Ультразвук с контрастным усилением в лечении острой травмы спинного мозга
Ультразвуковой биомаркер с контрастным усилением для прогнозирования и руководства хирургическим лечением при острой травматической травме спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют использовать ультразвук с контрастным усилением (CEUS), чтобы определить снижение кровотока в спинном мозге в месте травмы во время обычной операции, которая необходима этим пациентам для декомпрессии и стабилизации поврежденного позвоночника. Это может помочь исследователям определить эффективность определенных методов лечения в улучшении кровотока и у пациентов, страдающих от травматического повреждения спинного мозга.
Пациенты, поступающие в медицинский центр Харборвью с диагнозом травматическое повреждение спинного мозга, будут проверены на участие. Многим из этих пациентов требуется неотложная или срочная операция по декомпрессии спинного мозга и стабилизации позвоночника.
Пациента доставят в операционную в обычном порядке. После завершения ключевых элементов операции, а именно задней декомпрессии и стабилизации шейного или грудного отдела спинного мозга, будет выполнено CEUS. Важно отметить, что предлагаемое исследование не продлевает время до завершения хирургической декомпрессии и стабилизации. Более того, он не увеличивает инвазивность процедуры, поскольку его собирают на заключительном этапе рутинной процедуры. Ручной интраоперационный ультразвуковой датчик будет использоваться для получения сагиттальных изображений спинного мозга, расположенных над повреждением спинного мозга. Будет сделана болюсная внутривенная инъекция контрастного вещества. Будет получена непрерывная визуализация для регистрации притока и вымывания контрастного вещества.
После операции участник получит плановую МРТ в течение одной недели (если позволяет состояние здоровья) и одного года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Anderson
- Номер телефона: 206-744-9364
- Электронная почта: amya9@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Контакт:
- Amy M Anderson
- Номер телефона: 2067449364
- Электронная почта: amya9@uw.edu
-
Контакт:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- минимум 18 лет
- Острая травма спинного мозга длительностью менее 24 часов
- Травма от легкой травмы спинного мозга, при которой двигательная функция сохранена (AIS A), до полной травмы, при которой двигательная или сенсорная функция отсутствует ниже уровня травмы (AIS D).
- Медицинская стабильность позволяет пройти рутинную дорсальную декомпрессию и перестройку позвоночника.
- и стабилизация с помощью сегментарного инструментария
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Неврологический осмотр нижних конечностей отсутствует или не поврежден.
- Травматическая травма головы с оценкой Глазго 11 или ниже.
- Уровень повреждения спинного мозга каудальнее Т10 (уровень грудного отдела позвоночника 10)
- Известная чувствительность к липидной микросфере или ее компонентам, таким как полиэтиленгликоль (ПЭГ).
- Анафилактоидные реакции на агенты, усиливающие ультразвук, в анамнезе.
- Известная история сердечно-легочных заболеваний
- Сердечный шунт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ с контрастированием при травматическом повреждении спинного мозга
Будет сделана болюсная внутривенная инъекция липидного контрастного вещества перфлутрен.
Будет получено непрерывное изображение.
|
Болюсное введение контраста во время операций по декомпрессии позвоночника при лечении травматического повреждения спинного мозга.
Затем ультразвуковая визуализация будет использоваться для сбора изображений повреждения спинного мозга для регистрации перфузии, притока и вымывания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты всех субъектов, которые получали контрастную ультразвуковую визуализацию, чтобы проверить перфузию во время хирургического восстановления острого повреждения спинного мозга.
Временное ограничение: Два года
|
Знание гипоперфузии спинного мозга позволит врачу оптимизировать гемодинамическое состояние острого повреждения спинного мозга и потенциально улучшить результаты.
Исследователи планируют использовать ультразвук с усилением контраста для определения снижения кровотока в спинном мозге в месте травмы во время обычной операции, которую эти пациенты требуют для декомпрессии и стабилизации их поврежденного позвоночника.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить прогностическую способность биомаркера CEUS для острого ТСМН и хирургических результатов/восстановления при травме/хирургическом вмешательстве на позвоночнике.
Временное ограничение: Два года
|
Измерьте результаты операций по декомпрессии спинного мозга у пациентов. Протокол предназначен для разработки стандартизированной операционной процедуры для получения и считывания прогностических интраоперационных биомаркеров. Будет оценена надежность между и внутри экспертов, а маркеры CEUS будут подтверждены с помощью эталонных стандартов тяжести tSCI, таких как биомаркеры МРТ и оценка AIS. Цель 2 исследования также будет сосредоточена на определении прогностической способности хронических неврологических исходов. |
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00017544
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .