Effekt- og sikkerhetsevaluering av anti-CD20 monoklonalt antistoff kombinert med azatioprin og kortikosteroider ved behandling av Pemphigus Vulgaris
Evaluering av kombinasjonsterapi med ofatumumab og systemiske kortikosteroider for Pemphigus: en multisenter kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med alopecia areata
Inkluderingskriterier:
Pasienter med moderat til alvorlig pemphigus som har dårlig kontroll over tidligere eksterne medisiner og krever systemisk behandling har en PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) større enn 9 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer, med hepatitt B og tre positive tilfeller, og med en historie med immunglobulinrelaterte sykdommer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig pemphigus som har dårlig kontroll over tidligere eksterne medisiner og krever systemisk behandling har en PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) større enn 9 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer, med hepatitt B og tre positive tilfeller, og med en historie med immunglobulinrelaterte sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forsøksgruppe
ofatumumab kombinert med kortikosteroider versus kortikosteroider For å sammenligne effekten og sikkerheten til to behandlingsstrategier: ofatumumab kombinert med kortikosteroider versus kortikosteroider sammen med azatioprin, hos pemfiguspasienter. En prospektiv kohortstudie ble utført etter pasienter i 36 uker fra 1. januar 2023 til 30. april 2024. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene ble ikke-tilfeldig gruppert basert på screeningsresultater. De primære endepunktene var tid til sykdomskontroll og hudheling. Sekundære endepunkter inkluderte fullstendige remisjonsrater, tilbakefallsrater, kortikosteroiddoser, pemfigus sykdomsarealindeks (PDAI), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), visuell analog skala (VAS) smertescore, CD19+ B-celleprosent, desmoglein-spesifikke antistoffer og uønskede hendelser. |
For å sammenligne effekten og sikkerheten til to behandlingsstrategier: ofatumumab kombinert med kortikosteroider versus kortikosteroider sammen med azatioprin, hos pemfiguspasienter.
|
|
kontrollgruppe
standardbehandling av kortikosteroider pluss azatioprin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tidsramme: 36 uke
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
PDAI-aktivitetspoengavskjæringer ble definert som 0 til 8 for mild, 9 til 24 for moderat og 25 eller høyere for alvorlig sykdom.
|
36 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .