Échographie à contraste amélioré dans le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière
Biomarqueur échographique à contraste amélioré pour le pronostic et l'orientation du traitement chirurgical des lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'utiliser l'échographie à contraste amélioré (CEUS) pour déterminer une diminution du flux sanguin dans la moelle épinière au site de la blessure, au cours de la chirurgie de routine dont ces patients ont besoin pour décompresser et stabiliser leur colonne vertébrale blessée. Cela peut aider les enquêteurs à déterminer l'efficacité de certains traitements pour améliorer la circulation sanguine et les patients souffrant de lésions traumatiques de la moelle épinière.
Les patients se présentant au Harborview Medical Center avec un diagnostic de lésion traumatique de la moelle épinière seront sélectionnés pour participer. Beaucoup de ces patients nécessitent une intervention chirurgicale urgente pour décompression de la moelle épinière et stabilisation de la colonne vertébrale.
Le patient sera emmené à la salle d'opération selon la routine. Après avoir réalisé les éléments clés de la chirurgie, à savoir la décompression postérieure et la stabilisation de la moelle épinière cervicale ou thoracique, une CEUS sera réalisée. Il est important de noter que l'essai proposé ne prolonge pas le temps nécessaire à la décompression chirurgicale et à la stabilisation. De plus, cela n’augmente pas le caractère invasif de la procédure car ils sont collectés au stade final de la procédure de routine. Une sonde à ultrasons peropératoire portative sera utilisée pour collecter des images sagittales de la moelle épinière centrées au-dessus de la lésion médullaire. Une injection bolus IV de produit de contraste sera administrée. Une imagerie continue sera obtenue pour enregistrer l'afflux de contraste et le délavage.
En postopératoire, le participant recevra une imagerie IRM de routine dans un délai d'une semaine (si l'état de santé le permet) et d'un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Anderson
- Numéro de téléphone: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- University of Washington Harborview Medical Center
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Contact:
- Amy M Anderson
- Numéro de téléphone: 2067449364
- E-mail: amya9@uw.edu
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Contact:
- Christoph P Hofstetter, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans minimum
- Lésion médullaire aiguë de moins de 24 heures
- Lésion allant d'une lésion légère de la moelle épinière où la fonction motrice est préservée (AIS A) à une lésion complète où il n'y a aucune fonction motrice ou sensorielle sous le niveau de la blessure (AIS D)
- Médicalement stable pour subir une décompression dorsale de routine et un réalignement de la colonne vertébrale
- et stabilisation avec une instrumentation segmentaire
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Examen neurologique des membres inférieurs manquant ou intact
- Traumatisme crânien avec un score de Glasgow de 11 ou moins
- Niveau de lésion médullaire caudal à T10 (colonne thoracique niveau 10)
- Une sensibilité connue aux microsphères lipidiques ou à ses composants, tels que le polyéthylène glycol (PEG)
- Antécédents de réactions anaphylactoïdes dues à des agents améliorant les ultrasons
- Des antécédents connus de troubles cardio-pulmonaires
- Shunt cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie avec contraste dans les lésions traumatiques de la moelle épinière
Une injection bolus IV de produit de contraste lipidique Perflutren sera administrée.
Une imagerie continue sera obtenue.
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Injection de bolus de produit de contraste lors d'une chirurgie de décompression vertébrale pour le traitement des lésions traumatiques de la moelle épinière.
L'imagerie échographique sera ensuite utilisée pour collecter des images de la lésion médullaire afin d'enregistrer la perfusion, l'afflux et le lavage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de tous les sujets qui ont reçu un contraste amélioré par une imagerie par ultrasons, pour vérifier la perfusion pendant la réparation chirurgicale d'une lésion de la moelle épinière aiguë.
Délai: Deux ans
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La connaissance de l'hypoperfusion de la moelle épinière permettra au médecin d'optimiser l'état hémodynamique des lésions de la moelle épinière aiguë et d'améliorer potentiellement les résultats.
Les enquêteurs prévoient d'utiliser l'échographie améliorée par contraste pour déterminer la diminution du débit sanguin dans la moelle épinière au site de la blessure, pendant la chirurgie de routine dont ces patients ont besoin pour décompresser et stabiliser leur colonne vertébrale blessée.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la capacité pronostique du biomarqueur CEUS pour les tSCI aiguës et les résultats chirurgicaux/récupération en cas de lésion/chirurgie de la colonne vertébrale.
Délai: Deux ans
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Mesurer les résultats de la chirurgie de décompression de la moelle épinière dans la population de patients. Le protocole est conçu pour développer une procédure opératoire standardisée pour l'acquisition et la lecture de biomarqueurs peropératoires pronostiques. La fiabilité inter et intra-évaluateur sera notée et les marqueurs CEUS seront validés avec les normes de référence de gravité tSCI telles que les biomarqueurs IRM et le score AIS. L'objectif 2 de l'étude se concentrera également sur la détermination de la capacité pronostique d'issue neurologique chronique. |
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Hofstetter, MD, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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