Kontrastilla tehostettu ultraääni akuutin selkäydinvamman hoidossa
Kontrastilla tehostettu ultraäänibiomarkkeri akuutin traumaattisen selkäydinvamman kirurgisen hoidon ennustamiseen ja ohjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat käyttää kontrastitehostettua ultraääntä (CEUS) määrittääkseen verenvirtauksen heikkenemisen selkäytimessä vauriokohdassa rutiinileikkauksen aikana, jota nämä potilaat tarvitsevat vammautuneen selkärangan purkamiseksi ja vakauttamiseksi. Tämä voi auttaa tutkijoita määrittämään tiettyjen hoitojen tehokkuuden parantamaan verenkiertoa ja potilaita, jotka kärsivät traumaattisesta selkäydinvauriosta.
Potilaat, jotka saapuvat Harborview Medical Centeriin traumaattisen selkäydinvamman diagnoosilla, seulotaan osallistumista varten. Monet näistä potilaista tarvitsevat välitöntä tai kiireellistä leikkausta selkäytimen dekompressioon ja selkärangan vakauttamiseksi.
Potilas kuljetetaan leikkaussaliin rutiinin mukaan. Leikkauksen avainelementtien, nimittäin posteriorisen dekompression ja kohdunkaulan tai rintakehän selkäytimen stabiloinnin jälkeen, suoritetaan CEUS. Tärkeää on, että ehdotettu tutkimus ei pidennä aikaa, ennen kuin kirurginen dekompressio ja stabilointi saadaan aikaan. Lisäksi se ei lisää toimenpiteen invasiivisuutta, koska se kerätään rutiinitoimenpiteen viimeisessä vaiheessa. Kädessä pidettävää intraoperatiivista ultraäänianturia käytetään keräämään selkäytimen sagitaalikuvia selkäytimen vaurion yläpuolelle. Varjoaineen bolusinjektio IV annetaan. Jatkuva kuvantaminen saadaan tallentamaan kontrastin sisäänvirtaus ja huuhtoutuminen.
Leikkauksen jälkeen osallistuja saa rutiininomaisen MRI-kuvauksen viikon (terveydentilan salliessa) ja yhden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Anderson
- Puhelinnumero: 206-744-9364
- Sähköposti: amya9@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy M Anderson
- Puhelinnumero: 2067449364
- Sähköposti: amya9@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18 vuotta
- Akuutti selkäydinvaurio fpr alle 24 tuntia
- Vammat, jotka vaihtelevat lievästä selkäydinvauriosta, jossa motorinen toiminta on säilynyt (AIS A) täydelliseen vammaan, jossa ei ole motorista tai sensorista toimintaa vamman reunan alapuolella (AIS D)
- Lääketieteellisesti vakaa rutiininomaiseen selän dekompressioon, selkärangan uudelleensuuntaukseen
- ja stabilointi segmenttiinstrumenteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Neurologinen alaraajan tutkimus puuttuu tai on ehjä
- Traumaattinen päävamma, jonka Glasgow-pistemäärä on 11 tai vähemmän
- Napanuoravamman taso kaudaalista T10:een (rintarangan taso 10)
- Tunnettu herkkyys lipidimikropalloille tai sen komponenteille, kuten polyetyleeniglykolille (PEG)
- Ultraääntä tehostavien aineiden aiheuttamat anafylaktoidiset reaktiot
- Tunnettu sydän- ja keuhkosairauksien historia
- Sydämen shuntti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastilla tehostettu ultraääni traumaattisessa selkäydinvammassa
Perflutren-lipidivarjoainetta annetaan IV-bolusinjektiona.
Jatkuva kuvantaminen saadaan.
|
Varjoaineen bolusinjektio selkäytimen dekompressioleikkauksen aikana traumaattisen selkäydinvamman hoitoon.
Ultraäänikuvausta käytetään sitten selkäydinvaurioiden kuvien keräämiseen perfuusion, sisäänvirtauksen ja huuhtoutumisen tallentamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kontrastin saaneiden koehenkilöiden tulokset paransivat ultraäänikuvantamista akuutin selkäydinvaurion kirurgisen korjauksen tarkistamiseksi.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Selkäydin hypoperfuusion tuntemus antaa lääkärille optimoida akuutin selkäydinvaurion hemodynaamisen tilan ja parantaa tuloksia mahdollisesti.
Tutkijat aikovat käyttää kontrastin parannetun ultraäänen määrittämään selkäytimen vähentyneen verenvirtauksen vammapaikassa rutiinileikkauksen aikana, jota nämä potilaat tarvitsevat purkaakseen ja vakauttamaan vaurioituneen selkärangansa.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä CEUS-biomarkkerin ennustekyky akuutin tSCI:n ja kirurgisten tulosten/toipumisen osalta selkärangan vamman/leikkauksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Mittaa selkäytimen dekompressioleikkauksen tuloksia potilasväestössä. Protokolla on suunniteltu kehittämään standardoitu toimintamenettely prognostiseen intraoperatiiviseen biomarkkerin hankintaan ja lukemiseen. Luotettavuus arvioijien välillä ja sisäinen luotettavuus pisteytetään, ja CEUS-markkerit validoidaan tSCI:n vakavuuden viitestandardeilla, kuten MRI-biomarkkereilla ja AIS-pisteillä. Tutkimuksen tavoite 2 keskittyy myös kroonisen neurologisen lopputuloksen ennustekyvyn määrittämiseen. |
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017544
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .