Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-CD20 associé à l'azathioprine et aux corticostéroïdes dans le traitement du pemphigus vulgaire
Évaluation du traitement combiné avec l'ofatumumab et les corticostéroïdes systémiques pour le pemphigus : une étude de cohorte multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une pelade
Critères d'intégration :
Les patients atteints de pemphigus modéré à sévère qui contrôlent mal leurs médicaments externes antérieurs et nécessitent un traitement systémique ont un PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) supérieur à 9 points.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies graves de base, d'hépatite B et de trois cas positifs, et ayant des antécédents de maladies liées aux immunoglobulines.
La description
Critères d'intégration :
- Les patients atteints de pemphigus modéré à sévère qui ont un mauvais contrôle des médicaments externes antérieurs et nécessitent un traitement systémique ont un PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) supérieur à 9 points.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies graves de base, d'hépatite B et de trois cas positifs, et ayant des antécédents de maladies liées aux immunoglobulines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe expérimental
ofatumumab associé à des corticostéroïdes versus corticostéroïdes Comparer l'efficacité et la sécurité de deux stratégies de traitement : l'ofatumumab associé à des corticostéroïdes versus des corticostéroïdes associés à l'azathioprine, chez les patients atteints de pemphigus. Une étude de cohorte prospective a été menée, suivant les patients pendant 36 semaines du 1er janvier 2023 au 30 avril 2024. Les patients répondant aux critères diagnostiques ont été regroupés de manière non aléatoire en fonction des résultats du dépistage. Les principaux critères d'évaluation étaient le temps nécessaire au contrôle de la maladie et à la cicatrisation cutanée. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux de rémission complète, les taux de rechute, les doses de corticostéroïdes, l'indice de surface du pemphigus (PDAI), l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA), les pourcentages de lymphocytes B CD19+, les anticorps spécifiques à la desmogléine et les effets indésirables. événements. |
Comparer l'efficacité et la sécurité de deux stratégies de traitement : l'ofatumumab associé à des corticostéroïdes versus des corticostéroïdes associés à l'azathioprine, chez les patients atteints de pemphigus.
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groupe témoin
le traitement standard de corticostéroïdes plus azathioprine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de zone de la maladie du pemphigus (PDAI)
Délai: 36 semaines
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Indice de zone de la maladie du pemphigus (PDAI).
Les seuils du score d'activité PDAI ont été définis comme étant de 0 à 8 pour une maladie légère, de 9 à 24 pour une maladie modérée et de 25 ou plus pour une maladie grave.
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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