Ultrassom com contraste no tratamento de lesão aguda da medula espinhal
Biomarcador de ultrassom com contraste aprimorado para prognóstico e orientação do tratamento cirúrgico em lesão traumática aguda da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam usar ultrassom com contraste (CEUS) para determinar uma diminuição no fluxo sanguíneo na medula espinhal no local da lesão, durante a cirurgia de rotina que esses pacientes necessitam para descomprimir e estabilizar a coluna lesionada. Isso pode ajudar os investigadores a determinar a eficácia de certos tratamentos na melhoria do fluxo sanguíneo e pacientes que sofrem de lesão traumática da medula espinhal.
Os pacientes que se apresentarem ao Harborview Medical Center com diagnóstico de lesão traumática da medula espinhal serão selecionados para participação. Muitos desses pacientes necessitam de cirurgia emergente ou urgente para descompressão da medula espinhal e estabilização da coluna vertebral.
O paciente será levado ao centro cirúrgico conforme rotina. Após a conclusão dos elementos-chave da cirurgia, nomeadamente descompressão posterior e estabilização da medula espinhal cervical ou torácica, será realizado CEUS. É importante ressaltar que o ensaio proposto não prolonga o tempo antes que a descompressão cirúrgica e a estabilização sejam realizadas. Além disso, não aumenta a invasividade do procedimento, pois é coletado na fase final do procedimento de rotina. Uma sonda de ultrassom intraoperatória portátil será usada para coletar imagens sagitais da medula espinhal centrada acima da lesão medular. Uma injeção em bolus IV do agente de contraste será administrada. Imagens contínuas serão obtidas para registrar o fluxo e a lavagem do contraste.
No pós-operatório, o participante receberá imagens de ressonância magnética de rotina dentro de uma semana (se o estado de saúde permitir) e um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Anderson
- Número de telefone: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University of Washington Harborview Medical Center
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Contato:
- Amy M Anderson
- Número de telefone: 2067449364
- E-mail: amya9@uw.edu
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Contato:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade mínimo
- Lesão medular aguda com menos de 24 horas
- Lesão que varia desde lesão medular leve, onde a função motora é preservada (AIS A), até lesão completa, onde não há função motora ou sensorial abaixo do nível da lesão (AIS D)
- Clinicamente estável para ser submetido a descompressão dorsal de rotina e realinhamento da coluna vertebral
- e estabilização com instrumentação segmentar
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Exame neurológico dos membros inferiores ausente ou intacto
- Traumatismo cranioencefálico com pontuação de Glasgow de 11 ou menos
- Nível de lesão medular caudal a T10 (coluna torácica nível 10)
- Uma sensibilidade conhecida às microesferas lipídicas ou aos seus componentes, como o polietilenoglicol (PEG)
- Uma história de reações anafilactóides de agentes intensificadores de ultrassom
- Uma história conhecida de condições cardiopulmonares
- Derivação cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassonografia com contraste na lesão traumática da medula espinhal
Será administrada uma injeção em bolus IV do agente de contraste lipídico Perflutren.
Imagens contínuas serão obtidas.
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Injeção em bolus de contraste durante cirurgia de descompressão espinhal para tratamento de lesão traumática da medula espinhal.
A imagem de ultrassom será então usada para coletar imagens da lesão da medula espinhal para registrar perfusão, influxo e lavagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de todos os indivíduos que receberam imagens de ultrassom aprimoradas de contraste, para verificar a perfusão durante o reparo cirúrgico de uma lesão aguda na medula espinhal.
Prazo: Dois anos
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O conhecimento da hipoperfusão da medula espinhal permitirá que o médico otimize a condição hemodinâmica da lesão da medula espinhal aguda e potencialmente melhore os resultados.
Os pesquisadores planejam usar o ultrassom aprimorado por contraste para determinar a diminuição do fluxo sanguíneo na medula espinhal no local da lesão, durante a cirurgia de rotina que esses pacientes precisam descomprimir e estabilizar sua coluna lesionada.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a capacidade prognóstica do biomarcador CEUS para tSCI agudo e resultados/recuperação cirúrgica em lesão/cirurgia da coluna.
Prazo: Dois anos
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Medir os resultados da cirurgia de descompressão da medula espinhal na população de pacientes. O protocolo foi projetado para desenvolver um procedimento operacional padronizado para aquisição e leitura prognóstica de biomarcadores intraoperatórios. A confiabilidade inter e intra-avaliador será pontuada, e os marcadores CEUS serão validados com padrões de referência de gravidade tSCI, como biomarcadores de ressonância magnética e pontuação AIS. O objetivo 2 do estudo também se concentrará na determinação da capacidade prognóstica para resultados neurológicos crônicos. |
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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