Avaliação da eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-CD20 combinado com azatioprina e corticosteróides no tratamento do pênfigo vulgar
Avaliação da terapia combinada com ofatumumabe e corticosteróides sistêmicos para pênfigo: um estudo de coorte multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de alopecia areata
Critérios de inclusão:
Pacientes com pênfigo moderado a grave que apresentam mau controle de medicações externas prévias e necessitam de tratamento sistêmico apresentam PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) superior a 9 pontos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças básicas graves, com hepatite B e três casos positivos, e com histórico de doenças relacionadas às imunoglobulinas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pênfigo moderado a grave que apresentam mau controle de medicamentos externos anteriores e requerem tratamento sistêmico têm um PDAI (Área de Pênfigo e Pontuação de Atividade) superior a 9 pontos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças básicas graves, com hepatite B e três casos positivos, e com histórico de doenças relacionadas às imunoglobulinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo experimental
ofatumumabe combinado com corticosteróides versus corticosteróides Comparar a eficácia e segurança de duas estratégias de tratamento: ofatumumab combinado com corticosteróides versus corticosteróides juntamente com azatioprina, em pacientes com pênfigo. Foi realizado um estudo de coorte prospectivo, acompanhando os pacientes por 36 semanas, de 1º de janeiro de 2023 a 30 de abril de 2024. Os pacientes que atenderam aos critérios diagnósticos foram agrupados de forma não aleatória com base nos resultados da triagem. Os desfechos primários foram o tempo para o controle da doença e a cicatrização da pele. Os desfechos secundários incluíram taxas de remissão completa, taxas de recidiva, doses de corticosteroides, índice de área de doença do pênfigo (PDAI), índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI), escores de dor na escala visual analógica (VAS), porcentagens de células B CD19+, anticorpos específicos para desmogleína e efeitos adversos. eventos. |
Comparar a eficácia e segurança de duas estratégias de tratamento: ofatumumab combinado com corticosteróides versus corticosteróides juntamente com azatioprina, em pacientes com pênfigo.
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grupo de controle
o tratamento padrão de corticosteróides mais azatioprina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área de doença do pênfigo (PDAI）
Prazo: 36 semanas
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Índice de Área de Doença do Pênfigo (PDAI).
Os pontos de corte do escore de atividade PDAI foram definidos como 0 a 8 para doença leve, 9 a 24 para moderada e 25 ou mais para doença grave.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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