversterkte echografie te gebruiken om een verminderde bloedstroom in het ruggenmerg op de plaats van letsel te bepalen, tijdens de routinematige operatie die deze patiënten nodig hebben om hun gewonde wervelkolom te decomprimeren en te stabiliseren.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het prognostische vermogen van CEUS-biomarker voor acute tSCI en chirurgische uitkomsten/herstel bij wervelkolomletsel/operatie.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Meet de resultaten van decompressiechirurgie van het ruggenmerg in de patiëntenpopulatie. Het protocol is ontworpen om een gestandaardiseerde werkwijze te ontwikkelen voor de prognostische intraoperatieve verwerving en uitlezing van biomarkers. De inter- en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gescoord, en de CEUS-markers zullen worden gevalideerd met tSCI-referentiestandaarden voor ernst, zoals MRI-biomarkers en AIS-score. Doel 2 van de studie zal zich ook richten op het bepalen van het prognostisch vermogen voor chronische neurologische uitkomsten. |
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00017544
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .