Evaluación de la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-CD20 combinado con azatioprina y corticosteroides en el tratamiento del pénfigo vulgar
Evaluación de la terapia combinada con ofatumumab y corticosteroides sistémicos para el pénfigo: un estudio de cohorte multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de alopecia areata
Criterios de inclusión:
Los pacientes con pénfigo moderado a severo que tienen mal control de la medicación externa previa y requieren tratamiento sistémico tienen un PDAI (Pénfigo Área y Actividad Puntuación) superior a 9 puntos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de base graves, con hepatitis B y tres casos positivos, y con antecedentes de enfermedades relacionadas con inmunoglobulinas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con pénfigo moderado a severo que tienen mal control de la medicación externa previa y requieren tratamiento sistémico tienen un PDAI (Pénfigo Área y Actividad Puntuación) superior a 9 puntos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de base graves, con hepatitis B y tres casos positivos, y con antecedentes de enfermedades relacionadas con inmunoglobulinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo experimental
ofatumumab combinado con corticosteroides versus corticosteroides Comparar la eficacia y seguridad de dos estrategias de tratamiento: ofatumumab combinado con corticosteroides versus corticosteroides junto con azatioprina, en pacientes con pénfigo. Se realizó un estudio de cohorte prospectivo, siguiendo a los pacientes durante 36 semanas desde el 1 de enero de 2023 hasta el 30 de abril de 2024. Los pacientes que cumplían los criterios de diagnóstico se agruparon de forma no aleatoria según los resultados de la detección. Los criterios de valoración principales fueron el tiempo hasta el control de la enfermedad y la curación de la piel. Los criterios de valoración secundarios incluyeron tasas de remisión completa, tasas de recaída, dosis de corticosteroides, índice de área de enfermedad del pénfigo (PDAI), índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA), porcentajes de células B CD19+, anticuerpos específicos de desmogleína y reacciones adversas. eventos. |
Comparar la eficacia y seguridad de dos estrategias de tratamiento: ofatumumab combinado con corticosteroides versus corticosteroides junto con azatioprina, en pacientes con pénfigo.
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grupo de control
el tratamiento estándar de corticosteroides más azatioprina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de área de enfermedad de pénfigo (PDAI）
Periodo de tiempo: 36 semana
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Índice de área de enfermedad de pénfigo (PDAI).
Los puntos de corte de la puntuación de actividad PDAI se definieron como de 0 a 8 para enfermedad leve, de 9 a 24 para moderada y de 25 o más para enfermedad grave.
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36 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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