Оценка эффективности и безопасности моноклональных антител против CD20 в сочетании с азатиоприном и кортикостероидами при лечении обыкновенной пузырчатки
Оценка комбинированной терапии пузырчатки офатумумабом и системными кортикостероидами: многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом очаговая алопеция
Критерии включения:
Пациенты с пузырчаткой средней и тяжелой степени, которые плохо контролируют предшествующее внешнее лечение и нуждаются в системном лечении, имеют PDAI (площадь пузырчатки и показатель активности) более 9 баллов.
Критерии исключения:
- Пациенты с серьезными основными заболеваниями, с гепатитом В и тремя положительными случаями, а также с заболеваниями, связанными с иммуноглобулинами.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пузырчаткой средней и тяжелой степени, которые плохо контролируют предшествующее внешнее лечение и нуждаются в системном лечении, имеют PDAI (площадь пузырчатки и показатель активности) более 9 баллов.
Критерии исключения:
- Пациенты с серьезными основными заболеваниями, с гепатитом В и тремя положительными случаями, а также с заболеваниями, связанными с иммуноглобулинами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экспериментальная группа
офатумумаб в сочетании с кортикостероидами по сравнению с кортикостероидами Сравнить эффективность и безопасность двух стратегий лечения: офатумумаба в сочетании с кортикостероидами и кортикостероидов в сочетании с азатиоприном у пациентов с пузырчаткой. Было проведено проспективное когортное исследование с участием пациентов в течение 36 недель с 1 января 2023 г. по 30 апреля 2024 г. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям, были неслучайно сгруппированы на основе результатов скрининга. Первичными конечными точками были время достижения контроля над заболеванием и заживление кожи. Вторичные конечные точки включали частоту полной ремиссии, частоту рецидивов, дозы кортикостероидов, индекс площади заболевания пузырчаткой (PDAI), дерматологический индекс качества жизни (DLQI), показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), процент CD19+ B-клеток, антитела, специфичные к десмоглеину, и побочные эффекты. события. |
Сравнить эффективность и безопасность двух стратегий лечения: офатумумаба в сочетании с кортикостероидами и кортикостероидов в сочетании с азатиоприном у пациентов с пузырчаткой.
|
|
контрольная группа
стандартное лечение кортикостероидами плюс азатиоприн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зоны заболевания пузырчаткой (PDAI)
Временное ограничение: 36 неделя
|
Индекс зоны заболевания пузырчаткой (PDAI).
Пороговые значения показателя активности PDAI были определены как от 0 до 8 для легкого заболевания, от 9 до 24 для умеренного и 25 или выше для тяжелого заболевания.
|
36 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .