Hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky anti-CD20 v kombinaci s azathioprinem a kortikosteroidy při léčbě Pemphigus vulgaris
Hodnocení kombinované terapie s ofatumumabem a systémovými kortikosteroidy pro pemfigus: multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s diagnózou alopecia areata
Kritéria zahrnutí:
Pacienti se středně těžkým až těžkým pemfigem, kteří špatně ovládají předchozí externí medikaci a vyžadují systémovou léčbu, mají PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) vyšší než 9 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním onemocněním, s hepatitidou B a třemi pozitivními případy as anamnézou onemocnění souvisejících s imunoglobulinem.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se středně těžkým až těžkým pemfigem, kteří špatně ovládají předchozí externí medikaci a vyžadují systémovou léčbu, mají PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) vyšší než 9 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním onemocněním, s hepatitidou B a třemi pozitivními případy as anamnézou onemocnění souvisejících s imunoglobulinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
ofatumumab v kombinaci s kortikosteroidy versus kortikosteroidy Porovnat účinnost a bezpečnost dvou léčebných strategií: ofatumumab v kombinaci s kortikosteroidy versus kortikosteroidy spolu s azathioprinem u pacientů s pemfigem. Byla provedena prospektivní kohortová studie sledující pacienty po dobu 36 týdnů od 1. ledna 2023 do 30. dubna 2024. Pacienti splňující diagnostická kritéria byli nenáhodně seskupeni na základě výsledků screeningu. Primárními cílovými parametry byla doba do kontroly onemocnění a hojení kůže. Sekundární cílové parametry zahrnovaly míru kompletní remise, míru relapsu, dávky kortikosteroidů, index oblasti onemocnění pemfigu (PDAI), index kvality života v dermatologii (DLQI), skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS), procento CD19+ B buněk, desmoglein-specifické protilátky a nežádoucí účinky události. |
Porovnat účinnost a bezpečnost dvou léčebných strategií: ofatumumab v kombinaci s kortikosteroidy versus kortikosteroidy spolu s azathioprinem u pacientů s pemfigem.
|
|
kontrolní skupina
standardní léčba kortikosteroidy plus azathioprin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plochy onemocnění pemfigu (PDAI)
Časové okno: 36 týden
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
Hranice skóre aktivity PDAI byly definovány jako 0 až 8 pro mírné, 9 až 24 pro středně těžké a 25 nebo vyšší pro těžké onemocnění.
|
36 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subkutánní injekce ofatumumab
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShenzhen People's Hospital; Shenzhen Second People's HospitaNábor
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineUkončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Dánsko, Maďarsko, Spojené království, Polsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University Hospital, LilleZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRelaps remitující roztroušená sklerózaSpojené státy, Portoriko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSDokončenoFolikulární lymfom, stupeň 1 | Folikulární lymfom, stupeň 2 | Folikulární lymfom stupeň 3AItálie
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Bulharsko, Ruská Federace, Španělsko, Německo, Česko, Holandsko, Norsko, Itálie, Kanada, Dánsko