ヘルス IT を使用して PRO データを RA の臨床現場に組み込む (PACT)
2024年10月22日 更新者：University of California, San Francisco
この実用的な臨床試験の目的は、UCSF Health リウマチ科クリニックで導入された新しい医療 IT ツール (RA PRO ダッシュボード) が関節リウマチ患者の生活の改善に役立つかどうかを知ることです。 RA PRO ダッシュボードには、疾患活動性、身体機能、疼痛スコアなど、関節リウマチ患者にとって重要な結果が、臨床訪問中にコンピューター画面に表示できる読みやすいデジタル インターフェイスで表示されます。 これらの結果は長期にわたって追跡されるため、患者と臨床医は複数の時点にわたる変化を確認できます。 ダッシュボードの追加機能には、経時的な薬剤使用や最近の検査結果の表示などがあります。
この調査で回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 臨床訪問中にダッシュボードを表示しますか...
- 薬を選択する際の意思決定の葛藤を減らすには？
- 症状管理における自己効力感を向上させるには?
- 薬についての信念を変えるには？
- 服薬アドヒアランスを向上させるには？
- 疾患活動性や身体機能などの関節リウマチの転帰を改善しますか?
研究者は、RA PRO ダッシュボードにアクセスできる臨床医の患者とアクセスできない臨床医の患者のこれらの結果を比較し、これらの結果が時間の経過とともに変化するかどうかを確認します。
ダッシュボードにアクセスできる医師は、来院中にコンピューター画面からダッシュボードを患者と共有することを選択できます。 参加者は定期的なクリニック訪問の一環としてアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断
- UCSF ヘルスクリニックの臨床医との訪問
- 少なくとも 1 つの CDAI スコアが UCSF EHR に文書化されている
除外基準:
- 英語を読むことも話すことも理解することもできない
- インフォームド・コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御フェーズ
臨床医が RA PRO ダッシュボードへのアクセスを許可される前に行われた患者の訪問は、管理フェーズ (通常のケア) の一部となります。
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実験的：介入フェーズ
臨床医が RA PRO ダッシュボードへのアクセスを許可された時点以降に発生した患者の訪問は、介入フェーズの一部となります。
少なくとも 1 つの CDAI が記録されている RA 患者に対して EHR が開かれると、RA PRO ダッシュボードが自動的に新しい「タブ」で起動します。
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RA PRO ダッシュボードは、UCSF のリウマチ研究者が UCSF SOMTech Unit と協力して開発しました。
簡単に説明すると、研究者らは人間中心の設計アプローチを使用して、臨床訪問中に RA 患者に RA 結果データを表示する、EHR に統合された患者向けの新しい視覚化ツールを構築しました。
RA PRO ダッシュボードは、EHR サイドカー アプリケーション (Salesforce) を使用して、UCSF Health のリウマチ科クリニックでの導入向けに調整されました。
ダッシュボードは、2021 年 8 月に運用環境に導入されました。
この立ち上げにより、研究者は品質向上、ユーザーモニタリング、無駄のない管理技術を統合して、臨床訪問中の RA 結果とダッシュボード (アクセスを許可された臨床医向け) の使用を促進しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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もちろん
時間枠：研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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SURE テスト (自分に対する確信、情報の理解、リスクと利益の比、勇気づけ) は、患者の意思決定の矛盾を 2 値スケール (0 = 「いいえ」、1 = 「はい」) を使用して測定する 4 項目の尺度です。単純合計は4点までとなります。
スコアが高いほど、意思決定がより明確であることを示します。
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研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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PROMIS ショートフォーム v1.0 - 症状管理のための自己効力感 4a (PROMIS-SE)
時間枠：研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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PROMIS 短縮形式 v1.0 - 症状管理の自己効力感 4a (PROMIS-SE) は、5 点リッカート型尺度 (1 = 「症状を管理できない」) を使用して症状管理における自己効力感を測定する 4 項目の尺度です。 「すべて自信がある」; 5 = 「非常に自信がある」) 4 ～ 20 の生のスコア範囲について、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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服薬遵守
時間枠：研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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服薬アドヒアランスは、単一の項目 (「過去 1 週間に何回薬を飲み忘れたと思いますか?」) を使用して測定されました。
結果が高いほど、服薬アドヒアランスが低いことを示します。
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研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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医薬品に関する信念アンケート - 特定 (BMQ 固有)
時間枠：研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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医薬品に関する信念アンケート - 特定 (BMQ 固有) は、健康を維持するための薬物療法の必要性に関する患者の信念 (特定の必要性) と潜在的な悪影響についての懸念 (特定の懸念) を評価する 2 つの 5 項目の下位尺度で構成されています。 ) リッカート型スケール (1 = 「強く同意」、5 = 「全く同意しない」) を使用して、各下位尺度の 5 ～ 25 ポイントの単純合計を求めます。
回答は、必要性と懸念の差分 (特定の必要性から特定の懸念を引いたもの) を計算するために使用され、患者の薬物治療の必要性を懸念事項と比較して評価します。
スコアの範囲は -20 から +20 で、プラスのスコアは必要性の信念が懸念を上回っていることを示します。
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研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDAIスコア
時間枠：研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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CDAI は、RA 治療に対する治療ごとのアプローチで使用される、検証された RA 疾患活動性アウトカム (範囲 0 ～ 76) です。
これは臨床医によって診療所で定期的に収集され、EHR に文書化されます。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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PROMIS-PF10a スコア
時間枠：研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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PROMIS-PF10a スコアは、検証された RA の機能ステータスの尺度です。
それは診療所で定期的に収集され、EHR に文書化されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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研究期間中の定期的な臨床訪問中に収集。平均して年に 3 回、最長 2 年間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriela Schmajuk, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月21日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。