심상성 천포창 치료에서 아자티오프린 및 코르티코스테로이드와 결합된 항-CD20 단클론 항체의 효능 및 안전성 평가
천포창에 대한 오파투무맙과 전신 코르티코스테로이드의 병용 요법 평가: 다기관 코호트 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
원형탈모증으로 진단받은 환자
포함 기준:
이전의 외부 약물 조절이 부족하고 전신 치료가 필요한 중등도 내지 중증 천포창 환자는 PDAI(천포창 면적 및 활동 점수)가 9점 이상입니다.
제외 기준:
- B형 간염과 3건의 양성 사례가 있고, 면역글로불린 관련 질환의 병력이 있는 중증 기초질환 환자.
설명
포함 기준:
- 이전의 외부 약물 조절이 불량하고 전신 치료가 필요한 중등도 내지 중증 천포창 환자는 PDAI(천포창 면적 및 활동 점수)가 9점 이상입니다.
제외 기준:
- B형 간염과 3건의 양성 사례가 있고, 면역글로불린 관련 질환의 병력이 있는 중증 기초질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험그룹
코르티코스테로이드와 오파투무맙의 병용 대 코르티코스테로이드 천포창 환자에서 코르티코스테로이드와 오파투무맙, 아자티오프린과 함께 코르티코스테로이드를 병용하는 두 가지 치료 전략의 효능과 안전성을 비교합니다. 2023년 1월 1일부터 2024년 4월 30일까지 36주간 환자를 대상으로 전향적 코호트 연구를 진행했다. 진단 기준을 충족하는 환자는 선별 결과에 따라 무작위로 그룹화되었습니다. 일차 평가변수는 질병 통제 및 피부 치유까지의 시간이었습니다. 2차 평가변수에는 완전 관해율, 재발률, 코르티코스테로이드 용량, 천포창병 지역 지수(PDAI), 피부과 생활의 질 지수(DLQI), 시각 상사 척도(VAS) 통증 점수, CD19+ B 세포 비율, 데스모글레인 특이적 항체 및 부작용이 포함되었습니다. 이벤트. |
천포창 환자에서 코르티코스테로이드와 오파투무맙, 아자티오프린과 함께 코르티코스테로이드를 병용하는 두 가지 치료 전략의 효능과 안전성을 비교합니다.
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대조군
코르티코스테로이드와 아자티오프린의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천포창병 지역지수(PDAI)
기간: 36주
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천포창병 지역 지수(PDAI).
PDAI 활동 점수 컷오프는 경증의 경우 0~8점, 중등도의 경우 9~24점, 중증 질환의 경우 25점 이상으로 정의되었습니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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