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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-CD20 combinato con azatioprina e corticosteroidi nel trattamento del pemfigo volgare

22 ottobre 2024 aggiornato da: Chao Ji

Valutazione della terapia di combinazione con Ofatumumab e corticosteroidi sistemici per il pemfigo: uno studio di coorte multicentrico

È stato condotto uno studio prospettico di coorte, seguendo i pazienti per 36 settimane dal 1 gennaio 2023 al 30 aprile 2024. I pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici sono stati raggruppati in modo non casuale in base ai risultati dello screening. Gli endpoint primari erano il tempo necessario al controllo della malattia e alla guarigione della pelle. Gli endpoint secondari includevano tassi di remissione completa, tassi di recidiva, dosi di corticosteroidi, indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI), indice della qualità della vita dermatologica (DLQI), punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS), percentuali di cellule B CD19+, anticorpi specifici per la desmogleina e effetti avversi. eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di alopecia areata

Criteri di inclusione:

I pazienti con pemfigo da moderato a grave che hanno uno scarso controllo dei precedenti farmaci esterni e richiedono un trattamento sistemico hanno un PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) maggiore di 9 punti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie di base, con epatite B e tre casi positivi, e con una storia di malattie correlate alle immunoglobuline.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- I pazienti con pemfigo da moderato a grave che hanno uno scarso controllo dei precedenti farmaci esterni e richiedono un trattamento sistemico hanno un PDAI (punteggio dell'area e dell'attività del pemfigo) superiore a 9 punti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie di base, con epatite B e tre casi positivi, e con una storia di malattie correlate alle immunoglobuline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale

ofatumumab combinato con corticosteroidi rispetto ai corticosteroidi

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie di trattamento: ofatumumab combinato con corticosteroidi rispetto a corticosteroidi insieme ad azatioprina, nei pazienti con pemfigo.

È stato condotto uno studio prospettico di coorte, seguendo i pazienti per 36 settimane dal 1 gennaio 2023 al 30 aprile 2024. I pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici sono stati raggruppati in modo non casuale in base ai risultati dello screening. Gli endpoint primari erano il tempo necessario al controllo della malattia e alla guarigione della pelle. Gli endpoint secondari includevano tassi di remissione completa, tassi di recidiva, dosi di corticosteroidi, indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI), indice della qualità della vita dermatologica (DLQI), punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS), percentuali di cellule B CD19+, anticorpi specifici per la desmogleina e effetti avversi. eventi.
Droga: Ofatumumab iniezione sottocutanea
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie di trattamento: ofatumumab combinato con corticosteroidi rispetto a corticosteroidi insieme ad azatioprina, nei pazienti con pemfigo.
gruppo di controllo
il trattamento standard di corticosteroidi più azatioprina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI)
Lasso di tempo: 36 settimane
Indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI). I cutoff del punteggio di attività PDAI sono stati definiti come da 0 a 8 per la malattia lieve, da 9 a 24 per la malattia moderata e 25 o superiore per la malattia grave.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chao Ji

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pemfigo

Prove cliniche su Ofatumumab iniezione sottocutanea

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