Atsatiopriinin ja kortikosteroidien kanssa yhdistetyn monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen tehon ja turvallisuuden arviointi Pemphigus Vulgariksen hoidossa
Ofatumumabin ja systeemisten kortikosteroidien yhdistelmähoidon arviointi Pemphigus-hoitoon: monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu alopecia areata
Sisällön kriteerit:
Keskivaikeasta tai vaikeasta pemfigus-potilailla, jotka eivät hallitse aiempia ulkoisia lääkkeitä ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) on yli 9 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, joilla on hepatiitti B ja kolme positiivista tapausta ja joilla on ollut immunoglobuliiniin liittyviä sairauksia.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea pemfigus ja jotka eivät hallitse aiempia ulkoisia lääkkeitä ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) on yli 9 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, joilla on hepatiitti B ja kolme positiivista tapausta ja joilla on ollut immunoglobuliiniin liittyviä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kokeellinen ryhmä
ofatumumabi yhdistettynä kortikosteroideihin verrattuna kortikosteroideihin Kahden hoitostrategian tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen: ofatumumabi yhdistettynä kortikosteroideihin verrattuna kortikosteroideihin yhdessä atsatiopriinin kanssa pemfiguspotilailla. Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin potilaiden seurannassa 36 viikon ajan 1. tammikuuta 2023 ja 30. huhtikuuta 2024 välisenä aikana. Diagnostiset kriteerit täyttävät potilaat ryhmiteltiin ei-satunnaisesti seulontatulosten perusteella. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat aika taudin hallintaan ja ihon paraneminen. Toissijaisia päätepisteitä olivat täydelliset remissiot, relapsien määrät, kortikosteroidiannokset, pemfigus-taudin alueindeksi (PDAI), dermatologinen elämänlaatuindeksi (DLQI), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, CD19+ B-solujen prosenttiosuudet, desmogleiinispesifiset vasta-aineet ja haittavaikutukset. tapahtumia. |
Kahden hoitostrategian tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen: ofatumumabi yhdistettynä kortikosteroideihin verrattuna kortikosteroideihin yhdessä atsatiopriinin kanssa pemfiguspotilailla.
|
|
kontrolliryhmä
kortikosteroidien ja atsatiopriinin standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pemfigus-taudin alueindeksi (PDAI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Pemfigus-taudin alueindeksi (PDAI).
PDAI-aktiivisuuspisteiden raja-arvot määriteltiin 0-8 lievälle, 9-24 keskivaikealle ja 25 tai korkeammalle vaikealle sairaudelle.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .