Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af anti-CD20 monoklonalt antistof kombineret med azathioprin og kortikosteroider i behandlingen af ​​Pemphigus Vulgaris

22. oktober 2024 opdateret af: Chao Ji

Evaluering af kombinationsterapi med ofatumumab og systemiske kortikosteroider for Pemphigus: et multicenter kohortestudie

En prospektiv kohorteundersøgelse blev udført efter patienter i 36 uger fra 1. januar 2023 til 30. april 2024. Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier, blev ikke-tilfældigt grupperet baseret på screeningsresultater. De primære endepunkter var tid til sygdomsbekæmpelse og hudheling. Sekundære endepunkter inkluderede fuldstændige remissionsrater, tilbagefaldsrater, corticosteroiddoser, pemphigus disease area index (PDAI), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), visuelle analoge skala (VAS) smertescore, CD19+ B-celleprocenter, desmoglein-specifikke antistoffer og uønskede begivenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med alopecia areata

Inklusionskriterier:

Patienter med moderat til svær pemphigus, som har dårlig kontrol over tidligere ekstern medicin og kræver systemisk behandling, har en PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) større end 9 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige basale sygdomme, med hepatitis B og tre positive tilfælde og med en historie med immunglobulinrelaterede sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med moderat til svær pemphigus, som har dårlig kontrol over tidligere ekstern medicin og kræver systemisk behandling, har en PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) større end 9 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige basale sygdomme, med hepatitis B og tre positive tilfælde og med en historie med immunglobulinrelaterede sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsgruppe

ofatumumab kombineret med kortikosteroider versus kortikosteroider

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlingsstrategier: ofatumumab kombineret med kortikosteroider versus kortikosteroider sammen med azathioprin hos pemfiguspatienter.

En prospektiv kohorteundersøgelse blev udført efter patienter i 36 uger fra 1. januar 2023 til 30. april 2024. Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier, blev ikke-tilfældigt grupperet baseret på screeningsresultater. De primære endepunkter var tid til sygdomsbekæmpelse og hudheling. Sekundære endepunkter inkluderede fuldstændige remissionsrater, tilbagefaldsrater, corticosteroiddoser, pemphigus disease area index (PDAI), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), visuelle analoge skala (VAS) smertescore, CD19+ B-celleprocenter, desmoglein-specifikke antistoffer og uønskede begivenheder.
Medicin: Ofatumumab subkutan injektion
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlingsstrategier: ofatumumab kombineret med kortikosteroider versus kortikosteroider sammen med azathioprin hos pemfiguspatienter.
kontrolgruppe
standardbehandlingen af ​​kortikosteroider plus azathioprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tidsramme: 36 uge
Pemphigus Disease Area Index (PDAI). PDAI aktivitetsscore cutoffs blev defineret som 0 til 8 for mild, 9 til 24 for moderat og 25 eller højere for svær sygdom.
36 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chao Ji

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus

Kliniske forsøg med Ofatumumab subkutan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner