Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van monoklonaal antilichaam tegen CD20 in combinatie met azathioprine en corticosteroïden bij de behandeling van Pemphigus Vulgaris
Evaluatie van combinatietherapie met ofatumumab en systemische corticosteroïden voor Pemphigus: een multicenter cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose alopecia areata
Inclusiecriteria:
Patiënten met matige tot ernstige pemphigus die een slechte controle hebben over eerdere externe medicatie en systemische behandeling nodig hebben, hebben een PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) van meer dan 9 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige basisziekten, met hepatitis B en drie positieve gevallen, en met een voorgeschiedenis van immunoglobulinegerelateerde ziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige pemphigus die een slechte controle hebben over eerdere externe medicatie en een systemische behandeling nodig hebben, hebben een PDAI (Pemphigus Area and Activity Score) van meer dan 9 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige basisziekten, met hepatitis B en drie positieve gevallen, en met een voorgeschiedenis van immunoglobulinegerelateerde ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
experimentele groep
ofatumumab gecombineerd met corticosteroïden versus corticosteroïden Om de werkzaamheid en veiligheid van twee behandelstrategieën te vergelijken: ofatumumab gecombineerd met corticosteroïden versus corticosteroïden samen met azathioprine, bij pemphiguspatiënten. Er werd een prospectief cohortonderzoek uitgevoerd, waarbij patiënten gedurende 36 weken werden gevolgd, van 1 januari 2023 tot 30 april 2024. Patiënten die aan de diagnostische criteria voldeden, werden niet willekeurig gegroepeerd op basis van screeningresultaten. De primaire eindpunten waren de tijd tot ziektebeheersing en huidgenezing. Secundaire eindpunten omvatten complete remissiepercentages, terugvalpercentages, doses corticosteroïden, Pemphigus Disease Area Index (PDAI), dermatology life quality index (DLQI), pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS), CD19+ B-celpercentages, desmogleïne-specifieke antilichamen en bijwerkingen. evenementen. |
Om de werkzaamheid en veiligheid van twee behandelstrategieën te vergelijken: ofatumumab gecombineerd met corticosteroïden versus corticosteroïden samen met azathioprine, bij pemphiguspatiënten.
|
|
controle groep
de standaardbehandeling van corticosteroïden plus azathioprine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tijdsspanne: 36 weken
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
De grenswaarden voor de PDAI-activiteitsscore werden gedefinieerd als 0 tot 8 voor milde, 9 tot 24 voor matige ziekte en 25 of hoger voor ernstige ziekte.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhuang Zheyu Zheyu Zhuang, Chao Ji
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRCTA,ECFAH OfFMU|2024]565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .