Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers in Kombination mit Azathioprin und Kortikosteroiden bei der Behandlung von Pemphigus vulgaris
Bewertung der Kombinationstherapie mit Ofatumumab und systemischen Kortikosteroiden bei Pemphigus: eine multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen Alopecia areata diagnostiziert wurde
Einschlusskriterien:
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus, die eine schlechte Kontrolle über frühere externe Medikamente haben und eine systemische Behandlung benötigen, haben einen PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) von mehr als 9 Punkten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, mit Hepatitis B und drei positiven Fällen sowie mit Immunglobulin-bedingten Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus, die eine schlechte Kontrolle über frühere externe Medikamente haben und eine systemische Behandlung benötigen, haben einen PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) von mehr als 9 Punkten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, mit Hepatitis B und drei positiven Fällen sowie mit Immunglobulin-bedingten Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Versuchsgruppe
Ofatumumab kombiniert mit Kortikosteroiden im Vergleich zu Kortikosteroiden Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Behandlungsstrategien: Ofatumumab in Kombination mit Kortikosteroiden im Vergleich zu Kortikosteroiden zusammen mit Azathioprin bei Pemphigus-Patienten. Es wurde eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, in der Patienten 36 Wochen lang vom 1. Januar 2023 bis zum 30. April 2024 beobachtet wurden. Patienten, die die diagnostischen Kriterien erfüllten, wurden basierend auf den Screening-Ergebnissen nicht zufällig in Gruppen eingeteilt. Die primären Endpunkte waren die Zeit bis zur Krankheitskontrolle und die Hautheilung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten vollständige Remissionsraten, Rückfallraten, Kortikosteroiddosen, Pemphigus Disease Area Index (PDAI), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS), CD19+ B-Zell-Prozentsätze, Desmoglein-spezifische Antikörper und Nebenwirkungen Ereignisse. |
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Behandlungsstrategien: Ofatumumab in Kombination mit Kortikosteroiden im Vergleich zu Kortikosteroiden zusammen mit Azathioprin bei Pemphigus-Patienten.
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Kontrollgruppe
die Standardbehandlung mit Kortikosteroiden plus Azathioprin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pemphigus Disease Area Index (PDAI）
Zeitfenster: 36 Woche
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Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
Die Grenzwerte für den PDAI-Aktivitätsscore wurden als 0 bis 8 für eine leichte Erkrankung, 9 bis 24 für eine mittelschwere Erkrankung und 25 oder höher für eine schwere Erkrankung definiert.
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36 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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