Ultrazvuk s kontrastem při léčbě akutního poranění míchy
Ultrazvukový biomarker s kontrastem pro prognózu a vedení chirurgické léčby u akutního traumatického poranění míchy
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují použít kontrastní ultrazvuk (CEUS) ke stanovení poklesu průtoku krve v míše v místě poranění během rutinního chirurgického zákroku, který tito pacienti potřebují k dekompresi a stabilizaci poraněné páteře. To může pomoci vyšetřovatelům určit účinnost určitých léčebných postupů při zlepšování průtoku krve a pacientů trpících traumatickým poraněním míchy.
Pacienti, kteří přicházejí do Harborview Medical Center s diagnózou traumatického poranění míchy, budou podrobeni screeningu pro účast. Mnoho z těchto pacientů vyžaduje urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok k dekompresi míchy a stabilizaci páteře.
Pacient bude převezen na operační sál jako obvykle. Po dokončení klíčových prvků operace, a to zadní dekomprese a stabilizace krční nebo hrudní míchy, bude proveden CEUS. Důležité je, že navrhovaná studie neprodlužuje dobu před provedením chirurgické dekomprese a stabilizace. Navíc nezvyšuje invazivitu postupu, protože se shromažďuje v konečné fázi rutinního postupu. Pro sběr sagitálních snímků míchy se středem nad míšním poraněním bude použita ruční intraoperační ultrazvuková sonda. Bude podána bolusová IV injekce kontrastní látky. K záznamu přítoku a vymývání kontrastu bude zajištěno kontinuální zobrazování.
Po operaci obdrží účastník rutinní zobrazení magnetickou rezonancí do jednoho týdne (pokud to zdravotní stav dovolí) a do jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Anderson
- Telefonní číslo: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Kontakt:
- Amy M Anderson
- Telefonní číslo: 2067449364
- E-mail: amya9@uw.edu
-
Kontakt:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let věku minimálně
- Akutní poranění míchy za méně než 24 hodin
- Poranění od lehkého poranění míchy, kde je zachována motorická funkce (AIS A) až po úplné zranění, kdy pod úrovní poranění chybí motorická nebo senzorická funkce (AIS D)
- Lékařsky stabilní, aby bylo možné podstoupit rutinní dorzální dekompresi, změnu polohy páteře
- a stabilizace pomocí segmentové instrumentace
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Neurologické vyšetření dolních končetin chybí nebo je intaktní
- Traumatické poranění hlavy s Glasgowským skóre 11 nebo nižším
- Úroveň poranění míchy kaudální k T10 (hrudní páteř úroveň 10)
- Známá citlivost na lipidové mikrosféry nebo jejich složky, jako je polyethylenglykol (PEG)
- Anamnéza anafylaktoidních reakcí z látek zvyšujících ultrazvuk
- Známá anamnéza kardiopulmonálních stavů
- Srdeční zkrat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk s kontrastem u traumatického poranění míchy
Bude podána bolusová IV injekce lipidové kontrastní látky Perflutren.
Získá se nepřetržité zobrazování.
|
Bolusová injekce kontrastu během spinální dekompresní operace pro léčbu traumatického poranění míchy.
Ultrazvukové zobrazení pak bude použito ke shromažďování snímků poranění míchy k zaznamenání perfuze, přítoku a vymývání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky všech subjektů, které obdržely kontrastní vylepšené ultrazvukové zobrazování, za účelem kontroly perfuze během chirurgické opravy akutního poranění míchy.
Časové okno: Dva roky
|
Znalost hypoperfuze míchy umožní lékaři optimalizovat hemodynamický stav akutního poranění míchy a potenciálně zlepšit výsledky.
Vyšetřovatelé plánují použít kontrastní ultrazvuk ke stanovení sníženého průtoku krve v míše v místě poranění, během rutinní chirurgie, kterou tito pacienti potřebují k dekompresi a stabilizaci své poškozené páteře.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete prognostickou kapacitu biomarkeru CEUS pro akutní tSCI a chirurgické výsledky/zotavení při poranění/operaci páteře.
Časové okno: Dva roky
|
Změřte výsledky dekompresní operace míchy v populaci pacientů. Protokol je navržen tak, aby vyvinul standardizovaný operační postup pro prognostické intraoperační získávání a odečítání biomarkerů. Spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů bude hodnocena a markery CEUS budou ověřeny referenčními standardy závažnosti tSCI, jako jsou biomarkery MRI a skóre AIS. Cíl 2 studie se také zaměří na stanovení prognostické kapacity pro chronický neurologický výsledek. |
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017544
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .