Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 w skojarzeniu z azatiopryną i kortykosteroidami w leczeniu pęcherzycy zwykłej
Ocena terapii skojarzonej ofatumumabem i kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo w leczeniu pęcherzycy: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym łysieniem plackowatym
Kryteria włączenia:
Pacjenci z pęcherzycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy słabo kontrolują dotychczasowe leki zewnętrzne i wymagają leczenia ogólnoustrojowego, mają PDAI (wynik obszaru pęcherzycy i aktywności) większy niż 9 punktów.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i trzema pozytywnymi przypadkami oraz chorobami związanymi z immunoglobulinami w wywiadzie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pęcherzycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mają słabą kontrolę nad wcześniej stosowanymi lekami zewnętrznymi i wymagają leczenia ogólnoustrojowego, mają PDAI (wynik obszaru pęcherzycy i aktywności) większy niż 9 punktów.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i trzema pozytywnymi przypadkami oraz chorobami związanymi z immunoglobulinami w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa eksperymentalna
ofatumumab w skojarzeniu z kortykosteroidami w porównaniu z kortykosteroidami Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii leczenia: ofatumumabu w skojarzeniu z kortykosteroidami w porównaniu z kortykosteroidami i azatiopryną u pacjentów z pęcherzycą. Przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe, obserwując pacjentów przez 36 tygodni od 1 stycznia 2023 r. do 30 kwietnia 2024 r. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zostali pogrupowani w sposób nielosowy na podstawie wyników badań przesiewowych. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi był czas do opanowania choroby i gojenia się skóry. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały współczynnik całkowitej remisji, odsetek nawrotów, dawki kortykosteroidów, wskaźnik obszaru choroby pęcherzycy (PDAI), dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), punktację bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), odsetek limfocytów B CD19+, przeciwciała specyficzne dla desmogleiny i działania niepożądane. wydarzenia. |
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii leczenia: ofatumumabu w skojarzeniu z kortykosteroidami w porównaniu z kortykosteroidami i azatiopryną u pacjentów z pęcherzycą.
|
|
grupa kontrolna
standardowe leczenie kortykosteroidami i azatiopryną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru choroby pęcherzycy (PDAI）
Ramy czasowe: 36 tydzień
|
Wskaźnik obszaru choroby pęcherzycy (PDAI).
Wartości graniczne aktywności PDAI zdefiniowano jako od 0 do 8 dla choroby łagodnej, od 9 do 24 dla choroby umiarkowanej i 25 lub więcej dla ciężkiej choroby.
|
36 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .