尋常性天疱瘡の治療におけるアザチオプリンおよびコルチコステロイドと組み合わせた抗CD20モノクローナル抗体の有効性および安全性の評価
2024年10月22日 更新者：Chao Ji
天疱瘡に対するオファツムマブと全身性コルチコステロイドの併用療法の評価：多施設コホート研究
2023年1月1日から2024年4月30日までの36週間患者を追跡する前向きコホート研究が実施された。
診断基準を満たす患者は、スクリーニング結果に基づいて非ランダムにグループ化されました。
主要評価項目は、疾患制御と皮膚治癒までの時間でした。
副次評価項目には、完全寛解率、再発率、コルチコステロイドの用量、天疱瘡疾患面積指数（PDAI）、皮膚科生活の質指数（DLQI）、ビジュアルアナログスケール（VAS）の疼痛スコア、CD19+ B 細胞の割合、デスモグレイン特異的抗体、および副作用が含まれます。イベント。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
円形脱毛症と診断された患者
包含基準:
以前の外用薬のコントロールが不十分で全身治療が必要な中等度から重度の天疱瘡患者は、PDAI (天疱瘡面積および活動スコア) が 9 ポイントを超えています。
除外基準:
- B型肝炎および陽性例3例を有する重篤な基礎疾患を有し、免疫グロブリン関連疾患の既往歴のある患者。
説明
包含基準:
- 以前の外用薬のコントロールが不十分で全身治療が必要な中等度から重度の天疱瘡患者は、PDAI (天疱瘡面積および活動スコア) が 9 ポイントを超えています。
除外基準:
- B型肝炎および陽性例3例を有する重篤な基礎疾患を有し、免疫グロブリン関連疾患の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
オファツムマブとコルチコステロイドの併用療法とコルチコステロイドの併用療法 天疱瘡患者を対象に、オファツムマブとコルチコステロイドの併用療法とコルチコステロイドとアザチオプリンの併用療法という 2 つの治療戦略の有効性と安全性を比較します。 2023年1月1日から2024年4月30日までの36週間患者を追跡する前向きコホート研究が実施された。 診断基準を満たす患者は、スクリーニング結果に基づいて非ランダムにグループ化されました。 主要評価項目は、疾患制御と皮膚治癒までの時間でした。 副次評価項目には、完全寛解率、再発率、コルチコステロイドの用量、天疱瘡疾患面積指数（PDAI）、皮膚科生活の質指数（DLQI）、ビジュアルアナログスケール（VAS）の疼痛スコア、CD19+ B 細胞の割合、デスモグレイン特異的抗体、および副作用が含まれます。イベント。 |
天疱瘡患者を対象に、オファツムマブとコルチコステロイドの併用療法とコルチコステロイドとアザチオプリンの併用療法という 2 つの治療戦略の有効性と安全性を比較します。
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対照群
コルチコステロイドとアザチオプリンの標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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天疱瘡疾患面積指数（PDAI）
時間枠：36週間
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天疱瘡疾患領域指数 (PDAI)。
PDAI 活動スコアのカットオフは、軽度の場合は 0 ～ 8、中等度の場合は 9 ～ 24、重度の場合は 25 以上と定義されました。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang、Chao Ji
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。